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2021年7月

2021年7月30日 (金)

2021年8月19日(木)開催「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210815.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーではバイオマス発電燃料に関して、バイオマスを輸入する発電事業者の立場からみたオペレーション事例、事業安定化、持続可能性確保への取組み、バイオマスの炭化燃料化技術の動向・発電利用評価技術、EFB・OPTペレット開発の取組み、ボイラによるバイオマス/廃棄物系燃料の発電・混焼事例及び腐食・灰付着対策とその評価などについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣に詳説頂きます。

●プログラム
Ⅰ.輸入バイオマスを燃料とした発電事業

イーレックス株式会社 経営企画部長
上手大地 氏

 1.当社のバイオマス発電所について
  (1)会社概要
   ・当社発電所の紹介、オペレーション
  (2)PKS調達の現状
   ・PKSの需給
   ・運転への影響、要求品位
 2.事業安定化の取組み
  (1)投資リスクとその対応
   ・契約条件のポイント
  (2)制度変更とその対応
   ・持続可能性確保への取組み
  (3)今後の課題
 3.その他(新しいバイオマス、再エネ電力の活用)
   ~ソルガムの可能性、CO2ゼロ電力など~
 4.質疑応答・名刺交換

Ⅱ.バイオマスの炭化燃料化技術の動向と発電利用評価技術

一般財団法人 電力中央研究所
エネルギートランスフォーメーション研究本部
研究統括室 上席研究員
市川和芳 氏

 1.バイオマス発電の現状
  (1)バイオマス利用の動向
  (2)国内バイオマス発電と石炭混焼発電
 2.バイオマス炭化技術
  (1)バイオマス炭化技術の概要
  (2)炭化燃料利用の意義
 3.電力中央研究所の取り組み
 4.質疑応答・名刺交換

Ⅲ.循環流動層ボイラ技術におけるバイオマス・廃棄物燃料の発電・混焼利用と事例

住友重機械工業株式会社
エネルギー環境事業部 技術部
ボイラ基本設計グループ グループリーダー
藤井大也 氏

 0.はじめに ~住友重機械工業(ボイラ事業の経緯及び実績)~
 1.循環流動層ボイラ技術(CFBの原理)
 2.バイオマス・廃棄物系燃料の燃料特性と利用事例
  (1)建設廃材系木質バイオマス燃料
  (2)森林系未利用木材
  (3)海外輸入バイオマス(PKS、EFBなど)
  (4)廃タイヤ燃料(非バイオマス)
  (5)廃プラスティック系燃料(RPF:非バイオマス)
  (6)農業系バイオマス燃料
  (7)その他 汚泥(高水分スラッジ)等
 3.バイオマス・廃棄物系燃料の発電・混焼利用への課題と対策
  (1)高効率利用へのアプローチ
  (2)安定運転・操業へのアプローチ
 4.質疑応答・名刺交換


Ⅳ.持続可能なパーム産業の実現に向けたIHIの取組み

株式会社IHI
資源・エネルギー・環境事業領域
カーボンソリューションSBU 技術センター
基本設計部 次長
大原雄治 氏

 1.バイオマス関連事業の紹介
 2.パーム産業の課題と解決策
 3.パーム関連バイオマス燃料の開発
 4.最後に
 5.質疑応答・名刺交換

Ⅴ.バイオマス/固体燃焼ボイラ(混焼を含む)における腐食・灰付着対策とその評価

東北発電工業株式会社
エンジニアリング部 技術開発研究室
主席研究員
長沼 宏 氏

 1.当社のご紹介
 2.バイオマス/固体燃焼ボイラにおける灰付着・高温腐食の現状とメカニズム
 3.灰付着・高温腐食の対策
 4.灰付着・高温腐食およびそれら対策の評価方法
 5.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210815.html

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2021年7月29日 (木)

2021年8月19日(木)開催「Power to Gas・CO2フリー水素などに関する技術開発・事業動向・展望」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月19日(木)開催

「Power to Gas・CO2フリー水素などに関する技術開発・事業動向・展望」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210805.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、Power to Gas(PtG:P2G)・CO2フリー水素など低炭素水素関連事業と実証・要素技術開発、今後の展望などについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣から詳説頂きます。

●プログラム
Ⅰ.PtX/CO2フリー水素大量導入の意義と政策動向

一般社団法人 水素エネルギー協会 会長
一般財団法人 エネルギー総合工学研究所 研究顧問
坂田 興 氏

 1.エネルギー・環境分野の二大課題と低炭素素社会
 2.我が国における低炭素社会の構築に対する水素の意義
 3.エネルギーモデルによる水素需要の推算
 4.我が国の水素政策動向
 5.PtX等に関する海外の水素政策動向
 6.今後の技術課題
 7.質疑応答・名刺交換

Ⅱ.福島水素エネルギー研究フィールドとCO2フリー水素に向けた東芝の取組みについて

東芝エネルギーシステムズ株式会社
水素エネルギー事業統括部 事業開発部 フェロー
山根史之 氏

 1.自立型水素エネルギー供給システム
 2.純水素燃料電池
 3.エネルギーマネジメントシステム
 4.Power-to-Gas
 5.福島水素エネルギー研究フィールド(FH2R)
 6.質疑応答・名刺交換

Ⅲ.メタネーション技術の最近の動向 2021

Hitz日立造船株式会社 機械事業本部 顧問
熊谷直和 氏

 1.カーボンリサイクルとは?
 2.カーボンリサイクル技術の中のメタネーション技術
  2-1 日立造船におけるメタネーション技術開発の歴史
  2-2 メタネーション技術
  2-3 メタネーションプロセス
  2-3-1 プロセス
  2-3-2 水電解
  2-3-3 メタネーション
 3.水電解
  3-1 アルカリ水電解とPEM型電解
  3-2 日立造船におけるPEM型水電解装置の開発の歴史
  3-3 日立造船のPEM型水電解装置の納入実績
 4.メタネーションのナショナルプロジェクト
 5.メタネーションと第6次エネルギー基本計画
 6.国際海運GHGゼロエミッションプロジェクト
   ~代替燃料としてのCNメタン(CN:カーボンニュートラル)
 7.2030年に向けて
 8.質疑応答・名刺交換

Ⅳ.CO2フリーの水素社会構築を目指したP2Gシステム技術開発

山梨県企業局
電気課 新エネルギーシステム推進室 副主幹
坂本正樹 氏

 1.山梨県企業局のご紹介
 2.山梨県の水素関連の取り組み
 3.米倉山電力貯蔵技術研究サイト
 4.P2Gシステム技術開発の最新状況
 5.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月19日(木)開催

「Power to Gas・CO2フリー水素などに関する
 技術開発・事業動向・展望」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210805.html

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2021年7月28日 (水)

2021年8月18日(水)開催「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月18日(水)開催

「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210806.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、排水における窒素の形態・規制を始め、具体的な生物学的脱窒処理技術(担体利用、ANAMMOX)及び物理化学的脱窒処理技術(アンモニアストリッピング/触媒酸化法、湿式酸化法、電解酸化法)、窒素の形態・濃度等性状に合った適用の実際について、実務経験豊富且つ第一線でご活躍中の小野氏、谷津氏、両講師に詳説頂きます。
★トラブル例、コストにも一部触れて頂ける予定です。


●講 師
栗田工業(株)
開発本部 開発第三グループ 第二チーム 技術主幹
小野徳昭 氏

栗田工業(株)
ソリューション推進本部 技術部門
エネルギーソリューション推進部 技術第一チーム 主任技師
谷津愛和 氏

●プログラム
Ⅰ.窒素の形態と規制動向
1.窒素の形態
 ~アンモニア、亜硝酸、硝酸、有機態~
2.窒素規制の動向と方向性

Ⅱ.生物学的窒素処理技術
1.微生物反応を利用した窒素処理
 (1)原理と特徴
 (2)硝化、脱窒、ANAMMOX(アナモックス)
2.担体利用型窒素処理技術とそのポイント
 (1)固定化担体
 (2)硝化プロセス
 (3)脱窒プロセス
 (4)適用方法
 (5)処理効果
3.ANAMMOX反応による窒素処理技術とそのポイント
 (1)原理と特徴
 (2)一槽型、二槽型ANAMMOX
 (3)適用方法
 (4)処理効果
 (5)適用例の紹介

Ⅲ.物理化学的窒素処理技術
1.アンモニアストリッピング/触媒酸化法と適用のポイント
 (1)原理と特徴
 (2)アンモニア処理のポイント
 (3)適用方法
 (4)処理効果
 (5)適用例の紹介
2.湿式酸化法と適用のポイント
 (1)原理と特徴
 (2)触媒湿式酸化分解法
 (3)次亜塩素酸ナトリウム添加法
  (ブレークポイント法含む)
 (4)適用方法
 (5)処理効果
3.電解酸化法と適用のポイント
 (1)原理と特徴
 (2)適用方法
 (3)処理効果

Ⅳ.質疑応答

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月18日(水)開催

「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210806.html

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2021年7月27日 (火)

2021年8月17日(火)開催「予断を許さない電力需給逼迫に向けた今後の対応と容量市場及び需給調整市場の最新動向・展望」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月17日(火)開催

「予断を許さない電力需給逼迫に向けた今後の対応と
 容量市場及び需給調整市場の最新動向・展望」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210804.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。

※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから
※アーカイブ受講可能 (当日及びアーカイブ受講の両方をご希望の方はそれぞれ受講料を頂戴いたします)
 1.受講料は同額となります。
 2.開催日より7~10日後以降に配信可能です。
 3.お申込時にご記入いただいたメールアドレスへ収録動画の配信準備ができ次第、視聴用URLなどをお送り致します。
 4.動画の公開期間は公開日より1週間となります。
 (アーカイブ受講をご希望の方は、お申込時に通信欄にその旨ご記入をお願い致します。)

★本セミナーでは、資源エネルギー庁及び電力広域的運営推進機関で審議会委員を務める市村氏より、審議会の論議で見えてきた今後のエネルギー政策の方向性から、安定供給の遵守と約定価格の適正なバランスを見据えた容量市場抜本見直しの動き、需給調整市場の現状と制度設計上の課題、及び将来性、両市場での役割が期待されるアグリゲーターの在り方などに至るまで、実務事例を踏まえて詳説頂きます。

●講 師
エナジープールジャパン(株)
代表取締役社長 兼 CEO
市村 健 氏

●プログラム
 1.そもそも論:電気事業とはどうあるべきなのか
 2.2021年冬の需給逼迫とテキサス大停電について
 3.2022年冬はどうなるのか
 4.なぜ容量市場・需給調整市場が必要なのか
 5.容量市場・需給調整市場後の電気事業における3つの価値
 6.欧米の容量メカニズム
 7.日本における容量市場の本質的意義
 8.初回オークション(2020年度開催)の分析
 9.2025年度向け制度見直しの最新動向
 10.需給調整市場の重要ポイント
 11.取引が始まった三次調整力②の現状と課題
 12.需給調整市場の今後の制度設計
 13.両市場で重要な役割を果たし得るアグリゲーターと再エネ主力電源化の将来像
 14.質疑応答<適宜>

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月17日(火)開催

「予断を許さない電力需給逼迫に向けた今後の対応と
 容量市場及び需給調整市場の最新動向・展望」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210804.html

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2021年7月26日 (月)

2021年8月17日(火)開催「プラントコストの見積手法及び適用技術とプロジェクトのコスト管理・コントロール方法」セミナーの再ご紹介!

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◆本日再ご紹介セミナー◆

2021年8月17日(火)開催

「プラントコストの見積手法及び適用技術と
 プロジェクトのコスト管理・コントロール方法」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210803.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、日揮、千代田化工建設の第一線でご活躍されておられる実務家を講師にお迎えし、第Ⅰ部は、プラントコストの見積方法と適用技術について、コストインデックス、ロケーションファクターを含め解説いただき、第Ⅱ部は、プラント建設プロジェクトにおける予算編成・コスト管理の留意点、チェンジコスト管理など、プロジェクト・コストコントロールの実際について、事例(Ⅰ部Ⅱ部共に)を交え詳しく解説いただきます。

●プログラム

Ⅰ.プラントコスト見積方法の種類と適用技術

日揮株式会社
工務統括本部
コストマネジメント部 1グループ
三輪 歩 氏

1.プロジェクトライフサイクルと見積
2.見積分類マトリックス
3.見積手法の種類と留意点
 ・見積の基本条件
 ・見積分類と適用技術(見積手法)
  ◆超概算見積方法
   ~プラント指数、プラント全体の見積例、プラント指数法適用時の留意点~
  ◆概算見積法(モジュール係数法)
   ~機器コストファクター・モジュール係数、モジュール法適用の留意点~
  ◆詳細見積法(積上げ式見積法)
   ~機器費、材料費、マンアワーコスト、輸送費、直接経費、工事費、
    アロワンス(Allowance)、エスカレーション(Escalation)、
    リスクと対策予備費(Risk & Contingency)、留意点~
4.コストインデックス
 ~プラントコストインデックス(日本機械輸出組合のインデックスの変遷と日揮インデックス、
  日銀指数)~
5.ロケーションファクター
 ~ロケーションファクターの例、留意点~
6.概算見積適用例
 ~超概算、機器係数法~
7.質疑応答・名刺交換


Ⅱ.~プロジェクト・コストコントロール~
  遂行プロジェクトのコスト管理の基本と留意点

千代田化工建設株式会社
プロジェクトマネジメント部
コストエンジニアリングセクション
田丸戒吾 氏

 1.プロジェクトコストとは
 2.プロジェクト予算編成の留意点
  ・作成手順
  ・アロワンスとリスク
 3.プロジェクト業務の流れとコスト管理プロセス
  ・プロジェクトのライフサイクルとコスト管理効果
  ・発注ベースと支払ベース
 4.プロジェクトコスト管理留意点
  ・各EPCフェーズ毎の留意点
  ・EVMの活用
 5.チェンジコスト管理について
 6.コストエンジニアの役割とは
  ・コストエンジニアとアカウンタントの役割
  ・コストエンジニアのおもな業務とポイント
 7.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月17日(火)開催

「プラントコストの見積手法及び適用技術と
 プロジェクトのコスト管理・コントロール方法」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210811.html

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2021年7月21日 (水)

調査資料『≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査』のご紹介!

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◆本日ご紹介調査資料◆

≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査
  革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化動向・開発動向の最新実態調査レポート

https://www.tic-co.com/books/2021gb01.html

※本資料はご試読頂けません。
※本資料を直接ご覧いただくには、前もってご連絡(TEL:06-6358-0141)いただき、
 当社にお越し下さるか、セミナー会場までお越しいただければ、現物を手に取って
 ご覧いただけます。

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本日は新規取扱い調査資料のご紹介です!
 
≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査
  革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化動向・開発動向の最新実態調査レポート』

 
■体裁/ A4判 214ページ
■発行/ 2021年3月22日 (株)グリーンビジネス研究所
 

●内容・目次

【調査のまとめ・分析】 ---------------------------------------------------(1)
1.亜鉛-空気電池 ---------------------------------------------------------------( 23)
2.リチウム-空気----------------------------------------------------------------( 38)
3.マグネシウム金属電池---------------------------------------------------------( 57)
4.レドックス・フロー電池-------------------------------------------------------( 76)
5.リチウム硫黄電池-------------------------------------------------------------( 91)
6.フッ化物イオン電池(ハロゲン化物電池) ----------------------------------------(111)
7.ナトリウムイオン電池 --------------------------------------------------------(123)
8.コンバージョン電池 ----------------------------------------------------------(149)
9.バイポーラ型蓄電池(①鉛蓄電池 ②全樹脂電池 ③ニッケル水素電池) --------------(154)
10.カリウムイオン電池 ----------------------------------------------------------(166)
11.有機電池 --------------------------------------------------------------------(175)
12.デュアルカーボン電池/デュアルイオン電池 ------------------------------------(187)
13.アルミニウムイオン電池 ------------------------------------------------------(193)
14.水素-空気二次電池 -----------------------------------------------------------(199)
15.カーボン亜鉛ハイブリッド蓄電池【日本触媒(株)】------------------------------ (206)
16.量子電池【グエラテクノロジー(株)】------------------------------------------ (210)
17.AC電池【AC Biode(株)】--------------------------------------------- (214)

 

詳しい内容、サンプル(PDF)、お申込みはこちらから↓↓
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≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査
  革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化動向・開発動向の最新実態調査レポート』

https://www.tic-co.com/books/2021gb01.html

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2021年7月20日 (火)

書籍『医療機器の保険適用戦略』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

『医療機器の保険適用戦略
 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点』

https://www.tic-co.com/books/21stp159.html

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本日も新規取扱い書籍のご紹介です!
 
『医療機器の保険適用戦略
 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点』

 
●著者

河原 敦 薬事コンサルタント 法務博士(専門職)
 

●目次

第1章 医療保険制度の概要
 1.医療保険制度の枠組み
  1.1社会保険の種類
 2.給付の種類
  2.1保険給付の種類
  2.2療養の給付
  2.3療養の給付等における患者の医療費の負担
  2.4療養の給付に要する費用(診療報酬)
 3.診療報酬の審査と支払審査機関
  3.1医療費の請求の流れと支払審査
  3.2診療報酬の審査と支払審査機関

第2章 厚生労働省、中央社会保険協議会の組織について
 1.厚生労働省の組織と事務分掌
 2.厚生労働省担当官の背景
 3.中央社会保険協議会の組織

第3章 医療機器の保険償還、保険適用希望
 1.医療機器の保険償還に関する制度的枠組み
  1.1保険適用の範囲
  1.2健康保険法による療養の給付等の内容と費用負担
  1.3医療機器の保険上の評価の大枠
  1.4特定保険医療材料
  1.5技術料の加算として評価すべき医療機器
  1.6特定診療報酬算定医療機器
 2.医療機器の保険適用希望に関する枠組み
  2.1保険適用希望の手続きを要する医療機器の範囲
  2.2保険適用希望を行う時期
  2.3医療機器の保険適用上の区分
  2.4保険適用希望書の提出前に行う事前相談
 3.決定区分A1、A2又はB1の保険適用希望
  3.1決定区分A1、A2又はBを希望する医療機器の保険適用手続きの概要
  3.2決定区分A1、A2又はB1の保険適用希望書の記載、提出
  3.3決定区分B1におけるチャレンジ申請
 4.決定区分A3又はB2の保険適用希望
  4.1決定区分A3又はB2の保険適用手続きの概要
  4.2決定区分A3又はB2の保険適用希望書の記載、提出
  4.3決定区分A3又はB2の保険適用希望の審査プロセス
 5.決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望
  5.1決定区分C1、C2、B3又はRを希望する医療機器の保険適用手続きの概要
  5.2決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望書の記載、提出
  5.3決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望の審査プロセス
  5.4決定区分C1、C2又はB3の保険適用希望における特定保険医療材料の価格算定の概要
   1)算定の方式
   2)類似機能区分比較方式における補正加算
   3)原価計算方式における原価計算、補正加算、開示度
   4)高額な特定保険医療材料における補正加算の特例
   5)価格調整
   6)期限付き改良加算と暫定機能区分
   7)迅速な保険導入に係る評価
   8)チャレンジ申請
  5.5決定区分Rの保険適用希望における特定保険医療材料の価格算定の概要
  5.6決定区分C2を希望する医療機器の保険適用希望における技術の評価
  5.7適正使用指針等の設定
  5.8決定区分C1、C2、B3及びRを希望する医療機器の保険適用希望書及びその添付資料の概要
   1)様式1「医療機器保険適用希望資料」
   2)様式1-2「推定適用患者数及び予測売上高根拠資料」
   3)様式2-1「希望区分及び区分選定の根拠」
   4)様式2-2「類似機能区分及び類似機能区分選定の根拠」
   5)様式2-3「類似機能区分がない根拠」
   6)様式3-1「補正加算適用の根拠(画期性加算又は有用性加算)」
     様式3-2「補正加算適用の根拠(改良加算 )」
   7)様式3-3「補正加算適用の根拠(市場性加算(I)、(II))」
   8)様式3-4「チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する資料」
   9)様式4「本医療機器に関連する医療技術」
   10)様式5「原価計算方式の資料」
   11)様式6「価格調整の資料」
   12)様式7「迅速な保険導入に係る評価に関する資料」
   13)様式8「医療経済上の有用性に関する資料」
   14)様式9「メンテナンスに関する資料」

第4章 その他の医療機器に関係する診療報酬項目の創設
 1.処置医療機器等加算、手術医療機器等加算
 2.在宅医療に用いる医療機器の保険適用
  2.1在宅医療の範囲
  2.2在宅療養指導管理料及び在宅療養指導管理材料加算
 3.施設基準の設定等について
 4.費用対効果評価に基づく価格調整について
  4.1費用対効果評価の対象区分
  4.2対象品目の指定手続
  4.3分析の流れ
  4.4分析における各段階で実施する内容等
 5.製品の変更と保険適用希望
  5.1機能区分が変更になる場合
  5.2製品名・製品コードの変更及び使用目的又は効果の追加・変更の場合

第5章 診療報酬、材料価格等の改定
 1.改定プロセスの概要
 2.医療機器関連各項目の改定方法
  2.1特定保険医療材料価格の改定
   1)一定幅方式による改定
   2)外国価格調査に基づく再算定
   3)供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準
   4)機能区分の見直し
   5)市場拡大再算定による改定
   6)その他の材料価格の改定
 3.保険適用希望によって創設された技術料の改定
  3.1技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続き
  3.2設定された見直し基準を上回った技術料の見直しに係る手続き
 4.手技料の改定
 5.医療技術評価提案書の記載内容
 6.診療報酬の技術料の算出方法

第6章 包括評価制度(DPC/PDPS制度等)
 1.DPC/PDPS制度の概要とDPC対象病院
  1.1DPC/PDPS制度の概要
  1.2DPC対象病院
  1.3DPC調査
  1.4DPCコードとツリー図
 2.包括評価と出来高評価
  2.1DPCの評価の原則
  2.2DPC対象外となる患者
  2.3診療群分類点数表
  2.4診療群分類点数表に含まれない点数(出来高算定分)
 3.その他の包括評価制度
  3.1短期滞在手術等基本料(医科点数表のA400)

第7章 評価療養、選定療養、患者申出療養
 1.評価療養に関する枠組み
  1.1療養の給付の中での評価療養、選定療養、患者申出療養の位置づけ
  1.2評価療養、患者申出療養、選定療養の項目
  1.3保険外併用療養費
 2.先進医療の対象
  2.1先進医療の対象技術と先進医療の区分
  2.2先進医療を実施する施設基準
  2.3先進医療Aと先進医療Bの比較概要
 3.先進医療Aの実施手続
  3.1既に先進医療Aとして掲載されている技術に係る先進医療の届出
  3.2先進医療Aとして掲載されていない技術に係る先進医療Aの届出
  3.3既評価技術の新規共同実施に係る先進医療Aの届出(検体検査に係る技術に限る。)
  3.4既評価技術の共同実施に係る先進医療Aの届出
  3.5先進医療Aの既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
 4.先進医療Bの実施手続
  4.1先進医療Bとして掲載されていない技術に係る先進医療Bの届出
  4.2既に先進医療Bとして掲載されている技術に係る先進医療の届出
  4.3認定臨床研究審査委員会で承認された先進医療Bに係る新規技術の審査の迅速化
  4.4国家戦略特別区域内で実施する先進医療Bに係る新規技術の審査の迅速化
  4.5その他の先進医療Bの手続の特例
   1)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性か゛高いとされた抗がん剤を用いる場合
   2)「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期導入をすることが妥当とされた品目(体外診断用医薬品を除く。)を用いる場合
   3)第1種再生医療等技術を用いる場合
  4.6先進医療Bの既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
 5.先進医療の実施中の報告等
  5.1先進医療の実施中の報告
   1)定期報告
   2)実績報告
  5.2安全性報告
  5.3先進医療Bの実績の公表
 6.先進医療の成果の活用、先進医療からの保険収載等
  6.1先進医療による成果の活用
  6.2先進医療からの保険収載
  6.3先進医療Bから先進医療Aへの移行
 7.患者申出療養

第8章 医療機器製造販売業者の保険適用戦略
 1.医療機器の開発及び医薬品医療機器等法手続きとの保険適用との関係
  1.1薬事承認内容(医療機器の仕様・使用方法等)と保険上の評価
  1.2既収載材料、既収載技術との類似性と新規材料、新規技術の評価
  1.3他の製品(競合する他社製品や自社の次世代製品)との関係と保険制度
  1.4医療機器の開発及び医薬品医療機器等法手続きとの保険適用との関係
 2.関係医学会の代表者との関係
 3.まとめ

第9章 結語

 

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『医療機器の保険適用戦略
 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点』

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2021年7月19日 (月)

書籍『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

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本日は新規取扱い書籍のご紹介です!
 
『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

 
●著者

勝 鎌政  (株)アールピーエム
樋口史郎  (株)アールピーエム
川口 謙  (株)東レリサーチセンター
倍味 繁  (株)大塚製薬工場
松永秀光  (株)大塚製薬工場
 

●目次

序章 非GLP試験の信頼性確保における基本要素
((株)アールピーエム 勝 鎌政/樋口 史郎)

●「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
●「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」の作成
●手引きで求める信頼性確保のポイント
 1)試験の実施体制
 2)試験計画書
 3)試験の記録
 4)試験報告書
 5)被験物質等
 6)動物、細胞、生体試料等
 7)機器
 8)資料保存

第1部 信頼性の基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A
((株)アールピーエム 勝 鎌政/樋口 史郎)

<<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>
はじめに
1.試験の実施体制
1.1職員の要件
 Q1 GLPと同様、非GLPでも試験担当者・責任者・管理者等「職員」の要件について規定が必要なのか?
1.2体制維持のポイント
 Q2 申請資料の信頼性の基準を遵守する体制を整備・確立した後、どのように体制を維持していけば良いか?
1.3教育・訓練
 Q3 教育訓練の内容と頻度:
試験担当者に対してどのような内容の教育・訓練を行えば良いか。その頻度についても知りたい。
 Q4 受講者の理解度・技術習得度の評価:
教育・訓練の成果を評価するために、どのように受講者の理解度を把握すればよいか?
1.4チェック機能(信頼性保証体制)
 Q5 信頼性保証の組織:
GLPでは信頼性保証部門の設置が求められているが、信頼性の基準でも同様に置く必要があるか?
 Q6 信頼性保証責任者による信頼性保証:
信頼性保証部門は設置せず信頼性保証責任者を指名し行っているが、この対応で問題ないか?
 Q7 医薬品GMPの品質保証部門による照査:
GMPのQA部門によって、申請資料の信頼性の基準が適用される試験の照査を行う場合、請用試験の信頼性保証として問題ないか?
 Q8 複数の信頼性保証責任者:
信頼性保証責任者の設置人数は1名が通常と思うが、ケースによって複数の責任者の設置も可能か?
(例:一つの信頼性保証部門で、薬理試験、CMC試験及び薬物動態試験の信頼性保証を行う場合にそれぞれ責任者を設置する等)
 Q9 モジュール3用報告書に対する信頼性保証陳述書:
モジュール3用の報告書(自社作成)に対し、信頼性保証責任者による陳述書発行は必須であるか?
(陳述書が作成されず問題になった例はあるか)
 Q10 信頼性保証部門の担当者による陳述書署名:
信頼性保証責任者の不在時、担当者レベルでの陳述書の署名は認められるか?
 Q11 GMP QAによる陳述書:
GMP QAによる陳述書における申請上の問題について
 Q12 委託施設の調査:
非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項を知りたい。
 Q13 委託試験の信頼性保証陳述書:
非GLP試験の委託時、委託先の信頼性保証部門が発行した陳述書は必須か?
(委託先に信頼性保証部門が無い場合の代替え方法あれば知りたい)
 Q14 委託施設調査における信頼性保証部門の役割:
委託施設調査時、委託元の信頼性保証部門の関与必要はどの程度か?
その場合の委託施設への確認事項は?
 Q15 委託試験の調査における信頼性保証部門の役割:
委託責任者が行う試験の管理(試験計画書、生データ及び試験報告書の確認)について、
委託元の信頼性保証部門も関与する必要があるか。
関与する場合、信頼性保証部門が委託試験に対して確認するべき点を知りたい。
 Q16 試験に対する信頼性保証のレベル:
社外に提出する試験でも、CTDの評価資料用試験、参考資料用試験、資料の引用試験、
IND用試験、IB用試験、導出用試験など、試験の用途として差があり、他に社内用試験もある。
用途の違いにより信頼性保証のレベルに差はあるか。
 Q17 非GLP試験に対するQAの関わり:
非GLP試験を対象としたQA調査について実施するメリット・デメリットを知りたい(実施する場合と実施しない場合等)。
 Q18 効率的な信頼性確保:
信頼性の確保において「100の労力でほぼ100点を取得」している状況である。
「60の労力で90点取得」を実現できる効率的な方法論等について意見を欲しい。
 Q19 QCの改善:
信頼性保証部門に提出される資料にQCの不備が散見する。研究組織へ継続的にフィードバックを実施しているが効果が無い。
QCについて抜本的な改善方法があれば教えて欲しい。
 Q20 信頼性保証部員のレベル合わせ:
信頼性保証部門の担当者レベルを合わせていくために、どのような内容の教育を実施して行くのが効果的か。
 Q21 信頼性保証部門の計画書への関わり:
信頼性保証部門は試験計画書の作成段階から関与しても良いか。
 Q22 海外で実施する試験の信頼性確保:
欧米で申請資料として非GLP試験を委託する場合、どの程度の対応をする必要があるか。
申請資料の開発の経緯で記載するような非GLP試験についても同様の対応をする必要があるか。
1.5手順書:
 Q23 薬理試験の信頼性確保のための手順書は、GLP試験の手順書をベースに作成しているため、QAU調査時に手順書との齟齬を指摘されることが多くなる。
手順書に最低限必要な記載事項を知りたい。
1.6保護具(マスクや白衣、手袋):
 Q24 試験計画書の中で、薬剤調製時に保護具(マスクや白衣、手袋)を用いることを規定している場合、調製記録にその旨を残す必要があるか。あるいはその他の文書に規定していれば良いのか。
2.試験計画書
2.1申請用試験の計画書:
 Q25 <開発ステージが早く、試験開始時には申請資料に使用するか分からなかったため、試験計画書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施する」と記載せず試験を進め試験報告書を作成した場合>
(※試験記録、試薬試液の管理、機器の管理等は、信頼性の基準を満たしている)
●「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない試験報告書を申請資料として使用可能か。
●試験報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用可能か。
2.2試験計画書の記載事項(その1)
 Q26 試験計画書には『結果・結論に及ぼす影響が大きい条件や判断基準』について記載することを必須としている。
それ以外の条件は概要でも可として、別途実験ノートに詳細な試験条件を記載し、試験ファイルとして管理している。
現在この対応で運用しているが問題ないか。
2.3試験計画書の記載事項(その2)
 Q27 試験計画書には、試験操作の中で使用する全ての機器や器具を記載する必要があるか。
例えば、1.5mLチューブやチップ、メスシリンダー等も記載が必要か。
定量に使用するマイクロピペットは、試験計画書に使用機器として記載が必要か。
2.4試験計画書の記載事項(その3)
 Q28 試験計画書に記載していなかった機器を試験報告書に記載した場合、試験計画書からの逸脱となるのか。
被験物質の秤量やデータを取得する機器等は、主要な機器として試験計画書に記載しているが、それ以外の実験に使用した機器を試験報告書に記載した場合、逸脱になるか。
主要な機器はどの程度まで試験計画書に記載すべきであるか。
2.5試験計画書の変更、逸脱
 Q29 誤記や記載漏れなどの理由で、試験計画書を事後に変更することに問題はあるか。
試験計画書の変更も、試験報告書の「試験計画書に従わなかった事項」への記載も不要な内容レベルについて知りたい。
3.試験の記録
3.1ワークシートへの事前入力
 Q30 試験操作の記録として、wordで作成したワークシートを使用している。
作業時間の短縮を図るため、電子上で事前記入(事前入力)をしても問題はないか。
問題ない場合、どこまで入力が許されるか。
(例:被験物質、試薬等の名称やロット番号、測定対象の検体名)
3.2電子データ
 Q31 非GLP試験において、生データが電子データの場合ER/ES指針に従った機器のCSVをどこまで行うべきか。
3.3電子データの取扱い、管理
 Q32 SOPでは、各測定機器で測定した後出力した紙を生データとしている。
しかし再解析や図表の修正時には、各測定器に付属したPC(独立したPC)の電子データを用い、修正・出力して対応している。
このような運用では、生データは、各測定機器のPC内にある電子データになるとも考えられるが、弊社では電子データに関して個々の管理は試験担当者に任せている。
この運用でPMDAによる申請資料の生データ調査に問題無く対応してきたが、今後の電子データの取扱いは、どのような点に注意しどこまで対応すべきか。
3.4記録の記載事項
 Q33 帳票内の機器名
試験計画書に機器について記載した場合、帳票内にも使用した機器名を記載する必要があるか。
記載する場合は、機器名、機種名、メーカー名等、何をどこまで掲載すべきか。
 Q34 機器の管理番号
マイクロピペットを使用する場合、どのピペットを用いて試験を実施したか紐付けできるように、各ピペットに管理番号を付与し、計画書・帳票にも記載する必要があるか。
 Q35 帳票内の時間の記載方法
ELISAを用いた定量において、反応時間はどこまでの記録が必要か。
反応の開始と終了時刻を記載すべきか、帳票内に「●分間(時間)」とワープロ打ちがあれば十分か。
 Q36 モデル動物の除外
病態モデルを作製する段階で、動物を除外する判定基準の記載が試験計画書にあれば、操作記録に記載は不要か。
 Q37 使用試薬
試験に使用する試薬について、試験計画書に試薬名、グレード及びメーカー名を記載していれば、帳票や記録では試薬名とロット番号の記載のみで十分であるか。
3.5数値の取扱いについて
 Q38 申請資料(試験報告書)記載の数値
試験報告書の表の数値を元にして、電卓でCV等を求めた場合、試験報告書の表のCV等と一致せず、試験報告書の表のCV等は生データのエクセル表のCV等と一致しているケースがある。
エクセル表には、個々の数値からSD及び平均値を求め、丸めた値が記載され、CVは、丸めないSD及び平均値から求め、丸めた値が記載されている。
試験報告書の表には、SD、平均値及びCV(何れも丸めた数値)が転記されている。
この場合、丸めたSD及び平均値を用いてCVを求めるようにエクセルを修正してもらう方が良いか、それとも生データの計算に間違いがなければ、試験報告書記載の数値からの計算結果と違っても問題なしとして良いのか、どのようにすべきか。
試験計画書には、丸めたSDと丸めた平均値を用いてCVを求めるなど明確に記載しておくべきか。
 Q39 ExcelにおけるROUND関数処理
生データに規定された数値の正しさを重視し、計算過程ごとにROUND関数処理を実施すべきか。
あるいは計算上の精度を重視し、集計の最終段階(数値固定時)に1回ROUND関数処理を実施すべきか。
桁を揃えるべきか、位を揃えるべきか、どちらが良いか(加減乗除が混在する計算の場合等)。
3.6大学での管理記録
 Q40 効力を裏付ける試験の信頼性確保において、薬効薬理試験を大学で実施する場合でも、申請用のデータとする場合は企業と同じレベルでの管理が求められるか。
大学側にどこまで求めるべきか(機器類の校正、使用の記録、試料・試薬の保管の記録等、どこまでの生データが求められるのか)
3.7記録のファイリング
 Q41 試薬及び調製試薬(被験物質及び被験物質調製物)の保管場所記録(明記)及び温湿度記録が試験ファイル内に必要であるか。
3.8記録のコピー
 Q42 資料をコピーする場合コピーである旨を記載するか。「原本と相違ない」ことを明記しているのか。
コピーを行った行為に対して、実施者を明記する必要があるか。
4.試験報告書
4.1試験報告書の書式
 Q43 試験責任者が試験報告書を作成する際に、表の書き方や数値内容の表現方法等に個人差が認められる。
書き方・表現方法については、企業内で統一する必要があるか。
統一する場合は、試験責任者を含む試験実施部署ごとでよいか。
4.2機器・器具の記載
 Q44 試験報告書に、使用したすべての機器や器具を記載すべきか。
1.5mLチューブやチップ、メスシリンダー等も記載が必要か。
4.3整合性確認
 Q45 試験計画書や生データと試験報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目について知りたい。
4.4生データチェック
 Q46 生データチェックの項目として、特に重要なもの等、確認の優先順位はあるか。
5.被験物質等
5.1安定性
 Q47 被験物質の安定性
非GLPで実施する薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、被験物質の安定性の確認は必要か。
必要な場合、どのように実施すれば良いか。
 Q48 調製液の安定性
被験物質の投与液や添加液を用時調製した場合でも、調製から投与あるいは添加までの安定性を確認する必要はあるか。
6.試験系(動物、細胞、生体試料等)
6.1試験系の管理
 Q49 「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」において「実験動物」の項には動物の入手の記録、収支の確認記録に関して記載されているが、その他個体識別や飼育中の管理等については言及されていない。どの程度管理されるべきか。
6.2試験系の品質
 Q50 試験に用いる反応系(細胞等)の品質確認は必須か。
求められる場合の確認の内容はどのようなものか。
6.3動物の入荷時期
 Q51 試験計画書の登録・固定と試験動物の発注・入荷のタイミングについて教えてほしい。
試験動物が入荷する前に(発注済み)、計画書を固定すれば問題ないと考えるのか、発注前に計画書固定をしておかなければならないか。
7.機器
7.1機器の性能
 Q52 GMPでは、機器導入時にバリデーションを実施し、定期的にキャリブレーション及びバリデーションを実施している。使用する分析機器についても、据付時適格性確認(IQ)、稼動性能適格性確認(OQ)は必要か。また定期的なバリデーションは必要か。
7.2機器の管理
 Q53 分析機器の管理は、どの程度までの対応が必要か。
7.3マイクロピペットの保守点検
 Q54 定期点検と頻度
マイクロピペットは毎年定期点検を行って精度管理しているが頻度はどの程度で行えば良いか。
 Q55 使用時点検
マイクロピペットを使用する際に、各施設ではどのような点検をしているか。
 Q56 マルチチャンネルピペットの使用時点検
マルチチャンネルピペットの場合、全チャンネルについて点検が必要か。
8.資料保存
8.1保存期間
 Q57 試験資料(計画書、生データ、報告書等)については永久保存しているが、機器の管理記録についても試験資料と同様に保存すべきか。
9.その他
9.1再生医療等製品の非GLP試験
 Q58 再生医療等製品の非GLP試験において、医薬品との違いや留意点等を知りたい。
おわりに

第2部:信頼性の基準適用試験(構造解析分野)における信頼性の基準適用への対応~SOP、試験計画書、報告書作成時の留意事項~
((株)東レリサーチセンター  川口 謙)

<<代表的な必要文書の作成例を提示し、併せて各留意事項について解説>>
はじめに
1.SOPの作成例とその留意点
 1.1「生データ等の管理手順」のSOPについて
SOP例「生データ等の管理手順SOP」の例
【留意事項:SOP表題、文書番号】
【留意事項:制定日、改定日、版数】
【留意事項:配付管理No.】
【留意事項:発行責任者、保管責任者】
【留意事項:目的、適用範囲】
【留意事項:用語の定義】
【留意事項:責任者と役割】
【留意事項:生データ等の作成】
【留意事項:生データ等のチェック】
【留意事項:生データ等の保存】
 1.2「品質組織の管理手順」のSOPについて
 1.3「機器・器具の管理手順」のSOPについて
 1.4「試料・検体、標準品、試薬の管理手順」のSOPについて
 1.5「バリデーションの管理手順」のSOPについて
 1.6「逸脱管理あるいは予期せぬ出来事の管理手順」のSOPについて
文書例-1「試験実施中の異常事態・逸脱発生報告書」の例
【留意事項:受付番号、試験番号、試験キーワード】
【留意事項:発生年月日、報告年月日、発見者、報告者】
【留意事項:異常事態あるいは逸脱の内容及び応急処置】
【留意事項:試験責任者の指示(原因究明を含む)】
【留意事項:QA調査結果】
文書例-2「改善計画及び報告書」の例
 1.7「変更管理手順」のSOPについて
 1.8「試験結果及び再測定の管理手順」のSOPについて
 1.9「試験計画書、試験報告書の管理手順」のSOPについて
 1.10「職員及び教育訓練の管理手順」のSOPについて
 1.11「文書及び記録の管理手順」のSOPについて
 1.12「その他」
2.試験計画書の作成例とその留意点
計画書例-1「試験計画書の作成例」
 2.1試験名、試験番号など試験計画書の1ページ目について
 2.2「試験の目的」について
 2.3「試料」について
 2.4「試験方法」について
 2.5「異常措置及び逸脱」について
 2.6「記録および資料の保存」について
 2.7その他
3.試験報告書の作成例とその留意点
計画書例-2「試験報告書の作成例」
 3.1試験報告書の1ページ目について
 3.2「試験の目的」について
 3.3「要旨」について
 3.4「試料、試験方法」について
 3.5「異常措置及び逸脱」について
 3.6「試験結果及び考察」について
 3.7「記録および資料の保存」について

第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~
((株)大塚製薬工場松永 秀光/倍味 繁)

第1節 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A
<<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>

 Q59 試験を外部に委託するにあたり、心がけておくべきことは何ですか?
1.目的
 Q60 初めて試験を外部に委託しますが、自社で最初にすることは何ですか?
2.対象
 Q61 信頼性の基準試験の受託施設での信頼性に関する運用実態はどうなっていますか?
3.委託試験の責任者
 Q62 試験委託の業務手順を定めるにあたり、どのようなことに注意すればよいでしょうか?
4.委託試験施設の調査及び選定
 Q63 試験の委託先(受託施設)を探すときの注意点について教えてください。
 Q64 受託施設の適格性について知るにはどうすればいいですか?
 Q65 リモート調査について方法や注意事項があれば知りたい
5.委託契約の締結
 Q66 受託施設が決定したので試験を委託しようと考えていますが、どのような取り決めが必要でしょうか。
6.試験の準備
 Q67 委受託契約が成立したのですが、次に何をすればよいですか?
7.試験計画書の作成・確認
 Q68 試験計画書の作成は、全て受託施設にお任せするのがよいでしょうか?
8.被験物質、標準物質等の送付
 Q69 試験に使用する被験物質(または検体)授受に際し、注意すべきことを教えてください
9.試験実施状況の確認
 Q70 試験が開始されましたが、委託責任者はその間、何をすべきでしょうか?
10.残余試験物質、残余標準物質等の取り扱い
 Q71 測定が全て終了したのですが、残った被験物質(または検体)はどのようにすればよいでしょうか?
11.試験報告書の作成・確認
 Q72 試験報告書はどのように作成されるのでしょうか?また、試験報告書を作成する上で注意すべきことは何ですか?
12.試験資料の品質管理
 Q73 受託施設から試験報告書が提出されましたが、その信頼性についてはどのように確認すればよいでしょうか?
13.資料の保存
 Q74 試験報告書の信頼性が確認できましたが、試験資料はどのように取り扱えばよいでしょうか?
14.教育
 Q75 委託責任者の教育はどの様な内容が必要でしょうか?
 Q76 受託施設のチェックポイントを教えてください。
 Q77 訪問調査はどのタイミングで実施するべきでしょうか。
 Q78 試験計画書と試験報告書のチェックポイントについて教えてください。

第2節 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A
<<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>

 Q79 海外(米国)受託施設の選定の留意点について教えてください。
 Q80 海外受託施設の調査方法について教えてください。
 Q81 事前送付する事前質問票(Questionnaire)の趣旨と有用性について教えてください。
 Q82 訪問調査またはリモート調査について教えてください。
 Q83 試験開始⇒委託責任者による試験の管理のポイントを教えてください。
 Q84 試験の進捗管理のポイントについて教えてください。
 Q85 試験終了⇒試験報告書完成時に注意するポイントについて教えてください。
 Q86 リモートシステムを用いた調査・協議について教えてください。

第3節 委託試験における指摘事例~実際の受託施設の調査訪問時での指摘事例からの考察~
<<実際の指摘事例と解説:注意すべきポイントについて>>

1.受託施設の訪問時に見られた指摘事例
 指摘1/解説 試験資料の適切な保管:何をもって適切であるか
 指摘2/解説 被験物質の保管における考え方:どの観点で判断しチェックすべきか
 指摘3/解説 非GLP管理下の機器(ピペット等):使用時の点検頻度は?記録は?
 指摘4/解説 紙記録や電子データの取り扱いは?生データの定義は?
 指摘5/解説 ラボ職員の適格性の判断基準は?
 指摘6/解説 試験資料の信頼性保証は?第3者QCやQAの役割は?
 指摘7/解説 試験委託者として、異常発生については事前に何を確認しておくべきか?
2.試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例
 指摘8/解説 契約書:”委託者の確認””試験計画書"はどの程度盛り込んでおくべきか?
 指摘9/解説 逸脱記録の留意点とは
 指摘10/解説 報告書への記載や委託元が確認すべきポイントは?
 指摘11/解説 保管期間中の温度記録について
 指摘12/解説 複数場所試験においての留意点は?
 指摘13/解説 適合性書面調査で特に説明を求められるポイント:何を把握しておくべきか?
3.その他の指摘事例
 指摘14/解説 被験物質投与後の死亡例について:評価は?最終報告書への記載は?
 指摘15/解説 ブラインド化が必要と規定した項目について:試験成績や考察で留意すべきポイントは?
 指摘16/解説 再生医療等製品のロットによるばらつきへの対応は?
 指摘17/解説 要約の内容:信頼性基準の原則である網羅性への留意点は?
 指摘18/解説 試験の評価基準:恣意的な判定ととられないための留意点は?再分析・再測定の留意点は?
 指摘19/解説 計画書に定められた評価項目の欠如について


 

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

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2021年7月16日 (金)

2021年8月19日(木)開催「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」セミナーのご紹介!

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◆本日ご紹介セミナー◆

2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」
~講師5名(イーレックス、電力中央研究所、
           住友重機械工業、IHI、東北発電工業)から詳説~ セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210815.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。

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前回より名画を1点取りあげ、その作品が表現しているテーマを詠んだ句を紹介しています。

第2回もフィンセント・ファン・ゴッホ(1853-1890)の作品で≪タンギー爺さん≫です。

 

Van Gogh - Portrait of Pere Tanguy 1887-8 
1887年夏|油彩、キャンバス|92 × 75 cm|ロダン美術館 パリ


彫刻家ロダンが所有していた作品。

モデルのタンギー爺さんは小規模ながらも画廊と画材店を営む変わり者ですが、心の広い人物で、売れない画家の絵と絵具を交換していました。

そのため、ゴッホやセザンヌ、ベルナールたちの絵が増えすぎて妻を怒らせるほどでした。

それらの絵をセザンヌの作品は50フランで、ゴッホの作品はわずか20フランで売っていました。

浮世絵を背景にしたタンギー爺さんの肖像をゴッホは3点描いています。

この作品ではタンギー爺さんを慈悲深い存在として描き、背後の富士山もその精神的なオーラを示すように表現されています。

ちなみに背景右上部分の「桜」はメルマガで取りあげていた歌川広重の『五拾三次名所図会』の「石薬師」の「桜」が描かれています。

タンギー爺さんは風変わりなオランダ人画家、ゴッホを忘れることはなく、4年後のゴッホの葬儀にも数少ない参列者の1人として加わっています。

タンギー爺さん、知人のK氏に風貌がよく似ています。

ここでは「爺」を使用した句を選びました。
 

 

昔爺と婆と住みけり桃の花(婆=ばば)
正岡子規(まさおか しき) (1867-1902)
季語<桃の花>で晩春

 

花むしろ踊れる婆々に爺不興
河野静雲(こうの せいうん) (1887-1974)
季語<花むしろ>で晩春

 

炬燵出づればすつくと老爺峰に向ふ(老爺=ろうや)
加藤知世子(かとう ちよこ) (1909-1986)
季語<炬燵>で三冬

 

子守爺いままでゐたる茂かな(茂=しげり)
飯島晴子(いいじま はるこ) (1921-2000)
季語<茂>で三夏

 

爺と婆手つなぎ四万六千日(四万六千日=しまんろくせんにち、七月九日、十日の観音様の縁日。この日に参詣すると四万六千日詣(もう)でた分と同じ功徳(くどく)があるといわれる。)
菖蒲あや(しょうぶ あや) (1924-2005)
季語<四万六千日>で晩夏

 

掘りて昏れぬ爺もろとも八つ頭(昏れぬ=くれぬ)(八つ頭=やつがしら、里芋の一種で親芋と子芋がくっついていて、頭が八つ集まっているように見えることからこの名があります。)
山田みづえ(やまだ みづえ) (1926-2013)
季語<八つ頭>で三秋

 

なめとこ山の熊突爺について行く(熊突=くまつき、冬眠中の熊を穴の入り口まで誘い出して、槍のようなもので突き殺す狩猟法。宮沢賢治の童話「なめとこ山の熊」は熊捕り名人となめとこ山の熊との交流が美しくもかなしく描かれています。)
夏井いつき(なつい いつき) (1957-)
季語<熊突>で三冬



私も詠んでみました。

 

 



池替え盆爺をこの世へ引き上ぐる
白井芳雄
季語<池替え盆>で初秋

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さて、本日も8月開催セミナーをご紹介!
 
2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」
~講師5名(イーレックス、電力中央研究所、
           住友重機械工業、IHI、東北発電工業)から詳説~ セミナー

です!

 
★本セミナーではバイオマス発電燃料に関して、バイオマスを輸入する発電事業者の立場からみたオペレーション事例、事業安定化、持続可能性確保への取組み、バイオマスの炭化燃料化技術の動向・発電利用評価技術、EFB・OPTペレット開発の取組み、ボイラによるバイオマス/廃棄物系燃料の発電・混焼事例及び腐食・灰付着対策とその評価などについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣に詳説頂きます。
 

●プログラム
 
Ⅰ.輸入バイオマスを燃料とした発電事業

イーレックス株式会社 経営企画部長 上手大地 氏
 
 2013年からPKS専焼発電を運営し、将来的に年間100万トン以上のバイオマスを輸入する発電事業者の立場から、オペレーション事例と事業安定化、持続可能性確保への取り組みについて紹介する。

 1.当社のバイオマス発電所について
  (1)会社概要
   ・当社発電所の紹介、オペレーション
  (2)PKS調達の現状
   ・PKSの需給
   ・運転への影響、要求品位
 2.事業安定化の取組み
  (1)投資リスクとその対応
   ・契約条件のポイント
  (2)制度変更とその対応
   ・持続可能性確保への取組み
  (3)今後の課題
 3.その他(新しいバイオマス、再エネ電力の活用)
   ~ソルガムの可能性、CO2ゼロ電力など~
 4.質疑応答・名刺交換
 

Ⅱ.バイオマスの炭化燃料化技術の動向と発電利用評価技術

一般財団法人 電力中央研究所
エネルギートランスフォーメーション研究本部 研究統括室 上席研究員 市川和芳 氏
 
 石炭火力発電所におけるCO2排出量削減の観点から、バイオマスと石炭の混焼発電が進められている。本講演では、バイオマスの混焼比率向上に向けた炭化技術の概要ならびに技術動向を解説するとともに、電力中央研究所における炭化および混焼技術に関する研究内容を紹介する。

 1.バイオマス発電の現状
  (1)バイオマス利用の動向
  (2)国内バイオマス発電と石炭混焼発電
 2.バイオマス炭化技術
  (1)バイオマス炭化技術の概要
  (2)炭化燃料利用の意義
 3.電力中央研究所の取り組み
 4.質疑応答・名刺交換
 

Ⅲ.循環流動層ボイラ技術におけるバイオマス・廃棄物燃料の発電・混焼利用と事例

住友重機械工業株式会社
エネルギー環境事業部 技術部 ボイラ基本設計グループ グループリーダー 藤井大也 氏
 
 バイオマス・廃棄物系燃料の特性と利用事例、発電・混焼利用時の課題と対策を紹介する。

 0.はじめに ~住友重機械工業(ボイラ事業の経緯及び実績)~
 1.循環流動層ボイラ技術(CFBの原理)
 2.バイオマス・廃棄物系燃料の燃料特性と利用事例
  (1)建設廃材系木質バイオマス燃料
  (2)森林系未利用木材
  (3)海外輸入バイオマス(PKS、EFBなど)
  (4)廃タイヤ燃料(非バイオマス)
  (5)廃プラスティック系燃料(RPF:非バイオマス)
  (6)農業系バイオマス燃料
  (7)その他 汚泥(高水分スラッジ)等
 3.バイオマス・廃棄物系燃料の発電・混焼利用への課題と対策
  (1)高効率利用へのアプローチ
  (2)安定運転・操業へのアプローチ
 4.質疑応答・名刺交換
 

Ⅳ.持続可能なパーム産業の実現に向けたIHIの取組み

株式会社IHI
資源・エネルギー・環境事業領域
カーボンソリューションSBU 技術センター 基本設計部 次長 大原雄治 氏
 
 プラントメーカーの知見を活用したEFB/OPTペレットの開発を中心に紹介いたします。

 1.バイオマス関連事業の紹介
 2.パーム産業の課題と解決策
 3.パーム関連バイオマス燃料の開発
 4.最後に
 5.質疑応答・名刺交換
 

Ⅴ.バイオマス/固体燃焼ボイラ(混焼を含む)における腐食・灰付着対策とその評価

東北発電工業株式会社
エンジニアリング部 技術開発研究室 主席研究員 長沼 宏 氏
 
 バイオマスやその他固体燃料の燃料ボイラ(混焼を含む)における灰付着や高温腐食機構を概説するとともに、それらの各種対策と評価・分析方法について、最新の開発技術を含めて紹介する。

 1.当社のご紹介
 2.バイオマス/固体燃焼ボイラにおける灰付着・高温腐食の現状とメカニズム
 3.灰付着・高温腐食の対策
 4.灰付着・高温腐食およびそれら対策の評価方法
 5.質疑応答・名刺交換

 

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月19日(木)開催

「バイオマス発電燃料に関する事業と混焼を含めた技術開発・適用動向」
~講師5名(イーレックス、電力中央研究所、
           住友重機械工業、IHI、東北発電工業)から詳説~ セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210815.html

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本日は白井芳雄が担当いたしました。

2021年7月15日 (木)

2021年8月27日(金)開催「洋上風力発電の事業と技術開発動向」セミナーのご紹介!

☆本日ご紹介セミナー☆

2021年8月27日(金)開催
洋上風力発電の事業と技術開発動向」セミナー
~講師3名(日揮、ジャパン マリンユナイテッド、清水建設)ご登壇~

https://www.tic-co.com/seminar/20210814.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから。

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本日も2021年8月開催のセミナーをご紹介します!

2021年8月27日(金)開催
洋上風力発電の事業と技術開発動向」セミナー
~講師3名(日揮、ジャパン マリンユナイテッド、清水建設)ご登壇~

★本セミナーでは、洋上風力発電の国内外動向・市場・課題から、日揮、ジャパン マリンユナイテッド、清水建設における具体的な取り組みについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣に詳説頂きます。
★講師の皆様ご来場頂く予定ですが、急遽オンラインでの講演となる場合がございます。
変更などがございましたら、随時更新させて頂きますので、弊社ホームページにてご確認下さいませ。

●プログラム

Ⅰ.日揮グループにおける洋上風力発電への挑戦
 ~最新の取組み状況と今後の事業展開について~

 日揮株式会社
 理事 ウィンドパワープロジェクト事業部 事業部長   勝岡洋一 氏

 JGCウィンドパワー(日揮ウィンドパワープロジェクト事業部)が手掛ける洋上風力について、これまでの進捗および今後の戦略をご紹介します。洋上風力の各フェーズにおけるKey Factorと国内マーケットが抱える課題にも触れながら、プロジェクトマネジメントの視点から日揮流アプローチについてもご紹介します。
 1.日揮グループの中長期ビジョンとJGCウィンドパワー
 2.国内洋上風力マーケットの課題と挑戦
 3.洋上風力プロジェクトにおけるJGC Value
 4.JGCウィンドパワーの今後の戦略
 5.質疑応答・名刺交換

Ⅱ.世界最大規模の洋上風力発電浮体の開発に向けて・ジャパン マリンユナイテッドの取り組み

 ジャパン マリンユナイテッド株式会社
 商船・海洋・エンジニアリング事業本部
 海洋・エンジニアリング事業部
 海洋エンジニアリングプロジェクト部
 新エネルギー・資源開発グループ 主幹         北小路結花 氏

 弊社は、20年以上にわたって浮体式洋上風力発電のための技術開発を継続しており、経済産業省の福島浮体式洋上ウィンドファーム実証事業においては、5MW風車浮体及び浮体式洋上変電所浮体の設計・建造・曳航・設置から運転実証、撤去まで、実際のライフサイクル全般に携わってきた。今回は、現在までに得られた知見と、今後の浮体式洋上風力発電の事業化に向けた技術的課題とその展望を紹介する。
 1.洋上風力発電の現状(最近5年間を振り返って)
  (1)洋上風力発電のマーケット状況と国内外の動向
  (2)現在の洋上風力発電の課題
 2.洋上風力発電技術の国産化に向けて
  (1)ジャパン マリンユナイテッドの浮体技術
  (2)世界最大規模の洋上風力発電浮体の開発
  (3)EPCIへの取り組みと技術の国産化
 3.質疑応答・名刺交換

Ⅲ.清水建設の洋上風力への取り組み

 清水建設株式会社 エンジニアリング事業本部
 新エネルギーエンジニアリング事業部長         白枝哲次 氏

 我が国でいよいよ商用規模の洋上風力プロジェクトが実現する。欧州と同様に、これらのプロジェクトでも事業性の向上を求めて大型風車の導入が計画されている。弊社はその動向を踏まえ、世界最大級のSEP船の建造に着手した。世界でも有数の厳しい環境条件に対応する新造SEP船について概説するとともに、近未来の技術としてニーズが高まっている浮体式洋上風力に対する弊社の取組みを紹介する。
 1.シミズの海洋開発の取組み
 2.洋上風力市場の動向
 3.着床式洋上風力への取組み
  (1)施工プロセスのポイント
  (2)洋上風車の大型化に伴うSEP船へのニーズ
  (3)新造SEP船の概略仕様と強み
 4.浮体式洋上風力への取組み
  (1)浮体式洋上風力市場の動向
  (2)浮体式洋上風力プロジェクトの実績
 5.シミズが取組む課題と展望
 6.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月27日(金)開催
洋上風力発電の事業と技術開発動向」セミナー
~講師3名(日揮、ジャパン マリンユナイテッド、清水建設)ご登壇~

https://www.tic-co.com/seminar/20210814.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから。

2021年7月14日 (水)

2021年8月24日(火)開催【オンラインセミナー】「リチウムイオン電池のリサイクル技術開発と動向」セミナーのご紹介!

☆本日ご紹介セミナー☆

2021年8月24日(火)開催
【オンラインセミナー】
リチウムイオン電池のリサイクル技術開発と動向」セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210813.html

※本セミナーは、ライブ配信(Zoom)のみでの開催です。
※テキスト資料はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから。

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本日も2021年8月開催のセミナーをご紹介します!

2021年8月24日(火)開催
【オンラインセミナー】
リチウムイオン電池のリサイクル技術開発と動向」セミナー

★本セミナーでは、リチウムイオン電池のリサイクルについて、物理的分離濃縮技術、水熱酸浸出とそれに関連した金属単離技術、リチウム資源回収技術など、斯界の最前線でご活躍中の講師陣に詳説頂きます!!
★講師との名刺交換の希望などがございましたら、その旨ご連絡下さいませ。

●プログラム

Ⅰ.リチウムイオン電池リサイクルのための物理的分離濃縮技術

 早稲田大学理工学術院 創造理工学部環境資源工学科 教授
 東京大学大学院工学系研究科 システム創成学専攻 教授    所 千晴 氏

 リチウムイオン電池からの元素回収を経済的に成り立たせるためには、エネルギーをかけず高効率に素材ごとに分離濃縮する技術の確立が重要である。
 本講演では、分離濃縮プロセスにおける物理的手法の重要性を総括すると共に、リチウムイオン電池を対象として、焙焼・破砕・粉砕・物理選別を組み合わせたプロセスを検討したいくつかの例を紹介する。
 1.物理的分離濃縮技術の概要
 2.特殊機械破砕による解体とその評価
 3.焙焼・粉砕・物理選別プロセスの最適化事例
 4.電気パルス法による解体検討事例
 5.まとめ
 6.質疑応答

Ⅱ.リチウムイオン電池正極材の水熱酸浸出とそれに関連した金属単離技術

 東北大学
 環境保全センター/
 大学院工学研究科附属超臨界溶媒工学研究センター 教授    渡邉 賢 氏

 リチウムイオン電池正極材のリサイクルにおいて、乾式製錬、湿式製錬、直接再利用の3つの方法が提案されている。いずれも、酸浸出を用いた金属回収と、それにより回収される水溶液を出発原料とする金属単離プロセスとの連結が欠かせない。グリーンケミストリーの観点から、使用する酸性物質の持続可能性やその濃度低減、使用薬剤そのものの低減、安全性向上など、酸浸出ならびに金属単離プロセスの刷新が求められる。本講演では、水熱プロセスの優位性を説明すると共に、水熱酸浸出とそれに関連した金属単離技術に関連して実施した検討事例を紹介する。
 1.水熱技術の概要
 2.酸浸出・湿式製錬の既往の研究
 3.水熱酸浸出プロセスのメカニズム解明と連続化検討
 4.金属単離手法の検討事例
 5.まとめ
 6.質疑応答

Ⅲ.使用済みリチウム電池からのリチウム資源回収技術

 弘前大学大学院理工学研究科 教授              佐々木一哉 氏

 脱炭素社会が志望され、自動車の電動化や再生可能エネルギーのさらなる普及の必要性が議論されている。また、将来の世界の基幹エネルギーとしては熱核融合炉発電が期待されている。これらのエネルギー変換システムを普及・実現するには、リチウム資源が大きな役割を担う。
 本講演では、エネルギー社会を持続可能にする上でのリチウム資源の重要性を総括したうえで、リチウム資源回収技術の例を紹介し、課題を整理する。
 1.リチウム資源の需要予測
 2.リチウム資源供給の将来見通し
 3.リチウム資源回収技術
 4.使用済みリチウムイオン電池からの資源回収の課題
 5.まとめ
 6.質疑応答

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月24日(火)開催
【オンラインセミナー】
リチウムイオン電池のリサイクル技術開発と動向」セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210813.html

※本セミナーは、ライブ配信(Zoom)のみでの開催です。
※テキスト資料はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから。

2021年7月13日 (火)

2021年8月25日(水)開催「海事・船舶におけるデジタライゼーションと自動・自律運航への取組み・展望」セミナーのご紹介!

☆本日ご紹介セミナー☆

2021年8月25日(水)開
海事・船舶におけるデジタライゼーションと自動・自律運航への取組み・展望」セミナー
~講師4名【日本海事協会、日本郵船、川崎汽船、商船三井】ご登壇~

https://www.tic-co.com/seminar/20210812.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから。

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本日も2021年8月開催のセミナーをご紹介します!

2021年8月25日(水)開催
海事・船舶におけるデジタライゼーションと自動・自律運航への取組み・展望」セミナー
~講師4名【日本海事協会、日本郵船、川崎汽船、商船三井】ご登壇~

★本セミナーでは、海事・船舶におけるデジタライゼーションと自動・自律運航への取組み・展望などについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣から詳説頂きます。
★講師の皆様ご来場頂く予定ですが、急遽オンラインでの講演となる場合がございます。
 変更などがございましたら、随時更新させて頂きますので、弊社ホームページにてご確認下さいませ。

●プログラム

Ⅰ.日本海事協会のデジタルトランスフォーメーションへの取り組み

 一般財団法人 日本海事協会
 デジタルトランスフォーメーションセンター 主任     木村文陽 氏

 日本海事協会(ClassNK)は2020年にデジタルグランドデザイン2030を策定しデジタライゼーションやその先のデジタルトランスフォーメーションに向けてデータ活用やその基盤整備などを進めており、デジタル時代における船舶の安全確保や第三者としての情報発信に取り組んでいます。本講演では、船級協会として考える海事業界の変化、それに対するClassNKの最新の取り組みをご紹介いたします。
 1.デジタル技術による海事産業の変化
 2.ClassNKのデジタル関連の取り組み
 3.デジタルトランスフォーメンションに向けた課題
 4.質疑応答・名刺交換

Ⅱ.日本郵船のデジタライゼーションと自動運航船への取組み

 日本郵船株式会社
 海務グループ ビッグデータ活用チーム長         山田省吾 氏

 自律船の研究開発は世界中のトレンドになっており、日本郵船でも多くのパートナーと一緒に取り組んでいます。我々の目指す自律運航船の定義と開発の方向性に沿って行っているR&D(特に機関系)の取り組みに関して紹介いたします。
 1.有人自律船と言う考え方
 2.運航・運転Dataの収集とそのData品質管理
 3.自動・自律運転を支える早期異常検知
 4.今後の展望
 5.質疑応答・名刺交換


Ⅲ.川崎汽船における最新の船上ビッグデータ活用と自動運航への取組み

 川崎汽船株式会社
 先進技術グループ グループ長              亀山真吾 氏

 川崎汽船では2013年より統合船舶運航・性能管理システム「K-IMS」の本格運用を開始しています。最近では、本システムにて収集中の膨大な船上ビッグデータの活用例として、最新のAI解析技術による高精度な本船運航性能評価の実現など新たな取り組みを始めています。また、自動運航関連の技術開発も複数本格化させており、これら最新のデジタル技術の活用について詳細にご紹介いたします。
 1.取組みの背景
 2.各システムのご紹介
 3.中長期ビジョン
 4.質疑応答・名刺交換

Ⅳ.手段としての自律運航

 株式会社商船三井
 スマートシッピング推進部
 スマートシップ運航チームリーダー 鈴木武尊 氏

 昨今の環境対応の流れの中で、自律運航技術開発を進める理由は何か。何故船会社が開発に携わるのか。自律運航プロジェクトを通じて見えてきた課題と希望をお話させて頂きます。
 1.自律運航への期待
 2.要素技術紹介
 3.プロジェクト紹介
 4.商船三井の今後の歩み
 5.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月25日(水)開催
海事・船舶におけるデジタライゼーションと自動・自律運航への取組み・展望」セミナー
~講師4名【日本海事協会、日本郵船、川崎汽船、商船三井】ご登壇~

https://www.tic-co.com/seminar/20210812.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※ライブ配信受講の方のテキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから。

2021年7月12日 (月)

2021年8月20日(金)開催「水素エネルギーサプライチェーンの現状と展望」セミナーのご紹介!

☆本日ご紹介セミナー☆

2021年8月20日(金)開催
水素エネルギーサプライチェーンの現状と展望」セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210811.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから。

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本日も2021年8月開催のセミナーをご紹介します!

2021年8月20日(金)開催催
水素エネルギーサプライチェーンの現状と展望」セミナー

★本セミナーでは、斯界の最前線でご活躍中の講師陣から、水素キャリア候補の比較・評価、電解水素の経済性評価、大規模貯蔵システムの将来展望、水素ステーションにおける取組み、水素関連の法制度動向などについて詳説頂きます。
★講師の皆様ご来場頂く予定ですが、急遽オンラインでの講演となる場合がございます。
変更などがございましたら、随時更新させて頂きますので、弊社ホームページにてご確認下さいませ。

●プログラム

Ⅰ.火力発電用燃料としての海外水素調達時の水素キャリア候補の比較・評価
 ~液化水素、メチルシクロヘキサン、アンモニア、メタン~

 一般財団法人 電力中央研究所
 エネルギートランスフォーメーション研究本部    竹井勝仁 氏
 研究統括室 研究参事

 液化水素(LH2)、メチルシクロヘキサン(MCH)、グリーンアンモニア(g-NH3)、グリーンメタン(g-CH4)は、海外からの大量および長距離輸送のエネルギーキャリアとしての利用が期待されている。これら4つの有望な水素キャリア候補を対象に、火力発電所燃料として早期導入の可能性を判断するとの視点で、輸送効率、水素エネルギー利用割合、経済性、取り扱い性(輸送/貯蔵)および既設インフラ技術の利用可能性の観点から総合的に評価した。
 1.背景・目的
 2.最近の開発・実証動向
 3.水素キャリア候補と評価項目
 4.各水素キャリアの特徴(液化水素、MCH、アンモニア、メタン)
 5.評価結果(輸送効率、水素エネルギー利用割合、経済性、取扱い容易性、
   安全性、既存インフラ利用技術)
 6.総合評価
 7.まとめ
 8.質疑応答・名刺交換

Ⅱ.国内外の再生可能エネルギーを用いた電解水素の経済性評価

 一般財団法人 電力中央研究所
 エネルギートランスフォーメーション研究本部    西 美奈 氏
 主任研究員

 再生可能エネルギー(再エネ)を用いて水電解で製造した水素(再エネ水素)について、最新の再エネ電力価格の予測に基づいた2030年および2030年以降の将来のコスト評価を行い、再エネの種類、水電解設備の種類、製造地が国内と海外の場合の比較を行う。また、再エネ電源として、国内で設備容量が多い太陽光発電に着目し、水電解の設備容量の低減による再エネ水素のコスト低減効果を明らかにする。
 1.背景
 2.均等化水素製造原価(LCOH)と試算の前提
 3.再エネの種類によるLCOHの比較
 4.水電解設備の種類によるLCOHの比較
 5.製造地が国内と海外の場合のLCOHの比較
 6.水電解設備の容量とLCOH低減の関係
 7.質疑応答・名刺交換

Ⅲ.水素社会実現に向けた水素ステーション分野の展望について

 東京ガス株式会社 デジタルイノベーション本部
 水素・カーボンマネジメント技術戦略部       石倉威文 氏
 水素ソリューショングループマネジャー

 水素社会実現に向けたアプローチは様々あり、多様性をふまえながら推進する新たな分野である。東京ガスはカーボンニュートラルの取り組みを通じ、将来のエネルギー社会構築に向けたアプローチを行っている。
 本セミナーでは水素ステーションに係るモビリティ分野の取り組みを中心に、分散型の水素エネルギー供給までを中心に概説する。
 1.複雑化するエネルギー
 2.ガス体エネルギーの将来
 3.水素ステーション・モビリティ分野の展開
 4.今後の水素ステーション、分散型水素供給
 5.質疑応答・名刺交換

Ⅳ.水素による再生可能エネルギー大規模貯蔵システムの将来展望

 法政大学ビジネススクール 兼任教員
 東京工業大学 環境・社会理工学院 特任教授    長谷川卓也 氏

 1978年の自動車排出ガス規制はCVCC等の技術革新を大いに促し、大気汚染問題を解決すると同時に日本を自動車先進国に押し上げた。これに対して、昨年日本が発表した2030年度のCO2排出目標(2013年度比46%削減)は2019年度比24%削減に過ぎず、2050年カーボンニュートラルの見通しは未だ明らかではない。この原因は再生可能エネルギーの不足ではなく、間欠的な再生可能エネルギーを安定化するための大規模かつ経済的な手段が存在しないことにある。本講演では種々の安定化手段について考察したあと特に水素による再生可能エネルギー大規模貯蔵システムに注目し、その経済的ポテンシャルと技術実装に関する将来展望について紹介する。
 1.CO2ネットゼロとグロスゼロ
 2.再生可能エネルギー安定化手段の動向
 3.水素関係技術の動向
 4.水素による再生可能エネルギー大規模貯蔵システム
 5.質疑応答・名刺交換

Ⅴ.水素エネルギー利活用促進に向けた近時の法制度動向
 ~水素の受入基地・導管の保安規制、水素ステーションにかかる規制緩和など~

 西村あさひ法律事務所 パートナー 弁護士     松平定之 氏
 ニューヨーク州弁護士

 カーボンニュートラル社会実現を見据え、水素エネルギーの利活用促進に向けた政府・事業者の動きが活発化している。水素事業に関する法制度は発展段階であるが、本セミナーでは、これまでの議論を振り返りつつ、現状と今後の見通しについて解説する。
 1.水素利活用に向けた検討状況
 2.水素の利活用に関する主な関連法
  (1)水素受入基地・導管等に関する主な関連法
  (2)発電・電力分野における利用に関する主な関連法
  (3)水素ステーション・自動車利用に関する主な関連法
 3.水素の利活用の際の契約・法的留意事項
  (1)水素の供給・調達・輸送に関する契約の留意事項
  (2)水素プロジェクト組成にあたっての法的留意事項
  (3)製造方法及び輸送方法に応じた法的留意事項
 4.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月20日(金)開催
水素エネルギーサプライチェーンの現状と展望」セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210811.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから。

2021年7月 9日 (金)

2021年8月23日(月)開催【オンラインセミナー】「微細藻類の大量培養と技術開発・カーボンリサイクルに関する動向」セミナーのご紹介!

☆本日ご紹介セミナー☆

2021年8月23日(月)開催
【オンラインセミナー】
微細藻類の大量培養と技術開発・カーボンリサイクルに関する動向」セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210810.html

※本セミナーは、ライブ配信(Zoom)のみでの開催です。
※テキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

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本日も2021年8月開催のセミナーをご紹介します!

2021年8月23日(月)開催
【オンラインセミナー】
微細藻類の大量培養と技術開発・カーボンリサイクルに関する動向」セミナー

★本セミナーでは、微細藻類の研究開発動向と産業化に向けた課題・展望をはじめ、酸性温泉から新たに単離した 微細藻類の研究開発、屋外安定化培養技術など電源開発での取組み、工業的微細藻類生産技術(SSCC法)・社会実装の展望、また高効率バイオリアクターとそれを利用した再生可能エネルギーカーボンリサイクルシステムに至るまで、斯界の最前線でご活躍中の講師陣から詳説頂きます。

●プログラム

Ⅰ.微細藻類の研究開発動向とカーボンリサイクルのための課題・展望

 東京大学大学院農学生命科学研究科
 水圏生物科学専攻 准教授               岡田 茂 氏

 微細藻類は、光合成を介した炭酸ガス固定による、バイオ燃料等の有用化合物の生産に適したプラットフォームだと言われている。それにも関わらず、微細藻類の商業化の例は、余りにも乏しい。過去の研究例における微細藻類による化合物生産の実像と虚像を紹介し、「意味のある」産業化に向けて、どの様な特性を持つ微細藻類が求められるかにつき、演者なりの考えを述べたい。
 1.微細藻類とは
 2.微細藻類は自然界の「匠」である
 3.微細藻類による有用物質生産の「過大評価」
 4.求められる微細藻類像とは?
 5.質疑応答

Ⅱ.酸性温泉に生息する微細藻類の産業利用に向けた開発

 大学共同利用機関法人 情報・システム研究機構
 国立遺伝学研究所 遺伝形質研究系 教授        宮城島進也 氏

 微細藻類は主に機能性食品として、一部は水産用飼料等として産業利用されています。我々は国内の酸性温泉から新たに単離した微細藻類(単細胞紅藻)が、これまでに産業利用されている種々の微細藻類に比べ、(1)より高密度に増殖すること、(2)より高濃度のタンパク質、ビタミン類を含むこと、(3)細胞壁を有さない形態を誘導可能で、単独培養できることを見出しました(内容物抽出のため破砕が容易)。さらに、(4)酸性化させた海水を用い、他の微生物を混入増殖させずに屋外開放培養が可能なことを明らかにし、(5)セルフクローニングなどのゲノム編集技術も開発しました。今後、本微細藻類は他の微細藻類の1/10以下のコストで生産すること、機能性飼料、防疫飼料、健康食品などとしての利用が期待されます。
<質疑応答>


Ⅲ.海洋微細藻類によるカーボンリサイクル型燃料/化成品生産に向けた培養技術

 電源開発株式会社
 技術開発部 若松研究所
 バイオ・環境技術研究グループ 課長          松本光史 氏

 微細藻類は、カーボンリサイクル技術として位置付けられ、さらに生み出される物質にはCO2削減効果が期待されている。一方で、微細藻類の物質生産は、培養から回収、精製、加工・製品化といった各工程でエネルギーを投下しなければならないため、投入エネルギーから排出されるCO2量と微細藻類が固定するCO2量のバランスが重要となる。
 また、微細藻類がなかなか産業化に至らない理由の1つが、必要量を安定的に培養(生産)する技術が成熟していないと考えられる。そこで本講演では、微細藻類によるカーボンリサイクルとCO2削減を達成するために必要な考え方、技術要素を洗い出し、議論を行うと共に、安定的な培養技術についても弊社の取り組みを例に論じたい。
 1.カーボンリサイクル技術としての微細藻類
 2.屋外安定化培養技術の重要性
 3.屋外安定化培養に向けたオープン・クローズ型ハイブリッド培養技術
 4.展望
 5.質疑対応

Ⅳ.微細藻類のどこでも培養とその社会実装への挑戦 ~商流づくりに参画しませんか?

 東京薬科大学 名誉教授(生命科学部)
 合同会社フォトシンテック・ラボ 代表社員       都筑幹夫 氏

 微細藻類の光合成利用は、CO2問題・環境保全に役立つ技術として、長い間期待されてきた。しかし、いまだに「次世代の技術」と見なされているのが実情である。それは、現在の生産量では本質的な課題に応えていないからである。そこで、筆者らが開発を進めているSSCC法という工業的生産技術とその特徴を紹介し、次に生じる微細藻類の商流という課題、新たなビジネスに参画していただきたい方々の領域と、実現した時の将来展望という内容で講演する。この講演を通して、数年程度での社会実現の可能性を感じていただけますれば幸いです。
 1.微細藻類と光合成(概説)
 2.CO2環境対策:我国における課題と微細藻類生産
 3.工業的微細藻類生産技術(SSCC法)の特徴
 4.炭素循環社会に必要な商流づくりと参画のお願い
 5.期待される将来像
 6.質疑応答

Ⅴ.微細藻類の高効率バイオリアクターとそれを利用したカーボンリサイクルシステム

 三菱パワー株式会社 高砂プラント技術部
 元三菱重工高砂研究所
 NPO法人兵庫県技術士会 理事
 兼 バイオマス利活用業務グループ代表幹事
 技術士(機械部門、総合技術監理部門、
 環境部門、生物工学部門、化学部門)          濱崎彰弘 氏

 微細藻類の大量培養では、設備費用や光源のエネルギーコストの面から、屋外開放型のバイオリアクターの研究が多い。一方、密閉型で人工光源のバイオリアクターは、高密度の培養ができるので発電所に隣接できカーボンリサイクルプロセスに適している。従来、光ファイバーや疎水性中空糸膜などを使用していたので高コストであった。本講演では、ガス交換速度が大きく、反応効率が高く、反応条件の調整が容易で、連続反応が可能で、構造が簡単で、建設費が低廉で据付面積が小さい濡壁塔型バイオリアクターと、それを利用した再生可能エネルギーカーボンリサイクルシステムについて述べる。
<質疑応答>

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月23日(月)開催
【オンラインセミナー】
微細藻類の大量培養と技術開発・カーボンリサイクルに関する動向」セミナー

https://www.tic-co.com/seminar/20210810.html

※本セミナーは、ライブ配信(Zoom)のみでの開催です。
※テキスト資料はセミナー開催日の直前にお送り致します。
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2021年7月 8日 (木)

2021年8月24日(火)開催「カーボンプライシングの国内外状況と展望及びTCFD・インターナルカーボンプライシングの動向と実践」セミナーのご紹介!

◆本日ご紹介セミナー◆

2021年8月24日(火)開催
 
【オンラインセミナー】
「カーボンプライシングの国内外状況と展望及びTCFD・インターナルカーボンプライシングの動向と実践」セミナー

 
https://www.tic-co.com/seminar/20210809.html

※本セミナーは、ライブ配信(Zoom)のみでの開催です。
※テキスト資料はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから
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さて、本日も8月開催セミナーをご紹介です!
 
2021年8月24日(火)開催
 
【オンラインセミナー】
「カーボンプライシングの国内外状況と展望及びTCFD・インターナルカーボンプライシングの動向と実践」セミナー
 
★本セミナーでは、プログラムⅠでは、カーボンプライシングの政策と関連制度の海外動向と、国内における制度設計の見通しなどについて、環境省、経済産業省での議論を踏まえて解説頂き、プログラムⅡでは、重要性が高まっている気候変動経営の方向性、TCFD・インターナルカーボンプライシングの最新動向と実践・利活用の事例について解説頂きます。

★プログラムⅠ.またはⅡ.のみのご受講も受け付けております。
 
●プログラム
 
Ⅰ.カーボンプライシングの内外状況と国内展望~制度設計の方向性

早稲田大学・政治経済学術院教授
同・環境経済経営研究所所長
独立行政法人経済産業研究所 ファカルティフェロー 有村俊秀 氏

 脱炭素社会に向けて、各国で排出量取引や炭素税等のカーボンプライシングが進んできた。本報告では、欧州のEUETS、米国の RGGIに加えて、中国や韓国の排出量取引の導入状況や効果、影響を紹介する。さらにASEAN諸国でのカーボンプライシングの検討についても紹介する。また、北欧、ドイツやカナダのブリティッシュ・ コロンビアで実施されている炭素税の二重の配当の考え方についても紹介する。そのうえで、日本におけるカーボンプライシングの制度設計について、環境省、経済産業省での議論を踏まえて紹介する。炭素税、排出量取引制度に加えて、クレジット市場についても紹介する。特に、炭素税が導入された場合の税収の使途について議論する。最後に、欧州で検討が進む国境炭素価格制度についても紹介する。

 1.カーボンプライシングとは?
 2.世界での炭素税の普及
 3.世界で進む排出量取引
 4.カーボンプライシング導入の論点と制度設計の展望
 5.EUで検討される国境炭素価格制度
 6.質疑応答


Ⅱ.気候変動経営、TCFD、インターナルカーボンプライシングの動向と実践

デロイト トーマツ コンサルティング合同会社
CG&E サステナビリティチーム パートナー 丹羽弘善 氏

 企業経営において、気候変動が経営課題になり事業戦略上重要となってきている。気候変動リスク・機会を踏まえた戦略の立案とその実現においては、多数のフレームワークがある中で、TCFDとカーボンプライシングも企業戦略上重要となりうる要素である。
TCFDは、G7での言及や追加的なガイドラインの策定、コーポレートカバナンスコードの改定など大きな動きがみられる。またカーボンプライシングに関しては、欧州等ではカーボンプライシングの上昇や、国境炭素税なども検討されているところである。同時に企業内で炭素価格を設定し低炭素投資を促すインターナルカーボンプライシングといった仕組みも企業内で普及しつつある。
このような外部環境の変化に対して企業が適切な対応を推進することが重要であり、本講演では、気候変動経営の方向性、TCFDへの対応、インターナルカーボンプライシングを活用した企業内での利活用の方向性について解説する。

 1.気候変動と企業活動
 2.気候変動経営の全体像
 3.TCFDの最新動向・概要
 4.TCFDの実践
 5.インターナルカーボンプライシングの意義
 6.インターナルカーボンプライシングの動向・事例
 7.質疑応答

 
詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓
 
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2021年8月24日(火)開催
 
【オンラインセミナー】
「カーボンプライシングの国内外状況と展望及びTCFD・インターナルカーボンプライシングの動向と実践」セミナー

 
https://www.tic-co.com/seminar/20210809.html

※本セミナーは、ライブ配信(Zoom)のみでの開催です。
※テキスト資料はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
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2021年7月 7日 (水)

2021年8月25日(水)開催「プロットプラン・P&ID・配管レイアウトの基礎と留意点」セミナーのご紹介!


◆本日ご紹介セミナー◆

2021年8月25日(水)開催

プロットプラン・P&ID・配管レイアウトの基礎と留意点」セミナー
 
https://www.tic-co.com/seminar/20210808.html
  
※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから
★本セミナーはアーカイブ受講も可能です!!
  
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『基本、インドア派』
 
 
コロナ騒ぎが長引いて、家にいる時間も長引いているので
少しずつですが、部屋を整理しています。
 
引出しを整理していたら、ひょっこり出てきました。
Img_20210319_075451


お~! そう言えば「自粛期間中に作るぞっ!!」と思って
嬉しげに買った『メタリックナノパズル』です。
 
スターウォーズのミレニアムファルコンです!!!
しかも、ハンダ・接着剤不要、対象年齢は15歳以上なので
私でも作る事ができます。
 
 
さて、いつ作業にとりかかろうかと思ってます。
メタリックなので、キラッキラに光っていて、今更
「うわ...作れるかなぁ」とたじろいでいます。
Dsc_1151
 
作る事が出来たら、どんな感じなのかになったのか
ご紹介したいと思います。
 
乞うご期待。

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さて、本日も8月開催セミナーをご紹介!
 
 
 
2021年8月25日(水)開催

プロットプラン・P&ID・配管レイアウトの基礎と留意点」セミナー


 
 
★本セミナーでは、プロットプラン・P&ID・配管レイアウトに関する基礎事項とポイントについて、
 実務経験豊富な丑田氏、石割氏、両講師から理解をより深めて頂くために簡単な演習を交え解説頂きます。

アーカイブ受講可能 当日及びアーカイブ受講の両方をご希望の方それぞれ受講料を頂戴いたします)
 1.受講料は同額となります。
 2.開催日より7~10日後以降に配信可能です。
 3.お申込時にご記入いただいたメールアドレスへ収録動画の配信準備ができ次第、視聴用URLなどをお送り致します。
 4.動画の公開期間は公開日より1週間となります。
 (アーカイブ受講をご希望の方は、お申込時に通信欄にその旨ご記入をお願い致します。)
 
●講  師
 
日揮グローバル株式会社
Principal Piping Engineer
No.1 Plant Engineering Department
Engineering Solutions Center
丑田哲雄 氏

日揮グローバル株式会社
Principal Piping Engineer
No.1 Plant Engineering Department
Engineering Solutions Center
石割正樹 氏
 
  
●プログラム
 
Ⅰ.General Plot Planとは<30分>

 原料から製品までの流れだけでなく、敷地の高低・風向きといった立地上条件、ならびに環境への配慮も、
 General Plot Planを決定づける重要な因子の一つである。それら因子の紹介ならびに、それらをどのように
 General Plot Planの創作過程で考慮するかを解説する。

 1.インターネットから得られる衛星写真から何を読み取り、どう生かすか
 2.立地条件をどうGeneral Plot Planに反映させるか
 3.原料から製品への流れをどう考えるか
 4.建設工事に対する配慮はどう考えるか


Ⅱ.Unit Plot Planとは<105分>

 プラントは数多くの構造物ならびに機器で構成されおり、それらの配置においては、考慮しなくてはならないポイントが多々ある。
 そのポイントに焦点を当てながら、機器配置計画(Unit Plot Plan)の基本的な作業手順を解説する。

 1.パイプラック設置計画の基礎知識と留意点
 2.タワー、ポンプ、ドラムといった各種機器の配置計画に必要な基礎知識と留意点
 3.機器架台計画の基礎知識と留意点
 4.プロットプラン作成の基本的な作業手順


Ⅲ.Piping and Instrument Diagram(P&ID)を正しく理解(読める)する<75分>

 P&IDはプラントの設計に関する設計資料の中で最も重量なドキュメントであり、正しく理解しなければ配管レイアウトはできない。
 P&IDからどのように配管レイアウトが生み出されていくか、P&IDの記載事項と配管レイアウトの関連について解説する。

 1.P&IDの構成
 2.P&ID上に表示される配管レイアウトに関する要求事項
 3.P&IDの表記から配管レイアウトへの展開
 4.P&IDの配管レイアウトのコラボレーション


Ⅳ.配管レイアウトの基礎知識<75分>

 プラントを構成する機器は、その機能に応じて、操作性やメンテナンス性が異なる。したがって、それら機器周りの配管のレイアウトは、
 様々な特徴を有する。また、配管レイアウトには、プラントとしての機能を果たすために、最低限考慮しなければならない基本的なルールが
 存在する。それらに主眼をおいて解説する。

 1.配管レイアウトとは
 2.配管レイアウトの基本原則
 3.配管ルート計画への必須取り込み事項
 4.配管詳細レイアウトへの必須取り込み事項
 5.安全弁周りの配管レイアウトの基礎知識と留意点
 6.計装品の配置計画の基礎知識と留意点
 7.タワー、ポンプ、ドラム等の各種機器周りの配管レイアウトの基礎知識と留意点


Ⅴ.理解をより深めてもらうため、各セッションの終わりに簡単な演習を盛り込みながら
  進める予定である。

 

Ⅵ.質疑応答<30分>
 
  
 
詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓
 
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◆本日ご紹介セミナー◆

2021年8月25日(水)開催

プロットプラン・P&ID・配管レイアウトの基礎と留意点」セミナー
 
https://www.tic-co.com/seminar/20210808.html
  
※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから
★本セミナーはアーカイブ受講も可能です!!
  
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担当:山口

2021年7月 6日 (火)

2021年8月20日(金)開催「アクアポニックス・陸上養殖の最新動向と取組み・事業展開」セミナーのご紹介!

◆本日ご紹介セミナー◆

2021年8月20日(金)開催
 
「アクアポニックス・陸上養殖の最新動向と取組み・事業展開」セミナー
~講師4名(東京海洋大学、プラントフォーム、東海大学、日建リース工業)ご登壇~
 
https://www.tic-co.com/seminar/20210807.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから
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さて、本日も8月開催セミナーをご紹介です!
 
2021年8月20日(金)開催
 
「アクアポニックス・陸上養殖の最新動向と取組み・事業展開」セミナー
~講師4名(東京海洋大学、プラントフォーム、東海大学、日建リース工業)ご登壇~
 
★本セミナーでは、アクアポニックス・陸上養殖の研究開発動向と、企業における具体的な取組み事例、事業展開などについて、斯界の最前線でご活躍中の講師陣から詳説頂きます。

★講師の皆様ご来場頂く予定ですが、急遽オンラインでの講演となる場合がございます。
変更などがございましたら、随時更新させて頂きますので、下記にてご確認下さいませ。
 
●プログラム
 
Ⅰ.アクアポニックスの国内外動向と展望

アクアポニックスとは魚介類の循環式養殖と植物の水耕栽培を組み合わせた複合的な食料生産システムである。アクアポニックスの運用目的および手法は元来、養殖する魚介類の排泄物質を水耕栽培植物の肥料として利用することで養殖の水質維持を目的とされてきたが、近年では水耕栽培を行う企業が有機液肥の生産に魚類養殖を利用し、有機水耕栽培を行い、作物に付加価値をつけて販売することに移行している。アクアポニックスは産業利用の他に、教育・趣味の分野においてもそれぞれの目的に応じて展開されている。また、従来の循環式養殖の飼育水と水耕栽培の養液を共有して循環する方式以外に飼育廃水を養液としてそれぞれ独立した生産を行う方式など新たな方式も考案され、淡水のシステム以外に塩水を用いたシステムも研究が進められている。今回はアクアポニックスの国内外の状況、研究動向、今後の展望を含めて解説する。

 1.アクアポニックスの歴史と原理
 2.アクアポニックスの用途:教育・趣味・産業
 3.世界のアクアポニックス
 4.日本のアクアポニックス
 5.我々の取り組みと研究
 6.質疑応答・名刺交換
(遠藤 氏)


Ⅱ.アクアポニックスの商用展開例と可能性について

 当社は2018年創業のアグリベンチャーです。現在、国内最大規模となるアクアポニックスプラントを自社で運営し、小売り店や飲食店を中心に順調に取引先を拡大させ、アクアポニックスのお野菜を市場に安定&大量供給することを実現しました。2018年当時、国内では商用アクアポニックスプラントと呼べる規模のプラントが存在しない中、国内最大規模となるプラントの建設に踏み切った当社の狙いと当社が目指す世界について、植物工場市場の最新情報を交えながら解説します。

 1.創業経緯
 2.アクアポニックスとは?
 3.当社栽培実績&販売実績
 4.余熱を活用したSDGs型モデルの紹介
 5.国内の農業とアクアポニックスの現状について
 6.当社の事業戦略と目指す世界
 7.質疑応答・名刺交換
(山本 氏)


Ⅲ.東海大学での陸上養殖研究

 陸上養殖は海面養殖のような低コストでの大量生産には向かないが、方法によっては、海面養殖とは異なった特異性を持つ養殖となる。取水方法によって、海域で発生する様々な寄生虫や付着生物などが飼育槽に混入しない安全性がメリットの一つである。一方で陸上の水槽では気温の上下動に伴い、水温も著しく変化する。そのためにこの温度変化に耐えられる生物しか養殖できない。反対に温度を一定に保とうとするとランニングコストが高くなる。このような中で、静岡県の三保半島では、20~50mの井戸を掘削することで、年間を通じて温度変化がほぼない地下海水を取水できる。この地下海水を利用することでコストをかけずに一定温度を保つことが可能なために経済的な陸上養殖が可能である。また、閉鎖循環ろ過ではかけ流しとは異なり温度調節が可能である。しかしながらできるだけコストをかけずに温調する必要がある。保温性の良い冷凍コンテナを用いることで温調のランニングコストを下げることが可能である。また、廃熱を利用した水素吸蔵合金による温度調節システムを用いることも一方策である。以上のようにここでは温度調節を鍵に陸上養殖について解説する。

 1.養殖の方法
  ~海面養殖と陸上養殖のメリットデメリット~
 2.地下海水の優位性
  ~地下海水の特性、地下海水の利点と問題点~
 3.地下海水を利用した養殖の実施例
  ~アワビ&トラフグ、クロマグロの可能性、ぶり類の畜養、カワハギ、サケ科魚類~
 4.閉鎖循環での養殖研究
  ~冷凍コンテナを用いた養殖:海馬(タツノオトシゴ)、
   廃熱を利用した温調システム:MH冷水製造システムを利用したサツキマス養殖~
 5.質疑応答・名刺交換
(秋山 氏)


Ⅳ.地下海水を利用した陸上養殖実例「三保サーモン養殖事業」のご紹介

 東海大学が長年研究してきた地下海水養殖技術を活用し、トラウトサーモンの陸上養殖事業を開始した。建設業界のレンタル会社である日建リース工業がなぜ養殖事業なのか、その意思決定のプロセスと今後の発展性について説明する。地下海水養殖技術において、アニサキスフリーや最適なタイミングによる出荷を実現した今までにない食味をUSPとして高付加価値商品を生産販売して行く。又、事業としてスタートした本事業の問題点や得られたノウハウそして今後の事業展開を紹介する。

 1.MOTを活かした新規事業展開
 2.陸上養殖における障害・問題点
 3.得られたノウハウ
 4.今後の展開
 5.質疑応答・名刺交換
(大森 氏)

 
詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓
 
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2021年8月20日(金)開催
 
「アクアポニックス・陸上養殖の最新動向と取組み・事業展開」セミナー
~講師4名(東京海洋大学、プラントフォーム、東海大学、日建リース工業)ご登壇~
 
https://www.tic-co.com/seminar/20210807.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから
 
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2021年7月 5日 (月)

2021年8月18日(水)開催「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナーのご紹介!

◆本日ご紹介セミナー◆
 
2021年8月18日(水)開催
 

「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナー
 
 https://www.tic-co.com/seminar/20210806.html
 
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さて、本日も8月開催セミナーをご紹介です!
 
2021年8月18日(水)開催
 

「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナー
 
 
★本セミナーでは、排水における窒素の形態・規制を始め、具体的な生物学的脱窒処理技術(担体利用、ANAMMOX)及び物理化学的脱窒処理技術(アンモニアストリッピング/触媒酸化法、湿式酸化法、電解酸化法)、窒素の形態・濃度等性状に合った適用の実際について、実務経験豊富且つ第一線でご活躍中の小野氏、谷津氏、両講師に詳説頂きます。

★トラブル例、コストにも一部触れて頂ける予定です。

★講師のお二方ともご来場頂く予定ですが、急遽オンラインでの講演となる場合がございます。
変更などがございましたら、随時更新させて頂きますので、ホームページにてご確認下さいませ。
 
 
●講師
 
栗田工業(株)
開発本部 開発第三グループ 第二チーム 技術主幹 小野徳昭 氏 
 
ソリューション推進本部 技術部門
エネルギーソリューション推進部 技術第一チーム 主任技師 谷津愛和 氏

 
●プログラム
 

Ⅰ.窒素の形態と規制動向

 1.窒素の形態
  ~アンモニア、亜硝酸、硝酸、有機態~
 2.窒素規制の動向と方向性


Ⅱ.生物学的窒素処理技術

 1.微生物反応を利用した窒素処理
  (1)原理と特徴
  (2)硝化、脱窒、ANAMMOX(アナモックス)
 2.担体利用型窒素処理技術とそのポイント
  (1)固定化担体
  (2)硝化プロセス
  (3)脱窒プロセス
  (4)適用方法
  (5)処理効果
 3.ANAMMOX反応による窒素処理技術とそのポイント
  (1)原理と特徴
  (2)一槽型、二槽型ANAMMOX
  (3)適用方法
  (4)処理効果
  (5)適用例の紹介


Ⅲ.物理化学的窒素処理技術

 1.アンモニアストリッピング/触媒酸化法と適用のポイント
  (1)原理と特徴
  (2)アンモニア処理のポイント
  (3)適用方法
  (4)処理効果
  (5)適用例の紹介
 2.湿式酸化法と適用のポイント
  (1)原理と特徴
  (2)触媒湿式酸化分解法
  (3)次亜塩素酸ナトリウム添加法
    (ブレークポイント法含む)
  (4)適用方法
  (5)処理効果
 3.電解酸化法と適用のポイント
  (1)原理と特徴
  (2)適用方法
  (3)処理効果


Ⅳ.質疑応答
 
 
詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓
 
 
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2021年8月18日(水)開催
 


「排水からの窒素処理技術の適用と実際」セミナー
 
 https://www.tic-co.com/seminar/20210806.html
 
 
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2021年7月 3日 (土)

2021年8月20日(金)開催「水素エネルギーサプライチェーンの現状と展望」セミナーのご紹介!

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☆本日ご紹介セミナー☆

2021年8月20日(金)開催

「水素エネルギーサプライチェーンの現状と展望」セミナー!
 https://www.tic-co.com/seminar/20210811.html

※本セミナーは、会場での受講またはライブ配信(Zoom)での受講も可能です。
※セミナー資料(テキスト)はセミナー開催日の直前にデータ(pdf)でお送り致します。
※ライブ配信に関するよくあるご質問はこちらから

★本セミナーでは、斯界の最前線でご活躍中の講師陣から、水素キャリア候補の比較・評価、電解水素の経済性評価、大規模貯蔵システムの将来展望、水素ステーションにおける取組み、水素関連の法制度
 動向などについて詳説頂きます。

●プログラム

Ⅰ.火力発電用燃料としての海外水素調達時の水素キャリア候補の比較・評価
 ~液化水素、メチルシクロヘキサン、アンモニア、メタン~

一般財団法人 電力中央研究所
エネルギートランスフォーメーション研究本部
研究統括室 研究参事
竹井勝仁 氏

 液化水素(LH2)、メチルシクロヘキサン(MCH)、グリーンアンモニア(g-NH3)、グリーンメタン(g-CH4)は、海外からの大量および長距離輸送のエネルギーキャリアとしての利用が期待されている。これら4つの有望な水素キャリア候補を対象に、火力発電所燃料として早期導入の可能性を判断するとの視点で、輸送効率、水素エネルギー利用割合、経済性、取り扱い性(輸送/貯蔵)および既設インフラ技術の利用可能性の観点から総合的に評価した。

 1.背景・目的
 2.最近の開発・実証動向
 3.水素キャリア候補と評価項目
 4.各水素キャリアの特徴(液化水素、MCH、アンモニア、メタン)
 5.評価結果(輸送効率、水素エネルギー利用割合、経済性、取扱い容易性、
   安全性、既存インフラ利用技術)
 6.総合評価
 7.まとめ
 8.質疑応答・名刺交換

Ⅱ.国内外の再生可能エネルギーを用いた電解水素の経済性評価

一般財団法人 電力中央研究所
エネルギートランスフォーメーション研究本部
主任研究員
西 美奈 氏

 再生可能エネルギー(再エネ)を用いて水電解で製造した水素(再エネ水素)について、最新の再エネ電力価格の予測に基づいた2030年および2030年以降の将来のコスト評価を行い、再エネの種類、水電解設備の種類、製造地が国内と海外の場合の比較を行う。また、再エネ電源として、国内で設備容量が多い太陽光発電に着目し、水電解の設備容量の低減による再エネ水素のコスト低減効果を明らかにする。

 1.背景
 2.均等化水素製造原価(LCOH)と試算の前提
 3.再エネの種類によるLCOHの比較
 4.水電解設備の種類によるLCOHの比較
 5.製造地が国内と海外の場合のLCOHの比較
 6.水電解設備の容量とLCOH低減の関係
 7.質疑応答・名刺交換

Ⅲ.水素社会実現に向けた水素ステーション分野の展望について

東京ガス株式会社 デジタルイノベーション本部
水素・カーボンマネジメント技術戦略部
水素ソリューショングループマネジャー
石倉威文 氏

 水素社会実現に向けたアプローチは様々あり、多様性をふまえながら推進する新たな分野である。東京ガスはカーボンニュートラルの取り組みを通じ、将来のエネルギー社会構築に向けたアプローチを行っている。
 本セミナーでは水素ステーションに係るモビリティ分野の取り組みを中心に、分散型の水素エネルギー供給までを中心に概説する。

 1.複雑化するエネルギー
 2.ガス体エネルギーの将来
 3.水素ステーション・モビリティ分野の展開
 4.今後の水素ステーション、分散型水素供給
 5.質疑応答・名刺交換

Ⅳ.水素による再生可能エネルギー大規模貯蔵システムの将来展望

法政大学ビジネススクール 兼任教員
東京工業大学 環境・社会理工学院 特任教授
長谷川卓也 氏

 1978年の自動車排出ガス規制はCVCC等の技術革新を大いに促し、大気汚染問題を解決すると同時に日本を自動車先進国に押し上げた。これに対して、昨年日本が発表した2030年度のCO2排出目標(2013年度比46%削減)は2019年度比24%削減に過ぎず、2050年カーボンニュートラルの見通しは未だ明らかではない。この原因は再生可能エネルギーの不足ではなく、間欠的な再生可能エネルギーを安定化するための大規模かつ経済的な手段が存在しないことにある。本講演では種々の安定化手段について考察したあと特に水素による再生可能エネルギー大規模貯蔵システムに注目し、その経済的ポテンシャルと技術実装に関する将来展望について紹介する。

 1.CO2ネットゼロとグロスゼロ
 2.再生可能エネルギー安定化手段の動向
 3.水素関係技術の動向
 4.水素による再生可能エネルギー大規模貯蔵システム
 5.質疑応答・名刺交換

Ⅴ.水素エネルギー利活用促進に向けた近時の法制度動向
 ~水素の受入基地・導管の保安規制、水素ステーションにかかる規制緩和など~

西村あさひ法律事務所 パートナー 弁護士
ニューヨーク州弁護士
松平定之 氏

 カーボンニュートラル社会実現を見据え、水素エネルギーの利活用促進に向けた政府・事業者の動きが活発化している。水素事業に関する法制度は発展段階であるが、本セミナーでは、これまでの議論を振り返りつつ、現状と今後の見通しについて解説する。

 1.水素利活用に向けた検討状況
 2.水素の利活用に関する主な関連法
  (1)水素受入基地・導管等に関する主な関連法
  (2)発電・電力分野における利用に関する主な関連法
  (3)水素ステーション・自動車利用に関する主な関連法
 3.水素の利活用の際の契約・法的留意事項
  (1)水素の供給・調達・輸送に関する契約の留意事項
  (2)水素プロジェクト組成にあたっての法的留意事項
  (3)製造方法及び輸送方法に応じた法的留意事項
 4.質疑応答・名刺交換

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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2021年8月20日(金)開催

「水素エネルギーサプライチェーンの現状と展望」セミナー!

 https://www.tic-co.com/seminar/20210811.html

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2021年7月 2日 (金)

書籍『<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】』のご紹介!

☆本日ご紹介書籍☆

<パーフェクトガイド>
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
~その対応の「根拠」は?「妥当性」は?、、、
査察対応で説明に困らない!著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得~
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先日当ブログにて、実家で飼っている猫(空♀4歳)をご紹介いたしましたが、
その空ちゃんが、初のペットサロンを体験しました!

シャンプーとブラッシングをして貰ったのですが、換毛期で抜け毛が酷く、
撫でるだけでフワーっと毛が舞っていましたが、シャンプーをして貰ってからは、
抜け毛も落ち着いて、良い香りになって帰って来ました。

サロンで記念撮影もして頂き、リボンも付けて貰って至れり尽くせりです^^

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また換毛期になったらサロンへ連れて行きたいと思います!

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本日も新規取り扱い書籍をご紹介します!

<パーフェクトガイド>
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
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◎著 者

【編著者】
  宮嶋勝春   ナノキャリア(株)

【5章内 共同執筆者】
  石井健太   ナノキャリア(株)
  樫村清志   藤永製薬(株)
  

◎目 次

   
第1章 適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎
-GMP及びValidationを徹底解説-
はじめに
1. GMPと洗浄・洗浄バリデーション
1.1 GMP制定までの歴史
1.2 GMPとは何か -GMPのプロセスとは-
2. GMPとValidation
2.1 なぜValidationが必要になったのか
2.2 Validationとは何か -なぜValidationは大変なのか-
2.3 Validationの種類と実施のタイミング
2.4 1987年のProcess Validation Guidelineのポイント
2.5 Risk Managementに基づいたGMP、そしてValidation
3. ライフサイクルを通したProcess Validation
3.1 1987年のガイドラインから2011年のガイダンスへ
3.2 ライフサイクルを通した洗浄・洗浄バリデーションの取り組み
まとめ -GMPにおける10の黄金ルール-
 
第2章 リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション
-リスクスコア化具体例、PDE/ADEからのリスク評価事例、ワーストケースアプローチなど-
はじめに
1. リスクマネジメント(Risk Management)とは何か
1.1 リスクマネジメントの基礎 -リスクとは何か-
1.2 リスクマネジメントとは何か
1.2.1 リスクアセスメント(Risk Assessment)
1.2.2 リスクコントロール(Risk Control)
1.2.3 リスクレビュー(Risk Review)
1.2.4 リスクコミュニケーション(Risk Communication)
1.3 リスクマネジメントと知識管理(Knowledge Management)
2. リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーションの取り組み
2.1 洗浄・洗浄バリデーションにおけるリスクとは何か(リスク特定)
2.2 洗浄・洗浄バリデーションにおけるリスクのスコア化
2.2.1 洗浄・洗浄バリデーションのリスクマネジメント
2.2.2 リスクマネジメントの具体例(パラメーター、リスクスコア化など)
2.3 洗浄・洗浄バリデーションリスクの評価
2.4 洗浄バリデーション-Stage 3-の内容
2.5 リスクマネジメントプロセスに従った洗浄・洗浄バリデーションの取り組み
3. ワーストケースアプローチと洗浄バリデーション
3.1 ワーストケースとは何か
3.2 洗浄バリデーションにおけるワーストケース
3.3 アラートレベルとアクションレベル
4. リスクマネジメントとライフサイクルマネジメント
 
第3章 各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較
-3極・PIC/S及び参照すべき情報源-
はじめに
1. 洗浄バリデーションに対する規制の歴史
2. わが国の規制文書に見る洗浄・洗浄バリデーション
2.1 GMP省令
2.2 GMP事例集(2013年版)
2.3 ICH Q7「原薬GMPガイドライン」
3. 米国における洗浄・洗浄バリデーション
4. EU-GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係
5. PIC/S GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係
6. Health Canadaのガイドラインに見る洗浄・洗浄バリデーション
7. オーストラリアにおける洗浄・洗浄バリデーション
8. WHOの洗浄・洗浄バリデーションガイドライン
9. ASTEMによる洗浄バリデーションガイド
10. 中国の規制文書である医薬品製造品質管理(GMP)規範
11. その他の洗浄・洗浄バリデーションに関する情報源
11.1 Parenteral Drug Association(PDA)
11.2 International Society for Pharmaceutical Engineering(ISPE)
11.3 Active Pharmaceutical Ingredients Committee(APIC)
11.4 Cleaning Validation Technologies
11.5 Pharmaceutical Technology
11.6 その他
まとめ
 
第4章 洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント
-マスタープラン・実施計画書/報告書・指図記録書・Logbook及びData Integrity-
はじめに
1. 洗浄バリデーションマスタープラン
1.1 マスタープラン(Master Plan)とは何か
1.2 洗浄バリデーションマスタープランの構成
2. 各種標準作業手順書(SOP)作成のポイント
3. 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
4. 指図記録書原本(Master Batch Record)作成上のポイント
5. 装置使用記録(Logbook)作成上のポイント
6. 記録とData Integrity
6.1 Data Integrityの重要性
6.2 Data Integrity関連Q&A及び査察時の指摘事項
 
第5章 洗浄・洗浄バリデーション実践における13の検討課題
はじめに
 
【検討事項1】 洗浄バリデーションの準備はいつスタートするのか
1. 製造ラインの機能をどうするか
1.1 専用製造ラインか、共用製造ラインか
1.2 高活性物質製造用ラインか
1.3 内服固形製剤製造ラインか、無菌製剤製造ラインか
2. 治験薬製造ラインか
3. 洗浄・洗浄バリデーションは開発段階からスタート -装置設計とURS-
3.1 ユーザー要求仕様書(URS)作成上のポイント
3.2 装置のバリデーションとは何か
 
【検討事項2】 専用設備と共用設備の洗浄バリデーション
1. 専用設備とは何か、その洗浄バリデーションをどうするか
2. 専用設備とすることを検討すべきケース
3. 共用設備における洗浄バリデーションとワーストケース
4. 各種部品や用具の洗浄バリデーション
4.1 装置の部品
4.2 用具や容器
4.3 残留性評価の分析に使用する各種器具
4.4 作業者への対応
4.5 製造室の床・壁・天井など
4.6 洗浄室を通した汚染リスク
4.7 作業衣を介した汚染リスク
 
【検討事項3】 残留性評価対象とは何か
(1) 薬物(+分解物)
(2) 洗浄剤
(3) 微生物(エンドトキシン)
(4) 添加剤(賦形剤、色素他)
(5) 溶媒(製造や洗浄に使用されたアルコールなど)
 
【検討事項4】 どの洗浄方法を採用するか
1. 定置洗浄(Clean In Place:CIP)
2. マニュアル洗浄(Manual Cleaning)
3. 定置外洗浄(Clean Out of Place:COP)
4. プラセボ洗浄(Placebo Cleaning)
5. 使い捨て機器(Disposable Equipment)
6. 洗浄に使用される水
7. ペニシリン製剤製造ラインの洗浄
 
【検討事項5】洗浄剤利用における課題
1. 洗浄剤とは何か -洗浄剤の基礎知識-
2. 界面活性剤とは何か
3. 洗浄剤メカニズム
4. 規制文書に見る洗浄剤
4.1 GMP事例集(2013年版)
4.2 FDAの洗浄バリデーションに関する査察官向けガイド
4.3 EU-GMPのGuideline Annex 15:Qualification and Validation
4.4 PIC/S GMPの査察官/製造者向け推奨文書(PI-006-3)
4.5 Health Canadaの洗浄バリデーションガイドライン
5. 医薬品製造現場で使用される洗剤・洗浄剤の例
6. 洗浄剤の残留限度値
 
【検討事項6】 4つのホールドタイム(Hold Time)とその設定方法
1. Dirty(Equipment)Hold Time:DHT or DEHT
2. Clean(Equipment)Hold Time:CHT or CEHT
3. Sampling Delay Time:SDT
 
【検討事項7】 残留限度値設定とその計算方法
1. Fourmanらの方法と計算方法
1.1 Fourmanらの限度値の根拠
1.2 Fourmanらの限度値の計算式
1.3 Fourmanらの基準に対する企業の考え方
1.4 限度値計算上の課題 -接触表面積-
2. 毒性に基づく限度値の設定とその計算方法
2.1 Fourmanの方法の問題は何か
2.2 残留限度値の計算に使用される毒性パラメータと計算式
2.3 PDEの計算例と課題
2.4 PDEの値から残留限度値を求めるための計算式
2.5 Bioavailabilityを考慮した残留限度値の計算方法
3. 毒性に基づく限度値とFourmanらの基準に基づく限度値の比較
4. 毒性に基づく設定上の課題
5. 微生物・エンドトキシンの限度値設定
5.1 微生物の残留限度値
5.2 エンドトキシンの残留限度値
6. 洗浄剤の残留限度値の計算方法
7. 限度値設定に対するその他の方法
 
【検討事項8】 残留物のサンプリング-サンプリングが洗浄バリデーションのカギ-
1. 残留物のサンプリング
1.1 スワブ法(Swab method)
1.2 リンス法(Rinse method)
1.3 プラセボ法(Placebo method)
1.4 実生産法(Finish Product method)
1.5 溶媒法(Solvent method)
2. サンプリング場所の決定
3. 残留物の回収率
 
【検討事項9】 残留物の評価方法(リスクと機器分析)
1. リスクと機器分析
2. TOCを分析法として採用できるか
3. LC-MS(-MS)による残留物の分析
4. IMS(ion mobility spectrometry)による残留物の分析
5. 分析法バリデーション
 
【検討事項10】 残留性評価方法としての目視基準と利用に向けた課題
1. 目視検査の役割
  ①限度値評価試験としての目視検査(適格性評価が必須)
  ②洗浄終了時のプロセス確認としての目視検査(日常的な確認)
  ③専用ライン・キャンペーン生産、非接触部位での残留性確認のための目視検査
2. 規制文書に見る目視検査
3. アンケート調査結果に見る目視検査(Visual Inspection)
4. 目視検査に関するLeBlancの議論
5. 目視検査による限度値確認と目視検査員の適格性評価
6. 目視検査の活用
 
【検討事項11】 キャンペーン生産への対応
 
【検討事項12】 連続生産における洗浄・洗浄バリデーション
 
【検討事項13】 再バリデーションとContinued Process Verification
 
第6章 5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際
-原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMO-
はじめに
はじめに
1. 原薬製造工場における洗浄バリデーション
1.1 原薬の洗浄バリデーションに関する規制文書
1.1.1 ICH Q7「原薬GMPに関するガイドライン」
1.1.2 ICH Q7「原薬GMPガイドラインのQ&A」
1.1.3 FDA Guidance for Industry Manufacturing, Processing, or Holding Active Pharmaceutical Ingredients
1.1.4 APIC GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS
1.1.5 APIC GMPs for APIs:“How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide
1.2 原薬製造設備の特長と洗浄バリデーション
1.3 残留物の確認手順 -評価対象とサンプリング法-
1.4 ワーストケースとなるAPIとは
1.5 残留限度値の設定
2. 無菌製剤製造工場における洗浄バリデーション
2.1 無菌製剤製造ラインにおける微生物管理
2.2 Steam In Place(SIP)とは
2.3 無菌製剤製造エリアにおける洗浄バリデーションの例
3. 半固形製剤製造工場における洗浄バリデーション
   (1) 処方成分
   (2) 微生物汚染
   (3) 残留限度値
   (4) 半固形製剤のキャンペーン製造における洗浄バリデーション
4. 高活性物質取り扱い製造工場における洗浄バリデーション
   (1) 高活性物質の定義と専用設備
   (2) 高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄・洗浄バリデーション
   (3) 残留限度値の計算
5. CMO(Contract Manufacturing Organization)における洗浄バリデーション
5.1 CMOにおける製造環境の特長
5.2 CMOに対する洗浄を含む移管手順
5.3 CMOにおける洗浄・洗浄バリデーション
5.4 ワーストケースに対する考え方
5.5 残留限度値に対する考え方
5.6 治験薬製造への対応
6. その他の製造設備における洗浄・洗浄バリデーション
7. 参考図書
 
第7章 指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態
-PMDAとFDA当局における相違-
はじめに
1. 査察の法的根拠とその目的
1.1 FDA査察の法的根拠と目的
1.2 FDAにおける査察妨害に関するガイド
1.3 FDAの査察方法 -システム査察-
1.4 FDAは洗浄・洗浄バリデーションの何を確認するのか
1.5 日本における査察の根拠と目的
2. 査察のための事前準備
2.1 全員参加体制の構築
2.2 モック査察の実施
2.3 通訳の手配
2.4 査察室の確保と資料の準備
2.5 第一印象が重要
2.6 チャットシステムの活用
2.7 各種資料の準備
2.8 回答者の確保
2.9 特別扱い
2.10 余計なことを話すな!余計なことを聞くな!
3. 実際の査察にどう対応するか
3.1 査察スケジュール事例
3.2 査察の手順
3.3 査察中に回答者や関係者が留意すべき事項とその対応
3.4 査察の問題点
4. 査察で指摘を受けた時の対応
4.1 毎日のラップアップ(Wrap up)
4.2 最終日のラップアップ(Wrap up)
4.3 指摘を受けた場合の対応とEIRの発行
4.4 Form 483に対する回答の留意点と回答事例
4.5 PMDAの査察への対応
5. 査察で受けやすい指摘事項
6. 無通告査察とQuality Culture、そして医薬品品質システムへ
6.1 無通告査察は何か
6.2 医薬品品質システムとQuality Culture(品質文化)
 
第8章 【実現場からの質問】洗浄バリデーション関連のQ&A

 

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<パーフェクトガイド>
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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担当:稲垣

2021年7月 1日 (木)

書籍『超撥水・超撥油・滑液性表面の技術(第2巻)』のご紹介!

☆本日ご紹介書籍☆

超撥水・超撥油・滑液性表面の技術(第2巻)
~実用的な超撥液表面の実現を目指して~
~高耐久、簡便・高生産性、液滴除去性など機能的な表面処理技術の最前線~

https://www.tic-co.com/books/21stm071.html
 

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本日も新規取り扱い書籍をご紹介します!
 
超撥水・超撥油・滑液性表面の技術(第2巻)
~実用的な超撥液表面の実現を目指して~
~高耐久、簡便・高生産性、液滴除去性など機能的な表面処理技術の最前線~
 
◎著 者
 

穂積 篤 (国研)産業技術総合研究所
内藤 昌信 (国研)物質・材料研究機構
中野 万敬 名古屋市工業研究所
山中 基資 名古屋市工業研究所
吉田 裕安材 奈良先端科学技術大学院大学
中野 涼子 福岡大学
八尾 滋 福岡大学
大津 康徳 佐賀大学
梅田 章広 パナソニック(株)
中島 伸一 日本航空電子工業(株)
平井 悠司 千歳科学技術大学
大越 昌幸 防衛大学校
寒川 誠二 東北大学
後藤 景子 奈良工業高等専門学校
柳澤 憲史 長野工業高等専門学校
和泉 麻由佳 日本ペイント・サーフケミカルズ(株)
森田 正道 ダイキン工業(株)
鈴木 一子 (株)KRI
福井 俊巳 (株)KRI
菊地 竜也 北海道大学
小野田 文哉 北海道大学
近藤 竜之介 北海道大学
中島 大希 北海道大学
鈴木 亮輔 北海道大学
夏井 俊悟 東北大学
天神林 瑞樹 (国研)物質・材料研究機構

 

◎目 次

   
第1章 固体表面のぬれの理論と超撥液性表面の研究動向
1. これまでのぬれ性の評価指標
2. 固体表面におけるぬれを説明する理論
2.1 Youngの式
2.2 Dupreの式、Young-Dupreの式、Girifalco-Good(G-G)の式
2.3 Wenzelの式、Cassieの式、Cassie-Baxterの式
2.4 Wenzel/Cassieの理論に否定的な研究
3. 動的ぬれ性の重要性
3.1 動的ぬれ性の概要と実用面からみた重要性
3.2 動的ぬれ性を考慮した最近の超撥液性の定義
4. 超撥液性を示す表面と最近の研究開発動向
4.1 超撥液性を示す表面
4.2 これまでの超撥液性表面の課題
4.3 最近の特徴ある超撥液性表面の研究事例
 
第2章 超撥水性表面を形成する材料と表面処理技術
第1節 ハリセンボンに倣ったタフでしなやかな超撥水材料の開発
はじめに
1. 超撥水:現象から材料へ
1.1 超撥水を発現する方法
1.2 課題と解決策
2. タフでしなやかな超撥水材料:その戦略
2.1 着想
2.2 理論的背景
2.3 材料化と機能
3. 今後の展望
おわりに
 
第2節 植物由来のゲル化剤・脂肪酸を用いた超撥水コーティング技術の開発
はじめに
1. 超撥水化の方法
2. 超撥水表面の形成と表面構造
2.1 HCOと脂肪酸の割合
2.2 脂肪酸の種類
2.3 脂肪酸混合物
2.4 溶媒
3. 摩耗した超撥水表面
3.1 経時変化
3.2 表面構造の変化
おわりに
 
第3節 ポリアミノ酸を用いた生分解性を有する超撥水性材料の開発
はじめに
1. 研究開発の背景
2. 超撥水性ポリアミノ酸不織布の開発
2.1 超撥水性γ-PGA-Phe不織布の開発
2.2 超撥水性PolyPhe不織布の開発
3. 本技術の応用展望
おわりに
 
第4節 側鎖結晶性ブロック共重合体を用いた化学的修飾によるポリエチレンフィルム・不織布への強撥水性付与
はじめに
1. 実験
1.1 結晶性高分子について
1.2 既往の研究による知見
2. 実験
2.1 SCCBCの重合
2.2 表面改質方法
3. 結果および考察
3.1 LLDPEフィルム表面の改質結果
3.2 PE不織布表面の改質結果
3.3 改質PE不織布の水蒸気透過度評価
おわりに
 
第5節 スパッタ法による超撥水性薄膜合成と最新の研究動向
はじめに
1. スパッタ法の原理とその特徴
2. スパッタ法による超撥水性膜合成技術における最新の研究動向
3. スパッタ法による次世代自動車窓材の撥水化
3.1 PVDFターゲットを用いた高周波マグネトロンスパッタ装置
3.2 低気圧高周波スパッタによるPC基板へのPVDF膜合成
3.3 高圧力高周波スパッタによるPC基板へのPVDF膜合成
3.4 PC基板に堆積されたPVDF膜のXPS分析
おわりに
 
第6節 射出成形によるポリプロピレン樹脂への表面凹凸構造の形成と超撥水性付与および樹脂製品への適用
はじめに
1. 表面凹凸構造の撥水性の理論
2. 表面凹凸構造による超撥水性
2.1 射出成形による凹凸構造の作製
2.2 凸先端形状の影響
2.3 凸高さと凸間ピッチの影響
3. 表面凹凸構造の耐摩耗性
3.1 凸先端形状による耐摩耗性の改善
3.2 耐摩耗性を考慮した凹凸構造の設計
4. 表面凹凸構造を付与した樹脂製品
4.1 立体構造物の表面凹凸構造
4.2 電鋳金型の作製
4.3 射出成形品の製造
おわりに
 
第7節 サンドブラストによる金型表面への微細構造形成とそれを用いたプレス転写による超撥水性表面形成
はじめに
1. 設計指針
1.1 加工における問題点の把握
1.2 ダイラタンシー現象に基づく設計
1.3 サンドブラスト手法を用いた散逸構造形成
2. 実験結果
2.1 サンドブラストの斜め照射による散逸構造形成
2.2 長周期および短周期構造の同時形成
2.3 リップル形成と接触角(水)との関係
2.4 サンドブラスト処理金型による微細構造転写
まとめ
 
第8節 熱加硫プレスによるゴム表面への微細構造転写と超撥水性付与
はじめに
1. 加硫ゴム表面への熱プレスによる微細構造転写と撥水性評価
2. 延伸による微細構造制御
3. 加硫ゴム微細構造表面の動的な濡れ性評価と制御
4. 微細突起加硫ゴムの摩擦特性と形状記憶効果
おわりに
 
第9節 真空紫外レーザーによるシリコーンゴム表面への微細隆起構造形成と超撥水性付与
はじめに
1. 真空紫外レーザー誘起光化学反応に基づく微細隆起構造形成
2. 周期的微細隆起構造の形成と超撥水性発現
3. 微細隆起構造へのAl薄膜形成と超撥水性の向上
4. 円柱状の微細隆起構造の形成
おわりに
 
第10節 超微細加工技術を用いた無欠陥ナノ構造の作製と高耐久撥水表面形成
はじめに
1. バイオテンプレート極限加工技術による無欠陥ナノ構造作製
1.1 中性粒子ビーム加工
1.2 バイオテンプレート極限加工
2. バイオテンプレート極限加工クオーツナノピラー構造による表面界面物理化学制御
まとめ
 
第11節 大気圧プラズマジェット処理による繊維表面への超撥水性・超親水性の付与
はじめに
1. 大気圧プラズマジェットによる繊維集合体の表面処理
2. 大気圧プラズマジェット処理による繊維のぬれ性変化
3. 大気圧プラズマジェット処理による繊維表面の構造変化
4. 大気圧プラズマジェット処理による防汚性の付与
おわりに
 
第3章 撥油性・滑液性表面を形成する材料と表面処理技術
第1節 滑液性表面のメカニズムと近年の研究例
1. 滑液性に優れたLiquid-like(低接触角ヒステリシス)表面
2. Liquid-like(低接触角ヒステリシス)表面の研究事例
2.1 単分子膜
2.2 ポリマーブラシ/薄膜
2.3 有機-無機ハイブリッド皮膜
2.4 Liquid-like表面が優れた滑液性を示すメカニズム
まとめ
 
第2節 カーボン材料と微細凹凸加工による滑水性固体表面の開発とその評価方法
はじめに
1. 滑水性の産業的なニーズと滑水性表面の開発の経緯
2. 滑水性シート表面のライン状パターンと添加したVGCFによる撥水性と滑水性
3. 滑水シートのライン状パターンと添加したVGCFによる滑水性メカニズム
4. 滑水シートの滑水性能評価方法の構築
おわりに
 
第3節 水滴の除去性能に優れた親水滑水処理剤の開発
はじめに
1. 熱交換器向け親水化処理剤と液滴除去性
1.1 熱交換器向け親水化処理剤
1.2 着除霜性制御に向けた親水滑水化処理剤(SURFALCOAT9340:SAT9340)の開発
2. 親水滑水とは
3. 親水滑水のメカニズム
4. 各種性能
4.1 親水滑水性能
4.2 水滴透過性
4.3 着霜試験
おわりに
 
第4節 超滑落性を有する新規フッ素樹脂の発現機構―第4世代撥液表面を目指して―
はじめに
1. 撥液表面の設計の変遷
2. 超滑水塗膜
3. 超滑水塗膜の各種撥液性の膜厚依存性
4. 転落速度測定の標準化
5. 超滑水塗膜の耐浸水性
6. 超滑水塗膜の各種撥液性の経時変化
7. 超滑水塗膜の発現機構
8. 転落角に関する課題と提案
8.1 転落角の判定基準
8.2 「装置で測定される転落角」と「目視で認識される転落角」の乖離
8.3 転落速度と、「転落角」または「Roll-off傾斜角」の関係
8.4 まとめ
 
第5節 滑落性に優れるフッ素フリー撥水撥油材料の開発
はじめに
1. フッ素フリー撥水撥油材料の作製
2. フッ素フリー撥水撥油材料の特徴
2.1 ナノ相分離構造
2.2 機械特性
2.3 耐熱性
2.4 プライマリーフリーでの成膜性
まとめ
 
第6節 陽極酸化による滑落性制御型超撥水・超撥油アルミニウム表面の創製
はじめに
1. アルミニウムの表面化学
2. アルミニウムの陽極酸化によるアルミナナノファイバーの形成
3. ナノファイバー形成アルミニウム表面の超撥水性
4. ナノ形状の制御による滑落性・密着性超撥水アルミニウムの作製
5. 滑落性制御型超撥水アルミニウムにおける水滴の挙動
6. 工業用アルミニウム合金への展開と超撥油アルミニウムの作製
おわりに
 
第7節 高機能性滑液表面(SPLASH)の開発とその応用
はじめに
1. 研究の背景
1.1 三重接触線
1.2 撥水材料の設計
1.3 Hydroplaning現象
1.4 Oleoplaning液滴
1.5 潤滑液膜上の水滴の状態
1.6 下地層の表面構造の影響
2. SPLASHの開発
2.1 平坦下地層による液膜保持
2.2 SPLASHの作製
2.3 SPLASHの性能評価
2.4 SPLASHの応用例(食品容器用コーティング)
2.5 SPLASHコーティングによる熱交換器の高効率化
3. SPLASHの完全撥液現象 (θs=180°)
おわりに

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超撥水・超撥油・滑液性表面の技術(第2巻)
~実用的な超撥液表面の実現を目指して~
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担当:稲垣

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