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2021年8月 2日 (月)

2021年8月20日(金)開催「アクアポニックス・陸上養殖の最新動向と取組み・事業展開」セミナーの再ご紹介!

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☆本日再ご紹介セミナー☆

2021年8月20日(金)開催

「アクアポニックス・陸上養殖の最新動向と取組み・事業展開」セミナー!
~講師4名(東京海洋大学、プラントフォーム、東海大学、日建リース工業)ご登壇~
 https://www.tic-co.com/seminar/20210807.html

◆1日受講(プログラムⅠ~Ⅳ) 49,940円【1名につき】
 (同時複数人数お申込みの場合1名につき44,440円)
 (ⅠⅡとⅢⅣで受講者が異なる場合でも可)
◆プログラムⅠⅡのみ受講    33,000円【1名につき】
 (同時複数人数お申込みの場合1名につき27,500円)
◆プログラムⅢⅣのみ受講    33,000円【1名につき】
 (同時複数人数お申込みの場合1名につき27,500円)
※上記全て、テキスト代、消費税を含む
※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、アクアポニックス・陸上養殖の研究開発動向と、企業における具体的な取組み事例、事業展開などについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣から詳説頂きます。

●プログラム

Ⅰ.アクアポニックスの国内外動向と展望

東京海洋大学 学術研究院
海洋生物資源学部門 准教授
遠藤雅人 氏

 アクアポニックスとは魚介類の循環式養殖と植物の水耕栽培を組み合わせた複合的な食料生産システムである。アクアポニックスの運用目的および手法は元来、養殖する魚介類の排泄物質を水耕栽培植物の肥料として利用することで養殖の水質維持を目的とされてきたが、近年では水耕栽培を行う企業が有機液肥の生産に魚類養殖を利用し、有機水耕栽培を行い、作物に付加価値をつけて販売することに移行している。アクアポニックスは産業利用の他に、教育・趣味の分野においてもそれぞれの目的に応じて展開されている。また、従来の循環式養殖の飼育水と水耕栽培の養液を共有して循環する方式以外に飼育廃水を養液としてそれぞれ独立した生産を行う方式など新たな方式も考案され、淡水のシステム以外に塩水を用いたシステムも研究が進められている。今回はアクアポニックスの国内外の状況、研究動向、今後の展望を含めて解説する。

 1.アクアポニックスの歴史と原理
 2.アクアポニックスの用途:教育・趣味・産業
 3.世界のアクアポニックス
 4.日本のアクアポニックス
 5.我々の取り組みと研究
 6.質疑応答・名刺交換

Ⅱ.アクアポニックスの商用展開例と可能性について

株式会社プラントフォーム
代表取締役CEO
山本祐二 氏 

 当社は2018年創業のアグリベンチャーです。現在、国内最大規模となるアクアポニックスプラントを自社で運営し、小売り店や飲食店を中心に順調に取引先を拡大させ、アクアポニックスのお野菜を市場に安定&大量供給することを実現しました。2018年当時、国内では商用アクアポニックスプラントと呼べる規模のプラントが存在しない中、国内最大規模となるプラントの建設に踏み切った当社の狙いと当社が目指す世界について、植物工場市場の最新情報を交えながら解説します。

 1.創業経緯
 2.アクアポニックスとは?
 3.当社栽培実績&販売実績
 4.余熱を活用したSDGs型モデルの紹介
 5.国内の農業とアクアポニックスの現状について
 6.当社の事業戦略と目指す世界
 7.質疑応答・名刺交換

Ⅲ.東海大学での陸上養殖研究

東海大学 海洋学部 水産学科 教授
秋山信彦 氏

 陸上養殖は海面養殖のような低コストでの大量生産には向かないが、方法によっては、海面養殖とは異なった特異性を持つ養殖となる。取水方法によって、海域で発生する様々な寄生虫や付着生物などが飼育槽に混入しない安全性がメリットの一つである。一方で陸上の水槽では気温の上下動に伴い、水温も著しく変化する。そのためにこの温度変化に耐えられる生物しか養殖できない。反対に温度を一定に保とうとするとランニングコストが高くなる。このような中で、静岡県の三保半島では、20~50mの井戸を掘削することで、年間を通じて温度変化がほぼない地下海水を取水できる。この地下海水を利用することでコストをかけずに一定温度を保つことが可能なために経済的な陸上養殖が可能である。また、閉鎖循環ろ過ではかけ流しとは異なり温度調節が可能である。しかしながらできるだけコストをかけずに温調する必要がある。保温性の良い冷凍コンテナを用いることで温調のランニングコストを下げることが可能である。また、廃熱を利用した水素吸蔵合金による温度調節システムを用いることも一方策である。以上のようにここでは温度調節を鍵に陸上養殖について解説する。

 1.養殖の方法
  ~海面養殖と陸上養殖のメリットデメリット~
 2.地下海水の優位性
  ~地下海水の特性、地下海水の利点と問題点~
 3.地下海水を利用した養殖の実施例
  ~アワビ&トラフグ、クロマグロの可能性、ぶり類の畜養、カワハギ、サケ科魚類~
 4.閉鎖循環での養殖研究
  ~冷凍コンテナを用いた養殖:海馬(タツノオトシゴ)、
   廃熱を利用した温調システム:MH冷水製造システムを利用したサツキマス養殖~
 5.質疑応答・名刺交換


Ⅳ.地下海水を利用した陸上養殖実例「三保サーモン養殖事業」のご紹介

日建リース工業株式会社 事業開発部長
大森道生 氏

 東海大学が長年研究してきた地下海水養殖技術を活用し、トラウトサーモンの陸上養殖事業を開始した。建設業界のレンタル会社である日建リース工業がなぜ養殖事業なのか、その意思決定のプロセスと今後の発展性について説明する。地下海水養殖技術において、アニサキスフリーや最適なタイミングによる出荷を実現した今までにない食味をUSPとして高付加価値商品を生産販売して行く。又、事業としてスタートした本事業の問題点や得られたノウハウそして今後の事業展開を紹介する。

 1.MOTを活かした新規事業展開
 2.陸上養殖における障害・問題点
 3.得られたノウハウ
 4.今後の展開
 5.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月20日(金)開催

「アクアポニックス・陸上養殖の最新動向と取組み・事業展開」セミナー!
~講師4名(東京海洋大学、プラントフォーム、東海大学、日建リース工業)ご登壇~セミナー

 https://www.tic-co.com/seminar/20210807.html


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2021年7月30日 (金)

2021年8月19日(木)開催「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210815.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーではバイオマス発電燃料に関して、バイオマスを輸入する発電事業者の立場からみたオペレーション事例、事業安定化、持続可能性確保への取組み、バイオマスの炭化燃料化技術の動向・発電利用評価技術、EFB・OPTペレット開発の取組み、ボイラによるバイオマス/廃棄物系燃料の発電・混焼事例及び腐食・灰付着対策とその評価などについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣に詳説頂きます。

●プログラム
Ⅰ.輸入バイオマスを燃料とした発電事業

イーレックス株式会社 経営企画部長
上手大地 氏

 1.当社のバイオマス発電所について
  (1)会社概要
   ・当社発電所の紹介、オペレーション
  (2)PKS調達の現状
   ・PKSの需給
   ・運転への影響、要求品位
 2.事業安定化の取組み
  (1)投資リスクとその対応
   ・契約条件のポイント
  (2)制度変更とその対応
   ・持続可能性確保への取組み
  (3)今後の課題
 3.その他(新しいバイオマス、再エネ電力の活用)
   ~ソルガムの可能性、CO2ゼロ電力など~
 4.質疑応答・名刺交換

Ⅱ.バイオマスの炭化燃料化技術の動向と発電利用評価技術

一般財団法人 電力中央研究所
エネルギートランスフォーメーション研究本部
研究統括室 上席研究員
市川和芳 氏

 1.バイオマス発電の現状
  (1)バイオマス利用の動向
  (2)国内バイオマス発電と石炭混焼発電
 2.バイオマス炭化技術
  (1)バイオマス炭化技術の概要
  (2)炭化燃料利用の意義
 3.電力中央研究所の取り組み
 4.質疑応答・名刺交換

Ⅲ.循環流動層ボイラ技術におけるバイオマス・廃棄物燃料の発電・混焼利用と事例

住友重機械工業株式会社
エネルギー環境事業部 技術部
ボイラ基本設計グループ グループリーダー
藤井大也 氏

 0.はじめに ~住友重機械工業(ボイラ事業の経緯及び実績)~
 1.循環流動層ボイラ技術(CFBの原理)
 2.バイオマス・廃棄物系燃料の燃料特性と利用事例
  (1)建設廃材系木質バイオマス燃料
  (2)森林系未利用木材
  (3)海外輸入バイオマス(PKS、EFBなど)
  (4)廃タイヤ燃料(非バイオマス)
  (5)廃プラスティック系燃料(RPF:非バイオマス)
  (6)農業系バイオマス燃料
  (7)その他 汚泥(高水分スラッジ)等
 3.バイオマス・廃棄物系燃料の発電・混焼利用への課題と対策
  (1)高効率利用へのアプローチ
  (2)安定運転・操業へのアプローチ
 4.質疑応答・名刺交換


Ⅳ.持続可能なパーム産業の実現に向けたIHIの取組み

株式会社IHI
資源・エネルギー・環境事業領域
カーボンソリューションSBU 技術センター
基本設計部 次長
大原雄治 氏

 1.バイオマス関連事業の紹介
 2.パーム産業の課題と解決策
 3.パーム関連バイオマス燃料の開発
 4.最後に
 5.質疑応答・名刺交換

Ⅴ.バイオマス/固体燃焼ボイラ(混焼を含む)における腐食・灰付着対策とその評価

東北発電工業株式会社
エンジニアリング部 技術開発研究室
主席研究員
長沼 宏 氏

 1.当社のご紹介
 2.バイオマス/固体燃焼ボイラにおける灰付着・高温腐食の現状とメカニズム
 3.灰付着・高温腐食の対策
 4.灰付着・高温腐食およびそれら対策の評価方法
 5.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210815.html

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2021年7月29日 (木)

2021年8月19日(木)開催「Power to Gas・CO2フリー水素などに関する技術開発・事業動向・展望」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月19日(木)開催

「Power to Gas・CO2フリー水素などに関する技術開発・事業動向・展望」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210805.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、Power to Gas(PtG:P2G)・CO2フリー水素など低炭素水素関連事業と実証・要素技術開発、今後の展望などについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣から詳説頂きます。

●プログラム
Ⅰ.PtX/CO2フリー水素大量導入の意義と政策動向

一般社団法人 水素エネルギー協会 会長
一般財団法人 エネルギー総合工学研究所 研究顧問
坂田 興 氏

 1.エネルギー・環境分野の二大課題と低炭素素社会
 2.我が国における低炭素社会の構築に対する水素の意義
 3.エネルギーモデルによる水素需要の推算
 4.我が国の水素政策動向
 5.PtX等に関する海外の水素政策動向
 6.今後の技術課題
 7.質疑応答・名刺交換

Ⅱ.福島水素エネルギー研究フィールドとCO2フリー水素に向けた東芝の取組みについて

東芝エネルギーシステムズ株式会社
水素エネルギー事業統括部 事業開発部 フェロー
山根史之 氏

 1.自立型水素エネルギー供給システム
 2.純水素燃料電池
 3.エネルギーマネジメントシステム
 4.Power-to-Gas
 5.福島水素エネルギー研究フィールド(FH2R)
 6.質疑応答・名刺交換

Ⅲ.メタネーション技術の最近の動向 2021

Hitz日立造船株式会社 機械事業本部 顧問
熊谷直和 氏

 1.カーボンリサイクルとは?
 2.カーボンリサイクル技術の中のメタネーション技術
  2-1 日立造船におけるメタネーション技術開発の歴史
  2-2 メタネーション技術
  2-3 メタネーションプロセス
  2-3-1 プロセス
  2-3-2 水電解
  2-3-3 メタネーション
 3.水電解
  3-1 アルカリ水電解とPEM型電解
  3-2 日立造船におけるPEM型水電解装置の開発の歴史
  3-3 日立造船のPEM型水電解装置の納入実績
 4.メタネーションのナショナルプロジェクト
 5.メタネーションと第6次エネルギー基本計画
 6.国際海運GHGゼロエミッションプロジェクト
   ~代替燃料としてのCNメタン(CN:カーボンニュートラル)
 7.2030年に向けて
 8.質疑応答・名刺交換

Ⅳ.CO2フリーの水素社会構築を目指したP2Gシステム技術開発

山梨県企業局
電気課 新エネルギーシステム推進室 副主幹
坂本正樹 氏

 1.山梨県企業局のご紹介
 2.山梨県の水素関連の取り組み
 3.米倉山電力貯蔵技術研究サイト
 4.P2Gシステム技術開発の最新状況
 5.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月19日(木)開催

「Power to Gas・CO2フリー水素などに関する
 技術開発・事業動向・展望」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210805.html

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2021年7月28日 (水)

2021年8月18日(水)開催「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月18日(水)開催

「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210806.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、排水における窒素の形態・規制を始め、具体的な生物学的脱窒処理技術(担体利用、ANAMMOX)及び物理化学的脱窒処理技術(アンモニアストリッピング/触媒酸化法、湿式酸化法、電解酸化法)、窒素の形態・濃度等性状に合った適用の実際について、実務経験豊富且つ第一線でご活躍中の小野氏、谷津氏、両講師に詳説頂きます。
★トラブル例、コストにも一部触れて頂ける予定です。


●講 師
栗田工業(株)
開発本部 開発第三グループ 第二チーム 技術主幹
小野徳昭 氏

栗田工業(株)
ソリューション推進本部 技術部門
エネルギーソリューション推進部 技術第一チーム 主任技師
谷津愛和 氏

●プログラム
Ⅰ.窒素の形態と規制動向
1.窒素の形態
 ~アンモニア、亜硝酸、硝酸、有機態~
2.窒素規制の動向と方向性

Ⅱ.生物学的窒素処理技術
1.微生物反応を利用した窒素処理
 (1)原理と特徴
 (2)硝化、脱窒、ANAMMOX(アナモックス)
2.担体利用型窒素処理技術とそのポイント
 (1)固定化担体
 (2)硝化プロセス
 (3)脱窒プロセス
 (4)適用方法
 (5)処理効果
3.ANAMMOX反応による窒素処理技術とそのポイント
 (1)原理と特徴
 (2)一槽型、二槽型ANAMMOX
 (3)適用方法
 (4)処理効果
 (5)適用例の紹介

Ⅲ.物理化学的窒素処理技術
1.アンモニアストリッピング/触媒酸化法と適用のポイント
 (1)原理と特徴
 (2)アンモニア処理のポイント
 (3)適用方法
 (4)処理効果
 (5)適用例の紹介
2.湿式酸化法と適用のポイント
 (1)原理と特徴
 (2)触媒湿式酸化分解法
 (3)次亜塩素酸ナトリウム添加法
  (ブレークポイント法含む)
 (4)適用方法
 (5)処理効果
3.電解酸化法と適用のポイント
 (1)原理と特徴
 (2)適用方法
 (3)処理効果

Ⅳ.質疑応答

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月18日(水)開催

「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210806.html

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2021年7月27日 (火)

2021年8月17日(火)開催「予断を許さない電力需給逼迫に向けた今後の対応と容量市場及び需給調整市場の最新動向・展望」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月17日(火)開催

「予断を許さない電力需給逼迫に向けた今後の対応と
 容量市場及び需給調整市場の最新動向・展望」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210804.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。

※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから
※アーカイブ受講可能 (当日及びアーカイブ受講の両方をご希望の方はそれぞれ受講料を頂戴いたします)
 1.受講料は同額となります。
 2.開催日より7~10日後以降に配信可能です。
 3.お申込時にご記入いただいたメールアドレスへ収録動画の配信準備ができ次第、視聴用URLなどをお送り致します。
 4.動画の公開期間は公開日より1週間となります。
 (アーカイブ受講をご希望の方は、お申込時に通信欄にその旨ご記入をお願い致します。)

★本セミナーでは、資源エネルギー庁及び電力広域的運営推進機関で審議会委員を務める市村氏より、審議会の論議で見えてきた今後のエネルギー政策の方向性から、安定供給の遵守と約定価格の適正なバランスを見据えた容量市場抜本見直しの動き、需給調整市場の現状と制度設計上の課題、及び将来性、両市場での役割が期待されるアグリゲーターの在り方などに至るまで、実務事例を踏まえて詳説頂きます。

●講 師
エナジープールジャパン(株)
代表取締役社長 兼 CEO
市村 健 氏

●プログラム
 1.そもそも論:電気事業とはどうあるべきなのか
 2.2021年冬の需給逼迫とテキサス大停電について
 3.2022年冬はどうなるのか
 4.なぜ容量市場・需給調整市場が必要なのか
 5.容量市場・需給調整市場後の電気事業における3つの価値
 6.欧米の容量メカニズム
 7.日本における容量市場の本質的意義
 8.初回オークション(2020年度開催)の分析
 9.2025年度向け制度見直しの最新動向
 10.需給調整市場の重要ポイント
 11.取引が始まった三次調整力②の現状と課題
 12.需給調整市場の今後の制度設計
 13.両市場で重要な役割を果たし得るアグリゲーターと再エネ主力電源化の将来像
 14.質疑応答<適宜>

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月17日(火)開催

「予断を許さない電力需給逼迫に向けた今後の対応と
 容量市場及び需給調整市場の最新動向・展望」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210804.html

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2021年7月26日 (月)

2021年8月17日(火)開催「プラントコストの見積手法及び適用技術とプロジェクトのコスト管理・コントロール方法」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月17日(火)開催

「プラントコストの見積手法及び適用技術と
 プロジェクトのコスト管理・コントロール方法」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210803.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、日揮、千代田化工建設の第一線でご活躍されておられる実務家を講師にお迎えし、第Ⅰ部は、プラントコストの見積方法と適用技術について、コストインデックス、ロケーションファクターを含め解説いただき、第Ⅱ部は、プラント建設プロジェクトにおける予算編成・コスト管理の留意点、チェンジコスト管理など、プロジェクト・コストコントロールの実際について、事例(Ⅰ部Ⅱ部共に)を交え詳しく解説いただきます。

●プログラム

Ⅰ.プラントコスト見積方法の種類と適用技術

日揮株式会社
工務統括本部
コストマネジメント部 1グループ
三輪 歩 氏

1.プロジェクトライフサイクルと見積
2.見積分類マトリックス
3.見積手法の種類と留意点
 ・見積の基本条件
 ・見積分類と適用技術(見積手法)
  ◆超概算見積方法
   ~プラント指数、プラント全体の見積例、プラント指数法適用時の留意点~
  ◆概算見積法(モジュール係数法)
   ~機器コストファクター・モジュール係数、モジュール法適用の留意点~
  ◆詳細見積法(積上げ式見積法)
   ~機器費、材料費、マンアワーコスト、輸送費、直接経費、工事費、
    アロワンス(Allowance)、エスカレーション(Escalation)、
    リスクと対策予備費(Risk & Contingency)、留意点~
4.コストインデックス
 ~プラントコストインデックス(日本機械輸出組合のインデックスの変遷と日揮インデックス、
  日銀指数)~
5.ロケーションファクター
 ~ロケーションファクターの例、留意点~
6.概算見積適用例
 ~超概算、機器係数法~
7.質疑応答・名刺交換


Ⅱ.~プロジェクト・コストコントロール~
  遂行プロジェクトのコスト管理の基本と留意点

千代田化工建設株式会社
プロジェクトマネジメント部
コストエンジニアリングセクション
田丸戒吾 氏

 1.プロジェクトコストとは
 2.プロジェクト予算編成の留意点
  ・作成手順
  ・アロワンスとリスク
 3.プロジェクト業務の流れとコスト管理プロセス
  ・プロジェクトのライフサイクルとコスト管理効果
  ・発注ベースと支払ベース
 4.プロジェクトコスト管理留意点
  ・各EPCフェーズ毎の留意点
  ・EVMの活用
 5.チェンジコスト管理について
 6.コストエンジニアの役割とは
  ・コストエンジニアとアカウンタントの役割
  ・コストエンジニアのおもな業務とポイント
 7.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月17日(火)開催

「プラントコストの見積手法及び適用技術と
 プロジェクトのコスト管理・コントロール方法」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210811.html

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2021年7月21日 (水)

調査資料『≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査』のご紹介!

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◆本日ご紹介調査資料◆

≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査
  革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化動向・開発動向の最新実態調査レポート

https://www.tic-co.com/books/2021gb01.html

※本資料はご試読頂けません。
※本資料を直接ご覧いただくには、前もってご連絡(TEL:06-6358-0141)いただき、
 当社にお越し下さるか、セミナー会場までお越しいただければ、現物を手に取って
 ご覧いただけます。

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本日は新規取扱い調査資料のご紹介です!
 
≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査
  革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化動向・開発動向の最新実態調査レポート』

 
■体裁/ A4判 214ページ
■発行/ 2021年3月22日 (株)グリーンビジネス研究所
 

●内容・目次

【調査のまとめ・分析】 ---------------------------------------------------(1)
1.亜鉛-空気電池 ---------------------------------------------------------------( 23)
2.リチウム-空気----------------------------------------------------------------( 38)
3.マグネシウム金属電池---------------------------------------------------------( 57)
4.レドックス・フロー電池-------------------------------------------------------( 76)
5.リチウム硫黄電池-------------------------------------------------------------( 91)
6.フッ化物イオン電池(ハロゲン化物電池) ----------------------------------------(111)
7.ナトリウムイオン電池 --------------------------------------------------------(123)
8.コンバージョン電池 ----------------------------------------------------------(149)
9.バイポーラ型蓄電池(①鉛蓄電池 ②全樹脂電池 ③ニッケル水素電池) --------------(154)
10.カリウムイオン電池 ----------------------------------------------------------(166)
11.有機電池 --------------------------------------------------------------------(175)
12.デュアルカーボン電池/デュアルイオン電池 ------------------------------------(187)
13.アルミニウムイオン電池 ------------------------------------------------------(193)
14.水素-空気二次電池 -----------------------------------------------------------(199)
15.カーボン亜鉛ハイブリッド蓄電池【日本触媒(株)】------------------------------ (206)
16.量子電池【グエラテクノロジー(株)】------------------------------------------ (210)
17.AC電池【AC Biode(株)】--------------------------------------------- (214)

 

詳しい内容、サンプル(PDF)、お申込みはこちらから↓↓
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≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査
  革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化動向・開発動向の最新実態調査レポート』

https://www.tic-co.com/books/2021gb01.html

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2021年7月20日 (火)

書籍『医療機器の保険適用戦略』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

『医療機器の保険適用戦略
 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点』

https://www.tic-co.com/books/21stp159.html

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本日も新規取扱い書籍のご紹介です!
 
『医療機器の保険適用戦略
 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点』

 
●著者

河原 敦 薬事コンサルタント 法務博士(専門職)
 

●目次

第1章 医療保険制度の概要
 1.医療保険制度の枠組み
  1.1社会保険の種類
 2.給付の種類
  2.1保険給付の種類
  2.2療養の給付
  2.3療養の給付等における患者の医療費の負担
  2.4療養の給付に要する費用(診療報酬)
 3.診療報酬の審査と支払審査機関
  3.1医療費の請求の流れと支払審査
  3.2診療報酬の審査と支払審査機関

第2章 厚生労働省、中央社会保険協議会の組織について
 1.厚生労働省の組織と事務分掌
 2.厚生労働省担当官の背景
 3.中央社会保険協議会の組織

第3章 医療機器の保険償還、保険適用希望
 1.医療機器の保険償還に関する制度的枠組み
  1.1保険適用の範囲
  1.2健康保険法による療養の給付等の内容と費用負担
  1.3医療機器の保険上の評価の大枠
  1.4特定保険医療材料
  1.5技術料の加算として評価すべき医療機器
  1.6特定診療報酬算定医療機器
 2.医療機器の保険適用希望に関する枠組み
  2.1保険適用希望の手続きを要する医療機器の範囲
  2.2保険適用希望を行う時期
  2.3医療機器の保険適用上の区分
  2.4保険適用希望書の提出前に行う事前相談
 3.決定区分A1、A2又はB1の保険適用希望
  3.1決定区分A1、A2又はBを希望する医療機器の保険適用手続きの概要
  3.2決定区分A1、A2又はB1の保険適用希望書の記載、提出
  3.3決定区分B1におけるチャレンジ申請
 4.決定区分A3又はB2の保険適用希望
  4.1決定区分A3又はB2の保険適用手続きの概要
  4.2決定区分A3又はB2の保険適用希望書の記載、提出
  4.3決定区分A3又はB2の保険適用希望の審査プロセス
 5.決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望
  5.1決定区分C1、C2、B3又はRを希望する医療機器の保険適用手続きの概要
  5.2決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望書の記載、提出
  5.3決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望の審査プロセス
  5.4決定区分C1、C2又はB3の保険適用希望における特定保険医療材料の価格算定の概要
   1)算定の方式
   2)類似機能区分比較方式における補正加算
   3)原価計算方式における原価計算、補正加算、開示度
   4)高額な特定保険医療材料における補正加算の特例
   5)価格調整
   6)期限付き改良加算と暫定機能区分
   7)迅速な保険導入に係る評価
   8)チャレンジ申請
  5.5決定区分Rの保険適用希望における特定保険医療材料の価格算定の概要
  5.6決定区分C2を希望する医療機器の保険適用希望における技術の評価
  5.7適正使用指針等の設定
  5.8決定区分C1、C2、B3及びRを希望する医療機器の保険適用希望書及びその添付資料の概要
   1)様式1「医療機器保険適用希望資料」
   2)様式1-2「推定適用患者数及び予測売上高根拠資料」
   3)様式2-1「希望区分及び区分選定の根拠」
   4)様式2-2「類似機能区分及び類似機能区分選定の根拠」
   5)様式2-3「類似機能区分がない根拠」
   6)様式3-1「補正加算適用の根拠(画期性加算又は有用性加算)」
     様式3-2「補正加算適用の根拠(改良加算 )」
   7)様式3-3「補正加算適用の根拠(市場性加算(I)、(II))」
   8)様式3-4「チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する資料」
   9)様式4「本医療機器に関連する医療技術」
   10)様式5「原価計算方式の資料」
   11)様式6「価格調整の資料」
   12)様式7「迅速な保険導入に係る評価に関する資料」
   13)様式8「医療経済上の有用性に関する資料」
   14)様式9「メンテナンスに関する資料」

第4章 その他の医療機器に関係する診療報酬項目の創設
 1.処置医療機器等加算、手術医療機器等加算
 2.在宅医療に用いる医療機器の保険適用
  2.1在宅医療の範囲
  2.2在宅療養指導管理料及び在宅療養指導管理材料加算
 3.施設基準の設定等について
 4.費用対効果評価に基づく価格調整について
  4.1費用対効果評価の対象区分
  4.2対象品目の指定手続
  4.3分析の流れ
  4.4分析における各段階で実施する内容等
 5.製品の変更と保険適用希望
  5.1機能区分が変更になる場合
  5.2製品名・製品コードの変更及び使用目的又は効果の追加・変更の場合

第5章 診療報酬、材料価格等の改定
 1.改定プロセスの概要
 2.医療機器関連各項目の改定方法
  2.1特定保険医療材料価格の改定
   1)一定幅方式による改定
   2)外国価格調査に基づく再算定
   3)供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準
   4)機能区分の見直し
   5)市場拡大再算定による改定
   6)その他の材料価格の改定
 3.保険適用希望によって創設された技術料の改定
  3.1技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続き
  3.2設定された見直し基準を上回った技術料の見直しに係る手続き
 4.手技料の改定
 5.医療技術評価提案書の記載内容
 6.診療報酬の技術料の算出方法

第6章 包括評価制度(DPC/PDPS制度等)
 1.DPC/PDPS制度の概要とDPC対象病院
  1.1DPC/PDPS制度の概要
  1.2DPC対象病院
  1.3DPC調査
  1.4DPCコードとツリー図
 2.包括評価と出来高評価
  2.1DPCの評価の原則
  2.2DPC対象外となる患者
  2.3診療群分類点数表
  2.4診療群分類点数表に含まれない点数(出来高算定分)
 3.その他の包括評価制度
  3.1短期滞在手術等基本料(医科点数表のA400)

第7章 評価療養、選定療養、患者申出療養
 1.評価療養に関する枠組み
  1.1療養の給付の中での評価療養、選定療養、患者申出療養の位置づけ
  1.2評価療養、患者申出療養、選定療養の項目
  1.3保険外併用療養費
 2.先進医療の対象
  2.1先進医療の対象技術と先進医療の区分
  2.2先進医療を実施する施設基準
  2.3先進医療Aと先進医療Bの比較概要
 3.先進医療Aの実施手続
  3.1既に先進医療Aとして掲載されている技術に係る先進医療の届出
  3.2先進医療Aとして掲載されていない技術に係る先進医療Aの届出
  3.3既評価技術の新規共同実施に係る先進医療Aの届出(検体検査に係る技術に限る。)
  3.4既評価技術の共同実施に係る先進医療Aの届出
  3.5先進医療Aの既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
 4.先進医療Bの実施手続
  4.1先進医療Bとして掲載されていない技術に係る先進医療Bの届出
  4.2既に先進医療Bとして掲載されている技術に係る先進医療の届出
  4.3認定臨床研究審査委員会で承認された先進医療Bに係る新規技術の審査の迅速化
  4.4国家戦略特別区域内で実施する先進医療Bに係る新規技術の審査の迅速化
  4.5その他の先進医療Bの手続の特例
   1)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性か゛高いとされた抗がん剤を用いる場合
   2)「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期導入をすることが妥当とされた品目(体外診断用医薬品を除く。)を用いる場合
   3)第1種再生医療等技術を用いる場合
  4.6先進医療Bの既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
 5.先進医療の実施中の報告等
  5.1先進医療の実施中の報告
   1)定期報告
   2)実績報告
  5.2安全性報告
  5.3先進医療Bの実績の公表
 6.先進医療の成果の活用、先進医療からの保険収載等
  6.1先進医療による成果の活用
  6.2先進医療からの保険収載
  6.3先進医療Bから先進医療Aへの移行
 7.患者申出療養

第8章 医療機器製造販売業者の保険適用戦略
 1.医療機器の開発及び医薬品医療機器等法手続きとの保険適用との関係
  1.1薬事承認内容(医療機器の仕様・使用方法等)と保険上の評価
  1.2既収載材料、既収載技術との類似性と新規材料、新規技術の評価
  1.3他の製品(競合する他社製品や自社の次世代製品)との関係と保険制度
  1.4医療機器の開発及び医薬品医療機器等法手続きとの保険適用との関係
 2.関係医学会の代表者との関係
 3.まとめ

第9章 結語

 

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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『医療機器の保険適用戦略
 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点』

https://www.tic-co.com/books/21stp159.html

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2021年7月19日 (月)

書籍『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

https://www.tic-co.com/books/21stp157.html

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本日は新規取扱い書籍のご紹介です!
 
『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

 
●著者

勝 鎌政  (株)アールピーエム
樋口史郎  (株)アールピーエム
川口 謙  (株)東レリサーチセンター
倍味 繁  (株)大塚製薬工場
松永秀光  (株)大塚製薬工場
 

●目次

序章 非GLP試験の信頼性確保における基本要素
((株)アールピーエム 勝 鎌政/樋口 史郎)

●「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
●「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」の作成
●手引きで求める信頼性確保のポイント
 1)試験の実施体制
 2)試験計画書
 3)試験の記録
 4)試験報告書
 5)被験物質等
 6)動物、細胞、生体試料等
 7)機器
 8)資料保存

第1部 信頼性の基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A
((株)アールピーエム 勝 鎌政/樋口 史郎)

<<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>
はじめに
1.試験の実施体制
1.1職員の要件
 Q1 GLPと同様、非GLPでも試験担当者・責任者・管理者等「職員」の要件について規定が必要なのか?
1.2体制維持のポイント
 Q2 申請資料の信頼性の基準を遵守する体制を整備・確立した後、どのように体制を維持していけば良いか?
1.3教育・訓練
 Q3 教育訓練の内容と頻度:
試験担当者に対してどのような内容の教育・訓練を行えば良いか。その頻度についても知りたい。
 Q4 受講者の理解度・技術習得度の評価:
教育・訓練の成果を評価するために、どのように受講者の理解度を把握すればよいか?
1.4チェック機能(信頼性保証体制)
 Q5 信頼性保証の組織:
GLPでは信頼性保証部門の設置が求められているが、信頼性の基準でも同様に置く必要があるか?
 Q6 信頼性保証責任者による信頼性保証:
信頼性保証部門は設置せず信頼性保証責任者を指名し行っているが、この対応で問題ないか?
 Q7 医薬品GMPの品質保証部門による照査:
GMPのQA部門によって、申請資料の信頼性の基準が適用される試験の照査を行う場合、請用試験の信頼性保証として問題ないか?
 Q8 複数の信頼性保証責任者:
信頼性保証責任者の設置人数は1名が通常と思うが、ケースによって複数の責任者の設置も可能か?
(例:一つの信頼性保証部門で、薬理試験、CMC試験及び薬物動態試験の信頼性保証を行う場合にそれぞれ責任者を設置する等)
 Q9 モジュール3用報告書に対する信頼性保証陳述書:
モジュール3用の報告書(自社作成)に対し、信頼性保証責任者による陳述書発行は必須であるか?
(陳述書が作成されず問題になった例はあるか)
 Q10 信頼性保証部門の担当者による陳述書署名:
信頼性保証責任者の不在時、担当者レベルでの陳述書の署名は認められるか?
 Q11 GMP QAによる陳述書:
GMP QAによる陳述書における申請上の問題について
 Q12 委託施設の調査:
非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項を知りたい。
 Q13 委託試験の信頼性保証陳述書:
非GLP試験の委託時、委託先の信頼性保証部門が発行した陳述書は必須か?
(委託先に信頼性保証部門が無い場合の代替え方法あれば知りたい)
 Q14 委託施設調査における信頼性保証部門の役割:
委託施設調査時、委託元の信頼性保証部門の関与必要はどの程度か?
その場合の委託施設への確認事項は?
 Q15 委託試験の調査における信頼性保証部門の役割:
委託責任者が行う試験の管理(試験計画書、生データ及び試験報告書の確認)について、
委託元の信頼性保証部門も関与する必要があるか。
関与する場合、信頼性保証部門が委託試験に対して確認するべき点を知りたい。
 Q16 試験に対する信頼性保証のレベル:
社外に提出する試験でも、CTDの評価資料用試験、参考資料用試験、資料の引用試験、
IND用試験、IB用試験、導出用試験など、試験の用途として差があり、他に社内用試験もある。
用途の違いにより信頼性保証のレベルに差はあるか。
 Q17 非GLP試験に対するQAの関わり:
非GLP試験を対象としたQA調査について実施するメリット・デメリットを知りたい(実施する場合と実施しない場合等)。
 Q18 効率的な信頼性確保:
信頼性の確保において「100の労力でほぼ100点を取得」している状況である。
「60の労力で90点取得」を実現できる効率的な方法論等について意見を欲しい。
 Q19 QCの改善:
信頼性保証部門に提出される資料にQCの不備が散見する。研究組織へ継続的にフィードバックを実施しているが効果が無い。
QCについて抜本的な改善方法があれば教えて欲しい。
 Q20 信頼性保証部員のレベル合わせ:
信頼性保証部門の担当者レベルを合わせていくために、どのような内容の教育を実施して行くのが効果的か。
 Q21 信頼性保証部門の計画書への関わり:
信頼性保証部門は試験計画書の作成段階から関与しても良いか。
 Q22 海外で実施する試験の信頼性確保:
欧米で申請資料として非GLP試験を委託する場合、どの程度の対応をする必要があるか。
申請資料の開発の経緯で記載するような非GLP試験についても同様の対応をする必要があるか。
1.5手順書:
 Q23 薬理試験の信頼性確保のための手順書は、GLP試験の手順書をベースに作成しているため、QAU調査時に手順書との齟齬を指摘されることが多くなる。
手順書に最低限必要な記載事項を知りたい。
1.6保護具(マスクや白衣、手袋):
 Q24 試験計画書の中で、薬剤調製時に保護具(マスクや白衣、手袋)を用いることを規定している場合、調製記録にその旨を残す必要があるか。あるいはその他の文書に規定していれば良いのか。
2.試験計画書
2.1申請用試験の計画書:
 Q25 <開発ステージが早く、試験開始時には申請資料に使用するか分からなかったため、試験計画書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施する」と記載せず試験を進め試験報告書を作成した場合>
(※試験記録、試薬試液の管理、機器の管理等は、信頼性の基準を満たしている)
●「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない試験報告書を申請資料として使用可能か。
●試験報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用可能か。
2.2試験計画書の記載事項(その1)
 Q26 試験計画書には『結果・結論に及ぼす影響が大きい条件や判断基準』について記載することを必須としている。
それ以外の条件は概要でも可として、別途実験ノートに詳細な試験条件を記載し、試験ファイルとして管理している。
現在この対応で運用しているが問題ないか。
2.3試験計画書の記載事項(その2)
 Q27 試験計画書には、試験操作の中で使用する全ての機器や器具を記載する必要があるか。
例えば、1.5mLチューブやチップ、メスシリンダー等も記載が必要か。
定量に使用するマイクロピペットは、試験計画書に使用機器として記載が必要か。
2.4試験計画書の記載事項(その3)
 Q28 試験計画書に記載していなかった機器を試験報告書に記載した場合、試験計画書からの逸脱となるのか。
被験物質の秤量やデータを取得する機器等は、主要な機器として試験計画書に記載しているが、それ以外の実験に使用した機器を試験報告書に記載した場合、逸脱になるか。
主要な機器はどの程度まで試験計画書に記載すべきであるか。
2.5試験計画書の変更、逸脱
 Q29 誤記や記載漏れなどの理由で、試験計画書を事後に変更することに問題はあるか。
試験計画書の変更も、試験報告書の「試験計画書に従わなかった事項」への記載も不要な内容レベルについて知りたい。
3.試験の記録
3.1ワークシートへの事前入力
 Q30 試験操作の記録として、wordで作成したワークシートを使用している。
作業時間の短縮を図るため、電子上で事前記入(事前入力)をしても問題はないか。
問題ない場合、どこまで入力が許されるか。
(例:被験物質、試薬等の名称やロット番号、測定対象の検体名)
3.2電子データ
 Q31 非GLP試験において、生データが電子データの場合ER/ES指針に従った機器のCSVをどこまで行うべきか。
3.3電子データの取扱い、管理
 Q32 SOPでは、各測定機器で測定した後出力した紙を生データとしている。
しかし再解析や図表の修正時には、各測定器に付属したPC(独立したPC)の電子データを用い、修正・出力して対応している。
このような運用では、生データは、各測定機器のPC内にある電子データになるとも考えられるが、弊社では電子データに関して個々の管理は試験担当者に任せている。
この運用でPMDAによる申請資料の生データ調査に問題無く対応してきたが、今後の電子データの取扱いは、どのような点に注意しどこまで対応すべきか。
3.4記録の記載事項
 Q33 帳票内の機器名
試験計画書に機器について記載した場合、帳票内にも使用した機器名を記載する必要があるか。
記載する場合は、機器名、機種名、メーカー名等、何をどこまで掲載すべきか。
 Q34 機器の管理番号
マイクロピペットを使用する場合、どのピペットを用いて試験を実施したか紐付けできるように、各ピペットに管理番号を付与し、計画書・帳票にも記載する必要があるか。
 Q35 帳票内の時間の記載方法
ELISAを用いた定量において、反応時間はどこまでの記録が必要か。
反応の開始と終了時刻を記載すべきか、帳票内に「●分間(時間)」とワープロ打ちがあれば十分か。
 Q36 モデル動物の除外
病態モデルを作製する段階で、動物を除外する判定基準の記載が試験計画書にあれば、操作記録に記載は不要か。
 Q37 使用試薬
試験に使用する試薬について、試験計画書に試薬名、グレード及びメーカー名を記載していれば、帳票や記録では試薬名とロット番号の記載のみで十分であるか。
3.5数値の取扱いについて
 Q38 申請資料(試験報告書)記載の数値
試験報告書の表の数値を元にして、電卓でCV等を求めた場合、試験報告書の表のCV等と一致せず、試験報告書の表のCV等は生データのエクセル表のCV等と一致しているケースがある。
エクセル表には、個々の数値からSD及び平均値を求め、丸めた値が記載され、CVは、丸めないSD及び平均値から求め、丸めた値が記載されている。
試験報告書の表には、SD、平均値及びCV(何れも丸めた数値)が転記されている。
この場合、丸めたSD及び平均値を用いてCVを求めるようにエクセルを修正してもらう方が良いか、それとも生データの計算に間違いがなければ、試験報告書記載の数値からの計算結果と違っても問題なしとして良いのか、どのようにすべきか。
試験計画書には、丸めたSDと丸めた平均値を用いてCVを求めるなど明確に記載しておくべきか。
 Q39 ExcelにおけるROUND関数処理
生データに規定された数値の正しさを重視し、計算過程ごとにROUND関数処理を実施すべきか。
あるいは計算上の精度を重視し、集計の最終段階(数値固定時)に1回ROUND関数処理を実施すべきか。
桁を揃えるべきか、位を揃えるべきか、どちらが良いか(加減乗除が混在する計算の場合等)。
3.6大学での管理記録
 Q40 効力を裏付ける試験の信頼性確保において、薬効薬理試験を大学で実施する場合でも、申請用のデータとする場合は企業と同じレベルでの管理が求められるか。
大学側にどこまで求めるべきか(機器類の校正、使用の記録、試料・試薬の保管の記録等、どこまでの生データが求められるのか)
3.7記録のファイリング
 Q41 試薬及び調製試薬(被験物質及び被験物質調製物)の保管場所記録(明記)及び温湿度記録が試験ファイル内に必要であるか。
3.8記録のコピー
 Q42 資料をコピーする場合コピーである旨を記載するか。「原本と相違ない」ことを明記しているのか。
コピーを行った行為に対して、実施者を明記する必要があるか。
4.試験報告書
4.1試験報告書の書式
 Q43 試験責任者が試験報告書を作成する際に、表の書き方や数値内容の表現方法等に個人差が認められる。
書き方・表現方法については、企業内で統一する必要があるか。
統一する場合は、試験責任者を含む試験実施部署ごとでよいか。
4.2機器・器具の記載
 Q44 試験報告書に、使用したすべての機器や器具を記載すべきか。
1.5mLチューブやチップ、メスシリンダー等も記載が必要か。
4.3整合性確認
 Q45 試験計画書や生データと試験報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目について知りたい。
4.4生データチェック
 Q46 生データチェックの項目として、特に重要なもの等、確認の優先順位はあるか。
5.被験物質等
5.1安定性
 Q47 被験物質の安定性
非GLPで実施する薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、被験物質の安定性の確認は必要か。
必要な場合、どのように実施すれば良いか。
 Q48 調製液の安定性
被験物質の投与液や添加液を用時調製した場合でも、調製から投与あるいは添加までの安定性を確認する必要はあるか。
6.試験系(動物、細胞、生体試料等)
6.1試験系の管理
 Q49 「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」において「実験動物」の項には動物の入手の記録、収支の確認記録に関して記載されているが、その他個体識別や飼育中の管理等については言及されていない。どの程度管理されるべきか。
6.2試験系の品質
 Q50 試験に用いる反応系(細胞等)の品質確認は必須か。
求められる場合の確認の内容はどのようなものか。
6.3動物の入荷時期
 Q51 試験計画書の登録・固定と試験動物の発注・入荷のタイミングについて教えてほしい。
試験動物が入荷する前に(発注済み)、計画書を固定すれば問題ないと考えるのか、発注前に計画書固定をしておかなければならないか。
7.機器
7.1機器の性能
 Q52 GMPでは、機器導入時にバリデーションを実施し、定期的にキャリブレーション及びバリデーションを実施している。使用する分析機器についても、据付時適格性確認(IQ)、稼動性能適格性確認(OQ)は必要か。また定期的なバリデーションは必要か。
7.2機器の管理
 Q53 分析機器の管理は、どの程度までの対応が必要か。
7.3マイクロピペットの保守点検
 Q54 定期点検と頻度
マイクロピペットは毎年定期点検を行って精度管理しているが頻度はどの程度で行えば良いか。
 Q55 使用時点検
マイクロピペットを使用する際に、各施設ではどのような点検をしているか。
 Q56 マルチチャンネルピペットの使用時点検
マルチチャンネルピペットの場合、全チャンネルについて点検が必要か。
8.資料保存
8.1保存期間
 Q57 試験資料(計画書、生データ、報告書等)については永久保存しているが、機器の管理記録についても試験資料と同様に保存すべきか。
9.その他
9.1再生医療等製品の非GLP試験
 Q58 再生医療等製品の非GLP試験において、医薬品との違いや留意点等を知りたい。
おわりに

第2部:信頼性の基準適用試験(構造解析分野)における信頼性の基準適用への対応~SOP、試験計画書、報告書作成時の留意事項~
((株)東レリサーチセンター  川口 謙)

<<代表的な必要文書の作成例を提示し、併せて各留意事項について解説>>
はじめに
1.SOPの作成例とその留意点
 1.1「生データ等の管理手順」のSOPについて
SOP例「生データ等の管理手順SOP」の例
【留意事項:SOP表題、文書番号】
【留意事項:制定日、改定日、版数】
【留意事項:配付管理No.】
【留意事項:発行責任者、保管責任者】
【留意事項:目的、適用範囲】
【留意事項:用語の定義】
【留意事項:責任者と役割】
【留意事項:生データ等の作成】
【留意事項:生データ等のチェック】
【留意事項:生データ等の保存】
 1.2「品質組織の管理手順」のSOPについて
 1.3「機器・器具の管理手順」のSOPについて
 1.4「試料・検体、標準品、試薬の管理手順」のSOPについて
 1.5「バリデーションの管理手順」のSOPについて
 1.6「逸脱管理あるいは予期せぬ出来事の管理手順」のSOPについて
文書例-1「試験実施中の異常事態・逸脱発生報告書」の例
【留意事項:受付番号、試験番号、試験キーワード】
【留意事項:発生年月日、報告年月日、発見者、報告者】
【留意事項:異常事態あるいは逸脱の内容及び応急処置】
【留意事項:試験責任者の指示(原因究明を含む)】
【留意事項:QA調査結果】
文書例-2「改善計画及び報告書」の例
 1.7「変更管理手順」のSOPについて
 1.8「試験結果及び再測定の管理手順」のSOPについて
 1.9「試験計画書、試験報告書の管理手順」のSOPについて
 1.10「職員及び教育訓練の管理手順」のSOPについて
 1.11「文書及び記録の管理手順」のSOPについて
 1.12「その他」
2.試験計画書の作成例とその留意点
計画書例-1「試験計画書の作成例」
 2.1試験名、試験番号など試験計画書の1ページ目について
 2.2「試験の目的」について
 2.3「試料」について
 2.4「試験方法」について
 2.5「異常措置及び逸脱」について
 2.6「記録および資料の保存」について
 2.7その他
3.試験報告書の作成例とその留意点
計画書例-2「試験報告書の作成例」
 3.1試験報告書の1ページ目について
 3.2「試験の目的」について
 3.3「要旨」について
 3.4「試料、試験方法」について
 3.5「異常措置及び逸脱」について
 3.6「試験結果及び考察」について
 3.7「記録および資料の保存」について

第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~
((株)大塚製薬工場松永 秀光/倍味 繁)

第1節 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A
<<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>

 Q59 試験を外部に委託するにあたり、心がけておくべきことは何ですか?
1.目的
 Q60 初めて試験を外部に委託しますが、自社で最初にすることは何ですか?
2.対象
 Q61 信頼性の基準試験の受託施設での信頼性に関する運用実態はどうなっていますか?
3.委託試験の責任者
 Q62 試験委託の業務手順を定めるにあたり、どのようなことに注意すればよいでしょうか?
4.委託試験施設の調査及び選定
 Q63 試験の委託先(受託施設)を探すときの注意点について教えてください。
 Q64 受託施設の適格性について知るにはどうすればいいですか?
 Q65 リモート調査について方法や注意事項があれば知りたい
5.委託契約の締結
 Q66 受託施設が決定したので試験を委託しようと考えていますが、どのような取り決めが必要でしょうか。
6.試験の準備
 Q67 委受託契約が成立したのですが、次に何をすればよいですか?
7.試験計画書の作成・確認
 Q68 試験計画書の作成は、全て受託施設にお任せするのがよいでしょうか?
8.被験物質、標準物質等の送付
 Q69 試験に使用する被験物質(または検体)授受に際し、注意すべきことを教えてください
9.試験実施状況の確認
 Q70 試験が開始されましたが、委託責任者はその間、何をすべきでしょうか?
10.残余試験物質、残余標準物質等の取り扱い
 Q71 測定が全て終了したのですが、残った被験物質(または検体)はどのようにすればよいでしょうか?
11.試験報告書の作成・確認
 Q72 試験報告書はどのように作成されるのでしょうか?また、試験報告書を作成する上で注意すべきことは何ですか?
12.試験資料の品質管理
 Q73 受託施設から試験報告書が提出されましたが、その信頼性についてはどのように確認すればよいでしょうか?
13.資料の保存
 Q74 試験報告書の信頼性が確認できましたが、試験資料はどのように取り扱えばよいでしょうか?
14.教育
 Q75 委託責任者の教育はどの様な内容が必要でしょうか?
 Q76 受託施設のチェックポイントを教えてください。
 Q77 訪問調査はどのタイミングで実施するべきでしょうか。
 Q78 試験計画書と試験報告書のチェックポイントについて教えてください。

第2節 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A
<<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>

 Q79 海外(米国)受託施設の選定の留意点について教えてください。
 Q80 海外受託施設の調査方法について教えてください。
 Q81 事前送付する事前質問票(Questionnaire)の趣旨と有用性について教えてください。
 Q82 訪問調査またはリモート調査について教えてください。
 Q83 試験開始⇒委託責任者による試験の管理のポイントを教えてください。
 Q84 試験の進捗管理のポイントについて教えてください。
 Q85 試験終了⇒試験報告書完成時に注意するポイントについて教えてください。
 Q86 リモートシステムを用いた調査・協議について教えてください。

第3節 委託試験における指摘事例~実際の受託施設の調査訪問時での指摘事例からの考察~
<<実際の指摘事例と解説:注意すべきポイントについて>>

1.受託施設の訪問時に見られた指摘事例
 指摘1/解説 試験資料の適切な保管:何をもって適切であるか
 指摘2/解説 被験物質の保管における考え方:どの観点で判断しチェックすべきか
 指摘3/解説 非GLP管理下の機器(ピペット等):使用時の点検頻度は?記録は?
 指摘4/解説 紙記録や電子データの取り扱いは?生データの定義は?
 指摘5/解説 ラボ職員の適格性の判断基準は?
 指摘6/解説 試験資料の信頼性保証は?第3者QCやQAの役割は?
 指摘7/解説 試験委託者として、異常発生については事前に何を確認しておくべきか?
2.試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例
 指摘8/解説 契約書:”委託者の確認””試験計画書"はどの程度盛り込んでおくべきか?
 指摘9/解説 逸脱記録の留意点とは
 指摘10/解説 報告書への記載や委託元が確認すべきポイントは?
 指摘11/解説 保管期間中の温度記録について
 指摘12/解説 複数場所試験においての留意点は?
 指摘13/解説 適合性書面調査で特に説明を求められるポイント:何を把握しておくべきか?
3.その他の指摘事例
 指摘14/解説 被験物質投与後の死亡例について:評価は?最終報告書への記載は?
 指摘15/解説 ブラインド化が必要と規定した項目について:試験成績や考察で留意すべきポイントは?
 指摘16/解説 再生医療等製品のロットによるばらつきへの対応は?
 指摘17/解説 要約の内容:信頼性基準の原則である網羅性への留意点は?
 指摘18/解説 試験の評価基準:恣意的な判定ととられないための留意点は?再分析・再測定の留意点は?
 指摘19/解説 計画書に定められた評価項目の欠如について


 

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

https://www.tic-co.com/books/21stp157.html

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2021年7月16日 (金)

2021年8月19日(木)開催「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」セミナーのご紹介!

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◆本日ご紹介セミナー◆

2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」
~講師5名(イーレックス、電力中央研究所、
           住友重機械工業、IHI、東北発電工業)から詳説~ セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210815.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。

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前回より名画を1点取りあげ、その作品が表現しているテーマを詠んだ句を紹介しています。

第2回もフィンセント・ファン・ゴッホ(1853-1890)の作品で≪タンギー爺さん≫です。

 

Van Gogh - Portrait of Pere Tanguy 1887-8 
1887年夏|油彩、キャンバス|92 × 75 cm|ロダン美術館 パリ


彫刻家ロダンが所有していた作品。

モデルのタンギー爺さんは小規模ながらも画廊と画材店を営む変わり者ですが、心の広い人物で、売れない画家の絵と絵具を交換していました。

そのため、ゴッホやセザンヌ、ベルナールたちの絵が増えすぎて妻を怒らせるほどでした。

それらの絵をセザンヌの作品は50フランで、ゴッホの作品はわずか20フランで売っていました。

浮世絵を背景にしたタンギー爺さんの肖像をゴッホは3点描いています。

この作品ではタンギー爺さんを慈悲深い存在として描き、背後の富士山もその精神的なオーラを示すように表現されています。

ちなみに背景右上部分の「桜」はメルマガで取りあげていた歌川広重の『五拾三次名所図会』の「石薬師」の「桜」が描かれています。

タンギー爺さんは風変わりなオランダ人画家、ゴッホを忘れることはなく、4年後のゴッホの葬儀にも数少ない参列者の1人として加わっています。

タンギー爺さん、知人のK氏に風貌がよく似ています。

ここでは「爺」を使用した句を選びました。
 

 

昔爺と婆と住みけり桃の花(婆=ばば)
正岡子規(まさおか しき) (1867-1902)
季語<桃の花>で晩春

 

花むしろ踊れる婆々に爺不興
河野静雲(こうの せいうん) (1887-1974)
季語<花むしろ>で晩春

 

炬燵出づればすつくと老爺峰に向ふ(老爺=ろうや)
加藤知世子(かとう ちよこ) (1909-1986)
季語<炬燵>で三冬

 

子守爺いままでゐたる茂かな(茂=しげり)
飯島晴子(いいじま はるこ) (1921-2000)
季語<茂>で三夏

 

爺と婆手つなぎ四万六千日(四万六千日=しまんろくせんにち、七月九日、十日の観音様の縁日。この日に参詣すると四万六千日詣(もう)でた分と同じ功徳(くどく)があるといわれる。)
菖蒲あや(しょうぶ あや) (1924-2005)
季語<四万六千日>で晩夏

 

掘りて昏れぬ爺もろとも八つ頭(昏れぬ=くれぬ)(八つ頭=やつがしら、里芋の一種で親芋と子芋がくっついていて、頭が八つ集まっているように見えることからこの名があります。)
山田みづえ(やまだ みづえ) (1926-2013)
季語<八つ頭>で三秋

 

なめとこ山の熊突爺について行く(熊突=くまつき、冬眠中の熊を穴の入り口まで誘い出して、槍のようなもので突き殺す狩猟法。宮沢賢治の童話「なめとこ山の熊」は熊捕り名人となめとこ山の熊との交流が美しくもかなしく描かれています。)
夏井いつき(なつい いつき) (1957-)
季語<熊突>で三冬



私も詠んでみました。

 

 



池替え盆爺をこの世へ引き上ぐる
白井芳雄
季語<池替え盆>で初秋

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さて、本日も8月開催セミナーをご紹介!
 
2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」
~講師5名(イーレックス、電力中央研究所、
           住友重機械工業、IHI、東北発電工業)から詳説~ セミナー

です!

 
★本セミナーではバイオマス発電燃料に関して、バイオマスを輸入する発電事業者の立場からみたオペレーション事例、事業安定化、持続可能性確保への取組み、バイオマスの炭化燃料化技術の動向・発電利用評価技術、EFB・OPTペレット開発の取組み、ボイラによるバイオマス/廃棄物系燃料の発電・混焼事例及び腐食・灰付着対策とその評価などについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣に詳説頂きます。
 

●プログラム
 
Ⅰ.輸入バイオマスを燃料とした発電事業

イーレックス株式会社 経営企画部長 上手大地 氏
 
 2013年からPKS専焼発電を運営し、将来的に年間100万トン以上のバイオマスを輸入する発電事業者の立場から、オペレーション事例と事業安定化、持続可能性確保への取り組みについて紹介する。

 1.当社のバイオマス発電所について
  (1)会社概要
   ・当社発電所の紹介、オペレーション
  (2)PKS調達の現状
   ・PKSの需給
   ・運転への影響、要求品位
 2.事業安定化の取組み
  (1)投資リスクとその対応
   ・契約条件のポイント
  (2)制度変更とその対応
   ・持続可能性確保への取組み
  (3)今後の課題
 3.その他(新しいバイオマス、再エネ電力の活用)
   ~ソルガムの可能性、CO2ゼロ電力など~
 4.質疑応答・名刺交換
 

Ⅱ.バイオマスの炭化燃料化技術の動向と発電利用評価技術

一般財団法人 電力中央研究所
エネルギートランスフォーメーション研究本部 研究統括室 上席研究員 市川和芳 氏
 
 石炭火力発電所におけるCO2排出量削減の観点から、バイオマスと石炭の混焼発電が進められている。本講演では、バイオマスの混焼比率向上に向けた炭化技術の概要ならびに技術動向を解説するとともに、電力中央研究所における炭化および混焼技術に関する研究内容を紹介する。

 1.バイオマス発電の現状
  (1)バイオマス利用の動向
  (2)国内バイオマス発電と石炭混焼発電
 2.バイオマス炭化技術
  (1)バイオマス炭化技術の概要
  (2)炭化燃料利用の意義
 3.電力中央研究所の取り組み
 4.質疑応答・名刺交換
 

Ⅲ.循環流動層ボイラ技術におけるバイオマス・廃棄物燃料の発電・混焼利用と事例

住友重機械工業株式会社
エネルギー環境事業部 技術部 ボイラ基本設計グループ グループリーダー 藤井大也 氏
 
 バイオマス・廃棄物系燃料の特性と利用事例、発電・混焼利用時の課題と対策を紹介する。

 0.はじめに ~住友重機械工業(ボイラ事業の経緯及び実績)~
 1.循環流動層ボイラ技術(CFBの原理)
 2.バイオマス・廃棄物系燃料の燃料特性と利用事例
  (1)建設廃材系木質バイオマス燃料
  (2)森林系未利用木材
  (3)海外輸入バイオマス(PKS、EFBなど)
  (4)廃タイヤ燃料(非バイオマス)
  (5)廃プラスティック系燃料(RPF:非バイオマス)
  (6)農業系バイオマス燃料
  (7)その他 汚泥(高水分スラッジ)等
 3.バイオマス・廃棄物系燃料の発電・混焼利用への課題と対策
  (1)高効率利用へのアプローチ
  (2)安定運転・操業へのアプローチ
 4.質疑応答・名刺交換
 

Ⅳ.持続可能なパーム産業の実現に向けたIHIの取組み

株式会社IHI
資源・エネルギー・環境事業領域
カーボンソリューションSBU 技術センター 基本設計部 次長 大原雄治 氏
 
 プラントメーカーの知見を活用したEFB/OPTペレットの開発を中心に紹介いたします。

 1.バイオマス関連事業の紹介
 2.パーム産業の課題と解決策
 3.パーム関連バイオマス燃料の開発
 4.最後に
 5.質疑応答・名刺交換
 

Ⅴ.バイオマス/固体燃焼ボイラ(混焼を含む)における腐食・灰付着対策とその評価

東北発電工業株式会社
エンジニアリング部 技術開発研究室 主席研究員 長沼 宏 氏
 
 バイオマスやその他固体燃料の燃料ボイラ(混焼を含む)における灰付着や高温腐食機構を概説するとともに、それらの各種対策と評価・分析方法について、最新の開発技術を含めて紹介する。

 1.当社のご紹介
 2.バイオマス/固体燃焼ボイラにおける灰付着・高温腐食の現状とメカニズム
 3.灰付着・高温腐食の対策
 4.灰付着・高温腐食およびそれら対策の評価方法
 5.質疑応答・名刺交換

 

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」
~講師5名(イーレックス、電力中央研究所、
           住友重機械工業、IHI、東北発電工業)から詳説~ セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210815.html

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本日は白井芳雄が担当いたしました。

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