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« 10月開催セミナー、いよいよ来週20日から始まります! | トップページ | 書籍「触覚認識メカニズムと応用技術」のご案内 »

2010年10月18日 (月)

書籍「医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点」のご紹介(10月開催セミナー申し込み受け付け中!)

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10月開催分セミナー、まだまだ受け付け中!

 10月開催セミナー一覧はこちら http://www.tic-co.com/seminar/seminar-10.html

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本日は久々に新刊書籍をご案内したいと思います。
2006年3月に発刊されたものの、その後絶版となっていた書籍が改訂版として
新たに登場

先月、9月29日に発刊された書籍「医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と
申請資料作成の留意点
」では、生データの定義・品質試験の企画設定・信頼基準をはじめ、
データの信頼性と適合性書面調査対応・FDA査察の試験室管理と査察対応等について詳しく
記述されていますので、現在携わっておられる方はもちろん、これからその業界に入られる方にも
ぜひご覧頂きたい一冊です。

【主な目次】

 第1章 生データの定義と生データ・実験ノート・ワークシート・データファイルの取扱い上の留意点
 第2章 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料
 第3章 薬事法改正をふまえた医薬品の規格試験法設定と承認申請書作成
 第4章 分析法バリデーション実施、データの信頼性および適合性書面調査対応
 第5章 FDA査察における試験室管理と査察対応の留意点
 第6章 スプレッドシートの作成とバリデーション
 第7章 CTD(モジュール3を中心に)承認申請資料の作成
 第8章 元審査官からみた申請資料作成と照会事項を減らすための留意点
 第9章 海外からの生データの要件と委託・導入先の管理並びに信頼性の確保・保証方法
 第10章 品質試験の試験計画書作成/試験実施のQC・QA手法のタイミング
 第11章 試験方法の技術移管実施上の注意点並びに比較試験と判定基準

1~11の各章中にも、詳細な目次が組み込まれています。
ご興味をお持ち頂いたなら、ぜひ、下記ページより詳細な目次をご覧ください!

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 書籍「医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点」

  http://www.tic-co.com/books/10stp050.html

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尚、上記ページでは、本著の第7章、第8章の一部をサンプルとしてご覧頂けるようになっていますので、
ご参考になさってください

最近、各地でクマ被害が相次いでいますね
農作物を食い荒らすくらいならまだしも、襲われてケガを負われている方も多数。
重傷の方もおられるのでとても心配です。

しかし、人里におりてきて被害をもたらすのは大問題ですが、餌となる木の実類が凶作と聞いて、
クマも心配になってきました。
冬眠に入る前の食料調達、無事完了すると良いのですが・・・(/□≦、)

月曜日は東がお送りしました

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