書籍『＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール』のご紹介！

◆本日ご紹介書籍◆

書籍『＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール』
～様々な症例・例題を通して3極の違いを紐解く／ベンダーを多用するPV体制維持に必要な信頼性保証手法～

■著者
第1部：小林秀之 　　　　　MSD(株)
第2部： 　　　　　　　　　大手外資系製薬企業 臨床開発担当者
第3部：岩岡貞樹 　　　　　ロックヒルコンサルティング

■体裁／ Ｂ５判並製本　約１１０ページ
■発行／ ２０２１年　５月２７日　サイエンス＆テクノロジー(株)
■定価／ ２７，５００円（税・送料込価格）

https://www.tic-co.com/books/21stp158.html

●目次

＜第1部:グローバルでの安全性情報収集・報告編＞
第1章 ：安全性情報収集の目的について（はじめに）
第2章 ：安全性情報の収集体制について
2.1 治験時の安全管理情報について
2.1.1 関連性評価について
2.1.1.2 関連性評価に基づく記録の残し方について
2.1.2 重篤性について
2.1.3 新規性について
2.1.3.1 新規性に絡む規制当局への報告要件について
2.1.4 治験薬投与前の有害事象の取り扱いについて
2.1.5 二重盲検試験実施時に未知重篤副作用が発現した際の開鍵について
2.1.6 重篤有害事象発現日について
2.1.7 既往歴と合併症の考え方について
2.1.8 その他の事項
2.1.9 治験時の定期報告
2.2 市販後の安全管理情報について
2.2.1 患者基本情報について
2.2.3 重篤性について
2.2.3.1 新規性に絡む規制当局への報告要件について
2.2.4 各国（各極）規制当局への報告要件について
2.2.5 疾患のブレと有害事象について
2.2.6 市販後の定期報告
2.2.7 外国措置報告、研究報告について
2.3 アメリカおよびヨーロッパ当局の安全対策実施体制について
2.3.1 アメリカ当局の体制及び安全対策実施体制について
2.3.2 ヨーロッパ当局の体制及び安全対策実施体制について
第３章 ：日米欧で目指す安全対策とは？

＜第2部　グローバルにおける日本との症例評価・有害事象評価の違いとコーディング＞
第４章 有害事象における3要素のグローバルでの違い
１．　はじめに
２．　有害事象評価における主要3要素
３．　因果関係
　　　[相当因果関係評価の基準]
　　　[関連性被疑要素]
　　　[関連性評価]
４．　重篤性
　　　[重篤性の基準]
　　　[USの重篤性の基準]
　　　[EUの重篤性の基準]
５．　予測性評価
　　　[USの専門用語の定義]
　　　[USの連邦法規制「予測できない」についての解釈]
６．　有害事象評価に関する判断基準
　　　[安全性情報の予測性評価に関する判断基準]
１）　疾患が機序として実際には異質であるが外観上視覚的には類似するもの
　　（例）皮膚紅斑(dermal rash)と蕁麻疹(nettle, ulticaria)
２）　疾患が同一の原因あるいは同一の発症機序によるが重症度や発生の範囲が異なるもの
　　（例）クインケ浮腫(Quincke’sedema)とアナフィラキシー様反応(anaphylaxis-like reaction)
３）　一方の疾患が他方の疾患を包含する場合（一方の疾患の範囲がより広い場合）
　　（例1)細菌感染症(bacterial infection)と急性肺炎(acute pneumonia)
　　（例2)虚血性心疾患(IHD)と狭心症(Angina pectoris)
４）　同一の疾患を別の用語で報告している場合
　　（例）肝機能障害(hepatic dysfunction)と肝障害(hepatic disorder)
５）　同一の臓器に生じた障害であるが、病期・進行段階が異なるもの
　　（例）肝硬変(hepatic cirrhosis)と肝不全(hepatic failure)
６）　互いにオーバーラップする範囲が存在するが、包含関係にはないもの
　　（例１）糖尿病(diabetes mellitus)と高血糖(hyperglycemia)
　　（例２）痛風(glaucoma)と高尿酸血症(hyperuricemia)
７）　概念的には共通点はあるものの、重症度や進行速度、転帰などを考慮し安全性の観点か
　　（例）急性肝炎(acute hepatitis)と劇症肝炎(fulminanth)
８）　確定診断名と確定診断に至る前の暫定的な症状名（状態名）との関係であって、
　　　確定診断後に結果として一致する可能性はあるが、報告されてきた時点では比較できないもの
　　（例）胃潰瘍(gastric ulcer)と上腹部痛(upper abdominal pain)
９）　一方が総称的疾患名であって、疾患の進行によって他方が一方の状態になる可能性を秘めた
　　　具体的疾患名であるもの
　　（例）腎不全(renal failure)と間質性腎炎(interstitial nephritis)
１０）　一方の疾患名に他方の疾患名の全部または一部が含まれているために紛らわしいもの
　　（例）筋痙攣(muscle convulsion, spasm)と外眼筋痙攣(outer ocular muscle convulsion, spasm)
第5章 有害事象/副作用の読み替え基準（ケーススタディ）
　・腹痛・膵炎
　・アナフィラキシー反応
　・心筋梗塞
　・急性心不全
　・血圧低下
　・不整脈
　・高血糖
日英コーディング
　・皮疹
　・四肢浮腫
　・注射部位反応
　・腫瘍（新生物）
　・損傷
　・乱用（abuse）
第6章 海外症例（CIOMS）検討事例

＜第3部：グローバルPV体制構築・ベンダーコントロールとPV Audit＞
第7章 ：グローバルPVシステムとしてのEU GVP Moduleの理解
第8章 ：グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法
7.1 ベンダー（ESP）利用の基礎：ベンダー（ESP）とは？
7.2 ベンダーコントロールに必要な文書
7.3 PV Agreement, SDEA, SLAの概念とその範囲
7.4 グローバルPV体制と海外ベンダー（ESP）の利用
7.5 ベンダーコントロールの手法
7.6 PVA、SDEA、SLAの作り方
第9章 ：PVグローバル体制維持のためのPV Audit
8.1 PV Auditの目的
8.2 Auditの報告（Evaluation）と判定基準
8.3 QMS、自己点検（CAPA）、ベンダーコントロールとAuditの兼ね合い
8.4 Remote Auditの得失と留意点

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