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2011年1月11日 (火)

書籍「日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違」のご案内

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☆本日ご紹介書籍☆

『日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違』   
  ~中国・韓国・台湾~


http://www.tic-co.com/books/10stp052.html

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昨日は成人式でしたね。
残念ながら、昨日は外に出る用事が無く、一日中家の中にいたため、
綺麗な振袖を生で見ることが出来ませんでした
しかし、今年は毎年恒例「荒れた成人式」というニュースを見なかったような気がします。
(私がニュースを見ていないだけかもしれませんが…)
小さな頃からニュースで大騒ぎする成人式を見て育った今年の新成人が
「恥ずかしいから私はやめておこう」と思ったのでしょうか?
それとも、そんなことを報道されては地域の恥だと思った自治体が成人式をやめてしまったのでしょうか?
とにかく、新成人の方、おめでとうございました

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さて、本日ご紹介します書籍は
アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違、
アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について、
12名の方に執筆いただいた1冊です

【著 者】
鈴木徳昭 シミック(株)
満志偉  大塚製薬研発(北京)有限公司
島村義樹 ホスピーラ・ジャパン(株)
赤﨑盛昭 シミック(株)
木城昭義 グラクソスミスクライン(株)
藤居靖久 日本ACRP副理事長【前 ノバルティスファーマ(株)】
早川智久 EPSインターナショナル(株)
山口浩志 ファイザー(株)
宇山佳明 (独)医薬品医療機器総合機構
平山清美 MSD(株)
江花莉華 EPSインターナショナル(株)
大橋京一 大分大学

【目 次】
第1章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違
第2章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のCRO・医療機関選定の判断基準と契約
第3章 アジア治験におけるP1 ~ P3 戦略と開発方法の選択
第4章 アジアンスタディにおける各国の相違点 -中国・韓国・台湾-
第5章 アジア治験における各国でのデータの質と日本申請
第6章 審査側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、症例数設定等における留意点と
     日本での承認申請に向けた課題
第7章 東アジアにおけるInvestigator site audits(医療機関における監査)
第8章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点

本書籍は試読も可能な書籍です。
詳しくはこちらからご覧いただき、ご興味がありましたらぜひ手にとってご覧頂ければと思います。

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『日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違』   
  ~中国・韓国・台湾~


http://www.tic-co.com/books/10stp052.html

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さて、3連休が終わってしまいましたが、年末年始のお休みとは違い、
混雑の中の帰省や親戚への気づかいもなく、ゆっくり休めた方も多かったのではないでしょうか?
成人の日のおかげで今週は4日間ですので、頑張っていきましょう
担当:浮田

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