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2019年6月19日 (水)

書籍『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
【全面改訂版】『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴』

https://www.tic-co.com/books/19stp134.html

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先日視聴した、映画の感想を書きたいと思います。

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『そんな彼なら捨てちゃえば?』(2009年)

監督:ケン・クワピス

あらすじ:男女それぞれの恋愛、結婚事情を描いた作品。
彼らは本音と向き合って本当の幸せの道を探していく。彼を捨てる彼女もいれば、
復縁するカップル、結婚にまで発展する恋人同士も。


公開当時、見に行こうと思いながら、行けなかったのですが、
大人になった今みれてよかったと思う作品でした。

5名の女性と4名の男性の恋愛事情がメインで進んでいき
それぞれの女性の境遇、恋人の考えていることなどが、
とても現実的で、誰もが共感できる部分のあるストーリーだと思います。

また、とてもゆるく日常が描かれているように見えますが、
変化を必ずつけながら進んでいくのでとても見やすかったです。

機会があれば是非見てみて下さい。

*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*

さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

書籍【全面改訂版】『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と
          見落としがちな権利化の穴』です。

●編著者

嶋田薫 ラクオリア創薬(株)

●著者

加藤浩 日本大学大学院【元特許審査官】

●目次

序文(改訂版)

第1章 医薬品業界の再編と生き残り(嶋田 薫)
はじめに
第1節 医薬品業界の第一次再編
1. 世界のM&Aと第一次再編
2. 日本のM&Aと第一次再編
第2節 医薬品業界の第二次再編
1. 世界のM&Aと第二次再編
2. 日本のM&Aと第二次再編
第3節 生き残るための製薬会社のビジネスモデルの変化
1. 特許切れとビジネスモデル
2. パイプライン数の激増
第4節 中堅製薬会社とライフサイクルマネジメント(LCM)、ドラッグ・リポジショニング(DR)
第5節 開発中止理由の変化とドラッグ・リポジショニング
第6節 世界各国、世界各社で展開されるLCM/DR
1. 日本・海外の行政の取組み動向
2. 日本・海外各社のLCM/DRの取組み動向
第7節 多様化するメーカーの販売戦略
1. オーソライズドジェネリック
2. 発売遅延取引、リバースペイメント、特許和解
3. 米国での企業買収、原薬の囲い込み、販売権取得と価格の高騰

第2章 変化する薬事行政(嶋田 薫)
第1節 急変する薬事行政
1. 薬価循環下落型の制度の崩壊
2. 薬価制度の抜本改革
第2節 後発医薬品の承認について
1. 日本の後発医薬品の承認について
2. 米国の後発品申請について
第3節 厚生労働省の薬事行政の激変
1. 医薬用途特許について後発品承認方針の急変
2. 結晶形の相違について後発品承認方針の急変

第3章 ライフサイクルマネジメント(LCM)、ドラッグ・リポジショニング(DR)に関する知識と制度
(嶋田 薫)
第1節 LCM/DRの関連用語
第2節 LCM/DRに活用される特許の種類
第3節 特許クレームの読み取り方
第4節 法律と審査基準
1. 知的財産高等裁判所の設置
2. 法律と審査基準は似て非なるもの
第5節 研究者も知っておくべき特許法条文
第6節 特許期間延長制度
第7節 再審査制度
第8節 欧米における再審査期間・データ保護期間
1. 欧州の「データ保護期間、Data Exclusivity」
2. 米国の「データ保護期間、Data Exclusivity」
3. 中国の「データ保護期間、Data Exclusivity」
第9節 特許異議申立及び特許無効審判に相当する制度の概要

第4章 研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM/DRの知恵(嶋田 薫)
第1節 研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
第2節 用途や用法用量の発明等によるLCM/DR事例
1. アレンドロン酸ナトリウムの事例
2. ラモセトロン塩酸塩の事例
3. 開発中止品ダプトマイシンの再開発事例
4. 薬物動態研究に基づく併用薬
第3節 気づきの権利化-特許クレームの言葉1つで権利化の成否が変わる
1. 用法・用量の構成を請求項に入れ込んだ事例
2. 効果に着目した構成を請求項に入れ込んだ例
第4節 訂正審判を活用し、効果を構成要件に入れ込んだ事例
1. カルベジロール用途特許の訂正審判と知財高裁判断
2. カルベジロール用途特許の無効審判再燃
第5節 研究・開発・知財が三位一体となった経営戦略の重要性
1. 新規性喪失の例外
2. 自社の宣伝広告が先行技術として争点となってしまった例
3. 臨床試験の実施と新規性(公然実施)
4. 開発候補品に関する技術情報の開示と秘匿

第5章 人工知能AIとLCM/DR(嶋田 薫)
第1節 ドラッグ・リポジショニング(DR)発見のきっかけと人工知能AI
第2節 ビッグデータ(BD)創薬とデータベース
1. 日本の医療、生命科学系データベース
2. 海外の医療、生命科学系データベース
3. 副作用情報のデータベース
第3節 AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法
1. 疾患の定義とDRアプローチの基本原理
2. DRアプローチの研究手法
第4節 AIと特許制度-人類の課題
1. AIによる発明の発明者は誰か
2. 過去の課題に学ぶ-物質特許という概念の創出

第6章 特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
(嶋田 薫)
第1節 日本の特許期間延長制度
第2節 欧州の特許期間延長制度
1. マイナスの延長期間?
2. 欧州で第2医薬用途発明の特許権の存続期間延長(2回目)が認められた事例
第3節 米国の特許期間延長制度
1. 米国の特許期間延長の考え方と計算方法
2. 特許調整期間の考え方と計算の仕方
3. RCEに要した期間は調整期間から除かれるか
第4節 その他の国(韓国、ロシア、中国、台湾)の特許期間延長制度
1. 韓国の特許期間延長制度
2. ロシアの特許期間延長制度
3. 中国の特許期間延長制度
4. 台湾の特許期間延長制度
第5節 製剤特許の期間延長問題
1. 持続性製剤の事例
2. 特許期間延長出願に関する審査基準の改訂
第6節 用途特許の期間延長問題
1. ドネペジルの特許期間延長の事例
2. LCM戦略上に急浮上した塩酸ドネペジルの製剤発明
第7節 用法・用量特許の期間延長問題
1. 用法・用量の一部変更承認による特許期間の延長は可能か
2. 一部変更承認で再度の延長登録が可能か
第8節 併用薬の期間延長問題
1. 先行医薬品同士を組み合わせた合剤の承認で特許期間延長は可能か
第9節 海外での臨床試験期間は存続期間延長登録への期間に算入できるか
1. レボフロキサシンの特許期間延長の事例
第10節 バイオ特許の特許期間延長
1. エンブレル(エタネルセプト)の特許権存続期間延長
2. 機能表現を含む請求項の解釈
第11節 特許権存続期間延長が認められた場合の特許権の効力範囲
1. ベバシズマブ拒絶審決取消請求事件
2. オキサリプラチン製剤訴訟その1 医薬的に安定な製剤
3. オキサリプラチン製剤訴訟その2 溶液組成物
4. 請求項に何ら限定の文言語句のない場合の権利解釈の考察
5. ジェネリック医薬品と同等性についての考察
6. 存続期間が延長された特許権の効力が「塩」を変更した薬品に及ぶか

第7章 【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴(嶋田 薫)
第1節 LCM戦略概観
第2節 結晶多形特許係争
1. 研究の成功によるLCMの成功
2. 研究は成功したがLCMは失敗
第3節 研究の真の目的と意識改革
1. 研究の真の目的は何か
2. 研究者の意識改革
第4節 実施例や方法を記載する際の落とし穴
1. 結晶多形に見る実施可能要件
2. 結晶の種が悩みの種
第5節 落とし穴からの学び
1. 知的財産担当者・研究者の自覚とLCMの成功
第6節 実施可能要件の落とし穴
1. 数値に見る実施可能要件と明確性要件
2. 薬理試験結果に見る実施可能要件
3. 併用医薬の薬理試験に見る実施可能要件
4. 投与方法に見る実施可能要件
5. サポート要件・実施可能要件の係争事例
6. 用途発明に見る実施可能要件
第7節 用途発明(DR)と先行文献
1. レボキセチン用途発明に関する先行文献の事例
2. レボキセチンについて
3. 医薬第二用途の進歩性判断
第8節 データの後出しと落とし穴
1. 進歩性と後出しデータの参酌
2. 実施可能要件・サポート要件違反を指摘された場合の後出しデータ
3. 併用特許の後出しデータ
4. 用途特許の後出しデータ
5. バイオ特許の後出しデータ
6. 後出しデータの対応策
第9節 自社特許が先行技術となってしまう落とし穴
1. 実験ノートに記載した言葉の裏側
2. 自社の物質特許の記載が先行技術とはならなかった事例
3. 自社の物質特許の記載が先行技術となった事例
第10節 結晶多形、水和物、塩によるLCMとその落とし穴
1. 後発品メーカーが他の結晶形で開発した事例
2. 他社に結晶形を権利化されてしまった事例
3. アプレピタントの結晶特許の事例
4. アトルバスタチン安定化特許の事例
5. アレンドロン酸ナトリウム水和物の事例
6. ピタバスタチン結晶のX線ピークと補正の事例
7. 結晶多形の請求項の補正と分割の事例
8. イバンドロネート多形Aの事例
9. イバンドロネート多形B
10. インドの結晶発明
11. 結晶多形、水和物、塩によるLCMからの学びと引例適格性
第11節 光学活性体によるLCMとその落とし穴
1. 光学活性体の特許性
2. ベポタスチンのLCM事例
3. モダフィニルからアルモダフィニル(光学活性体)へのLCM事例
4. デキサメタゾンからベタメタゾン(光学活性体)へのLCM事例
5. クロルフェニラミンからデクスクロルフェニラミン(光学活性体)へのLCM事例
6. メデトミジンからデクスメデトミジンへ(光学活性体)へのLCM事例
7. メチルフェニデートからデクスメチルフェニデート(光学活性体)へのLCM事例
8. アンフェタミンからデキストロアンフェタミン(光学活性体)、さらにリスデクスアンフェタミン(L-リジン結合体)へのLCM事例
9. シタロプラムからエスシタロプラム(光学活性体)へのLCM事例
10. オメプラゾールからエソメプラゾール(光学活性体)へのLCM事例
11. ゾピクロンからエスゾピクロン(光学活性体)へのLCM事例
12. アルブテロールからレバルブテロール(光学活性体)へのLCM事例
13. ベタキソロールからレボベタキソロール(光学活性体)へのLCM事例
14. セチリジンからレボセチリジン(光学活性体)へのLCM事例
15. オフロキサシンからレボフロキサシン(光学活性体)へのLCM事例
16. ノルゲストレルからレボノルゲストレル(光学活性体)へのLCM事例
第12節 活性代謝物によるLCM
1. ロラタジンからデスロラタジン(活性代謝物)へのLCM事例
2. ターフェナジンからターフェナジンカルボキシレートへのLCM事例
第13節 製造中間体の特許取得によるLCM
1. 製造中間体のLCMに対する有用性
2. セファロスポリン中間体特許の事例
3. アリピプラゾール中間体の事例
4. 製造中間体の特許取得によるLCMからの学び
第14節 併用、配合剤によるLCMとその落とし穴
1. 欧州のSPC及び併用薬の権利行使
2. 配合剤の分類
3. 配合剤の規制の変遷(日本)
4. 配合剤の規制の変遷(米国)
5. 配合剤の利点-薬価設定の問題
6. オルメサルタンとの配合剤によるLCM事例
7. バルサルタンとカルシウムチャンネルブロッカーの配合剤によるLCM事例
8. トラネキサム酸及びエテンザミドの配合剤によるLCM事例
9. ピオグリタゾン配合剤のLCM事例
10. アトルバスタチンとアムロジピンの配合剤のLCM事例
11. レパグリニド配合剤のLCM事例
12. ブリモニジンとチモロールの配合剤によるLCM事例
13. HIV関連の配合剤ラインアップによるLCM事例
14. ドルゾラミドとチモロールの配合点眼液によるLCM事例
15. ラタノプロストとチモロールの配合点眼液によるLCM事例
16. 吸入ステロイド薬配合剤によるLCM事例
17. ブデソニドとホルモテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
18. フルチカゾンとホルモテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
19. フルチカゾンフランカルボン酸エステルとビランテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
20. モメタゾンフランカルボン酸エステルとホルモテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
21. 吸入薬の薬の残量の確認
22. 配合剤のジェネリック医薬品の名称
第15節 併用の用法特許によるLCM
1. ペメトレキセドナトリウム水和物、葉酸、ビタミンB12の3剤併用投与法の事例
2. 併用発明の効果の落とし穴
第16節 製剤によるLCM
1. エバスチン製剤によるLCM事例
2. サルポグレラート製剤によるLCM事例
第17節 製法特許によるLCM
1. プロダクト・バイ・プロセス・クレームとは
2. プロダクト・バイ・プロセス・クレームの技術的範囲と権利行使
3. 化学製法特許における均等論の適用(マキサカルシトール)
第18節 用法用量特許によるLCM
1. アダリムマブ用法用量特許
2. ゾレドロン酸の用法用量特許
3. メニエール病治療薬の用法用量特許
4. モメタゾンフロエートの用法用量特許
第19節 患者を限定した特許出願によるLCM
1. ターフェナジンのQT延長及び/又は心室頻拍の心臓の異常を起こす患者を特定した特許
2. 集中治療を受けている重篤患者に対するデクスメデトミジンの鎮静剤の用途特許
3. テリパラチドの用法用量特許の事例
第20節 手続き不備の落とし穴
1. 新規性喪失の例外適用の落とし穴
2. PCT(特許協力条約)出願における優先権の手続き
3. 共同出願違反
4. PCT手続違背
5. 補正ミスと特許査定
6. 訂正請求-審決-訴訟の無限サイクル
第21節 臨床試験の実施と新規性の落とし穴
第22節 阻害要因の考え方と落とし穴
1. 副作用が懸念される成分を敢えて使用することが阻害要因となるか
2. 一行記載が阻害要因となるか
3. 技術常識による阻害要因の主張
4. 異なる技術分野の文献を組み合わせることは阻害要因となるか
5. 阻害要因と動機づけ
第23節 特許侵害訴訟における衡平法の抗弁と落とし穴
1. ハーボニーR配合錠の特許訴訟
2. 特許侵害訴訟における衡平法に基づく抗弁
3. ラッチスの抗弁と訴訟提起の落とし穴
第24節 特許侵害訴訟における先使用の抗弁と落とし穴
1. 先使用権と用語の解釈
2. ピタバスタチンCa・OD錠の訴訟の事例
3. 先使用権主張に備えた準備
4. 先使用権の抗弁と自己矛盾の落とし穴
5. 先使用権主張への対応手段

第8章 【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略vs.後発品(嶋田 薫)
第1節 各社の医薬品のLCM戦略事例
1. プラバスタチン
2. ファモチジン
3. ケトチフェン
4. オフロキサシン・レボフロキサシン
5. タクロリムス
第2節 後継品へのスイッチによるLCM戦略事例とその成功・失敗
1. オメプラゾールからエソメプラゾール(光学活性体)へ
2. ロラタジンからデスロラタジン(活性代謝物)へ
3. クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物配合錠から徐放製剤へ
4. フルオキセチン塩酸塩の1週間に1回投与する剤形追加へ
第3節 自社のLCMビジネスを他社が実践し、成功した事例
1. ホルモテロールの事例

第9章 【事例】バイオ医薬品の政策、関連特許判例とLCM戦略(嶋田 薫)
第1節 バイオ医薬品の基礎知識
第2節 バイオシミラーの承認申請とバイオ後発品
第3節 バイオ医薬品のライフサイクルとバイオベター
第4節 バイオ医薬品開発促進事業
第5節 各国のバイオ医薬品の産業政策(薬事制度、知的財産制度等)の実情
1. 日本のバイオ医薬品の産業政策
2. 米国のバイオ医薬品の産業政策
3. 欧州・EU加盟国のバイオ医薬品の産業政策
4. 中国のバイオ医薬品の産業政策
5. 韓国のバイオ医薬品の産業政策
第6節 各疾患領域におけるバイオシミラーの開発動向
第7節 バイオ医薬品のLCM特許戦略
1. LCMに活用される特許出願のタイミングと出願内容
2. オーソライズド・バイオシミラーという選択肢
第8節 バイオシミラー開発と特許訴訟事例
1. 米国の新制度下におけるバイオシミラー訴訟態様の実際
2. 抗PD-1抗体をめぐる世界的特許侵害訴訟の事例
3. 免疫チェックポイント阻害薬をめぐる熾烈な開発競争とLCM
4. トラスツズマブ・バイオシミラー訴訟の事例
5. アダリムマブの用法用量特許訴訟の事例
6. リツキシマブ・バイオシミラーに対する用途特許侵害訴訟の事例
7. 生理活性タンパク質製造法の事例
第9節 バイオ医薬品関連特許の権利化の穴
1. 米国特許訴訟-単離DNAの特許性を否定、cDNAの特許性は肯定
2. プラスミドDNAの精製方法の事例
3. ヒトパピローマウイルス遺伝子の事例
4. 欠陥組換えウイルスによる遺伝子治療の事例
5. 公知タンパク質をコードするDNAの事例
6. 寄託により公知となるか?細胞の入手可能性と引用発明適格性
7. 子宮頸がん予防ワクチンの事例
8. バイオ医薬品の患者を限定した用法用量特許の事例
9. バイオ特許の審査における後知恵

第10章 審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方(加藤 浩)

第1節 現状と課題
第2節 ノウハウ管理と明細書の書き方
1. ノウハウとLCM戦略
2. 「先使用権制度の円滑な活用に向けて」の改訂(第2版)の概要
3. ノウハウと特許の分岐点
4. 化学系企業の事例 -ノウハウ管理と明細書の書き方-
5. 今後の課題 -タイムスタンプ-
第3節 特許権の存続期間の延長と明細書の書き方-審査基準の事例から-
1. 特許権の存続期間延長制度
2. 特許権の存続期間の延長の要件
3. 審査事例と解説
4. 特許権の存続期間の延長に関する裁判例
5. 延長された特許権の効力範囲
6. 特許出願戦略に基づくLCM戦略
7. 知的財産権ミックスによるLCM戦略
8. 小括
第4節 特許審査の考え方(1) 医薬発明の特許審査
1. 医薬発明の審査体制
2. 医薬発明の審査実務
3. 特許審査とDDS製剤
第5節 特許審査の考え方(2) 生物関連発明の特許審査
1. 生物関連発明の審査体制
2. 生物関連発明の審査実務
3. 特許審査の考え方
第6節 平成30年特許法改正と医薬品研究への影響
1. 平成30年特許法改正
2. 平成30年特許法改正の影響
3. 平成30年特許法改正の留意点
第7節 知財高裁平成30年4月13日判決(平成28年(行ケ)第10182号、第10184号)引用発明の適格性の考え方を判示した知財高裁大合議判決「ピリミジン誘導体事件」
1. はじめに
2. 事件の概要
3. 本件発明と引用発明
4. 当事者の主張
5. 知財高裁・大合議の判断
6. 考察

第11章 LCM/DRと薬価戦略(嶋田 薫)

第1節 薬価制度
第2節 満足できる適正な薬価の獲得に向けて
1. ゾニサミドのDRと薬価の事例
2. エソメプラゾールの薬価の事例
3. DR後のブランド名と薬価
4. クレストールRの薬価の事例
5. 薬価制度の抜本改革と創薬
おわりに

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書籍
【全面改訂版】『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴』

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担当は松浦でした。

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