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2012年1月16日 (月)

書籍「次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略」のご紹介

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 書籍「次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略」

 こちらにてご案内しております → http://www.tic-co.com/books/2011t817.html

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お正月の箱根駅伝からはじまり、1月は駅伝尽くし!ですね。

昨日は京都を舞台に都道府県対抗女子駅伝が開催されました

1区の途中から観戦し始めたのですが、1区~4区くらいまで、ずっと混戦
中継点でのたすきつなぎも選手が入り乱れて、転倒したり、次の走者がいないなどトラブル続出
トップ争いはもちろんでしたが、入賞争いも見ごたえがあって、家族でワーワー言いながら楽しんで見ていました。

19年ぶりに優勝した大阪チーム、一時2位転落もありましたが、1区からほぼ1位キープですばらしい快走
だったと思います
それに追いつかんと走っていた京都や愛知もすごかった
福島チームも、途中たすきはつながらなかったものの、見ている人に元気を与えてくれる走りでした。

お次は来週22日、広島で都道府県対抗男子駅伝です。
また家族総出でテレビの前で観戦したいと思います。


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本日は新規取り扱い書籍「次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略」をご紹介します。

医薬品はこれまでの低分子化学合成医薬品から、バイオ医薬品へ転換期を迎えています。
バイオ医薬品の材料となる、ペプチド・タンパク質の創製、生産、精製、解析などに関する新技術開発は、
製剤設計に不可欠な要素。
安全性についても、免疫原生や不純物に起因した有害作用、さらには主薬そのものの薬理作用が強く出る
有害作用もあり、適切な安全性評価や品質特性解析が重要です。

本書は、今後、バイオ医薬の開発が広がるにつれて増加すると考えられる様々なニーズに応えることを
目指して企画されました。

本書は大きく5つの編で構成されています。

第I編"開発の現状"
バイオ医薬品開発に求められるキーポイントと途上国を含む海外情勢の分析。
第II編"製剤設計と品質管理"
低分子化合物とは本質的に異なるバイオ医薬品の製造ついて。
第III編では、有効性と安全性評価に欠かすことのできない"動態解析"について。
第IV編では、バイオ医薬品開発の実績紹介。
第V編でバイオ医薬品に特徴的な"投与デバイスの開発事例"について。
第VI編で注射剤がメインのバイオ医薬品において、次世代型ともいえる非侵襲・低侵襲バイオ医薬品に
関する最先端の研究開発。

詳しい目次は下記のほか、こちら(http://www.tic-co.com/books/2011t817.html)でもご紹介しています
ので、是非お目通しくださいませ。

【第I編 バイオ医薬品の開発の現状と展望】
第1章 タンパク質性バイオ医薬品開発の現状とこれから
1 はじめに
2 医薬品の有効成分としてのタンパク質
3 タンパク質性バイオ医薬品開発の変遷
4 タンパク質性バイオ医薬品の開発と技術
5 タンパク質性バイオ医薬品に関する規制環境の整備
6 タンパク質性バイオ医薬品開発のこれから
7 おわり

第2章 低迷するマクロ経済環境が医療費・薬剤費の動向に与える影響とバイオ医薬品にかかわる企業の戦略の方向性
1 はじめに
2 日本のマクロ経済の低迷と財政収支悪化
3 マクロ経済の低迷に連動する医療費上昇の抑制
4 さらなる高齢化の進展による医療費・薬剤費の増加懸念
5 薬剤比率
6 経済性を考慮したバイオ医薬品の開発の必要性
7 併用薬のジェネリック医薬品への転換
8 まとめ

第3章 製薬企業におけるM&A・アライアンスの現状と今後
1 はじめに
2 M&A・アライアンス活発化の背景
3 M&A・アライアンスを容易にする組織改革
4 今後のM&A・アライアンス分野
5 まとめ

第4章 バイオ医薬品とレギュラトリーサイエンス
1 はじめに
2 レギュラトリーサイエンスに関する国内動向
3 欧米規制当局とregulatory science
4 これからのレギュラトリーサイエンス

第5章 抗体医薬品の現状と開発の動向
1 はじめに
2 米国における承認の状況
3 本邦における承認の状況
4 抗体創薬の動向
5 抗体創薬の特徴
6 市場動向
7 おわりに

第6章 中国におけるバイオ医薬品の研究開発と知的財産権保護
1 中国におけるバイオ医薬品の定義
2 中国におけるバイオ医薬品に関する現状
3 バイオ医薬品に関する知的財産権保護
4 結語

第7章 途上国におけるバイオ医薬品の開発
1 はじめに
2 途上国における研究開発の現状―全ての技術分野―
3 途上国におけるバイオ医薬品の研究開発の現状
4 バイオ医薬品開発に向けた政策的な取り組み―科学技術政策・知的財産政策―
5 途上国におけるバイオ医薬品の事例研究
6 考察―途上国におけるバイオ医薬品の開発の方向性―

【第II編 バイオ医薬品の製剤設計と品質管理】
第1章 バイオ医薬品開発初期での品質・安全性確保
1 はじめに
2 開発初期のバイオ医薬品
3 ウイルス安全性
4 まとめ

第2章 バイオ医薬品の不純物に関する3極CMC規制と申請上の留意点
1 はじめに
2 不純物のリストアップ
3 目的物質由来不純物
4 製造工程由来不純物
5 混入汚染物質
6 不純物への対応時期
7 不純物の規格値
8 不純物における留意点

第3章 タンパク質医薬品の安定化処方
1 はじめに
2 製剤が受けるストレスとタンパク質の変化
3 タンパク質溶液製剤の設計
4 凍結乾燥製剤の設計
5 凍結乾燥の工程と製剤品質の確保

第4章 バイオ医薬品の可溶化、会合体形成の作用機序と検出
1 はじめに
2 蛋白質の可溶化:溶液製剤と凍結乾燥
3 蛋白質会合凝集形成:原理と実際
4 蛋白質会合体の検出と定量的評価:各サイズに応じた分析法
5 おわりに

【第III編 バイオ医薬品の動態解析】
第1章 バイオ薬物ターゲティングの動態解析
1 はじめに
2 バイオ薬物の体内動態解析
3 バイオ薬物のパッシブターゲティング
4 バイオ薬物のアクティブターゲティング

第2章 バイオ医薬品の体内動態特性
1 はじめに
2 高分子薬物の体内動態の特徴
3 体内動態制御
4 おわりに

第3章 ペプチド・タンパク質、細胞の革新的標識法とPETによる動態解析への応用
1 はじめに
2 革新的リジン残基標識プローブの開発に基づく可溶性糖タンパク質のPETイメージング:シアル酸含有糖鎖によるタンパク質の血中内安定性への影響
3 糖鎖デンドリマープローブの作成とイメージング
4 細胞表層の標識と細胞表層糖鎖エンジニアリングと細胞動態の可視化
5 おわりに

【第IV編 バイオ医薬品の開発事例】
第1章 インスリンアナログ製剤
1 インスリンアナログ製剤の開発にいたる背景
2 ヒトインスリン速効型製剤の問題点
3 超速効型インスリンアナログ(insulin Aspart)
4 ヒトNPHインスリン製剤の問題点
5 持効型インスリンアナログ(insulin detemir)
6 次世代の持効型インスリンアナログ(insulin degludec)
7 結びに

第2章 持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア型徐放性製剤~サンドスタチン®LAR®筋注用の開発事例~
1 はじめに
2 非臨床成績
3 臨床成績
4 おわりに

【第V編 投与デバイスの開発事例】
第1章 インスリン自己投与デバイスの開発
1 ノボ ノルディスク社のインスリン自己投与デバイス開発までの背景
2 ペン型インスリン注入システムの開発
3 プレフィルドタイプデバイス
4 インスリンキット製剤の評価
5 インスリン自己投与デバイスの使用情勢
6 インスリン製剤開発と注入システム

第2章 GLP-1の経鼻投与による2型糖尿病の治療開発
1 はじめに
2 鼻腔内投薬装置
3 2型糖尿病に対する経鼻GLP-1投与の医師主導治験

第3章 マイクロニードル製剤の開発
1 はじめに
2 薬物投与デバイスとしてのマイクロニードル開発状況
3 事例紹介
4 おわりに

【第VI編 次世代バイオ医薬品の研究開発】
第1章 自己免疫疾患に対するタンパク医薬とDDS
1 はじめに
2 抗体医薬の現状
3 自己免疫疾患に対する抗サイトカイン療法
4 抗TNF療法
5 TNFR1特異的阻害剤(TNFR1 antagonist変異体)
6 おわりに

第2章 PEG化TNFα
1 はじめに
2 腫瘍壊死因子(TNFα)
3 高分子バイオコンジュゲーション
4 部位特異的バイオコンジュゲーション
5 DDS機能を有した機能化高分子キャリアの設計
6 おわりに

第3章 生理活性ペプチドの経鼻製剤の研究開発
1 はじめに
2 創薬ターゲットとしての生理活性ペプチドの魅力
3 GLP-1経鼻製剤の研究開発
4 PTH経鼻製剤の研究開発
5 おわりに

第4章 遺伝子粉末吸入剤の開発
1 はじめに
2 肺の組織学的特徴
3 遺伝子治療の対象となる肺疾患
4 遺伝子粉末吸入剤開発に関わる重要項目
5 遺伝子粉末吸入剤開発の動向
6 おわりに

第5章 バイオ医薬品の経口および経鼻送達システムの開発
1 はじめに
2 細胞膜透過ペプチド(CPPs)の概要
3 CPPsによるインスリンの消化管粘膜吸収性の改善
4 CPPsによるインスリンの鼻粘膜吸収改善
5 CPPsによる各種バイオ薬物の粘膜吸収改善
6 Penetratinのアミノ酸配列を基盤とした新規CPPsの探索研究
7 おわりに

第6章 ペプチド・タンパク性医薬品を含む難吸収性薬物の消化管ならびに経粘膜吸収性の改善
1 はじめに
2 製剤添加物 (吸収促進剤) の利用
3 薬物の分子構造修飾
4 薬物の剤形修飾
5 薬物の新規投与経路の開発(経肺吸収ならびに経皮吸収)
6 おわりに

第7章 バイオ医薬品における新規アジュバントの開発
1 はじめに
2 ワクチンとアジュバント
3 TLRリガンドとアジュバント
4 サイトカインとアジュバント
5 おわりに

第8章 経膣粘膜DNAワクチン
1 はじめに
2 遺伝子発現への性周期の影響
3 種々の投与経路におけるワクチン活性
4 機能性ペプチドによるワクチン活性の賦活
5 膣粘膜投与による支配リンパ節での細胞性免疫活性の賦活
6 家兎における針なし注射器による免疫活性
7 おわりに

第9章 感染症予防対策に資する画期的経皮免疫製剤 (貼るワクチン) の開発
1 はじめに
2 免疫組織としての皮膚
3 経皮薬物デリバリー技術を応用した経皮ワクチンの開発
4 親水性ゲルパッチを応用した貼るワクチンの開発
5 親水性ゲルパッチを応用した破傷風・ジフテリアトキソイドワクチンの有効性
6 皮膚内溶解型マイクロニードルを応用した貼るワクチンの開発
7 おわりに

第10章 高分子ミセル型DDS
1 はじめに
2 おわりに

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 書籍「次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略」

 こちらにてご案内しております → http://www.tic-co.com/books/2011t817.html

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本日は東が担当いたしました

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