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2010年7月 8日 (木)

書籍『CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門』のご紹介!

先週、かかりつけの医者に行き「調子はどうですか?」と聞かれたので、「眠いしダルイです」と答えると「梅雨の時期だからか、みなさんそう言われます」なんて言われてしまって、みんな同じなら病気じゃないやって妙に納得してしまった木曜担当、笠城です

さて、今日ご紹介するのは、これからCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)関連業務に携わる方を対象にしている書籍です

著者は、〔元科研製薬(株) 薬事部長、製剤研究部長〕薬事コンサルタントの大谷淑郎氏です

第1章「製造販売承認審査システムの全体像」では、医薬品の承認申請手続き・書類作成のポイントなど全体像について解説

第2章「CTDーQモジュール3資料作成/まとめ方」では、主に品質/製造にかかるCTDーQ資料作成の情報収集の方法・まとめ方を中心に解説

第3章「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」では、日本・米国・EUのDMFシステムの登録申請手続き・提出資料の構成方法などの留意点を詳しく解説

下記アドレスをチェック↓

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「CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門」

         ~グローバル開発をふまえて~

    【240枚以上のスライド+解説形式だからわかりやすい】

       http://www.tic-co.com/books/10stp044.html

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今朝、今年初めてセミの鳴き声を聞きました

これから、セミの大合唱が増えそうですね

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