書籍「3極要求を反映したGMP-SOP全集」のご紹介！

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☆本日ご紹介書籍☆

『3極要求を反映したGMP-SOP全集　～すぐに使える！手順書のフォーマットつき～』

http://www.tic-co.com/books/11stp059.html

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本日も、書籍をご案内します

『3極要求を反映したGMP-SOP全集　～すぐに使える！手順書のフォーマットつき～』

○ SOPには具体的に何を、どこまで記載すべきか？
○ 改訂のタイミングや頻度は？
○ 査察では何が指摘される？

各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅し、
いくつかのフォーマットを示しながら解説する1冊となっています

【 著 者 】
　人見英明　　ヒトミライフサイエンス研究所　[元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート]
　丸橋和夫　　(株)エースジャパン
　明長良　　　 富山県薬事研究所
　山田龍彦　　キッセイ薬品工業(株)
　吉武一　　　 元 日本化薬(株)
　荻原健一　　(株)野村総合研究所
　岡田克典　　元 塩野義製薬(株)
　新井一彦　　日本ジェネリック(株)
　若山義兼　　高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ [元 塩野義製薬(株)]
　中村みさ子　元 東和薬品(株)
　野村章　　　 QAアドバイザー　[元 塩野義製薬(株)]

【 目 次 】
　第１章　 基準書、SOP、記録書等GMP文書における3極査察の指摘事例
　第２章　 3極査察を見据えた原薬・製剤プロセスバリデーション実施と手順書作成
　第３章　 3極要求を踏まえた洗浄バリデーション実施と手順書作成
　第４章　 分析法バリデーションの具体的実施手順・計画と手順書作成
　第５章　 クリーンルーム管理および作業者教育の手順書
　第６章　 コンピュータシステムバリデーション実施手順書の考え方
　第７章　 医薬品包装工程の手順書と資材管理
　第８章　 3極査察対応を踏まえた変更／逸脱管理・記録の残し方と処理手順書作成
　第９章　 外観検査および目視検査実施手順書
　第10章　自己点検手順書と記録について
　第11章　効果的なGMP 教育訓練実施とその手順書
　第12章　3極GMP 要求事項を踏まえた出荷判定基準と手順書作成
　第13章　クレーム対応・回収の留意点及び手順について

詳しくはこちらから↓ご覧ください

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『3極要求を反映したGMP-SOP全集　～すぐに使える！手順書のフォーマットつき～』

http://www.tic-co.com/books/11stp059.html

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担当：浮田