書籍『【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請』のご紹介！

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
　薬事規制・承認審査の3極比較と
　試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
＜国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)＞

https://www.tic-co.com/books/21stp162.html

●著者一覧

小池　敏　　　フェリング・ファーマ(株)
根木 茂人　　　ルートＴ技術士事務所
山﨑 龍一　　　エーザイ(株)
宮原 匠一郎　　(株)ファーマ・アソシエイト

●主な目次

【第１部】3極規制要件比較 編
第１章 日米欧3極の規制要件の比較
はじめに　
1．日本の薬事規制要件
2．米国の薬事規制要件
3．欧州の薬事規制要件

第２章 医薬品開発に関する規制要件の比較
1．品質関係
2．非臨床関係
3．臨床関係

第３章 承認審査に関する規制要件及びプロセスの比較
はじめに
1．日本
2．米国
3．欧州
4．迅速審査・承認システム

【第２部】　国際共同試験立案・データ 編
第４章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
はじめに　
1．国際共同試験導入背景
2．国際共同試験の規制当局受け入れ
3．国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
4．国際共同試験を用いた承認申請タイミング

第５章 国際共同試験立案上の留意点
はじめに　
1．被験者選択
2．症例数
3．参加国
4．主要（副次的）評価項目
5．安全性モニタリング

第６章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
はじめに　
1．サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
2．サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
3．日本：PMDAとの治験相談
4．米国：FDAとのFormal Meetings
5．欧州：CHMPとのScientific Advice及びProtocol Assistance
6．EMAとFDAのParallel Scientific Advice（PSA）

第７章 承認申請資料（CTD）作成
1．CTDの構成
2．CTD作成での留意点

【第３部】CTD（CMC）/DMF作成 編
第８章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD-Qのあり方と作成の考え方
はじめに　
1．2019年新薬欧州審査報告書
2．Chemistry（化学）
3．Manufacturing（製造）
4．Controls（品質管理）
まとめ　

第９章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携
1．背景
2．逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
3．変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
4．活用する様式
5．ケーススタディー1
6．ケーススタディー1の逸脱発生報告書（様式1）
7．逸脱調査報告書（様式2）
8．CAPA（様式3）
9．ケーススタディー2
10．変更管理（様式5）
まとめ　

第１０章　各国DMF（欧米日，カナダ）の特徴と作成，及び登録・変更管理
はじめに　
1．DMFとは
2．各国DMFの特徴と差異
3．eCTD/eSubmission
4．US DMF詳細
5．EU ASMF/CEP
7．日本のMF
8．DMFの活用方法
おわりに

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書籍
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
　薬事規制・承認審査の3極比較と
　試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
＜国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)＞

https://www.tic-co.com/books/21stp162.html

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