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2021年10月22日 (金)

2021年12月10日(金)開催「正浸透(FO)膜とその応用技術の最新動向」セミナーのご紹介!

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☆本日ご紹介セミナー☆

2021年12月10日(金)開催
【オンラインセミナー】
「正浸透(FO)膜とその応用技術の最新動向」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20211202.html

※本セミナーは、ライブ配信(Zoom)のみでの開催です。
※テキスト資料はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★次世代の膜分離技術として注目されている正浸透(Forward Osmosis:FO)膜法について、逆浸透(RO)膜法との違い、高浸透圧溶液(駆動溶液(Draw Solution:DS))を含めた要素技術の開発動向とFOシステムの応用例、また産業排水からのアンモニア回収・再利用など最新動向まで、新谷博士から詳説頂きます。
★講師との名刺交換の希望などがございましたら、その旨ご連絡下さいませ。

●講師

神戸大学
大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授
新谷卓司 氏

●プログラム

1.はじめに
 1-1 世界の水事情

2.逆浸透(RO)膜と正浸透(FO)膜
 2-1 RO膜とFO膜の原理
 2-2 FO膜法で出来ること

3.FO膜プロセス
 3-1 FO膜プロセスの概要

4.FO膜の開発
 4-1 FO膜とRO膜の相違点
 4-2 FO要素技術の開発動向

5.DSの開発
 5-1 FOプロセスにおけるDSの重要性
 5-2 DS要素技術の開発動向

6.FOシステムの応用例
 6-1 非常用浄水パック
 6-2 肥料
 6-3 海水淡水化
 6-4 排水処理(O&G分野、高TDS)
 6-5 廃水処理(ZLD)
 6-6 その他のプロセス

7.FOシステムにおける近年の最新技術動向
 7-1 膜分離を利用した産業排水からのアンモニア回収・再利用

8.まとめと今後の展望

9.質疑応答

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年12月10日(金)開催
【オンラインセミナー】
「正浸透(FO)膜とその応用技術の最新動向」セミナー

 https://www.tic-co.com/seminar/20211202.html

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2021年10月21日 (木)

2021年12月8日(水)開催「現場で役立つ電気の基礎知識」セミナーのご紹介!

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☆本日ご紹介セミナー☆

2021年12月8日(水)開催

-電気器材を実際に触れて理解を深めるために
受講定員を絞り「実機による演習」を豊富に交えた-
「現場で役立つ電気の基礎知識」セミナー
~専門外の方のための~

 https://www.tic-co.com/seminar/20211201.html

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★電気は「見えないから」、「臭わないから」、「危険だから」と考え、苦手に感じていませんか?
 しかし、技術者の方が、電気と向かい合わなければいけない場面は多く、もう少し電気のことを知っていればと、一度は感じたはずです。
★そこで本セミナーでは、電気機器・制御装置・測定など現場で役立つ知識について、専門外の方にもお解り頂けるよう、豊富な実習を交え、出来るだけ平易に解説頂きます。
※ご質問は随時して頂いて結構です。また実験の積極的なご参加お願い致します!!
※カメラ撮影はOKですが、定置できる器材の持込み、常時録画はご遠慮下さいませ。
 また実験などを行うため、軽装でお越し下さいませ。

●講師

 (株)東京電気技術サービス 代表取締役
 第1種電気主任技術者
 エネルギー管理士(電気)・技術士(電気電子部門)
 塚崎秀顕 氏

●プログラム

Ⅰ.電気の基礎知識
 1.電気を使用する上で知っておきたい基礎事項
  (1)直流と交流の違い
  (2)電圧の種別
  (3)位相の遅れと進み
  (4)抵抗、インピーダンスとは
  (5)電力はどの様にして表すのか
  (6)抵抗の接続
 2.配電方式の基本的な決まり
  (1)低圧配電方式
  (2)高圧・特別高圧受電方式
 3.基本的な電気の図記号の読み方

Ⅱ.電気機器の基礎知識
 1.電気機器一般
  (1)変圧器
  (2)直流機
  (3)誘導電動機
  (4)整流器
  (5)照明器具
 2.配線用器具
  (1)配線用遮断器
  (2)配線用遮断器の特性と漏電遮断器の原理
  (3)分電盤
 3.制御機器
  (1)電磁開閉器(マグネットスイッチ)
  (2)操作スイッチ
  (3)リレー(電磁リレー)
  (4)タイマー

Ⅲ.制御装置の基礎知識
 1.シーケンス制御の基礎と実習
  (1)シーケンス制御の図面の見方
  (2)動作説明
  (3)電動機(かご形誘導電動機)の始動回路
  (4)制御機器番号
  (5)専用器材による実習(理解を深める)
 2.電気機器のトラブルシューティング
  (1)スイッチ類の不具合
  (2)マグネットスイッチ類の不具合
  (3)遮断器類の不具合
 3.電気材料
  (1)電気材料の種類
  (2)絶縁材料の許容最高温度

Ⅳ.電気測定の基礎知識
 1.回路計による測定
  (1)回路計(テスター)
  (2)抵抗の測定原理
  (3)直流電圧の測定原理
  (4)直流電流の測定原理
 2.絶縁抵抗と測定
  (1)絶縁抵抗計(メガー)
  (2)測定と絶縁抵抗値
 3.接地抵抗と測定
  (1)接地抵抗計
  (2)測定と接地抵抗値

Ⅴ.ケーススタディ
 ~こんなときどうすればよいか~ 

Ⅵ.電気安全・保全

Ⅶ.質疑応答(随時)

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年12月8日(水)開催

-電気器材を実際に触れて理解を深めるために
受講定員を絞り「実機による演習」を豊富に交えた-
「現場で役立つ電気の基礎知識」セミナー
~専門外の方のための~

 https://www.tic-co.com/seminar/20211201.html

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2021年10月20日 (水)

書籍『プラスチックリサイクル- 世界の規制と対策・要素技術開発の動向と市場展望 -』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
『プラスチックリサイクル
 - 世界の規制と対策・要素技術開発の動向と市場展望 -』

https://www.tic-co.com/books/21stm076.html


●著者一覧

室井 髙城    アイシーラボ
赤穗 達史    RTC リサイクルテクノジーコンサルティング
住本 充弘    住友技術士事務所
土屋 博隆    土屋特許事務所
柴田 勝司    溶解技術(株)
岡島 いづみ   静岡大学
渡辺 久夫    マイクロ波化学(株)
木谷 径治    マイクロ波化学(株)
菅野 雅皓    マイクロ波化学(株)
亀田 孝裕    マイクロ波化学(株)
八尾 滋     福岡大学
パントン パチヤ 福岡大学
大久保 光    京都工芸繊維大学
土田 哲大    (株)サイム
土田 保雄    (株)サイム
河済 博文    近畿大学
渡辺 壱     フロンティア・ラボ(株)/ 東北大学
山下 智彦    香川高等専門学校


●主な目次

第1章 廃プラスチックリサイクル技術概論
1. 廃プラスチックの現状と将来予測
2. 廃プラスチックのリサイクルループ
3. 廃プラ規制関連動向
4. 廃プラスチック対策の国内外の動向
5. プラスチックリサイクルに関する制度
6. 欧州の廃プラスチックリサイクルの実情
7. 廃プラスチック処理の実際
8. 廃プラスチックリサイクル技術
9. 廃プラスチックリサイクルLCA
10. バイオプラスチック
11. 生分解性ポリマー

第2章 マテリアルリサイクル技術の開発動向と応用展開
はじめに
1. 樹脂マテリアルリサイクル向け廃プラスチックの数々
2. 樹脂の分別技術
3. 添加剤
4. 着色剤
5. 強化材
6. 材料開発
7. 粉砕材から製品へのコンパウンディング
8. よく起こる問題と技術フォロー
9. リサイクル材の適用事例
10. プラスチックのマテリアルリサイクルの今後

第3章 ケミカルリサイクル技術の開発動向と応用展開
はじめに
1. ケミカルリサイクル技術の概要
2. 廃プラスチックのケミカルリサイクルによるポリマー製造手法
3. 廃プラスチックの液化
4. 日本の廃プラスチック液化技術
5. 廃プラスチックから軽質オレフィンの製造
6. 欧州石油化学の動向
7. 廃プラスチック液化日本での動き
8. 廃プラスチックのガス化
9. 都市ごみと再エネ水素から化学品
10. 都市ごみから航空燃料
11. ポリスチレンのリサイクル
12. ポリ乳酸のリサイクル
13. PETのリサイクル
14. ポリマー改質アスファルト

第4章 プラスチック包装材料に関わる国内外の法規制と技術開発動向
第1節 国内外の包装材料(樹脂)のケミカルリサイクルの現状と再生樹脂の利用事例
はじめに
1. ケミカルリサイクルの必然性
2. ケミカルリサイクルの現状
3. モノマテリアル仕様の事例
4. 具体的なリサイクルの事例

第2節 軟包装材料に関わる国内外の規制とリサイクル性を高めるためのモノマテリアル化
はじめに
1. 欧州の動向
2. 国内の動向
3. モノマテリアル化に向けた海外コンバーター,素材メーカーの動向
4. モノマテリアル化に向けた国内コンバーター,素材メーカーの動向
5. モノマテリアル化と透明蒸着
おわりに

第5章 廃プラスチックリサイクルにおける要素技術の開発動向
第1節 常圧溶解法による熱硬化性樹脂のリサイクル技術
はじめに
1. 常圧溶解法の概要
2. ガラス繊維強化プラスチック(GFRP)
3. 炭素繊維強化プラスチック(CFRP)
4. プリント配線板(PWB)
5. 変圧器用モールドコイル
おわりに

第2節 亜臨界・超臨界流体によるプラスチックのケミカルリサイクル技術
はじめに
1. 亜臨界・超臨界流体とは
2. 亜臨界・超臨界流体を用いるプラスチックのケミカルリサイクル
おわりに

第3節 マイクロ波を利用したケミカルリサイクル技術とそのスケールアップ
はじめに
1. マイクロ波とは
2. マイクロ波プロセスのデザイン
3. マイクロ波化学の事業展開
4. ケミカルリサイクルへの参入
5. マイクロ波を利用したケミカルリサイクル技術とそのスケールアップ
まとめ ~脱炭素社会に向けて~

第4節 物理劣化・物理再生理論による廃プラの高度マテリアルリサイクル技術
はじめに
1. 物理劣化・物理再生理論と高分子の自己再生能力
2. 自己再生能力を適用した高度ペレタイズプロセス
まとめ

第5節 ラマン分光によるプラスチック識別技術と装置開発事例
はじめに
1. プラスチックの光学識別
2. 廃家電由来プラスチックの選別回収
3. 使用済自動車由来プラスチックの選別回収
4. ラマン分光による精密識別
おわりに

第6節 廃プラスチックの熱分解分析技術と装置例
1. 概論
2. 熱分解ガスクロマトグラフ/質量分析システムとその分析法の概要
3. マテリアルリサイクルにおける応用分析例
4. ケミカルリサイクルにおける応用分析例
5. 今後の展望

第7節 CFRP/GFRPからの樹脂の分離・回収技術の国内外の開発動向
はじめに
1. GFRPリサイクル技術の動向
2. CFRPリサイクル技術の動向
おわりに

第8節 パルスパワーのリサイクル分野への応用とプラスチック表面の金属被膜剥離技術
はじめに
1. パルスパワーとは
2. パルスパワーによるプラスチック表面の金属被膜剥離技術
おわりに

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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書籍
『プラスチックリサイクル
 - 世界の規制と対策・要素技術開発の動向と市場展望 -』

https://www.tic-co.com/books/21stm076.html

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2021年10月19日 (火)

書籍『【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
 薬事規制・承認審査の3極比較と
 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
<国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)>

https://www.tic-co.com/books/21stp162.html


●著者一覧

小池 敏   フェリング・ファーマ(株)
根木 茂人   ルートT技術士事務所
山﨑 龍一   エーザイ(株)
宮原 匠一郎  (株)ファーマ・アソシエイト


●主な目次

【第1部】3極規制要件比較 編
第1章 日米欧3極の規制要件の比較
はじめに 
1.日本の薬事規制要件
2.米国の薬事規制要件
3.欧州の薬事規制要件

第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較
1.品質関係
2.非臨床関係
3.臨床関係

第3章 承認審査に関する規制要件及びプロセスの比較
はじめに
1.日本
2.米国
3.欧州
4.迅速審査・承認システム

【第2部】 国際共同試験立案・データ 編
第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
はじめに 
1.国際共同試験導入背景
2.国際共同試験の規制当局受け入れ
3.国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
4.国際共同試験を用いた承認申請タイミング

第5章 国際共同試験立案上の留意点
はじめに 
1.被験者選択
2.症例数
3.参加国
4.主要(副次的)評価項目
5.安全性モニタリング

第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
はじめに 
1.サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
2.サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
3.日本:PMDAとの治験相談
4.米国:FDAとのFormal Meetings
5.欧州:CHMPとのScientific Advice及びProtocol Assistance
6.EMAとFDAのParallel Scientific Advice(PSA)

第7章 承認申請資料(CTD)作成
1.CTDの構成
2.CTD作成での留意点

【第3部】CTD(CMC)/DMF作成 編
第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD-Qのあり方と作成の考え方
はじめに 
1.2019年新薬欧州審査報告書
2.Chemistry(化学)
3.Manufacturing(製造)
4.Controls(品質管理)
まとめ 

第9章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携
1.背景
2.逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
3.変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
4.活用する様式
5.ケーススタディー1
6.ケーススタディー1の逸脱発生報告書(様式1)
7.逸脱調査報告書(様式2)
8.CAPA(様式3)
9.ケーススタディー2
10.変更管理(様式5)
まとめ 

第10章 各国DMF(欧米日,カナダ)の特徴と作成,及び登録・変更管理
はじめに 
1.DMFとは
2.各国DMFの特徴と差異
3.eCTD/eSubmission
4.US DMF詳細
5.EU ASMF/CEP
7.日本のMF
8.DMFの活用方法
おわりに

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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書籍
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
 薬事規制・承認審査の3極比較と
 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
<国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)>

https://www.tic-co.com/books/21stp162.html

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2021年10月18日 (月)

書籍『リモートアクセスによるモニタリング実装』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
『リモートアクセスによるモニタリング実装』
<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
~医療機関での導入事例:専用システム・地域連携システム・クラウド活用等~
~臨床業務オンライン化:PMDAリモート調査、リモート監査モデル等~

https://www.tic-co.com/books/21stp161.html

●著者一覧

大澤智子   (独)医薬品医療機器総合機構
山口光峰   (独)医薬品医療機器総合機構
井上和紀   エイツーヘルスケア(株)
真鍋史朗   大阪大学
一條佐希子  大阪大学医学部附属病院
奥村明子   大阪大学医学部附属病院
山本洋一   大阪大学医学部附属病院
樽井弥穂   大阪大学医学部附属病院
井上裕貴   (独)国立病院機構名古屋医療センター
佐藤智太郎  (独)国立病院機構名古屋医療センター
麻野あい   (株)未来医療研究センター
中谷憲司   医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院
稲田実枝子  (地独)北九州市立病院機構
中西洋一   (地独)北九州市立病院機構
田中良樹   富士通Japan(株)
田村祐子   (株)ビーグル
森本陽子   メディデータ・ソリューションズ(株)
黒田知宏   京都大学医学部附属病院
上村貴世   Consulting Office Leadership Coaching 5.0
野呂悠登   TMI総合法律事務所
吉田浩輔   (株)リニカル
筒泉直樹   東京大学大学院薬学系研究科
宮竹容司   大塚製薬(株)

●主な目次

第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するリモート調査
【(独)医薬品医療機器総合機構 大澤智子,山口光峰】
はじめに
1.新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査-リモート調査導入の経緯と通常運用への移行-
2.リモート調査の実際
3.今後の展望と課題

第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方
【エイツーヘルスケア(株) 井上和紀】
はじめに
1.これまでのリモートアクセスによるモニタリング
2.用語の整理
3.個人情報保護と医療機関
4.リモートアクセスモニタリングの考え方
5.リモートアクセスにおけるメリット及びデメリット
6.リモートアクセスシステムの種類
7.リモートアクセスモニタリング Bタイプの事例
おわりに

第3章 医療機関におけるリモートモニタリング導入/運用事例と懸念事項及び対応
第1節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:大阪大学医学部附属病院におけるリモートSDVシステム構築事例と見解
【大阪大学 真鍋史朗 / 大阪大学医学部附属病院 一條佐希子,奥村明子,樽井弥穂,山本洋一】
はじめに
1.企業治験におけるリモートSDVシステムについて
2.企業治験におけるリモートSDVの運用
3.AROモニターが実施するリモートSDVの運用
おわりに

第2節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:地域医療連携システムを利用したリモートSDV
【名古屋医療センター 井上裕貴,佐藤智太郎】
はじめに
1.電子カルテと地域連携システム
2.地域連携システムを利用したリモートSDVの現状と課題
まとめ

第3節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:徳洲会グループにおけるリモートSDVの実施
【(株)未来医療研究センター 麻野あい / 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 中谷憲司】
はじめに
1.徳洲会グループ
2.リモートSDV
3.導入プロセス
4.リモートSDVの運用
5.実績
6.今後の課題
おわりに

第4節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:Web会議システムを活用したリモートSDVの懸念事項と課題
【北九州市立医療センター 稲田実枝子,中西洋一】
はじめに
1.北九州市立病院機構における現状
2.本機構におけるリモートモニタリングの導入事例
3.懸念事項
4.課題と展望

第5節 地域医療連携ネットワークシステムを活用したリモートアクセスモニタリング
【富士通Japan(株) 田中良樹】
はじめに
1.背景
2.リモートSDVとリモートアクセスモニタリング
3.地域医療連携ネットワークシステムの特徴とリモートアクセスモニタリング
4.地域医療連携ネットワークシステムでリモートアクセスモニタリングを行う上での確認事項
5.地域医療連携ネットワークシステムによるリモートアクセスモニタリングの運用例
6.普及に向けて
おわりに

第6節 クラウドシステムを活用したリモートモニタリングの現状
【(株)ビーグル 田村祐子】
はじめに
1.背景
2.クラウドシステムを活用した2つのシステムとその事例
3.リモートアクセスにおけるその効果と課題への対応
4.今後の展開と期待
おわりに

第4章 リモートSDVにおける閲覧データの真正性の確保 ~システムバリデーション及び必要書類の判断~
【メディデータ・ソリューションズ(株) 森本陽子】
はじめに
1.記録や電子データの真正性の確保とER/ES指針・関連規制
2.リモートSDVで医療機関が確保すべき電磁的記録の真正性 ~システムバリデーション及び閲覧される資料への対応~
おわりに

第5章 臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ
【京都大学医学部附属病院 黒田知宏】
はじめに
1.情報セキュリティの考え方
2.リモートモニタリングにおける情報セキュリティ
おわりに

第6章 GDPR(EU一般データ保護規則)順守の観点から見たリスク管理
【Consulting Office Leadership Coaching 5.0 上村貴世】
はじめに
1.暮らしの中にもあふれる個人情報保護の問題
2.GDPR(EU一般データ保護規則)の概要
3.GDPRの特徴
4.自社ビジネスとの関係
5.第三国へのデータ移転
おわりに

第7章 米国のHIPAAにおけるプライバシールール・セキュリティルール・侵害通知ルール・執行ルールの解説
【TMI総合法律事務所 野呂悠登】
はじめに
1.HIPAA
2.プライバシールール
3.セキュリティルール
4.侵害通知ルール
5.執行ルール

第8章 治験業務におけるサイバーセキュリティ対策 ~サイバー攻撃のリスク及び対策~
【メディデータ・ソリューションズ(株) 森本陽子】
はじめに
1.サイバー攻撃とその被害
2.サイバーセキュリティ対策
おわりに

第9章 GCP領域におけるデータ・インテグリティ ~データの整合性から見た品質管理~
【(株)リニカル 吉田浩輔】
はじめに
1.データ・インテグリティ
2.データ・ライフサイクル・マネジメント
3.COVID-19による電子化への移行
4.紙データと電子化データの違い
5.臨床データ
6.Data Integrity Guideline
まとめ

第10章 戦略的なリモート監査モデルに関する研究
【東京大学 筒泉直樹】
1.リモート監査に関する研究
2.リモート監査に対する業界の意識
3.リモートSDVの検討に関する情報収集
4.リモート監査モデル実証実験
5.リモート監査の導入により期待できるメリット
6.リモート監査モデルの活用
おわりに

第11章 電子承認システムの導入とその効果
【大塚製薬(株) 宮竹容司】
はじめに
1.電子承認システムに期待する効果
2.国税庁電子帳簿保存法への対応
3.従来の諸規程類の見直し
4.事前のDocuSign使用の合意と契約書の文言の変更
5.電子原本の定義と“Certified Copy”
6.DocuSignの選定と機能
7.DocuSignにテナントが二つある理由
8.DocuSignの運用
おわりに

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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書籍
『リモートアクセスによるモニタリング実装』
<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
~医療機関での導入事例:専用システム・地域連携システム・クラウド活用等~
~臨床業務オンライン化:PMDAリモート調査、リモート監査モデル等~

https://www.tic-co.com/books/21stp161.html

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2021年10月15日 (金)

書籍『【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

『【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】
 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価』
~各パージファクター算出方法・管理オプション選定・推定パージファクター及び
 ニトロソアミン不純物のリスク評価と試験法設定~
~ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例等~

 https://www.tic-co.com/books/21stp164.html

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Bartolomeo bimbi, melagoli, cedri e limoni, 1715, 01 
Bartolomeo Bimbi, CC BY-SA 3.0 <https://creativecommons.org/licenses/by-sa/3.0>, ウィキメディア・コモンズ経由で
https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Bartolomeo_bimbi,_melagoli,_cedri_e_limoni,_1715,_01.JPG


今回取りあげる名画はイタリアの静物画家バルトロメオ・ビンビ(1648-1729)の描いた『レモン』です。

縦175 × 横232 cm という巨大なカンヴァスに描かれているのは隅から隅までレモンしかありません。

絵の上で一番大きな実は何と20cm程になります。

何故ビンビはこんな不思議な絵を手がけたのでしょうか?

彼はメディチ家出身の時の権力者トスカーナ大公コジモ3世の愛顧を受け、大公の素晴らしい庭園の植物を記録する役割を担っていました。

その1つとして34種のレモンの葉と実が画面を埋め尽くしているこの絵を描いたようです。

絵の下部には描かれた種(しゅ)のリストが示され、実と実、実と葉の間に見えるか見えないかの細かさで1~34の番号が振ってあります。

しかし、番号順には並べず、小さい実は上に、大きい実を下にというように、構図のバランスを考えて配置されています。

博物的にも優れていますが、細部の描写、陰影、明暗にビンビの技巧が駆使されていて、パトロンの大公もさぞかしご満悦だったことでしょう。

ここでは、晩秋の季語「レモン」「檸檬」を詠んだ句を選びました。

 


うつうつと一個のれもん妊れり(妊れり=みごもれり)
三橋鷹女(みつはし たかじょ) (1899-1972)

 

生涯に一つの秘密レモンの黄
木下夕爾(きのした ゆうじ) (1914-1965)

 

嵐めく夜なり檸檬の黄が累々
楠本憲吉(くすもと けんきち) (1921-1988)

 

新鮮なれレモンの切口のやうに娘よ
野見山ひふみ(のみやま ひふみ) (1924-)

 

色のなき写真の中のレモンかな
浅井愼平(あさい しんぺい) (1937-)

 

レモン齧れよ青空の落ちて来よ(齧れよ=かじれよ)
夏井いつき(なつい いつき) (1957-)

 

恋ふたつレモンはうまく切れません
松本恭子(まつもと きょうこ) (1958-)

 

 


私も詠んでみました。

 

 

自粛明け檸檬カクテル酔ひ早し
白井芳雄

 
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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

『【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】
 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価』
~各パージファクター算出方法・管理オプション選定・推定パージファクター及び
 ニトロソアミン不純物のリスク評価と試験法設定~
~ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例等~
 

●著者

福地準一 (独)医薬品医療機器総合機構
長遠裕介 富士フイルム(株)
田村慎司 小野薬品工業(株)
長尾恭子 シオノギファーマ(株)
小川卓巳 (独)医薬品医療機器総合機構
 

●目次

第1章 ICH M7 Q&A案-quality partの概説と待されるリスクコミュニケーション
   【(独)医薬品医療機器総合機構 福地 準一】
はじめに
 1. Q&A作成の背景や経緯について
 2. 意見公募にかけられたICH M7 Q&A案の概説
  2.1 半合成原薬とその製剤は,ICHM7の適用範囲に含まれるか?(質問2.1)
  2.2 市販製品の臨床使用に対する変更」にある,「臨床用量の著しい増量」とは
      何を指すのか?(質問4.1)

  2.3 原薬の規格に規定されたクラス2又はクラス3の不純物が3つ以上の場合,
    「表2:個々の不純物に対する許容摂取量」が適用されるか?(質問7.5)
  2.4 オプション4の管理戦略の適用が適切なのはどのような場合か?(質問8.1)
  2.5 予測的なパージ計算をオプション4の管理に使用にするあたり,どのような要素を
    考慮すべきか?(質問8.2)
  2.6 8.2項「管理方法の検討事項」にある,「合成の最終工程で導入される不純物に
    ついては,妥当性が示されない限り,オプション1による管理方法の適用が
    期待される」とはどういう意味か?(質問8.3)
  2.7 オプション2及び3の管理として,定期的検証試験(すなわち,スキップ試験)は
    認められるか?(質問8.4)
  2.8 潜在的な変異原性不純物に関する試験データ(すなわち,工程内,中間体,又は
    原薬の不純物試験データ)が複数のバッチで一貫してTTCの30%未満であった場合,
    その不純物の試験を行わないとする管理戦略の妥当性を示すのに十分か?(質問8.5)
  2.9 オプション3及び4の管理の裏付けとなる分析実験のデータを取得する際,
    スケールに関してどのような事を考慮すべきか?(質問8.6)
  2.10 製造販売承認申請に際して,どのような内容及びCTDの記載箇所によって,
    ICHM7のリスク評価及び管理戦略の明確さを向上させる事ができるか?(質問9.2)
 3. 総括と展望

第2章 原薬合成における変異原性不純物の管理:パージファクターを用いた

     変異原性不純物のリスク評価方法
   【富士フイルム(株) 長遠 裕介】
 1. 変異原性不純物の管理
 2. オプション4による管理
 3. パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価方法
  3.1 必要となるパージファクター(Required purge factor)
  3.2 予測のパージファクター(Predicted purge factor)
   3.2.1 反応性(Reactivity)
   3.2.2 溶解性(Solubility)
   3.2.3 揮発性(Volatility)
   3.2.4 イオン化性(Ionizability)
   3.2.5 物理的プロセス(Physical processes)
  3.3 実測のパージファクター(Measured purge factor)
  3.4 パージ比(Purge Ratio)
  3.5 in silicoツールを用いたパージ評価
 4. サクラミル原薬における変異原性不純物の管理戦略の構築
  4.1 不純物のハザード評価結果
  4.2 変異原性不純物の許容限度値の算出
  4.3 パージファクターを用いたリスク評価
   4.3.1 CP-3のリスク評価
   4.3.2 CP-4のリスク評価
   4.3.3 CP-5のリスク評価
   4.3.4 CP-6のリスク評価
   4.3.5 不純物D(daughter impurity D)のリスク評価
   4.3.6 Oxalyl chlorideのリスク評価
   4.3.7 Dimethylcarbamoyl chloride(DMCC)のリスク評価
  4.4 管理戦略のまとめ
おわり

第3章 推定パージファクターの活用における留意事項

   【小野薬品工業(株) 田村 慎司】
はじめに
 1. 推定パージファクター
 2. 推定パージファクターのスコアリング
  2.1 リスク評価の考え方
  2.2 推定パージファクターのスコアリングの根拠
  2.3 各物理化学的パラメータのスコアリング
  2.4 反応性(Reactivity)
   2.4.1 実測値及び予測値に基づくスコアリング
   2.4.2 科学的な考察に基づくスコアリング
  2.5 溶解性(Solubility)
   2.5.1 実測値及び予測値に基づくスコアリング
   2.5.2 科学的な考察に基づくスコアリング
 3. スコアリングに際しての留意点
  3.1 初期濃度の設定
  3.2 同一工程内における同一要素のスコアの積算
  3.3 分液操作に対するスコアリング
  3.4 ケーキ洗浄への溶解性スコアの適用
  3.5 溶解性(Solubility)とイオン化性(Ionizability)の相違について
  3.6 変異原性不純物が別の変異原性不純物に変換される場合
  3.7 スコアの透明性を向上するために
 4. その他の留意点など
  4.1 製造方法の変更に関する留意点
  4.2 推定パージファクターの根拠の当局への提出
  4.3 出発物質選定の妥当性の根拠としての推定パージファクターの活用
  4.4 残留溶媒の残留リスク評価
おわり

第4章 ニトロソアミン類のリスク評価と試験法

   【シオノギファーマ(株) 長尾 恭子】
はじめに
 1. ニトロソアミン不純物の管理に対する要求事項
  1.1 ガイダンスのスコープ
 1.2 リスク評価,検証試験,規制当局への報告
  1.3 ニトロソアミン類の管理を目的とした変更管理
  1.4 対応期限
 2. ニトロソアミン類に関するリスク評価
  2.1 原薬製造プロセスにおけるリスク評価
  2.2 使用原料へのニトロソアミン類または原因物質混入に関するリスク評価
  2.3 その他の混入リスク評価
  2.4 ニトロソアミン類の混入リスクが認められた場合の更なる評価について
  2.5 製剤製造プロセスにおけるリスク評価について
 3. ニトロソアミン類に関する管理戦略
  3.1 管理戦略開発のアプローチ
  3.2 製剤中のニトロソアミン類の許容摂取量
   3.2.1 単一の既知のニトロソアミンが同定されたときの許容摂取量の計算
   3.2.2 単一の未知のニトロソアミンが同定されたときの許容摂取量の計算
   3.2.3 複数のニトロソアミンが同定された場合の許容摂取量の計算
 4. ニトロソアミン類の試験法
  4.1 ニトロソアミン類の試験法に対する要求事項
  4.2 分析法の設定および試験実施時における留意点
   4.2.1 測定手法の選択
   4.2.2 微量分析を達成できる高感度検出器
   4.2.3 測定試料に対する前処理
    4.2.3.1 原薬中のニトロソアミン類の前処理の方法
    4.2.3.2 製剤中のニトロソアミン類の前処理の方法とコツ
    4.2.3.3 試験法開発時および実験操作における留意点
   4.2.4 測定に用いるシステム
  4.3 ニトロソ化剤,被ニトロソ化剤の管理
  4.4 LC-MS/MSによるニトロソアミン類の試験法の実例
   4.4.1 NDMAの直線性,定量限界について
   4.4.2 NDEAの直線性,定量限界について
まとめ

第5章 医薬品不純物のリスクアセスメントと関連する最近の事例

   【(独)医薬品医療機器総合機構 小川 卓巳】
はじめに
 1. 不純物のリスクアセスメントの重要性
 2. 事例
 【事例1】 元素不純物について
 【事例2】 変異原性不純物について
 【事例3】 ニトロソアミン類について
おわり
 
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『【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】
 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価』
~各パージファクター算出方法・管理オプション選定・推定パージファクター及び
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本日は白井芳雄が担当いたしました。

2021年10月14日 (木)

2021年10月29日(金)開催「海外プラント建設プロジェクトにおけるスケジュール管理の考え方と遂行上のポイント」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年10月29日(金)開催

「海外プラント建設プロジェクトにおける
 スケジュール管理の考え方と遂行上のポイント」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20211004.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、海外プラント建設プロジェクトにおけるスケジュール管理の基本的な考え方や、実際の業務の流れ、遂行上の重要ポイントなどについて、実務経験豊富な大谷講師より詳説頂きます。


●講 師
日揮グローバル株式会社
エネルギーソリューションズ
エネルギートランジション本部
プロジェクトコントロール部 部長代行
兼スケジュール計画チームマネージャー
大谷博之 氏

<講師紹介>
京都大学工学部を卒業後、1994年に日揮株式会社(現日揮グローバル株式会社)に入社。
国内外のプラント建設プロジェクトにプロセスエンジニア、プロジェクトエンジニアとして参画。
1999年に現所属部門に異動し、東南アジアや中東、豪州、北米等の石油やガスプラント建設プロジェクトでプロジェクトコントロールマネージャーとしてスケジュールの計画・管理をリード。
現在は複数のプロジェクトで遂行計画の立案や管理・分析の支援をおこなっている。


●プログラム
Ⅰ.プロジェクトの遂行の流れとスケジュール管理の位置付け
 ・オイル&ガスプラント建設プロジェクトの遂行の流れ
 ・プロジェクトコントロールのプロセス・用語

Ⅱ.スコープの明確化と管理の枠組みの設定
 ・Work Breakdown Structure(WBS)
 ・Work Package

Ⅲ.スケジュール管理
 1.全般
  ・スケジュール管理の目的と役割
  ・スケジュール管理業務の主な流れ
  ・スケジュール管理の組織
 2.プランニング & スケジューリング
  ・最適なスケジュールとは?
  ・スケジュールのレベル(Level-1,2,3,4スケジュール)
  ・Level-1スケジュールの作成手順
   (1)情報収集と把握
   (2)Level-1スケジュールの作成
   (3)Level-1スケジュールのレビュー・発行
  ・ロジックネットワークスケジュール
   (1)Critical Path Method(CPM)
   (2)Total Float
   (3)Relation
   (4)Lag
   (5)Critical Path Analysis
  ・プログレス計画・管理
   (1)プログレスとペイメント
   (2)プログレス算出方法
   (3)プログレスカーブ設定時の注意点
 3.スケジュールコントロール
  ・コントロール業務の概要
  ・スケジュールのアップデート
  ・スケジュールリスク分析(SRA)
  ・リスケジュール
  ・レポーティング

Ⅳ.質疑応答(適宜)

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年10月29日(金)開催

「海外プラント建設プロジェクトにおける
 スケジュール管理の考え方と遂行上のポイント」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20211004.html

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2021年10月13日 (水)

2021年10月28日(木)開催「カーボンニュートラル実現に向け変遷する欧州「エネルギー新ビジネス」最新動向と日本市場への示唆」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年10月28日(木)開催

「カーボンニュートラル実現に向け変遷する欧州「エネルギー新ビジネス」最新動向と日本市場への示唆」セミナー!
~欧州エネルギー市場において今後注目される5つのビジネス領域~
 https://www.tic-co.com/seminar/20211010.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、カーボンニュートラルの達成に向けた動きが加速している欧州のエネルギービジネスの最新動向、具体的な事例と、日本における今後のビジネスチャンスなどについて、斯界の最前線でご活躍中の山本講師に詳説頂きます。


●講 師
アビームコンサルティング株式会社
産業インフラビジネスユニット エネルギー担当 ダイレクター
山本英夫 氏

<講師紹介>
大手都市ガス会社を経て、2001年入社。
エネルギー供給企業とエネルギー需要家企業が関係する領域を専門分野として、エネルギー需要家に対するエネルギーマネジメント改善や新規エネルギー事業立上げ支援等など数多くのプロジェクトを実施。
また電力・ガス・石油等のエネルギー供給企業に対しても営業・マーケティング戦略、新規イノベーションビジネス・サービス構築支援等プロジェクトを実施。
現在、英国Delta Energy & Environment社との連携により、欧州の海外先進事例に基づく「デジタル」「フレキシビシティ」を活用した新規エネルギービジネスモデル構築に関する支援多数実施
https://www.abeam.com/jp/ja/consultants/hyamamoto


●プログラム
1.欧州エネルギー市場におけるエネルギー環境の変遷
 (1)欧州エネルギー市場における競争環境の変遷
 (2)イノベーションビジネスモデル創出の背景
 (3)欧州におけるゼロエミッションへの取組
 (4)デマンド・サイド・フレキシビリティ(DSF)定義と市場背景
 (5)再エネ導入拡大により変遷する電力市場動向

2.欧州における今後注目される5つのビジネス領域
 (1)DSFアグリゲートビジネス
  ・価格競争激化により変化するDSFアグリゲートビジネスモデル
  ・電力小売との統合による「DSFスマートバンドリングモデル」とは
 (2)EaaS(Energy as a Service)ビジネス
  ・顧客ニーズへの対応より変遷するEaaSモデル
  ・顧客の全てのリスクを回避する「成果提供型」モデルとは
 (3)e-Mobilityビジネス(EV充電ビジネス)
  ・充電制御方法による異なる3つのスマートチャージングビジネスモデル
  ・企業におけるEVフリートニーズに対応する「ワンストップモデル」とは
 (4)LES(ローカルエネルギーシステム)
  ・再エネの地産地消モデルを推進する4つのLESモデル
  ・再エネ共同自家消費型による「エネルギーコミュニティ」とは
 (5)水素ビジネス
  ・欧州水素ビジネスの特徴(水素製造・輸送・消費用途)
  ・ガスネットワークを活用した水素供給ネットワーク構想

3.国内エネルギー市場における今後の動向およびビジネスチャンス
 (1)今後の国内エネルギー市場動向
 (2)ビジネスポテンシャルが期待される領域

4.質疑応答


詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年10月28日(木)開催

「カーボンニュートラル実現に向け変遷する欧州「エネルギー新ビジネス」最新動向と日本市場への示唆」セミナー!
~欧州エネルギー市場において今後注目される5つのビジネス領域~

 https://www.tic-co.com/seminar/20211010.html

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2021年10月12日 (火)

2021年10月27日(水)開催「環境価値取引制度の最新動向とビジネス展望」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年10月27日(水)開催

「環境価値取引制度の最新動向とビジネス展望」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20211013.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、環境価値を巡るグローバルな潮流から、グリーン電力証書、J-クレジット、非化石価値取引市場それぞれの仕組みとそれらをビジネスに活用していくための方法・アイデアについて、斯界の最前線でご活躍中の小林講師に詳説頂きます。


●講 師
みずほリサーチ&テクノロジーズ株式会社
環境エネルギー第2部
コンサルタント
小林将大 氏

慶應義塾大学大学院経済学研究科 前期博士課程修了(修士(経済学))
2019年にみずほ情報総研(現みずほリサーチ&テクノロジーズ)入社。
以降、環境価値取引制度の促進に関する官公庁業務の他、企業の再エネ電力調達目標(RE100)設定、再エネ電力調達戦略検討、温室効果ガス排出量(Scope1,2,3)算定等に関する官公庁業務及び民間向けコンサルティングに従事。


●プログラム
1.環境価値を巡るグローバルな潮流
 1-1 GHG排出削減に係る構造変化
 1-2 Scope 2 Guidanceの登場
 1-3 再エネ電力調達手法の整理

2.環境価値取引制度の概要
 2-1 グリーン電力証書
 2-2 J-クレジット制度
 2-3 非化石価値取引市場

3.ケーススタディ
 3-1 ケース①:ソリューション提供事業者
 3-2 ケース②:再エネ電力調達事業者

4.最新動向及び今後の展望:非化石価値取引市場改革
 4-1 高度化法達成市場
 4-2 再エネ価値取引市場
 4-3 今後の展望

5.質疑応答(適宜)

 

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2021年10月27日(水)開催

「環境価値取引制度の最新動向とビジネス展望」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20211013.html

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2021年10月11日 (月)

2021年10月27日(水)開催「イオン交換樹脂の基本操作と利用技術」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年10月27日(水)開催

「イオン交換樹脂の基本操作と利用技術」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20211002.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、イオン交換樹脂における吸着・分離のメカニズムから、構造・特徴・性質及び実験・操作・取り扱いの留意点と、水処理・化学プロセス・食品・医薬産業への利用の実際に至るまで、実験や実運用で陥りやすいトラブルの対応や最新情報を交え、実務の第一線でご活躍中の伊藤講師に詳説頂きます。


●講 師
オルガノ(株)
開発センター 機能材グループ グループリーダー
伊藤美和 氏

<講師紹介>
千葉大学理学部化学科卒/1988年オルガノ株式会社入社。
以降、純水装置、イオン交換樹脂関連業務に従事。

 

●プログラム
Ⅰ.イオン交換樹脂の吸着分離メカニズム
 1.イオン交換体の用途と分類
 2.イオン交換のメカニズム
  (1)イオン交換反応
  (2)イオン交換反応と選択係数
  (3)イオン交換速度

Ⅱ.イオン交換樹脂の性質
 1.イオン交換樹脂の構造
  (1)化学的構造(母体原料による分類)
  (2)イオン交換樹脂の性状(母体原料)
  (3)母体構造による分類と架橋度
 2.イオン交換樹脂の種類と特徴
  ~官能基による分類~
  (1)陽イオン交換樹脂
  (2)陰イオン交換樹脂
  (3)キレート樹脂
  (4)合成吸着剤
  (5)触媒用イオン交換樹脂
 3.イオン交換樹脂の反応と性質
  (1)イオン交換樹脂の物性値
  (2)イオンの選択性
  (3)イオン交換反応
  (4)イオン交換樹脂の再生

Ⅲ.イオン交換樹脂操作と取り扱い方
 1.イオン交換樹脂の実験方法と基本操作
  ~イオン交換樹脂の取扱いと諸注意~
  (1)原液の適用範囲
   ~溶液の種類、除去イオンの量~
  (2)イオン交換樹脂の銘柄選定
   ~官能基の選定、GEL/MR(多孔質タイプ)の選定、架橋度の選定、
    精製グレードの選定、キレート樹脂の銘柄選定、合成吸着剤の選択方法~
  (3)通液条件選定と操作
  (4)実験方法と解析の例
  (5)イオン交換樹脂の再生方法と処理水質
   ~並流再生と向流再生、経済的な再生方法~
  (6)耐久性の評価
   ~物理的強度、酸化性物質の接触による劣化、熱による劣化、
    有機物など汚染物質による劣化~
  (7)装置設計への留意点
   ~装置化への適用ポイント、スケールアップの留意点~
 2.イオン交換樹脂の取り扱い
  (1)イオン交換樹脂の劣化
   ~母体または交換基の化学的分解、有機物・腐食生成物など不純物による汚染、
    異物の沈着、物理的破損、陽イオンおよび陰イオン交換樹脂の交換基の化学的分解~
  (2)性能劣化の管理と対策
   ~運転管理、イオン交換樹脂の定期分析、劣化対策~

Ⅳ.イオン交換樹脂の利用・応用のポイント
 1.水処理への利用
  (1)用水処理
   ~純水/超純水、純水装置(2床3塔式/混床式)~
  (2)環境対策
   ~排水処理・回収・リサイクル(水回収、重金属、ホウ素、クロム、
    シアン等)有害物質の除去~
  (3)飲用水処理
   ~飲料水中の硝酸イオン、塩素酸の除去~
 2.化学プロセスへの利用
  (1)電子材料の精製
   ~微量金属除去(IPA PGMEA等)、溶媒・薬品の高純度化、溶剤回収 ~
  (2)金属の回収・精製への応用
   ~金属回収、金属の精製、メッキ浴の回生~
  (3)触媒としての利用
   ~固体触媒としての利点と用途~
  (4)新エネルギー分野への応用
   ~リチウムイオン電池、燃料電池~
  (5)新しいイオン交換体およびキレート樹脂の紹介
   ~モノリス型イオン交換樹脂、金属担持モノリス触媒(有機合成,フロー反応)、
    新規キレート樹脂~
 3.医薬・食品産業への利用
  (1)食品利用への応用
   ~脱塩、機能性食品の抽出精製、糖類の精製、アミノ酸の精製、風味改善、
    有害物の除去、酒類の精製、脱色、合成吸着剤を用いた分離精製~
  (2)医薬の精製分離
   ~イオン交換樹脂・合成吸着剤を用いた分離精製~

Ⅴ.質疑応答


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2021年10月27日(水)開催

「イオン交換樹脂の基本操作と利用技術」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20211002.html

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«2021年10月26日(火)開催「植物工場の収益性向上と海外を含めた事業展開・取組み・展望」セミナーの再ご紹介!