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2011年7月 5日 (火)

書籍「3極要求を反映したGMP-SOP全集」のご紹介!

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☆本日ご紹介書籍☆

 

3極要求を反映したGMP-SOP全集 ~すぐに使える!手順書のフォーマットつき~

 

http://www.tic-co.com/books/11stp059.html

 

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本日も、書籍をご案内します

 

3極要求を反映したGMP-SOP全集 ~すぐに使える!手順書のフォーマットつき~

 

○ SOPには具体的に何を、どこまで記載すべきか?
○ 改訂のタイミングや頻度は?
○ 査察では何が指摘される?

 

各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅し、
いくつかのフォーマットを示しながら解説する1冊となっています

 

【 著 者 】
 人見英明  ヒトミライフサイエンス研究所 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート]
 丸橋和夫  (株)エースジャパン
 明長良    富山県薬事研究所
 山田龍彦  キッセイ薬品工業(株)
 吉武一    元 日本化薬(株)
 荻原健一  (株)野村総合研究所
 岡田克典  元 塩野義製薬(株)
 新井一彦  日本ジェネリック(株)
 若山義兼  高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ [元 塩野義製薬(株)]
 中村みさ子 元 東和薬品(株)
 野村章    QAアドバイザー [元 塩野義製薬(株)]

 

【 目 次 】
 第1章  基準書、SOP、記録書等GMP文書における3極査察の指摘事例
 第2章  3極査察を見据えた原薬・製剤プロセスバリデーション実施と手順書作成
 第3章  3極要求を踏まえた洗浄バリデーション実施と手順書作成
 第4章  分析法バリデーションの具体的実施手順・計画と手順書作成
 第5章  クリーンルーム管理および作業者教育の手順書
 第6章  コンピュータシステムバリデーション実施手順書の考え方
 第7章  医薬品包装工程の手順書と資材管理
 第8章  3極査察対応を踏まえた変更/逸脱管理・記録の残し方と処理手順書作成
 第9章  外観検査および目視検査実施手順書
 第10章 自己点検手順書と記録について
 第11章 効果的なGMP 教育訓練実施とその手順書
 第12章 3極GMP 要求事項を踏まえた出荷判定基準と手順書作成
 第13章 クレーム対応・回収の留意点及び手順について

 

詳しくはこちらからご覧ください

 

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『3極要求を反映したGMP-SOP全集 ~すぐに使える!手順書のフォーマットつき~』

 

http://www.tic-co.com/books/11stp059.html

 

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担当:浮田

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