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2011年9月14日 (水)

書籍『バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保』のご紹介!

◆本日ご紹介書籍◆

  『バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保』
   
http://www.tic-co.com/books/11stp063.html

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先日、家の近くで萩の花が咲いているのを見かけました。

とてもきれいに咲いていたので思わずシャッターを押してしまった写真がこちら。

Photo

萩の花からふと思いだしたのが「おはぎ」。

みなさま「おはぎ」と「ぼたもち」の呼び方の違いについてご存知ですか?

俗説によると、春の牡丹の花が咲くころに作られるのが「ぼたもち」で、今頃の秋、萩の花が咲くころに
作られるのが「おはぎ」と言われているようです。

私はおはぎを見ると、いつも条件反射的に少し「クスッ」と笑っちゃうんです。

なぜかというと、

私の知人で、とてもおはぎが好きな人がいます。

某チェーン店のおはぎ6個入りパックを1人で食べてしまいます。ですが、一度に全部食べてしまうのではなく、必ず5個食べて1つ残します。

この某チェーン店では個数を指定して5個入りでも買えるのですが、知人いわく

「食べれないから1つ残しているのではなく、一度に食べてしまうのがもったいないので、1つは明日用に
あえて残している。」のだそうです。

そんな知人がとてもかわいいなと思うと同時に「クスッ」と笑ってしまうのです。( ^ω^ )

ちなみに私は「おはぎ」より「あべかわもち」派ですけどね。(この某チェーン店のあべかわもちは絶品です

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さて、本日も書籍のご紹介!

 『バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保』

                                             です。

コンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法、承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の
実際について詳述!!

●主な目次はこちら↓

第1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法とバイオ後続品として
   の抗体医薬品の要件

第2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理

第3章 当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成

第4章 バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い

第5章 バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

第6章 バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価

第7章 バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術

第8章 抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用

第9章 申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析

第10章 バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題

第11章 バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ

第12章 抗体医薬品の精製プロセスプロテインA アフィニティクロマトグラフィー

第13章 バイオ医薬品における製造設備の問題点・フレキシビリティ対応と品質管理

第14章 バイオ(抗体)医薬品製造における3 極GMP 要件への対応

第15章 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

第16章 バイオ医薬品の製法変更(製造設備/ 場所の変更)における留意点と委託製造

第17章 抗体医薬品の機能解析と製剤化に向けた安定性制御方法の提案

第18章 タンパク質製剤の会合、凝集制御と工程および製剤の改善

第19章 タンパク質製剤の凍結乾燥

詳しくはこちらから↓↓

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  『バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保』
   
http://www.tic-co.com/books/11stp063.html

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水曜担当工藤でした。

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