書籍『3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ』のご紹介！

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◆本日おすすめ書籍◆

　　　『3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ』
　　　　http://www.tic-co.com/books/12stp067.html

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関西では4月17日(火)～23日(月)の造幣局での「桜の通り抜け」が花見の大トリです。

今週末は夜桜を楽しまれる方も多いでしょうね。

さて、「春宵一刻値千金」の言葉があるように「春の宵」は趣深いものがあります。

夕方からの時間経過の表現は　夕→宵→夜→夜更　となり、「春の宵」は夕方6時過ぎから8時か9時ごろとされています。

今回は「春＋宵」を季語にしている句を選んでみました。

　　
　　

　　　　　　 公達に狐化けたり宵の春
　　　　
　　　　　　　　與謝蕪村(よさ ぶそん)
　　　　　　　　　　　　　　(1716-1784)
　　　
　　　　
　　　　　　 春宵の此一刻を惜むべし
　　　　
　　　　　　高浜虚子(たかはま きょし)
　　　　　　　　　　　　　　(1874-1959)
　
　　　
　　　 ひるがへるくちびる紅し春の宵
　　
　　　　　　日野草城(ひの そうじょう)
　　　　　　　　　　　　　　(1901-1956)　
　　
　
　 泣いて済むことはめでたし春の宵
　　
池上浩山人(いけがみ こうさんじん)
　　　　　　　　　　　　　　　　　(1908-)
　　　
　
　　　 春宵やセロリを削る細身の刃
　　
　　　 　　石田波郷(いしだ はきょう)
　　　　　　　　　　　 　　(1913-1969)
　
　
　　　　 春の宵身より紅紐乱れ落つ
　　
　　　　　三好潤子(みよし じゅんこ)
　　　　　　　　　　　　　(1926-1985)
　　
　
　　

「春＋宵」を季語にしている句はなる程、さすがと感じる句が沢山あります。

迷いましたが今回は4番目の

「泣いて済むことはめでたし春の宵」

に一番惹かれました。

おそらく、子供に諭しているのだと思われますが、大人にもあてはまります。

人それぞれ、悲しみ、苦しみ、怒り、悔悟と泣きたくなることもあるでしょう。

思いきり泣いて気持ちを切り替え、前向きにがんばっていきましょうと応援してくれています。

私も詠んでみました。
　　

　　　 　繰り出そと艶かし風宵の春
　　　　
　　　　　　　　　　　 　　　白井芳雄
　　　
　　　　
ほろ酔いてぽあんぽあんと春の宵
　　　　
　　　　　　　　　　 　　　　白井芳雄
　　

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さて、本日も書籍のご紹介

　『3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ』
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　です！

　
★大好評セミナーの内容を軸に書籍化！！　3極間での微妙な要求の違いをどう申請資料に反映していくべきか？
★開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など資料作成を様々な角度から捉えた書籍です。
　
　
●主な目次

第1章 CMC申請における組織体制・スケジュール管理と開発プロジェクトとの相関
はじめに：開発プロジェクトと申請関連プロジェクト
1 申請プロジェクト
2 CMC 資料作成プロジェクト
3 レビュー・チェックの必要性
4 CMCがプロジェクトのボトルネックにならないために
まとめ

第2章 IND申請におけるCMCパートでの記載要求事項
第1節 IND申請における原薬欄記載の留意点
1 原薬欄記載の留意点
2 原薬欄の記載項目と記載内容
3 具体的な記載例

第2節 IND申請資料における製剤欄記載の留意点
はじめに
1 日本における治験届出
2 欧州における治験届出
3 米国における治験届出
最後に

第3章 3極要求相違を踏まえたCTD-Q記載の留意点～各sectionの要求事項と記載例～
はじめに
1 緒言
2 原薬
3 製剤
4 【2.3.A その他】
5 【2.3.R 各極の要求資料】

第4章 クオリティ・バイ・デザインアプローチとデザインスペースによる承認申請
はじめに
1 ICH Q8とQuality by Design
2 デザインスペースを設定するための手順および手法
3 品質が保証される範囲の境界線の設定（手順4）
4 製造販売承認申請書（CTD Module 1.2）と薬食審査発第0210001号
5 変更管理の‘戦略’を考慮した製造販売承認申請書の作成（手順5）
6 承認申請書へのDS（Design Space）の記載
おわりに

第5章 海外からの導入品における資料作成の留意点と日本独自の要求事項の反映
はじめに
1 申請資料作成時に参照するガイドライン・通知等
2 承認申請書とQOSの記載事項の関連
3 QOS作成のポイント
4 適合性書面調査
5 GMP適合性調査
6 一部変更承認申請時の留意点
おわりに

第6章 変更管理を踏まえた一変／軽微変更の判断ポイントと申請資料への記載
1 新薬事法における承認システムと変更管理
2 製造販売承認申請と変更管理
3 製造方法等変更時の対応と手続き等の取扱い
4 申請書作成の取扱いと留意点
5 一変（あるいは変更登録）対象事項／軽微変更届出事項の識別
6 承認後変更に係る申請書への製造方法等の記載の実際
7 一変／軽微のケーススタディー
8 承認審査での主な指摘事例
9 承認後変更に係る開発段階における変更管理と申請添付資料への記載
10 製造販売承認申請とDMF（ドラッグマスターファイル）の関係
11 欧米における変更管理

第7章 欧米当局の照会事項の傾向と日本企業の対応
はじめに
1 照会内容の把握と回答スケジュールの確認
2 CMC各セクションの照会事項の傾向-原薬
3 CMC各セクションごとの照会事項の傾向-製剤
4 照会事項の例
まとめ

第8章 公開されている審査報告書から見る申請資料作成の留意点
はじめに
1 審査報告書
2 承認申請書作成における留意点
3 CTD作成における留意点
4 照会事項とその回答例
おわりに

第9章 CMC分野における適合性調査への対応
はじめに
1 基準適合性書面調査
2 GMP適合性調査
3 承認前査察（FDA）
まとめ
　

詳細はこちらから。↓↓

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本日は白井芳雄が担当いたしました。