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2010年11月30日 (火)

書籍「開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA」のご案内

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☆本日ご紹介書籍☆

「開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
 ~開発の各段階・各工程で実施すべき具体的手法~」

http://www.tic-co.com/books/10stp051.html

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早いもので明日からもう12月ですね。
年々1年が短く感じるようになってます

弊社主催12月度セミナーは明日から開催です。
12月開催セミナー一覧はこちら↓
http://www.tic-co.com/seminar/seminar-12.html
明日のセミナーでも、まだまだお申し込みお受け付けしておりますので、ぜひチェックしてみて下さい。
お申し込み、お問い合わせ、お待ちしております

さて、本日も書籍をご紹介します

「開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
 ~開発の各段階・各工程で実施すべき具体的手法~」

各開発ステージ・各国規制要求に応え、開発段階全てを通じて一貫性のある品質を保証する
“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊!!

第1章 日欧治験薬GMP 及びFDA c-GMP における治験薬の品質保証
第2章 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
第3章 開発初期段階における品質保証と早期探索的臨床試験での治験薬GMP の適用範囲
第4章 3極を踏まえた開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施手法
第5章 治験薬開発段階における変更/ 逸脱管理
第6章 治験薬洗浄バリデーション・洗浄ベリフィケーションの実施方法
第7章 開発段階毎の安定性試験計画と実施手法
第8章 開発段階に応じた規格値の設定と変更管理
第9章 グローバル開発での治験薬の有効期間設定とその妥当性
第10章 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
第11章 海外製造治験薬を国内治験で使用する際の留意点および輸送時(輸入時)の品質保証
第12章 国内から海外への治験薬出荷可否判定
第13章 治験薬製造における国内・国外への委託製造とグローバル監査

さらに詳しくはこちらから↓

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「開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
 ~開発の各段階・各工程で実施すべき具体的手法~」

http://www.tic-co.com/books/10stp051.html

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さて、もう冬もそこまでやって来ていますが、先日“秋”を感じに、京都へ紅葉を見に行ってきました。
行ったのは、事前申し込みが必要な「修学院離宮」。
お庭には比叡山から引いたという水がいたるところに流れていて、水の音がとっても清々しかったです。
隣雲亭という、離宮の中で一番高い場所から見える京都市内は、お天気も良く
それはそれは素晴らしかったです。
紅葉もちょうど見ごろで、今年の秋の良い思い出になりました

来年開催のセミナー、少しずつですがホームページにアップしています
ブログでもご紹介していきますので、どうぞお楽しみに。

担当:浮田

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