書籍『【改正GMP省令対応シリーズ１】当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点』のご紹介！

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
『【改正GMP省令対応シリーズ１】
ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点』

 https://www.tic-co.com/books/20stp139.html 

●著者一覧

村山 浩一　　　　(株)イーコンプライアンス 代表取締役

●主な目次

第1章　データインデグリティとは
1.　患者やユーザの安全性
2.　ハインリッヒの法則
3.　ブロークン・ウィンドウ理論
4.　改正GMP省令とデータインテグリティ
5.　FDA査察におけるデータインテグリティに関する指摘
6.　データインテグリティとは

第2章　データインデグリティの保証
1.　データインテグリティが脅かされる4つの要因
2.　データインテグリティの保証
3.　データインテグリティが侵害される2つの原因
4.　なぜデータインテグリティは企業にとって困難なのか
5.　データインテグリティのための4つの重要なステップ
6.　データインテグリティ対応の例
7.　データインテグリティ問題発生数の推移
8.　データインテグリティが失われた際のインパクト

第3章　FDAの期待と指導の変遷
1.　FDAの期待と指導の変遷（黎明期）
2.　FDAの期待と指導の変遷（成熟期）
　
第4章　データインデグリティに関する規制要件
1.　FDAのデータインテグリティガイダンス
2.　MHRAのデータインテグリティガイダンス
3.　WHOのデータインテグリティガイダンス

第5章　用語の定義
1.　SOP作成上の基盤となるもの
2.　リスクマネジメント関連

第6章　電子生データとは
1.　電子生データとは
2.　生データとは
3.　電子症例報告書原本の定義（EDCの場合）

第7章　ALCOAとは
1.　ALCOA
2.　ALCOA＋（ALCOA-CCEA）

第8章　リスクベースドアプローチ
1.　FDA近代化法
2.　コンプライアンス・コスト・マネジメント
3.　リスクベースドアプローチとは
4.　リスクベースドアプローチのメリット
5.　cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
6.　リスクベースドアプローチの必要性
7.　ANNEX 11改定版における「Risk Management」
8.　製品とプロセスの理解
9.　リスクのとらえ方

第9章　リスクマネジメント
1.　リスクとは
2.　リスク評価の実際（R-Map法）
3.　重大性と発生確率の低減
4.　発生頻度の確率的表現
5.　危害の程度
6.　発生頻度
7.　ヒューマンエラーの一般例
8.　一般的なリスクマネジメントプロセス
9.　欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）

第10章　SOPの作成方法
1.　データインテグリティに関するSOP作成の留意点
2.　データインテグリティのためのステップ
3.　関連するSOPの改訂のための前準備
4.　関連するSOPの改訂
　
第11章　ハイブリッドシステムの問題点
1.　21 CFR Part 11施行に伴うバリデーションの定義の変更
2.　監査証跡の重要性とは
3.　監査証跡を失うケース
4.　紙が正か，電子が正か? ～よくある主張～
5.　タイプライター・イクスキューズ
6.　ハイブリッドシステム
7.　Excelとデータインテグリティ
8.　システムが適正にバリデートされれば電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

第12章　コンピュータ化システムの見直し
1.　シンプルから複雑なコンピュータ化システムと生データの関係
2.　データ品質とインテグリティを保証するシステム設計

第13章　Self Inspectionの重要性
1.　FDAが海外査察を行う理由
2.　どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
3.　Self Inspection
4.　監査で見付けられた指摘事項への対応
5.　監査担当者の要件
6.　ヒューマンエラー撲滅に向けた生データ信頼性向上の留意点
7.　Self Inspection とデータインテグリティに関するMHRA の期待

第14章　データインテグリティの規定・手順書
はじめに

第1節　データインテグリティ規程
全体の構成（目次）
「1.　目的」
「2.　適用範囲」
「3.　用語の定義」
「4.　背景」
「5.　データインテグリティの原則」
「6.　データガバナンス」
「7.　手順書等」

第2節　データインテグリティ手順書
全体の構成（目次）
「4.　役割と責任
「5.　啓発活動」
「6.　教育訓練」
「7.　関連する手順書の改訂」
「8.　コンピュータシステムの見直し，導入」
「9.　監視・測定」
「10.　監査」
「11.　記録の保管」

【付録】
サンプル１：データインテグリティ規定書
サンプル２：データインテグリティSOP

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ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点』

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