書籍『国際共同治験とモニタリング 』のご紹介！

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◆本日ご紹介書籍◆
　
書籍『国際共同治験とモニタリング』
　
http://www.tic-co.com/books/17stp118.html
　
　
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最近のマイブームをご紹介します。

こちら、『徹子の部屋　ぬり絵ブック』。


　

母が塗り絵をしている姿を見て懐かしくなり、
私も始めてみました。
世間では少し前から流行っていたようですね…乗り遅れました

塗り始めると夢中になってしまい、
時間を忘れてしまうほどのめりこんでしまいます。

リラックス効果でストレス解消、
無心になれて集中力の向上、
脳の老化防止など、
たくさんの効果があるそうなのです。

確かにストレス解消になっていますし、
塗り絵をしている間はものすごい集中力を発揮しているような気がします。
継続していると、普段の集中力も向上するのでしょうか
素敵な趣味に出会えました

徹子さんの塗り絵本は、中もとても素敵です。

　

徹子の部屋のデザインはもちろん、徹子さんの好きなパンダも。

どのページも可愛くて乙女心をくすぐられます。
　
手軽に始めることができるのでおすすめです。
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さて、本日も新規取扱い書籍のご紹介です。
　
書籍『国際共同治験とモニタリング 』
　
　
●著者
　
エイツーヘルスケア(株)　プロジェクトマネジメント部　北澤　行富　氏
　
　
●目次
　
はじめに
本書籍の発刊理由・構成(編集方針)
　
1　基本用語とその定義並びに解釈
1.1　国際共同治験
1.2　国際共同治験とICH‐GCPの関係
1.3　モニタリングの目的
1.4　モニタリング
1.5　治験責任医師/治験分担医師とInvestigator/Subinvestigator
1.6　実施医療機関(Investigator)：治験関連の手順書(SOP)並びに定型書式
　
2　モニタリング活動の構成
　
3　治験責任医師/実施医療機関の候補選定（Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit）
3.1　実施医療機関の選定調査内容
3.2　FDA Debarment ListとDisqualified List
3.3　Confidentiality Agreemen（秘密保持に関する合意）
3.4　実施医療機関のインフラストラクチャー
3.5　臨床検査等の精度管理
3.5.1　臨床検査等の測定機関
3.5.2　確認すべき検査範囲
3.6　治験審査委員会/IRB/IECの審査資料
3.6.1　被験者に渡す文書類
3.6.2　症例報告書の見本
3.7　履歴書
3.8　英訳の履歴書の必要性
　
4　治験開始前
4.1　治験の説明
4.1.1　世界規模での説明会（いわゆる（Global）Investigator Meeting）
4.1.2　実施医療機関での説明会
4.2　GCPトレーニング
4.3　説明会の記録（議事録/モニタリング報告書等）の保存
4.4　治験関連業務の分担リスト
4.4.1　業務分担管理リストの記載事項
4.4.2　「欧米型業務分担管理リスト」の利用価値
4.4.2.1　治験関連記録類の確認リスト
4.4.2.2　治験関連業務の担当期間
4.4.2.3　署名・印影管理リスト
4.5　Financial Disclosure by Clinical Investigators（財務情報の開示）
4.5.1　Definition of Clinical Investigator）から抜粋
4.5.2　“Due Diligence”とは）から抜粋
4.5.3　治験終了の定義
4.5.4　「財務情報の開示証」の提出回数/更新頻度
4.6　Form FDA1572(Statement of Investigator)
4.6.1　Form1572の趣旨
4.6.2　Form1572提出の必要性
4.6.3　Form1572「9.COMMITMENTS」の記載内容
4.7　FDAが要求する書類（変更時の対応）
4.8　Monitoring Visit Log/Site Visit Log（モニターの実施医療機関の訪問の証）
　
5　治験実施中
5.1　トレーニング/研修（含：治験の説明会）
5.1.1　トレーニングの重要性
5.1.2　トレーニング記録(Training Log)の重要性
5.1.3　トレーニング/Training Log　に対する規制当局の考え
5.1.4　Training LogとDelegation Log
5.2　電子システムの三文字アルファベット
5.2.1　EDC
5.2.2　IRT
5.2.3　ePRO
5.3　電子症例報告書の留意事項
5.4　治験薬
5.4.1　治験薬の取扱いに関する説明
5.5　治験費用の支払い方法
5.6　適格な被験者の組み入れ
5.7　インフォームド・コンセント/Informed Consent
5.7.1　同意取得に関する記録の残し方
5.8　安全性情報等
5.8.1　“誰が”、実施医療機関に安全性情報を通知するのか？
5.8.2　実施医療機関（治験責任医師）は、治験依頼者の“誰に”安全性情報を報告するのか？
5.8.3　安全性情報関連業務に係るモニターの役割・責務とは？
5.8.4　重篤な副作用：報告期限と未知・既知の判断基準
5.8.4.1　規制当局への報告期限
5.8.4.2　未知・既知の判断基準
5.8.5　「重篤な有害事象」を知り得た場合の報告期限
5.9　原資料の特定
5.10　Correspondenceと「重要な事項」
5.10.1　「重要な事項に関する記録等」の保存
5.10.2　Correspondenceの問題点
5.10.2.1　治験関連記録類一覧
5.10.2.2　「重要な事項」の定義
5.10.2.3　規制要件によるタイムラグ
5.11　Follow-up letter
　
6　治験終了（中止・中断）時
6.1　Close-Out Meeting（治験終了時の会議）
6.1.1　Financial Disclosure
6.1.2　症例報告書（写し）の保存
6.1.2.1　紙の症例報告書の場合
6.1.2.2　電子症例報告書の場合
6.1.3　治験の結果公表に関するポリシー
6.1.4　治験関連記録類の保管
6.1.5　規制当局による調査/査察実施の連絡
6.1.6　安全性情報（重篤な有害事象）の報告及びフォローアップ
6.2　Close-Out Letter
6.3　治験関連記録類の管理
6.3.1　保存期間
6.3.1.1　実施医療機関（Investigator）の場合
6.3.1.2　治験審査委員の場合
6.3.2　保存場所
6.3.3　保存方法
6.3.4　ファイリング方法
6.3.4.1　標準的なファイリング
6.3.4.2　分散した治験関連記録類のファイリング方法
6.3.4.3　EMA査察官から見た「適切なファイル構成」とは
　
7　規制当局による調査/査察
7.1　FDA及びEMA査察の特徴
7.2　3極（PMDA/FDA/EMA）の調査/査察結果の評価分類
　
8　英語のモニタリング報告書作成時のポイント
8.1　モニタリング報告書作成時のポイント
8.1.1　規制要件（GCP）の観点から
8.1.2　他の治験関連文書との整合性の観点から
8.1.3　ビジネス文書の観点から
8.2　英語のモニタリング報告書作成時のポイント
8.3　まとめ
おわりに
　
　
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書籍『国際共同治験とモニタリング 』
　
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担当は関でした。