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2011年8月 2日 (火)

書籍「グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察」のご紹介!

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☆本日ご紹介書籍☆

『グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察』
~ICH-GCP要求に対応したグローバル治験の手法と国内治験からの移行~

http://www.tic-co.com/books/11stp060.html

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先日、久しぶりに自宅冷凍庫の霜取りをしました
今どきの冷凍庫は霜取りの必要はないようですが、
自宅冷蔵庫はもう10数年も前に買ったもので、
少し放って置いただけでがっつりと霜がついてしまいます。

冷凍庫は普段、保冷剤がひとつ入っているだけで、ほとんど使用しないので、
霜がついても気にせずにいたのですが、
今年の夏はなぜか無性にアイスクリームが食べたくなり、
よくアイスクリームを買っているのですが、冷凍庫の霜がつきすぎで、
買ってきたアイスが2個くらいしか入らなくなっていました。
(冷凍庫の掃除をしていないことがバレバレですね

これまでは、霜取りを早く終わらせようとヘラでガシガシと無理やりはがしたりと
力任せにしておりましたが、
今回は、もうガシガシとするのも無理なほどたっぷりと霜がついていたので、
電源を切り、扉を開けてそのまま待つことに。
時々、タオルで溶けた水滴を吸い上げるなどしましたが、数時間後、
部屋の暑さであっというまにごっそりと気持ちよく取れました。
この時だけは、暑さも役に立つなぁと

これで、アイスがたっぷりと食べられそうです

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本日は、新規取り扱い書籍をご紹介します

『グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察
 ~ICH-GCP要求に対応したグローバル治験の手法と国内治験からの移行~』

<ポイント>
・盛んになった今だから出てきたグローバル治験の問題点を担当者が解決!
・ICH-GCPとJ-GCPの違いを表にして詳しく解説!
・グローバルSOPとローカルSOPの違いがわかる!
・現場での問題点が事前にわかればグローバル治験がスムーズになる!
・グローバル治験で必要となる安全性情報の管理方法!
・内資系企業がいかにグローバル治験へ参入したか!
・審査官が考えるグローバル治験の問題点と、グローバル治験対応するために必要になるもの!
・グローバル治験のモニタリング方法と国内との相違がわかる!
・医療機関にも参考になる! ~グローバル治験の適した病院の考え方や査察対応~

<著 者>
 豊島 聰    (財)日本薬剤師研修センター 〔元 (独)医薬品医療機器総合機構〕
 城谷真理   (独)医薬品医療機器総合機構
 黒田 稔   大日本住友製薬(株)
 北澤行富   ノバルティスファーマ(株)
 藤原英城   中外製薬(株)
 野元正弘   愛媛大学大学院
 鈴木由加利 新潟大学医歯学総合病院
 岡本伊奈子 福岡大学病院
 萩原大二郎 シミック(株)
 末吉 忍    QM Perspective Independent Auditor/QM Consultant
 清水 壽    ファイザー(株)
 吉川宗治   ファイザー(株)
 門間 毅    医療法人 相生会

 

第1章  ICH-GCP と国内GCP の比較 -グローバル治験の課題と留意点-

第2章  国内製薬企業におけるGlobal-SOPとLocal-SOPの作成と留意点

第3章  グローバル治験におけるモニターの役割・責務とモニタリング業務

第4章  グローバル治験の問題点及びグローバル臨床オペレーションの効率化

第5章  治験実施機関からみたグローバル治験の留意点

第6章  グローバル治験における安全性情報管理

第7章  グローバル監査の留意点

第8章  グローバル治験における海外当局の査察を受ける際の留意点 -FDA査察を通して-

第9章  グローバル試験におけるFDA-GCP 査察事例と求められる要件 ~実施医療機関での経験~

 

詳しくはこちらから↓ご覧ください

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『グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察』
~ICH-GCP要求に対応したグローバル治験の手法と国内治験からの移行~

http://www.tic-co.com/books/11stp060.html
 

 ※こちらの書籍はご試読できます。

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担当:浮田

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