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2021年10月18日 (月)

書籍『リモートアクセスによるモニタリング実装』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
『リモートアクセスによるモニタリング実装』
<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
~医療機関での導入事例:専用システム・地域連携システム・クラウド活用等~
~臨床業務オンライン化:PMDAリモート調査、リモート監査モデル等~

https://www.tic-co.com/books/21stp161.html

●著者一覧

大澤智子   (独)医薬品医療機器総合機構
山口光峰   (独)医薬品医療機器総合機構
井上和紀   エイツーヘルスケア(株)
真鍋史朗   大阪大学
一條佐希子  大阪大学医学部附属病院
奥村明子   大阪大学医学部附属病院
山本洋一   大阪大学医学部附属病院
樽井弥穂   大阪大学医学部附属病院
井上裕貴   (独)国立病院機構名古屋医療センター
佐藤智太郎  (独)国立病院機構名古屋医療センター
麻野あい   (株)未来医療研究センター
中谷憲司   医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院
稲田実枝子  (地独)北九州市立病院機構
中西洋一   (地独)北九州市立病院機構
田中良樹   富士通Japan(株)
田村祐子   (株)ビーグル
森本陽子   メディデータ・ソリューションズ(株)
黒田知宏   京都大学医学部附属病院
上村貴世   Consulting Office Leadership Coaching 5.0
野呂悠登   TMI総合法律事務所
吉田浩輔   (株)リニカル
筒泉直樹   東京大学大学院薬学系研究科
宮竹容司   大塚製薬(株)

●主な目次

第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するリモート調査
【(独)医薬品医療機器総合機構 大澤智子,山口光峰】
はじめに
1.新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査-リモート調査導入の経緯と通常運用への移行-
2.リモート調査の実際
3.今後の展望と課題

第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方
【エイツーヘルスケア(株) 井上和紀】
はじめに
1.これまでのリモートアクセスによるモニタリング
2.用語の整理
3.個人情報保護と医療機関
4.リモートアクセスモニタリングの考え方
5.リモートアクセスにおけるメリット及びデメリット
6.リモートアクセスシステムの種類
7.リモートアクセスモニタリング Bタイプの事例
おわりに

第3章 医療機関におけるリモートモニタリング導入/運用事例と懸念事項及び対応
第1節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:大阪大学医学部附属病院におけるリモートSDVシステム構築事例と見解
【大阪大学 真鍋史朗 / 大阪大学医学部附属病院 一條佐希子,奥村明子,樽井弥穂,山本洋一】
はじめに
1.企業治験におけるリモートSDVシステムについて
2.企業治験におけるリモートSDVの運用
3.AROモニターが実施するリモートSDVの運用
おわりに

第2節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:地域医療連携システムを利用したリモートSDV
【名古屋医療センター 井上裕貴,佐藤智太郎】
はじめに
1.電子カルテと地域連携システム
2.地域連携システムを利用したリモートSDVの現状と課題
まとめ

第3節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:徳洲会グループにおけるリモートSDVの実施
【(株)未来医療研究センター 麻野あい / 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 中谷憲司】
はじめに
1.徳洲会グループ
2.リモートSDV
3.導入プロセス
4.リモートSDVの運用
5.実績
6.今後の課題
おわりに

第4節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例:Web会議システムを活用したリモートSDVの懸念事項と課題
【北九州市立医療センター 稲田実枝子,中西洋一】
はじめに
1.北九州市立病院機構における現状
2.本機構におけるリモートモニタリングの導入事例
3.懸念事項
4.課題と展望

第5節 地域医療連携ネットワークシステムを活用したリモートアクセスモニタリング
【富士通Japan(株) 田中良樹】
はじめに
1.背景
2.リモートSDVとリモートアクセスモニタリング
3.地域医療連携ネットワークシステムの特徴とリモートアクセスモニタリング
4.地域医療連携ネットワークシステムでリモートアクセスモニタリングを行う上での確認事項
5.地域医療連携ネットワークシステムによるリモートアクセスモニタリングの運用例
6.普及に向けて
おわりに

第6節 クラウドシステムを活用したリモートモニタリングの現状
【(株)ビーグル 田村祐子】
はじめに
1.背景
2.クラウドシステムを活用した2つのシステムとその事例
3.リモートアクセスにおけるその効果と課題への対応
4.今後の展開と期待
おわりに

第4章 リモートSDVにおける閲覧データの真正性の確保 ~システムバリデーション及び必要書類の判断~
【メディデータ・ソリューションズ(株) 森本陽子】
はじめに
1.記録や電子データの真正性の確保とER/ES指針・関連規制
2.リモートSDVで医療機関が確保すべき電磁的記録の真正性 ~システムバリデーション及び閲覧される資料への対応~
おわりに

第5章 臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ
【京都大学医学部附属病院 黒田知宏】
はじめに
1.情報セキュリティの考え方
2.リモートモニタリングにおける情報セキュリティ
おわりに

第6章 GDPR(EU一般データ保護規則)順守の観点から見たリスク管理
【Consulting Office Leadership Coaching 5.0 上村貴世】
はじめに
1.暮らしの中にもあふれる個人情報保護の問題
2.GDPR(EU一般データ保護規則)の概要
3.GDPRの特徴
4.自社ビジネスとの関係
5.第三国へのデータ移転
おわりに

第7章 米国のHIPAAにおけるプライバシールール・セキュリティルール・侵害通知ルール・執行ルールの解説
【TMI総合法律事務所 野呂悠登】
はじめに
1.HIPAA
2.プライバシールール
3.セキュリティルール
4.侵害通知ルール
5.執行ルール

第8章 治験業務におけるサイバーセキュリティ対策 ~サイバー攻撃のリスク及び対策~
【メディデータ・ソリューションズ(株) 森本陽子】
はじめに
1.サイバー攻撃とその被害
2.サイバーセキュリティ対策
おわりに

第9章 GCP領域におけるデータ・インテグリティ ~データの整合性から見た品質管理~
【(株)リニカル 吉田浩輔】
はじめに
1.データ・インテグリティ
2.データ・ライフサイクル・マネジメント
3.COVID-19による電子化への移行
4.紙データと電子化データの違い
5.臨床データ
6.Data Integrity Guideline
まとめ

第10章 戦略的なリモート監査モデルに関する研究
【東京大学 筒泉直樹】
1.リモート監査に関する研究
2.リモート監査に対する業界の意識
3.リモートSDVの検討に関する情報収集
4.リモート監査モデル実証実験
5.リモート監査の導入により期待できるメリット
6.リモート監査モデルの活用
おわりに

第11章 電子承認システムの導入とその効果
【大塚製薬(株) 宮竹容司】
はじめに
1.電子承認システムに期待する効果
2.国税庁電子帳簿保存法への対応
3.従来の諸規程類の見直し
4.事前のDocuSign使用の合意と契約書の文言の変更
5.電子原本の定義と“Certified Copy”
6.DocuSignの選定と機能
7.DocuSignにテナントが二つある理由
8.DocuSignの運用
おわりに

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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書籍
『リモートアクセスによるモニタリング実装』
<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
~医療機関での導入事例:専用システム・地域連携システム・クラウド活用等~
~臨床業務オンライン化:PMDAリモート調査、リモート監査モデル等~

https://www.tic-co.com/books/21stp161.html

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