書籍『医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理』のご紹介！

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◆本日ご紹介書籍◆

　　書籍『医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理』
　　　　　　～3極要求事項をふまえた原材料の品質規格設定と取り決め内容～

　　　　　　　http://www.tic-co.com/books/15stp098.html

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夏至から数えて11日目に当たる日、太陽暦では7月2日ころを七十二候の一つ「半夏生(はんげしょう)」と呼びます。

この日は天から毒気が降る日とされ、この日までに畑仕事を終え、田植えを終え、井戸に蓋をして毒気を防いだり、この日に採った野菜は食べてはいけないとされました。

また、葉が名前の通り半分白くなって化粧しているように見える、半夏生(ハンゲショウ)と呼ばれるドクダミ科の草が生えるころなので半夏生の名がついたともされます。

俳句では時候としての「半夏生」と植物としての「半夏生草(はんげしょうそう)」を詠んだ句がありますが、今回は時候、植物両方から選んでみました。

汲まぬ井を娘のぞくな半夏生(汲まぬ井＝くまぬい)
池西言水(いけにし ごんすい)　(1650-1722)

半夏生白あざやかに出そめたる
福井圭児(ふくい けいじ)　(1900-1987)

医通ひの片ふところ手半夏雨
大野林火(おおの りんか)　(1904-1982)

いつまでも明るき野山半夏生
草間時彦(くさま ときひこ)　(1920-2003)

　
　　
半夏生眠りつすぎし沖のいろ
飯田龍太(いいだ りゅうた)　(1920-2007)

鯉の口朝から強し半夏生
藤田湘子(ふじた しょうし)　(1926-2005)

笛吹の川の音色も半夏かな
本宮鼎三(もとみや ていぞう)　(1928-1988)

今回は最後の

笛吹の川の音色も半夏かな

に最も惹かれます。

詠まれている笛吹川は最上川、球磨川とともに日本三大急流の一つで、暴れ川として有名。

梅雨、台風の季節には洪水が起こりやすく古くから治水の努力が重ねられています。

半夏生のころ、川の水かさも増して流れが変わってきているさまを、川の名の由来にもなっている笛の名手の若者の伝説をふまえて流れの音からとらえています。

私も詠んでみました。

くびすじの白き舞妓も半夏かな
白井芳雄

地下鉄の乗り換え蒸すや半夏生
白井芳雄

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さて、本日も新規取扱書籍をご紹介

　書籍『医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理』
　　　　　～3極要求事項をふまえた原材料の品質規格設定と取り決め内容～

です！

【PIC/S GMP・改正GMPが求める「適切な」原材料メーカー管理のために】

3極が求める「科学的に妥当で適切な規格」とは？自社での品質基準設定根拠とバリデーションの妥当性・実施方法
原材料メーカー、中間体等委託先での変更部分も～原材料管理に関わる逸脱・変更対応事例グレーゾーンを事例をもとに解説：各原材料の規格をどこまで申請書に記載すべきか？？
海外導入品を使用する場合のCTD記載方法、必要データ、設定根拠
効率的に質の良い監査を行う為に～リスク分析に基づく監査頻度、評価尺度と監査員のレベルUP

原材料メーカー選定から品質取り決め、規格設定、受入試験、現地監査、GMP適合性調査まで各社担当者が行う原材料、メーカー管理の具体的手法を提示
　
　
●執筆者

宮嶋勝春　　 武州製薬(株)
田口竜也　　 武州製薬(株)
田中智英　　 エーザイ(株)
鷹取敏仁 　　大日本住友製薬(株)
石田剛彦　　 武州製薬(株)
仙波光一朗　武州製薬(株)
山口真里子　武州製薬(株)
松村清利　　 元　大塚化学(株)
山本剛之　　 東和薬品(株)
森一史　　　　サノフィ(株)
津布久悟　　 ゼリア新薬工業(株)
横山真吾　　 武州製薬(株)
前島義則　　 武州製薬(株)
岡本真人　　 帝人ファーマ(株)
松本博明　　 旭化成ファインケム(株)
江森健二　　 PRD Consulting Group【元 外資系大手製薬会社】

　
　
●主な目次

第1章 PIC/S及び改正GMPが求める「原材料メーカー管理」
はじめに
1 委受託製造の現状と課題
2 規制文書に見る委受託製造に関係する事項
3 日本のGMP、PIC/S及びcGMPにおける原材料管理
4 原材料の製造を管理するためのガイドライン
まとめ

第2章 原材料の海外製造所との品質取り決めの実際と留意点
はじめに
1 海外原材料メーカー管理の難しさと、最優先に考えるべき点
2 海外原材料購入パターンと留意点
3 個別の対応
4 品質取り決め時の責任分担表
5 品質取り決め・契約書作成における改正GMP、 PIC/S、GMP事例集の反映
6 原薬品質取り決めの例（英文）
7 海外原薬製造所の変更・追加
8 直接商取引のない海外製造所との対応例
9 その他

第3章 原材料の品質管理における規格値設定と各種試験法
はじめに
1 原材料管理の重要性
2 規格及び試験方法設定に関して
3 規格値及び試験法の管理に関して
4 試験検査の省略に関して
5 原材料管理に関する最近のトピックス
まとめ

第4章 原材料製造委託における逸脱・変更管理を含む運用ルールの設定とSOP作成ポイント
はじめに
1 医薬品原材料の品質確保を謳った要求事項
2 原材料（原薬を含む）を委託製造する際の手順
3 委託先製造業者等との取り決め
4 委託先品質保証状況の確認
5 変更管理
6 異常逸脱管理
7 製造委託先や原材料メーカーを管理する際のSOP作成ポイント

第5章 受託側から見る受託製造における原材料・資材管理
はじめに
1 規制文書に見る原材料・資材に対する製造業者の責務
2 受託企業における原材料・資材の調達と品質管理
3 査察・監査等に見る原材料資材管理に係わる課題
4 作業環境と原薬・原料・資材の取り扱い
まとめ

第6章 医薬品開発における原材料・資材選択の留意点
はじめに
1 錠剤に用いられる添加剤
2 添加剤の種類とその目的
3 添加剤各論
4 経口固形製剤の容器・包装に用いられる材料
おわりに

第7章 原薬合成に使用する原材料の管理とそのポイント
1 一般的管理（7.1）
2 受入及び区分保管（7.2）
3 新たに入荷した製造原材料等の検体採取及び試験（7.3）
4 保管（7.4）
5 再評価（7.5）

第8章 原材料・資材におけるトラブル事例と逸脱変更管理・対応事例
はじめに
1 GMP下における逸脱・変更管理
2 原材料・資材におけるトラブル事例
3 逸脱が発生した場合の対応・手順
4 原材料・資材の逸脱発生を防止するために
おわりに

第9章 原薬のマスターファイル登録と活用方法
はじめに
1 MFの概要
2 MF登録申請書の記載方法
3 MFを利用した製造販売承認申請
4 原薬等登録原簿を利用した品目の承認審査
5 MF登録の整理
おわりに

第10章 製造販売承認申請書で求められる原材料・資材に関する記載と変更管理
～承認申請書への記載内容と軽微・一変の対応方法～
はじめに
1 製造販売承認申請書
2 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）
3 申請に向けた対応
4 ICHガイドライン関連について
おわりに

第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
はじめに
1 海外製造所の監査
2 監査員教育
おわりに

第12章 原材料における査察・適合性調査対応
はじめに
1 供給者管理
2 取り決め
3 規格・試験方法
4 受入
5 検体採取
6 受入試験
7 試験省略
8 異常措置
9 参考品
10 保管
おわりに

第13章 サプライチェーンマネジメントにおける留意点
はじめに
1 製造業者の選定における留意点
2 社内のマネジメント体制の構築
おわりに

　
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本日は白井芳雄が担当いたしました。