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2015年7月 2日 (木)

書籍『3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

 書籍『3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行』
 ~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
 ~FDA,EMA(PIC/S)に対応するデータの完全性の確保と逸脱・ラボエラー防止~

 http://www.tic-co.com/books/15stp099.html

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先日、ふとそういえば私、鳥取県はまだ1度も訪れたことがないな~ということで、1泊で鳥取県に観光に行ってきました

まず、1日目の午前中はジャージー牛乳で有名な蒜山ジャージーランドです(ここ住所で言うと岡山県なんですけど・・笑)
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写真忘れちゃいましたが、ここのソフトクリームはミルクの味が濃厚で、とっても美味しかったです

高原をブラブラしていると牛に遭遇です~

Photo_6

隣のホースパークでは馬がたくさんいました

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お昼からは水木しげるさんの「ゲゲゲの妖怪楽園」に行って、たくさんの妖怪に会ってきましたよ
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射的・スマートボールなど昔ながらの懐かしいゲームもありました
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私は全くゲゲゲの鬼太郎に詳しくはないんですが、いろんな妖怪と写真を撮ったり、いろいろと楽しめましたよ

次回は2日目に訪れた鳥取砂丘などをご紹介したいと思いま~す

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さて、本日は新規取扱書籍をご紹介

 『3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行』

                                   です

FDAのラボ査察では約50%が”データの完全性”の欠如が原因!?

ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)管理と信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説!!

電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなどガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説!

PMDA, FDA, EMA(PIC/S)当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説!!

●著 者

新井悟      東レ(株)
上杉恵三    グロファーマフィジクス
葛城知子    佐藤薬品工業(株)
前田友弘    参天製薬(株)
中田雄一郎   参天製薬(株)
番匠慶子    武田薬品工業(株)
大和田敬人   大日本住友製薬(株)
荻原健一    (株)シー・キャスト
福田真二    大日本住友製薬(株)
島本哲男    ラボコンサルテーション(株)
             (元 アスビオファーマ(株))

●主な目次

第1章 グローバルに対応するラボ管理に関するガイドラインと重要項目


第2章 想定外な指摘を防ぐためのラボでのQC/QAと実務上の留意点


第3章 ラボにおける逸脱対応としてのOOS初期調査 ~逸脱判断/防止とSOPへの反映~


第4章 生データ(紙データと電子データ)の定義と3極に対応する管理方法


第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理


第6章 エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順と方法


第7章 信頼性、正確性の確保のための機器/システムのバリデーション


第8章 信頼性、正確性の確保のための機器のキャリブレーション


第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性


第10章 ラボでの電子実験ノートの運用プロセスと作業効率向上~生産性・効率化を考えた紙と電子の差~

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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 書籍『3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行』
 ~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
 ~FDA,EMA(PIC/S)に対応するデータの完全性の確保と逸脱・ラボエラー防止~

     http://www.tic-co.com/books/15stp099.html

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担当は谷口でした。

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