書籍『非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定』のご紹介！

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◆本日ご紹介書籍◆

『非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと
　　　　　　　　　　　　　　　　　　環境モニタリング測定・基準値設定』
～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～

　https://www.tic-co.com/books/19stp135.html

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≪南風≫｜1907年｜重要文化財｜油彩、キャンバス｜151.5×182.4ｃｍ｜東京国立近代美術館
和田三造（わだ さんぞう）1883年(明治16年)－1967年(昭和42年)

この作品は作者が1902年に八丈島への渡航の途中、急に嵐に襲われ、漂流ののち伊豆大島へ漂着した体験をもとに描かれました。

絵の中央の男性のたくましい筋肉、赤い腰布、はためく上衣、青い海、強い陽射し。

鮮烈な色彩と構図で観る人に感動と勇気を与えてくれます。

2018年に国の重要文化財に指定されています。

また、作者は1953年に大映映画『地獄門』で色彩デザインと衣裳デザインを担当し、1954年の第27回アカデミー賞で衣裳デザイン賞を受賞。

同年の第7回カンヌ国際映画祭でも色彩美を高く評価され、パルム・ドール（グランプリ）を受賞しています。

今回取りあげる季語は「南風（みなみ）」。

俳句では普通「みなみ」「南吹く」だけで南風のことを指します。

「南風」には地域や風の性質によって、さまざまな呼び名があります。

関東以北の大平洋沿岸の船乗りや漁師は「みなみ」と呼び、少し湿気を含み暖かく、おだやかな晴天の日に吹く風を指します。

しかし、時には強烈に吹くこともあり、そんな時は「大南風（おおみなみ）」と呼ばれます。

「南風」を「はえ」と呼ぶのは伊豆半島から瀬戸内、九州から沖縄と山陰から北陸あたりで、順風で船乗りに喜ばれる風です。

そのうち、夏の雨をともなうのが「黒南風（くろはえ）」で、梅雨明け後に吹くのが「白南風（しろはえ）」です。

伊豆半島から日向灘あたりまでと瀬戸内でかなりの風速があり、湿り気を帯びて雨をともない、航海には喜ばれない風を「まじ」あるいは「まぜ」と呼びます。

最後に日本海沿岸や北陸で用いられているのが「くだり」。

京の都から下ってゆく方向の風なので「くだり」で、反対方向に吹く風を「のぼり」と呼びます。

今回はいろいろな呼び名がある夏の季語「南風」を詠んだ句を選んでみました。

大南風をくらって屋根の烏かな（大南風＝おおはえ）
飯田蛇笏(いいだ だこつ)  (1885-1962)

一山の南風の裏葉に夕日かな（一山＝いっさん、南風＝まぜ）
原石鼎(はら せきてい) (1886-1951)

南風吹けば海壊れると海女歎く（南風＝まぜ、海女＝あま）
橋本多佳子(はしもと たかこ) (1899-1963)

汐満てりはえとなりゆく朝の岬（岬＝さき）
及川貞(おいかわ てい) (1899-1993)

南風のおもてをあげてうたふかな（南風＝なんぷう）
木下夕爾(きのした ゆうじ) (1914-1965)

夕ぐれは小雨まじりにくだり吹く
保坂敏子(ほさか としこ) (1948-)

南風吹くカレーライスに海と陸（南風＝みなみ）
櫂未知子(かい みちこ) (1960-)

 
 
私も詠んでみました。

大南風ボルサリーノを転がして（大南風＝おおみなみ） 
白井芳雄
　

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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

『非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと
　　　　　　　　　　　　　　　　　　環境モニタリング測定・基準値設定』
～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～
　

●著者

菅谷佳代　　田辺三菱製薬(株)
中山昭一　　（特非）医薬品・食品品質保証センター
小田容三　　（特非）医薬品・食品品質保証支援センター
村上大吉郎　平原エンジニアリングサービス(株)
山田健一　　（一財）食品薬品安全センター
池松靖人　　大阪大学
坂井　盛　　アース環境サービス(株)
　

●目次

第1章 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理
1. 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの目的
1.1 非無菌医薬品の環境モニタリングと製造区域の分類
1.1.1 清浄度グレードと作業室、試験検査室又は区域の分類
1.1.2 清浄度グレードと浮遊微粒子のモニタリング
1.2 非無菌製剤の微生物管理の意義
1.3 非無菌医薬品の製造中の微生物管理
1.3.1 製造機器の設計・管理と微生物モニタリング－表面付着菌
1.3.2 製造環境と微生物汚染の制御
1.3.3 製造環境の微生物モニタリング
1.3.4 製造環境の微生物学的サンプリング－空中微生物（浮遊菌と落下菌）
1.3.5 環境微生物の許容基準
1.3.6 非無菌医薬品の品質管理における環境モニタリング
2. 非無菌製剤の製造・品質管理における微生物学的のモニタリングの逸脱管理
2.1 微生物試験の逸脱処理手順
2.2 非無菌医薬品の製造区域での逸脱事例

第2章 非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
1. 非無菌医薬品とは
2. 環境管理のソフト
2.1 環境管理のソフトとは
3. 環境管理のハード
3.1 環境管理のハードとは
3.2 PIC/Sにおける製造環境に関わる基準及びその管理
3.2.1 人員の全般事項
3.2.2 建物の全般事項及び製造区域
3.3 PIC/Sに見る非無菌製剤のバリデーションとは
3.3.1 非無菌関係推奨事項に見る非無菌製剤のバリデーション
3.3.2 無菌関係推奨事項に見る非無菌製剤のバリデーション
3.3.2.1 一般情報
3.3.2.2 環境及び作業者のモニター
3.3.3 無菌医薬品ガイドラインから見る非無菌医薬品の製造・環境管理への応用
3.3.3.1 PIC/S GMP Annex1に見る非無菌医薬品製造の環境管理及びバリデーションに準用

第3章 非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング
1. 製薬用水の選択基準と微生物規格・試験方法
1.1 微生物限度試験法
1.1.1 生菌数試験法と特定微生物試験法
1.1.2 分析法バリデーション（培地性能、測定法の適合性、陰性対照）
1.1.3 再試験
1.2 無菌試験法
1.2.1 規定要因と適合性試験
1.2.2 設定要因と手法の適合性試験
1.2.3 観察と結果の判定
2. 製薬用水の品質管理
2.1 日常的管理、定期的管理
2.2 サンプリング
2.3 微生物モニタリング
2.3.1 目的
2.3.2 用いる培地と培養条件
2.3.3 生菌数評価法
2.3.4 生菌数評価法に用いられる培地の培地性能試験
2.3.6 微生物モニタリングに微生物迅速試験法の応用

第4章 非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準
1. クリーンルームの定義と空調を含む環境管理
2. 製品と人員の保護
3. 空気清浄度の維持
4. 一方向性気流（UDAF）の維持管理
5. 汚染空気の浸入への配慮
6. 交差汚染
7. 置換コンセプト（低い圧力差、高い気流）
8. 圧力差コンセプト（高い圧力差、低い気流）
9. 温度と相対湿度
10. 塵埃管理
11. 製造環境の保護
12. HVACシステムと構成要素の設計
13. 空気分散
14. 空気の再循環システム
15. 空調管理に対する追加のシステム構成要素るコイル
16. 試運転、適格性評価と保全
17. 空調システムのメンテナンス
18. 空調関連の建物内の管理

第5章 非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物学的試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
1. 微生物限度試験法
1.1 目的と基本手順
1.2 国際調和の経緯
1.3 生菌数試験の主な改正点と分析法バリデーション
1.3.1 主な改正点
1.4 特定微生物試験の主な改正点と分析法バリデーション
1.4.1 主な改正点
1.4.2 分析法バリデーション
1.5 実施上の留意点
1.5.1 培地について
1.5.1.1 調製培地について
1.5.1.2 市販生培地について
1.5.2 試料採取について
1.5.3 試料液調製について
1.5.4 再試験について
1.5.5 測定法又は試験法の適合性試験について
2. 非無菌医薬品原料の微生物管理
3. 非無菌製剤の微生物管理
4. 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物管理

第6章 3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤型ごとの実施事例
1. 微生物限度試験の手順・実施時の留意点
1.1 培地性能試験
1.1.1 培地
1.1.2 菌株
1.1.3 培地性能試験：生菌数試験
1.1.4 培地性能試験：特定微生物試験
1.1.5 培地性能試験に影響を与える項目
1.2 測定法/試験法の適合性
1.3 被験物質の試験
2. 微生物限度試験の適合性
2.1 適合性を実施する必要性
2.2 測定法/試験法の適合性：必要性の判断
2.3 測定法/試験法の適合性：試料の調製
2.4 測定法の適合性：生菌数試験
2.5 試験法の適合性：特定微生物試験
2.6 抗菌活性の中和/除去
2.7 適切な中和法が確立できない場合
3. 剤形ごとの微生物限度試験の実施と留意点
3.1 微生物限度試験の適用が難しい被験物質
3.2 液体
3.3 エアゾール剤
3.4 粉体
3.5 カプセル剤
3.6 錠剤
3.7 軟膏剤
3.8 経皮吸収パッチ

第7章 微生物迅速試験法の実施と留意点
1. 非無菌医薬品の微生物管理
1.1 微生物管理の意義と目的
1.2 非無菌医薬品の微生物管理
2. 微生物迅速試験法の留意点
2.1 培養法（従来法）の課題と微生物迅速試験法のメリット
2.2 培養法と微生物迅速試験法の定義
2.3 培養法と微生物迅速試験法の比較
2.4 第17改正日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」について
2.4.1 バリデーション
2.4.2 応用分野と考慮すべき点
2.5 微生物迅速試験法の手法
3. 微生物迅速試験法の実施方法と適用事例
3.1 微生物迅速試験法の実施方法
3.1.1 医薬品の微生物管理とリスク
3.1.2 環境モニタリングの検証事例
3.1.3 環境モニタリングにおける実施方法
3.2 微生物迅速試験法の適用事例（空中浮遊菌）
3.2.1 非無菌経口剤製造エリアの環境モニタリング
3.2.2 適用概要と目的
3.2.3 試験方法及び期間
3.2.4 検証と運用手順
3.2.5 サンプリングポイント
3.2.6 基礎データ期間による培養法とATP量の考察
3.2.7 運用データ期間による考察zz
3.2.8 結論と課題
3.3 微生物迅速試験法の適用事例（製薬用水）
3.3.1 非無菌経口製剤の製薬用水（精製水）の水質モニタリング
3.3.2 適用概要と目的
3.3.3 実施場所と試験方法及び期間
3.3.4 検証と運用手順
3.3.5 精製水製造装置及び循環ラインの概要とサンプリングポイント
3.3.6 基礎データ期間による培養法とATP量の考察
3.3.7 運用データ期間による考察
3.3.8 結論と課題
3.4 適用事例のまとめ

第8章 非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と異物混入の防止のレベル
1. 医薬品製造事業所にありがちな異物・昆虫管理に係る課題
1.1 特定の昆虫の制御
1.2 異物の制御
1.3 監査や査察での指摘
1.4 関係する要員の教育訓練/人材の育成
2. 管理プログラムの開発手順
2.1 ペストコントロールプログラムの開発手順
2.2 毛髪管理プログラムの開発手順
3. 要員への教育訓練
3.1 ペストコントロールに関わる教育訓練
3.2 毛髪管理に関わる教育訓練

　
　
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　　　　　　　　　　　　　　　　　　環境モニタリング測定・基準値設定』
～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～

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本日は白井芳雄が担当いたしました。