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2021年10月19日 (火)

書籍『【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
 薬事規制・承認審査の3極比較と
 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
<国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)>

https://www.tic-co.com/books/21stp162.html


●著者一覧

小池 敏   フェリング・ファーマ(株)
根木 茂人   ルートT技術士事務所
山﨑 龍一   エーザイ(株)
宮原 匠一郎  (株)ファーマ・アソシエイト


●主な目次

【第1部】3極規制要件比較 編
第1章 日米欧3極の規制要件の比較
はじめに 
1.日本の薬事規制要件
2.米国の薬事規制要件
3.欧州の薬事規制要件

第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較
1.品質関係
2.非臨床関係
3.臨床関係

第3章 承認審査に関する規制要件及びプロセスの比較
はじめに
1.日本
2.米国
3.欧州
4.迅速審査・承認システム

【第2部】 国際共同試験立案・データ 編
第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
はじめに 
1.国際共同試験導入背景
2.国際共同試験の規制当局受け入れ
3.国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
4.国際共同試験を用いた承認申請タイミング

第5章 国際共同試験立案上の留意点
はじめに 
1.被験者選択
2.症例数
3.参加国
4.主要(副次的)評価項目
5.安全性モニタリング

第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
はじめに 
1.サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
2.サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
3.日本:PMDAとの治験相談
4.米国:FDAとのFormal Meetings
5.欧州:CHMPとのScientific Advice及びProtocol Assistance
6.EMAとFDAのParallel Scientific Advice(PSA)

第7章 承認申請資料(CTD)作成
1.CTDの構成
2.CTD作成での留意点

【第3部】CTD(CMC)/DMF作成 編
第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD-Qのあり方と作成の考え方
はじめに 
1.2019年新薬欧州審査報告書
2.Chemistry(化学)
3.Manufacturing(製造)
4.Controls(品質管理)
まとめ 

第9章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携
1.背景
2.逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
3.変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
4.活用する様式
5.ケーススタディー1
6.ケーススタディー1の逸脱発生報告書(様式1)
7.逸脱調査報告書(様式2)
8.CAPA(様式3)
9.ケーススタディー2
10.変更管理(様式5)
まとめ 

第10章 各国DMF(欧米日,カナダ)の特徴と作成,及び登録・変更管理
はじめに 
1.DMFとは
2.各国DMFの特徴と差異
3.eCTD/eSubmission
4.US DMF詳細
5.EU ASMF/CEP
7.日本のMF
8.DMFの活用方法
おわりに

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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書籍
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
 薬事規制・承認審査の3極比較と
 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
<国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)>

https://www.tic-co.com/books/21stp162.html

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