書籍『【改正GMP省令対応シリーズ１】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点』のご紹介！

◆本日ご紹介書籍◆

『【改正GMP省令対応シリーズ１】
ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点』

 https://www.tic-co.com/books/20stp139.html 

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日めくり俳句　　　8月26日（金）

葛の花（くずのはな）

秋の七草のひとつで、8月末ごろ、葉のつけ根から20センチほどの花穂を出し、蝶形の花を下から上へと咲かせます。

甘い葡萄の香りを発し、咲きはじめは薄紅色ですが、次第に紅色、灰色がかった渋みのある紫色へと変わっていきます。

白い花もあります。

マメ科の蔓（つる）性多年草で、昼寝をする植物として知られています。

光が強すぎると光合成の能力を超えてしまい、かえって害になります。

そのため、夏の日の盛りには葉を上へ立てて閉じてしまいます。

一方、夜には、葉から水分が逃げ出すのを防ぐため、昼とは逆に葉を垂（た）らして閉じます。

葉の裏側が見えることから、別名は「うらみ草」です。

陰陽師の安倍晴明（あべのせいめい）の母は葛の葉と呼ばれた稲荷の狐の化身で、正体を知られ泣く泣く子や夫を残して、信太（しのだ）の森に帰るときに残した歌があります。

「恋しくば　尋ねきてみよ　和泉なる　信太の森の　うらみ葛の葉」

で、「うらみ」が「恨み」と「裏見」をかけています。

大きく肥大した根が葛粉の材料となり、大和の国（奈良県）の国栖（くず）の里が名産地だったことが名の由来です。

風邪薬の葛根湯（かっこんとう）も葛の根から作られます。

初秋の季語です。

　

（左）葛の花
　　　葛の花穂は下から上へと咲いていきます。
　　　下部の花は終わって既に落ち、中間部が咲いているところ。
　　　上部のつぼみはまだ固い状態。
　　　https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Kuzu_flower.jpg
　　　CC 表示 3.0, リンクによる

（右）月岡芳年　『新形三十六怪撰』より「葛の葉きつね童子にわかるの図」　1890年頃
　　　https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Yoshitoshi_Kuzunoha.jpg
　　　パブリック・ドメイン, リンクによる



葛咲くや嬬恋村の字いくつ（嬬恋村＝つまごいむら、字＝あざ）

石田波郷（いしだ はきょう）（1913-1969）

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さて、本日も新規取扱い書籍のご紹介です。

『【改正GMP省令対応シリーズ１】
ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点』

●著者

村山 浩一　　　　(株)イーコンプライアンス 代表取締役

●主な目次

第1章　データインデグリティとは
1.　患者やユーザの安全性
2.　ハインリッヒの法則
3.　ブロークン・ウィンドウ理論
4.　改正GMP省令とデータインテグリティ
5.　FDA査察におけるデータインテグリティに関する指摘
6.　データインテグリティとは

第2章　データインデグリティの保証
1.　データインテグリティが脅かされる4つの要因
2.　データインテグリティの保証
3.　データインテグリティが侵害される2つの原因
4.　なぜデータインテグリティは企業にとって困難なのか
5.　データインテグリティのための4つの重要なステップ
6.　データインテグリティ対応の例
7.　データインテグリティ問題発生数の推移
8.　データインテグリティが失われた際のインパクト

第3章　FDAの期待と指導の変遷
1.　FDAの期待と指導の変遷（黎明期）
2.　FDAの期待と指導の変遷（成熟期）
　
第4章　データインデグリティに関する規制要件
1.　FDAのデータインテグリティガイダンス
2.　MHRAのデータインテグリティガイダンス
3.　WHOのデータインテグリティガイダンス

第5章　用語の定義
1.　SOP作成上の基盤となるもの
2.　リスクマネジメント関連

第6章　電子生データとは
1.　電子生データとは
2.　生データとは
3.　電子症例報告書原本の定義（EDCの場合）

第7章　ALCOAとは
1.　ALCOA
2.　ALCOA＋（ALCOA-CCEA）

第8章　リスクベースドアプローチ
1.　FDA近代化法
2.　コンプライアンス・コスト・マネジメント
3.　リスクベースドアプローチとは
4.　リスクベースドアプローチのメリット
5.　cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
6.　リスクベースドアプローチの必要性
7.　ANNEX 11改定版における「Risk Management」
8.　製品とプロセスの理解
9.　リスクのとらえ方

第9章　リスクマネジメント
1.　リスクとは
2.　リスク評価の実際（R-Map法）
3.　重大性と発生確率の低減
4.　発生頻度の確率的表現
5.　危害の程度
6.　発生頻度
7.　ヒューマンエラーの一般例
8.　一般的なリスクマネジメントプロセス
9.　欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）

第10章　SOPの作成方法
1.　データインテグリティに関するSOP作成の留意点
2.　データインテグリティのためのステップ
3.　関連するSOPの改訂のための前準備
4.　関連するSOPの改訂
　
第11章　ハイブリッドシステムの問題点
1.　21 CFR Part 11施行に伴うバリデーションの定義の変更
2.　監査証跡の重要性とは
3.　監査証跡を失うケース
4.　紙が正か，電子が正か? ～よくある主張～
5.　タイプライター・イクスキューズ
6.　ハイブリッドシステム
7.　Excelとデータインテグリティ
8.　システムが適正にバリデートされれば電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

第12章　コンピュータ化システムの見直し
1.　シンプルから複雑なコンピュータ化システムと生データの関係
2.　データ品質とインテグリティを保証するシステム設計

第13章　Self Inspectionの重要性
1.　FDAが海外査察を行う理由
2.　どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
3.　Self Inspection
4.　監査で見付けられた指摘事項への対応
5.　監査担当者の要件
6.　ヒューマンエラー撲滅に向けた生データ信頼性向上の留意点
7.　Self Inspection とデータインテグリティに関するMHRA の期待

第14章　データインテグリティの規定・手順書
はじめに

第1節　データインテグリティ規程
全体の構成（目次）
「1.　目的」
「2.　適用範囲」
「3.　用語の定義」
「4.　背景」
「5.　データインテグリティの原則」
「6.　データガバナンス」
「7.　手順書等」

第2節　データインテグリティ手順書
全体の構成（目次）
「4.　役割と責任
「5.　啓発活動」
「6.　教育訓練」
「7.　関連する手順書の改訂」
「8.　コンピュータシステムの見直し，導入」
「9.　監視・測定」
「10.　監査」
「11.　記録の保管」

【付録】
サンプル１：データインテグリティ規定書
サンプル２：データインテグリティSOP

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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『【改正GMP省令対応シリーズ１】
ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点』

 https://www.tic-co.com/books/20stp139.html 

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（担当：白井芳雄）