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2011年7月 7日 (木)

書籍『3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

 『3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理』

  http://www.tic-co.com/books/11stp057.html

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先日、金沢に行って来ました

金沢といえば、日本三名園のひとつ、兼六園が有名ですが、
今回の旅のメインは、兼六園のすぐ近くにある「金沢21世紀美術館」

以前新聞紙上で、“スイミング・プール”と呼ばれる作品の紹介がされて
いるのを読み、不思議な光景に魅了されてしまいました。

こちらが“スイミング・プール”

1
地上から見ると水が風に揺れて普通のプールに見えます。
しかし、身をのりだして覗いてみると、プールの中を人が自由に歩いたり、
立ち止まって上を向いて手を振っていたり、不思議な光景が見えます。
種明かしは、天井の透明ガラスの上を深さ約10センチ程の水が流れている
だけなんです(*^-^)

中から上を見上げるとこんな感じです。

2_2
太陽の光が水を透してきらめき、服を着たまま水中でゆらゆらと
揺らめいているような不思議な感覚を味わえます

他にも、“緑の橋”や、“あなたは自分を再生する”等
名前を聞いただけでも、ドキドキ、ワクワクする作品や、
美術館の建物の外にも、色や音に関する作品が展示されています。

もう一度、あの不思議な感覚を味わってみたいと思わせる美術館でした

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さて、本日も書籍をご紹介します。

 『3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理』

本書は、不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説(ICHを含む)から現場での
具体的な分析法を含め、規格や管理、信頼性保証まですべての項目を解説した充実の1冊です
先発医薬品のケースはもちろんのこと、後発医薬品のケースで必要となる不純物の取扱も
確実に把握できる「不純物に関する決定本」となっております

【著者】

 阿曽幸男  国立医薬品食品衛生研究所
 小田容三  二プロファーマ(株)
 坂本知昭  国立医薬品食品衛生研究所
 濱地洋三  テバファーマスーティカル(株)
 日比加寿重 アストラゼネカ(株)
 宮木晃   上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構]
 数崎正人  大日本住友製薬(株)

【目次】

巻頭 医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点

第1章 新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定

第2章 不純物管理と理化学的試験-不純物試験結果の評価、信頼性確保-

第3章 分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験の留意点

第4章 3極申請対応をふまえた承認申請/CTDの不純物に関する記載の留意点

第5章 GMP適合性調査における不純物の取り扱いと留意点

第6章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価

第7章 後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定と留意点

第8章 欧米ガイドラインにおける遺伝毒性不純物の評価と基準はじめに

詳しくはこちらから↓ご覧下さい

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『3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理』

  http://www.tic-co.com/books/11stp057.html

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木曜担当:笠城

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