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2012年6月13日 (水)

書籍『治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

  『治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違』
   
http://www.tic-co.com/books/12stp069.html

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先日、私の担当ブログで紹介した、国産小麦「ゆめちから」で作られた期間限定販売(6月1日~30日)の食パンですが、みなさまはもう食べられましたか?
 
関東、中部、関西地区限定で、販売は大手コンビニエンスストア、量販店となっていましたので、私の住む街の大手コンビニエンスストア2社と量販店2社を探したのですが見つかりませんでした。
  
で、やっと、会社の近く(大阪市内)のスーパーで発見!
「ゆめちから」食パン5枚切りを手に入れました。
この食パンは5枚切りしかないようです。

さっそくいただいてみました。
 
まずは軽めにトーストしてマーガリンをつけていただきました。
確かに「もちもち感」が強くて「甘み」もしっかりあり、おいしいかったです。

まだ生産量が少ないため5枚切り食パンで315円(定価)は高いですが、国産小麦使用ということもあり、国内食糧自給率の向上につながるのなら、どんどん生産していただいて普通の値段で、いつでも買えるようになることを期待します。

残りの食パンは少し強めにトーストして、ゆで玉子とマヨネーズをあえたものをはさみ、ホットサンド風にしていただきました。
 
私の好み的には、少し強めのトーストの方が、この食パンの良さがでるかなぁと思います。
「外はカリカリ、内はしっとり」です。

残り2週間ちょっとですので見かけた方はぜひ食べてみてください。おいしいですよ♪

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さて本日も書籍のご紹介!

 『治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違』

                                                   です!

★3極の安全性情報における査察事例の紹介!
★3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方、収集と報告のタイミングなど

●目次

巻頭 医薬品医療機器総合機構における医薬品の安全対策について
はじめに
1 副作用報告等
2 最近の新たな取り組み

第1章 米国における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1 米国における安全性情報に関する規制(FDA IND Final Rule)
2 REMSの具体的な記載と留意点
3 新薬申請(NDA)とClass REMS
4 Quarterly Report, Annual Safety ReportおよびwaiverとしてのDSUR
5 治験に関係するFDAの最近の取り組み(ガイドライン、症例の電子報告、安全性の新しい監視(Sentinel)システムの概要)

第2章 欧州における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1 欧州における安全性情報に関する規制(Volume10を中心として)
2 DSURの具体的な記載と留意点
3 DDPS、SPS、RMPの具体的な記載と留意点

第3章 3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方・収集と報告のタイミング/海外症例の因果関係評価/3極の相違
緒言
1 背景
2 欧米のPVの歴史、法規、原理、構成
4 副作用の検出
5 重篤性
6 報告期限

第4章 3極のCTD作成時の留意点-日本での申請におけるCTD作成時の留意点-
はじめに
1 申請パッケージに含める範囲
2 統合解析
3 暴露量
4 有害事象
5 臨床検査値
6 市販後のデータ
7 読みやすいCTD
8 最近の事務連絡
まとめ

第5章 EU規制当局によるファーマコビジランス査察
1節 EU規制当局によるファーマコビジランス査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1 EUのファーマコビジランス査察について
2 EUのファーマコビジランス査察の種類について
3 MHRAのファーマコビジランス査察スケジュール(Inspection Schedule)
4 査察の実施
5 査察の指摘事項(Finding categories)

2節 EUのファーマコビジランス法規制(EU pharmacovigilance legislation)の改訂とファーマコビジランス査察の注意点について
1 EU ファーマコビジランス法規制改訂の経緯
2 EU ファーマコビジランス法規制改訂の目的
3 新EU ファーマコビジランス法規制体制下における役割
4 新EU ファーマコビジランス法規制による変更点の概要
5 新EU ファーマコビジランス法規制改訂後の査察
6 新EU ファーマコビジランス法規制並びに査察への対応について

第6章 3極の安全性情報における査察事例
1節 FDA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1 FDA査察の概略
2 FDA査察の準備
3 FDA査察の実際と留意点
4 FDA査察における指摘事例と留意点
おわりに

2節 EMA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1 MHRA/ EMA査察の概略
2 MHRA/ EMA査察の準備
3 MHRA/ EMA査察の実際と留意点
4 MHRA/ EMA査察における指摘事例と留意点
5 指摘事項の対応
おわりに

第7章 MedDRAを用いたコーディング
1 コーディングとは
2 ICHにおけるMedDRAのコーディングガイドライン
3 MedDRAコーディングの目的
4 MedDRAコーディングの一般的原則
5 用語選択のポイント
6 バージョン管理

第8章 CIOMS表記における英語記載の留意点
はじめに
1 ケースレポートの書き方

第9章 国際共同治験時の安全性情報の取り扱いの留意点
はじめに
1 安全性情報の収集-個別症例の安全性データの収集-
2 安全性情報の規制当局への報告とその他の情報伝達
3 治験中の安全性情報の評価と安全確保措置

第10章 アジア治験(中国・韓国)における安全性情報について
はじめに
1 共同治験において安全性情報に影響を与える一般的要因と特異的要因
2 中国の医薬品副作用報告
3 国家食品医薬品監督管理局(SFDA)医薬品評価センター
4 医薬品副作用報告プロセス
5 韓国

第11章 欧州(EU)の安全性規制改正への対応
はじめに
1 主な条項
2 PVのシステムマスターファイル(PVSMF)
3 連絡窓口担当者
4 監督官庁
5 内部監査の調査結果
6 販売承認許可審査と処分
7 PVリスク評価委員会(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC)
8 透明性
9 欧州医薬品ウェブポータル
10 ユードラビジランス
11 “ADR”の定義
12 ADR報告
13 ベネフィット-リスクに基づいた情報の緊急報告
14 最新安全性定期報告
15 適応外使用
16 承認許可後試験
17 承認許可後安全性試験
18 SmPCとPILの内容・構成体裁の再評価
19 市販医薬品の「追加監視」
20 医薬品情報
21 環境への配慮

詳しくはこちらから↓↓

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  『治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違』
   
http://www.tic-co.com/books/12stp069.html

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水曜担当工藤でした。

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