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2015年4月24日 (金)

書籍『薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

 『薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応』
  ~ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方~

  http://www.tic-co.com/books/15stp097.html

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仲春から晩春にかけてのこの時季は天気がめまぐるしく変り、気温もかなり上下します。

しかも、冬に比べて空気中の水蒸気は多くなるので、像がぼんやりと潤んで見えます。

その現象を日中は霞(かすみ)といい、夜は朧(おぼろ)といいます。

月、星、海、山、草などの語とくっつけて用いることも多くあります。

今回は春の夜、様々なものがにじんだように見える「朧(おぼろ)」を季語に詠まれた句を選んでみました。

 

浮世絵の絹地ぬけくる朧月
泉鏡花(いずみ きょうか) (1873-1939)

 

夕月の既に朧や藪の空
松本たかし(まつもと たかし) (1906-1956)

 

くちづけの動かぬ男女朧月
池内友次郎(いけのうち ともじろう) (1906-1991)

 

貝こきと噛めば朧の安房の国(安房の国=あわのくに)
飯田龍太(いいだ りゅうた) (1920-2007)

 
  
汝もまた獨りか仔猫月おぼろ(汝=なれ、獨り=ひとり)
瀬戸内寂聴(せとうち じゃくちょう) (1922-)

 

おぼろ夜のうどんにきつねたぬきかな
木田千女(きだ せんじょ) (1924-)

 

焼肉を食ひにあつまる朧かな
吉田汀史(よしだ ていし) (1931-)

 

今回は3番目の

くちづけの動かぬ男女朧月

に最も惹かれます。

朧月の下、くちづけをしているのは公園でしょうか路上でしょうか。

この句は昭和の初期に、作者がパリに留学している時に詠まれたものです。

パリは世界でも有数の公園都市。

それを知るとなるほどと納得の句です。

私も詠んでみました。

 

舟二つ並ぶもありて朧月
白井芳雄

 

露天風呂湯をすべらせて山おぼろ
白井芳雄

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さて本日も、新規取扱書籍をご紹介

 『薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応』
  ~ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方~

です!

★臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い!

★薬物代謝物(ヒト特異的代謝物及び主代謝物)が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違

★得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか

★ ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。
 
 
●著者一覧

 戸塚善三郎    大阪大学大学院
 金津卓史     塩野義製薬(株)
 内藤真策     (株)大塚製薬工場
 二宮真一     積水メディカル(株)
 野沢耕平     積水メディカル(株)
 羽倉昌志     エーザイ(株)
 家木克典     (株)新日本科学
 池田敏彦     横浜薬科大学
 湊宏一       あすか製薬(株)
 古田盛       ゼリア新薬工業(株)

●主な目次

 はじめに 薬物代謝物に関する各国動向と今後の展望
はじめに
1 MIST評価と薬物代謝物研究の各国動向
2 探索臨床試験と薬物代謝物研究の各国動向
3 Hot Phase I 試験での薬物代謝物研究の各国動向
4 LC-RI-MS/MSによる薬物代謝物研究
5 AMS vs LC-MS/MS

第1部 代謝物にかかわる3極・ICHのガイドライン/ガイダンスの相違
はじめに
1 安全性を担保すべき代謝物の考え方
2 代謝物の非臨床評価についての考え方
3 代謝物の定量
4 代謝物の薬物相互作用評価
おわりに

第2部 代謝物の安全性評価における投与量設定と投与経路選定
はじめに
1 代謝物の安全性評価における考え方の形成
2 医薬品代謝物の課題
3 代謝物の非臨床安全性評価
4 代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
おわりに

第3部 薬物代謝物の構造解析・同定ノウハウと薬物代謝時の安全性評価事例
第1章 合成低分子医薬品におけるヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析・同定法について
はじめに
1 ヒトにおける代謝物の構造解析
2 MISTガイダンスと医薬品開発
まとめ

第2章 バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例
はじめに
1 構造解析のためのMSサイエンス
2 薬物代謝反応と代謝物構造解析
3 バイオロジカル医薬品の薬物代謝物の構造解析事例
4 ペプチド医薬品
5 タンパク質医薬品の代謝物の構造解析
6 核酸医薬品

第4部 薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー
はじめに
1 薬物代謝物
2 遺伝毒性試験
3 代謝物の遺伝毒性試験の実際と課題
4 開発段階での薬物代謝物の遺伝毒性の評価方法とストラテジー
おわりに

第5部 代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション
はじめに
1 薬物濃度分析法
2 分析法バリデーションと判定基準
3 実試料分析の留意点と判定基準
4 報告書の作成と記録
おわりに

第6部 ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測・評価方法
1 代謝物プロファイリング
2 薬物動態と動物種差
3 人種差の問題
おわりに

第7部 CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法~薬事戦略を見据えた具体的な実施時期や順序~
はじめに
1 CTD記載方法
2 開発段階における申請データの取り方及び戦略
おわりに

第8部 薬物代謝における照会事項と再照会・追加調査を防ぐための上手な回答方法
1 薬物動態試験における周辺環境と規制当局の考え方
2 薬物動態試験に関する照会事項の具体例と考察

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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 『薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応』
  ~ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方~

  http://www.tic-co.com/books/15stp097.html

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本日は白井芳雄が担当いたしました。

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