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2021年7月21日 (水)

調査資料『≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査』のご紹介!

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◆本日ご紹介調査資料◆

≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査
  革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化動向・開発動向の最新実態調査レポート

https://www.tic-co.com/books/2021gb01.html

※本資料はご試読頂けません。
※本資料を直接ご覧いただくには、前もってご連絡(TEL:06-6358-0141)いただき、
 当社にお越し下さるか、セミナー会場までお越しいただければ、現物を手に取って
 ご覧いただけます。

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本日は新規取扱い調査資料のご紹介です!
 
≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査
  革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化動向・開発動向の最新実態調査レポート』

 
■体裁/ A4判 214ページ
■発行/ 2021年3月22日 (株)グリーンビジネス研究所
 

●内容・目次

【調査のまとめ・分析】 ---------------------------------------------------(1)
1.亜鉛-空気電池 ---------------------------------------------------------------( 23)
2.リチウム-空気----------------------------------------------------------------( 38)
3.マグネシウム金属電池---------------------------------------------------------( 57)
4.レドックス・フロー電池-------------------------------------------------------( 76)
5.リチウム硫黄電池-------------------------------------------------------------( 91)
6.フッ化物イオン電池(ハロゲン化物電池) ----------------------------------------(111)
7.ナトリウムイオン電池 --------------------------------------------------------(123)
8.コンバージョン電池 ----------------------------------------------------------(149)
9.バイポーラ型蓄電池(①鉛蓄電池 ②全樹脂電池 ③ニッケル水素電池) --------------(154)
10.カリウムイオン電池 ----------------------------------------------------------(166)
11.有機電池 --------------------------------------------------------------------(175)
12.デュアルカーボン電池/デュアルイオン電池 ------------------------------------(187)
13.アルミニウムイオン電池 ------------------------------------------------------(193)
14.水素-空気二次電池 -----------------------------------------------------------(199)
15.カーボン亜鉛ハイブリッド蓄電池【日本触媒(株)】------------------------------ (206)
16.量子電池【グエラテクノロジー(株)】------------------------------------------ (210)
17.AC電池【AC Biode(株)】--------------------------------------------- (214)

 

詳しい内容、サンプル(PDF)、お申込みはこちらから↓↓
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≪2021年版≫ 革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化・研究開発動向実態調査
  革新型蓄電池(ポストLIB)の実用化動向・開発動向の最新実態調査レポート』

https://www.tic-co.com/books/2021gb01.html

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2021年7月20日 (火)

書籍『医療機器の保険適用戦略』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

『医療機器の保険適用戦略
 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点』

https://www.tic-co.com/books/21stp159.html

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本日も新規取扱い書籍のご紹介です!
 
『医療機器の保険適用戦略
 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点』

 
●著者

河原 敦 薬事コンサルタント 法務博士(専門職)
 

●目次

第1章 医療保険制度の概要
 1.医療保険制度の枠組み
  1.1社会保険の種類
 2.給付の種類
  2.1保険給付の種類
  2.2療養の給付
  2.3療養の給付等における患者の医療費の負担
  2.4療養の給付に要する費用(診療報酬)
 3.診療報酬の審査と支払審査機関
  3.1医療費の請求の流れと支払審査
  3.2診療報酬の審査と支払審査機関

第2章 厚生労働省、中央社会保険協議会の組織について
 1.厚生労働省の組織と事務分掌
 2.厚生労働省担当官の背景
 3.中央社会保険協議会の組織

第3章 医療機器の保険償還、保険適用希望
 1.医療機器の保険償還に関する制度的枠組み
  1.1保険適用の範囲
  1.2健康保険法による療養の給付等の内容と費用負担
  1.3医療機器の保険上の評価の大枠
  1.4特定保険医療材料
  1.5技術料の加算として評価すべき医療機器
  1.6特定診療報酬算定医療機器
 2.医療機器の保険適用希望に関する枠組み
  2.1保険適用希望の手続きを要する医療機器の範囲
  2.2保険適用希望を行う時期
  2.3医療機器の保険適用上の区分
  2.4保険適用希望書の提出前に行う事前相談
 3.決定区分A1、A2又はB1の保険適用希望
  3.1決定区分A1、A2又はBを希望する医療機器の保険適用手続きの概要
  3.2決定区分A1、A2又はB1の保険適用希望書の記載、提出
  3.3決定区分B1におけるチャレンジ申請
 4.決定区分A3又はB2の保険適用希望
  4.1決定区分A3又はB2の保険適用手続きの概要
  4.2決定区分A3又はB2の保険適用希望書の記載、提出
  4.3決定区分A3又はB2の保険適用希望の審査プロセス
 5.決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望
  5.1決定区分C1、C2、B3又はRを希望する医療機器の保険適用手続きの概要
  5.2決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望書の記載、提出
  5.3決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望の審査プロセス
  5.4決定区分C1、C2又はB3の保険適用希望における特定保険医療材料の価格算定の概要
   1)算定の方式
   2)類似機能区分比較方式における補正加算
   3)原価計算方式における原価計算、補正加算、開示度
   4)高額な特定保険医療材料における補正加算の特例
   5)価格調整
   6)期限付き改良加算と暫定機能区分
   7)迅速な保険導入に係る評価
   8)チャレンジ申請
  5.5決定区分Rの保険適用希望における特定保険医療材料の価格算定の概要
  5.6決定区分C2を希望する医療機器の保険適用希望における技術の評価
  5.7適正使用指針等の設定
  5.8決定区分C1、C2、B3及びRを希望する医療機器の保険適用希望書及びその添付資料の概要
   1)様式1「医療機器保険適用希望資料」
   2)様式1-2「推定適用患者数及び予測売上高根拠資料」
   3)様式2-1「希望区分及び区分選定の根拠」
   4)様式2-2「類似機能区分及び類似機能区分選定の根拠」
   5)様式2-3「類似機能区分がない根拠」
   6)様式3-1「補正加算適用の根拠(画期性加算又は有用性加算)」
     様式3-2「補正加算適用の根拠(改良加算 )」
   7)様式3-3「補正加算適用の根拠(市場性加算(I)、(II))」
   8)様式3-4「チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する資料」
   9)様式4「本医療機器に関連する医療技術」
   10)様式5「原価計算方式の資料」
   11)様式6「価格調整の資料」
   12)様式7「迅速な保険導入に係る評価に関する資料」
   13)様式8「医療経済上の有用性に関する資料」
   14)様式9「メンテナンスに関する資料」

第4章 その他の医療機器に関係する診療報酬項目の創設
 1.処置医療機器等加算、手術医療機器等加算
 2.在宅医療に用いる医療機器の保険適用
  2.1在宅医療の範囲
  2.2在宅療養指導管理料及び在宅療養指導管理材料加算
 3.施設基準の設定等について
 4.費用対効果評価に基づく価格調整について
  4.1費用対効果評価の対象区分
  4.2対象品目の指定手続
  4.3分析の流れ
  4.4分析における各段階で実施する内容等
 5.製品の変更と保険適用希望
  5.1機能区分が変更になる場合
  5.2製品名・製品コードの変更及び使用目的又は効果の追加・変更の場合

第5章 診療報酬、材料価格等の改定
 1.改定プロセスの概要
 2.医療機器関連各項目の改定方法
  2.1特定保険医療材料価格の改定
   1)一定幅方式による改定
   2)外国価格調査に基づく再算定
   3)供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準
   4)機能区分の見直し
   5)市場拡大再算定による改定
   6)その他の材料価格の改定
 3.保険適用希望によって創設された技術料の改定
  3.1技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続き
  3.2設定された見直し基準を上回った技術料の見直しに係る手続き
 4.手技料の改定
 5.医療技術評価提案書の記載内容
 6.診療報酬の技術料の算出方法

第6章 包括評価制度(DPC/PDPS制度等)
 1.DPC/PDPS制度の概要とDPC対象病院
  1.1DPC/PDPS制度の概要
  1.2DPC対象病院
  1.3DPC調査
  1.4DPCコードとツリー図
 2.包括評価と出来高評価
  2.1DPCの評価の原則
  2.2DPC対象外となる患者
  2.3診療群分類点数表
  2.4診療群分類点数表に含まれない点数(出来高算定分)
 3.その他の包括評価制度
  3.1短期滞在手術等基本料(医科点数表のA400)

第7章 評価療養、選定療養、患者申出療養
 1.評価療養に関する枠組み
  1.1療養の給付の中での評価療養、選定療養、患者申出療養の位置づけ
  1.2評価療養、患者申出療養、選定療養の項目
  1.3保険外併用療養費
 2.先進医療の対象
  2.1先進医療の対象技術と先進医療の区分
  2.2先進医療を実施する施設基準
  2.3先進医療Aと先進医療Bの比較概要
 3.先進医療Aの実施手続
  3.1既に先進医療Aとして掲載されている技術に係る先進医療の届出
  3.2先進医療Aとして掲載されていない技術に係る先進医療Aの届出
  3.3既評価技術の新規共同実施に係る先進医療Aの届出(検体検査に係る技術に限る。)
  3.4既評価技術の共同実施に係る先進医療Aの届出
  3.5先進医療Aの既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
 4.先進医療Bの実施手続
  4.1先進医療Bとして掲載されていない技術に係る先進医療Bの届出
  4.2既に先進医療Bとして掲載されている技術に係る先進医療の届出
  4.3認定臨床研究審査委員会で承認された先進医療Bに係る新規技術の審査の迅速化
  4.4国家戦略特別区域内で実施する先進医療Bに係る新規技術の審査の迅速化
  4.5その他の先進医療Bの手続の特例
   1)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性か゛高いとされた抗がん剤を用いる場合
   2)「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期導入をすることが妥当とされた品目(体外診断用医薬品を除く。)を用いる場合
   3)第1種再生医療等技術を用いる場合
  4.6先進医療Bの既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
 5.先進医療の実施中の報告等
  5.1先進医療の実施中の報告
   1)定期報告
   2)実績報告
  5.2安全性報告
  5.3先進医療Bの実績の公表
 6.先進医療の成果の活用、先進医療からの保険収載等
  6.1先進医療による成果の活用
  6.2先進医療からの保険収載
  6.3先進医療Bから先進医療Aへの移行
 7.患者申出療養

第8章 医療機器製造販売業者の保険適用戦略
 1.医療機器の開発及び医薬品医療機器等法手続きとの保険適用との関係
  1.1薬事承認内容(医療機器の仕様・使用方法等)と保険上の評価
  1.2既収載材料、既収載技術との類似性と新規材料、新規技術の評価
  1.3他の製品(競合する他社製品や自社の次世代製品)との関係と保険制度
  1.4医療機器の開発及び医薬品医療機器等法手続きとの保険適用との関係
 2.関係医学会の代表者との関係
 3.まとめ

第9章 結語

 

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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『医療機器の保険適用戦略
 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点』

https://www.tic-co.com/books/21stp159.html

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2021年7月19日 (月)

書籍『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

https://www.tic-co.com/books/21stp157.html

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本日は新規取扱い書籍のご紹介です!
 
『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

 
●著者

勝 鎌政  (株)アールピーエム
樋口史郎  (株)アールピーエム
川口 謙  (株)東レリサーチセンター
倍味 繁  (株)大塚製薬工場
松永秀光  (株)大塚製薬工場
 

●目次

序章 非GLP試験の信頼性確保における基本要素
((株)アールピーエム 勝 鎌政/樋口 史郎)

●「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
●「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」の作成
●手引きで求める信頼性確保のポイント
 1)試験の実施体制
 2)試験計画書
 3)試験の記録
 4)試験報告書
 5)被験物質等
 6)動物、細胞、生体試料等
 7)機器
 8)資料保存

第1部 信頼性の基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A
((株)アールピーエム 勝 鎌政/樋口 史郎)

<<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>
はじめに
1.試験の実施体制
1.1職員の要件
 Q1 GLPと同様、非GLPでも試験担当者・責任者・管理者等「職員」の要件について規定が必要なのか?
1.2体制維持のポイント
 Q2 申請資料の信頼性の基準を遵守する体制を整備・確立した後、どのように体制を維持していけば良いか?
1.3教育・訓練
 Q3 教育訓練の内容と頻度:
試験担当者に対してどのような内容の教育・訓練を行えば良いか。その頻度についても知りたい。
 Q4 受講者の理解度・技術習得度の評価:
教育・訓練の成果を評価するために、どのように受講者の理解度を把握すればよいか?
1.4チェック機能(信頼性保証体制)
 Q5 信頼性保証の組織:
GLPでは信頼性保証部門の設置が求められているが、信頼性の基準でも同様に置く必要があるか?
 Q6 信頼性保証責任者による信頼性保証:
信頼性保証部門は設置せず信頼性保証責任者を指名し行っているが、この対応で問題ないか?
 Q7 医薬品GMPの品質保証部門による照査:
GMPのQA部門によって、申請資料の信頼性の基準が適用される試験の照査を行う場合、請用試験の信頼性保証として問題ないか?
 Q8 複数の信頼性保証責任者:
信頼性保証責任者の設置人数は1名が通常と思うが、ケースによって複数の責任者の設置も可能か?
(例:一つの信頼性保証部門で、薬理試験、CMC試験及び薬物動態試験の信頼性保証を行う場合にそれぞれ責任者を設置する等)
 Q9 モジュール3用報告書に対する信頼性保証陳述書:
モジュール3用の報告書(自社作成)に対し、信頼性保証責任者による陳述書発行は必須であるか?
(陳述書が作成されず問題になった例はあるか)
 Q10 信頼性保証部門の担当者による陳述書署名:
信頼性保証責任者の不在時、担当者レベルでの陳述書の署名は認められるか?
 Q11 GMP QAによる陳述書:
GMP QAによる陳述書における申請上の問題について
 Q12 委託施設の調査:
非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項を知りたい。
 Q13 委託試験の信頼性保証陳述書:
非GLP試験の委託時、委託先の信頼性保証部門が発行した陳述書は必須か?
(委託先に信頼性保証部門が無い場合の代替え方法あれば知りたい)
 Q14 委託施設調査における信頼性保証部門の役割:
委託施設調査時、委託元の信頼性保証部門の関与必要はどの程度か?
その場合の委託施設への確認事項は?
 Q15 委託試験の調査における信頼性保証部門の役割:
委託責任者が行う試験の管理(試験計画書、生データ及び試験報告書の確認)について、
委託元の信頼性保証部門も関与する必要があるか。
関与する場合、信頼性保証部門が委託試験に対して確認するべき点を知りたい。
 Q16 試験に対する信頼性保証のレベル:
社外に提出する試験でも、CTDの評価資料用試験、参考資料用試験、資料の引用試験、
IND用試験、IB用試験、導出用試験など、試験の用途として差があり、他に社内用試験もある。
用途の違いにより信頼性保証のレベルに差はあるか。
 Q17 非GLP試験に対するQAの関わり:
非GLP試験を対象としたQA調査について実施するメリット・デメリットを知りたい(実施する場合と実施しない場合等)。
 Q18 効率的な信頼性確保:
信頼性の確保において「100の労力でほぼ100点を取得」している状況である。
「60の労力で90点取得」を実現できる効率的な方法論等について意見を欲しい。
 Q19 QCの改善:
信頼性保証部門に提出される資料にQCの不備が散見する。研究組織へ継続的にフィードバックを実施しているが効果が無い。
QCについて抜本的な改善方法があれば教えて欲しい。
 Q20 信頼性保証部員のレベル合わせ:
信頼性保証部門の担当者レベルを合わせていくために、どのような内容の教育を実施して行くのが効果的か。
 Q21 信頼性保証部門の計画書への関わり:
信頼性保証部門は試験計画書の作成段階から関与しても良いか。
 Q22 海外で実施する試験の信頼性確保:
欧米で申請資料として非GLP試験を委託する場合、どの程度の対応をする必要があるか。
申請資料の開発の経緯で記載するような非GLP試験についても同様の対応をする必要があるか。
1.5手順書:
 Q23 薬理試験の信頼性確保のための手順書は、GLP試験の手順書をベースに作成しているため、QAU調査時に手順書との齟齬を指摘されることが多くなる。
手順書に最低限必要な記載事項を知りたい。
1.6保護具(マスクや白衣、手袋):
 Q24 試験計画書の中で、薬剤調製時に保護具(マスクや白衣、手袋)を用いることを規定している場合、調製記録にその旨を残す必要があるか。あるいはその他の文書に規定していれば良いのか。
2.試験計画書
2.1申請用試験の計画書:
 Q25 <開発ステージが早く、試験開始時には申請資料に使用するか分からなかったため、試験計画書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施する」と記載せず試験を進め試験報告書を作成した場合>
(※試験記録、試薬試液の管理、機器の管理等は、信頼性の基準を満たしている)
●「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない試験報告書を申請資料として使用可能か。
●試験報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用可能か。
2.2試験計画書の記載事項(その1)
 Q26 試験計画書には『結果・結論に及ぼす影響が大きい条件や判断基準』について記載することを必須としている。
それ以外の条件は概要でも可として、別途実験ノートに詳細な試験条件を記載し、試験ファイルとして管理している。
現在この対応で運用しているが問題ないか。
2.3試験計画書の記載事項(その2)
 Q27 試験計画書には、試験操作の中で使用する全ての機器や器具を記載する必要があるか。
例えば、1.5mLチューブやチップ、メスシリンダー等も記載が必要か。
定量に使用するマイクロピペットは、試験計画書に使用機器として記載が必要か。
2.4試験計画書の記載事項(その3)
 Q28 試験計画書に記載していなかった機器を試験報告書に記載した場合、試験計画書からの逸脱となるのか。
被験物質の秤量やデータを取得する機器等は、主要な機器として試験計画書に記載しているが、それ以外の実験に使用した機器を試験報告書に記載した場合、逸脱になるか。
主要な機器はどの程度まで試験計画書に記載すべきであるか。
2.5試験計画書の変更、逸脱
 Q29 誤記や記載漏れなどの理由で、試験計画書を事後に変更することに問題はあるか。
試験計画書の変更も、試験報告書の「試験計画書に従わなかった事項」への記載も不要な内容レベルについて知りたい。
3.試験の記録
3.1ワークシートへの事前入力
 Q30 試験操作の記録として、wordで作成したワークシートを使用している。
作業時間の短縮を図るため、電子上で事前記入(事前入力)をしても問題はないか。
問題ない場合、どこまで入力が許されるか。
(例:被験物質、試薬等の名称やロット番号、測定対象の検体名)
3.2電子データ
 Q31 非GLP試験において、生データが電子データの場合ER/ES指針に従った機器のCSVをどこまで行うべきか。
3.3電子データの取扱い、管理
 Q32 SOPでは、各測定機器で測定した後出力した紙を生データとしている。
しかし再解析や図表の修正時には、各測定器に付属したPC(独立したPC)の電子データを用い、修正・出力して対応している。
このような運用では、生データは、各測定機器のPC内にある電子データになるとも考えられるが、弊社では電子データに関して個々の管理は試験担当者に任せている。
この運用でPMDAによる申請資料の生データ調査に問題無く対応してきたが、今後の電子データの取扱いは、どのような点に注意しどこまで対応すべきか。
3.4記録の記載事項
 Q33 帳票内の機器名
試験計画書に機器について記載した場合、帳票内にも使用した機器名を記載する必要があるか。
記載する場合は、機器名、機種名、メーカー名等、何をどこまで掲載すべきか。
 Q34 機器の管理番号
マイクロピペットを使用する場合、どのピペットを用いて試験を実施したか紐付けできるように、各ピペットに管理番号を付与し、計画書・帳票にも記載する必要があるか。
 Q35 帳票内の時間の記載方法
ELISAを用いた定量において、反応時間はどこまでの記録が必要か。
反応の開始と終了時刻を記載すべきか、帳票内に「●分間(時間)」とワープロ打ちがあれば十分か。
 Q36 モデル動物の除外
病態モデルを作製する段階で、動物を除外する判定基準の記載が試験計画書にあれば、操作記録に記載は不要か。
 Q37 使用試薬
試験に使用する試薬について、試験計画書に試薬名、グレード及びメーカー名を記載していれば、帳票や記録では試薬名とロット番号の記載のみで十分であるか。
3.5数値の取扱いについて
 Q38 申請資料(試験報告書)記載の数値
試験報告書の表の数値を元にして、電卓でCV等を求めた場合、試験報告書の表のCV等と一致せず、試験報告書の表のCV等は生データのエクセル表のCV等と一致しているケースがある。
エクセル表には、個々の数値からSD及び平均値を求め、丸めた値が記載され、CVは、丸めないSD及び平均値から求め、丸めた値が記載されている。
試験報告書の表には、SD、平均値及びCV(何れも丸めた数値)が転記されている。
この場合、丸めたSD及び平均値を用いてCVを求めるようにエクセルを修正してもらう方が良いか、それとも生データの計算に間違いがなければ、試験報告書記載の数値からの計算結果と違っても問題なしとして良いのか、どのようにすべきか。
試験計画書には、丸めたSDと丸めた平均値を用いてCVを求めるなど明確に記載しておくべきか。
 Q39 ExcelにおけるROUND関数処理
生データに規定された数値の正しさを重視し、計算過程ごとにROUND関数処理を実施すべきか。
あるいは計算上の精度を重視し、集計の最終段階(数値固定時)に1回ROUND関数処理を実施すべきか。
桁を揃えるべきか、位を揃えるべきか、どちらが良いか(加減乗除が混在する計算の場合等)。
3.6大学での管理記録
 Q40 効力を裏付ける試験の信頼性確保において、薬効薬理試験を大学で実施する場合でも、申請用のデータとする場合は企業と同じレベルでの管理が求められるか。
大学側にどこまで求めるべきか(機器類の校正、使用の記録、試料・試薬の保管の記録等、どこまでの生データが求められるのか)
3.7記録のファイリング
 Q41 試薬及び調製試薬(被験物質及び被験物質調製物)の保管場所記録(明記)及び温湿度記録が試験ファイル内に必要であるか。
3.8記録のコピー
 Q42 資料をコピーする場合コピーである旨を記載するか。「原本と相違ない」ことを明記しているのか。
コピーを行った行為に対して、実施者を明記する必要があるか。
4.試験報告書
4.1試験報告書の書式
 Q43 試験責任者が試験報告書を作成する際に、表の書き方や数値内容の表現方法等に個人差が認められる。
書き方・表現方法については、企業内で統一する必要があるか。
統一する場合は、試験責任者を含む試験実施部署ごとでよいか。
4.2機器・器具の記載
 Q44 試験報告書に、使用したすべての機器や器具を記載すべきか。
1.5mLチューブやチップ、メスシリンダー等も記載が必要か。
4.3整合性確認
 Q45 試験計画書や生データと試験報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目について知りたい。
4.4生データチェック
 Q46 生データチェックの項目として、特に重要なもの等、確認の優先順位はあるか。
5.被験物質等
5.1安定性
 Q47 被験物質の安定性
非GLPで実施する薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、被験物質の安定性の確認は必要か。
必要な場合、どのように実施すれば良いか。
 Q48 調製液の安定性
被験物質の投与液や添加液を用時調製した場合でも、調製から投与あるいは添加までの安定性を確認する必要はあるか。
6.試験系(動物、細胞、生体試料等)
6.1試験系の管理
 Q49 「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」において「実験動物」の項には動物の入手の記録、収支の確認記録に関して記載されているが、その他個体識別や飼育中の管理等については言及されていない。どの程度管理されるべきか。
6.2試験系の品質
 Q50 試験に用いる反応系(細胞等)の品質確認は必須か。
求められる場合の確認の内容はどのようなものか。
6.3動物の入荷時期
 Q51 試験計画書の登録・固定と試験動物の発注・入荷のタイミングについて教えてほしい。
試験動物が入荷する前に(発注済み)、計画書を固定すれば問題ないと考えるのか、発注前に計画書固定をしておかなければならないか。
7.機器
7.1機器の性能
 Q52 GMPでは、機器導入時にバリデーションを実施し、定期的にキャリブレーション及びバリデーションを実施している。使用する分析機器についても、据付時適格性確認(IQ)、稼動性能適格性確認(OQ)は必要か。また定期的なバリデーションは必要か。
7.2機器の管理
 Q53 分析機器の管理は、どの程度までの対応が必要か。
7.3マイクロピペットの保守点検
 Q54 定期点検と頻度
マイクロピペットは毎年定期点検を行って精度管理しているが頻度はどの程度で行えば良いか。
 Q55 使用時点検
マイクロピペットを使用する際に、各施設ではどのような点検をしているか。
 Q56 マルチチャンネルピペットの使用時点検
マルチチャンネルピペットの場合、全チャンネルについて点検が必要か。
8.資料保存
8.1保存期間
 Q57 試験資料(計画書、生データ、報告書等)については永久保存しているが、機器の管理記録についても試験資料と同様に保存すべきか。
9.その他
9.1再生医療等製品の非GLP試験
 Q58 再生医療等製品の非GLP試験において、医薬品との違いや留意点等を知りたい。
おわりに

第2部:信頼性の基準適用試験(構造解析分野)における信頼性の基準適用への対応~SOP、試験計画書、報告書作成時の留意事項~
((株)東レリサーチセンター  川口 謙)

<<代表的な必要文書の作成例を提示し、併せて各留意事項について解説>>
はじめに
1.SOPの作成例とその留意点
 1.1「生データ等の管理手順」のSOPについて
SOP例「生データ等の管理手順SOP」の例
【留意事項:SOP表題、文書番号】
【留意事項:制定日、改定日、版数】
【留意事項:配付管理No.】
【留意事項:発行責任者、保管責任者】
【留意事項:目的、適用範囲】
【留意事項:用語の定義】
【留意事項:責任者と役割】
【留意事項:生データ等の作成】
【留意事項:生データ等のチェック】
【留意事項:生データ等の保存】
 1.2「品質組織の管理手順」のSOPについて
 1.3「機器・器具の管理手順」のSOPについて
 1.4「試料・検体、標準品、試薬の管理手順」のSOPについて
 1.5「バリデーションの管理手順」のSOPについて
 1.6「逸脱管理あるいは予期せぬ出来事の管理手順」のSOPについて
文書例-1「試験実施中の異常事態・逸脱発生報告書」の例
【留意事項:受付番号、試験番号、試験キーワード】
【留意事項:発生年月日、報告年月日、発見者、報告者】
【留意事項:異常事態あるいは逸脱の内容及び応急処置】
【留意事項:試験責任者の指示(原因究明を含む)】
【留意事項:QA調査結果】
文書例-2「改善計画及び報告書」の例
 1.7「変更管理手順」のSOPについて
 1.8「試験結果及び再測定の管理手順」のSOPについて
 1.9「試験計画書、試験報告書の管理手順」のSOPについて
 1.10「職員及び教育訓練の管理手順」のSOPについて
 1.11「文書及び記録の管理手順」のSOPについて
 1.12「その他」
2.試験計画書の作成例とその留意点
計画書例-1「試験計画書の作成例」
 2.1試験名、試験番号など試験計画書の1ページ目について
 2.2「試験の目的」について
 2.3「試料」について
 2.4「試験方法」について
 2.5「異常措置及び逸脱」について
 2.6「記録および資料の保存」について
 2.7その他
3.試験報告書の作成例とその留意点
計画書例-2「試験報告書の作成例」
 3.1試験報告書の1ページ目について
 3.2「試験の目的」について
 3.3「要旨」について
 3.4「試料、試験方法」について
 3.5「異常措置及び逸脱」について
 3.6「試験結果及び考察」について
 3.7「記録および資料の保存」について

第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~
((株)大塚製薬工場松永 秀光/倍味 繁)

第1節 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A
<<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>

 Q59 試験を外部に委託するにあたり、心がけておくべきことは何ですか?
1.目的
 Q60 初めて試験を外部に委託しますが、自社で最初にすることは何ですか?
2.対象
 Q61 信頼性の基準試験の受託施設での信頼性に関する運用実態はどうなっていますか?
3.委託試験の責任者
 Q62 試験委託の業務手順を定めるにあたり、どのようなことに注意すればよいでしょうか?
4.委託試験施設の調査及び選定
 Q63 試験の委託先(受託施設)を探すときの注意点について教えてください。
 Q64 受託施設の適格性について知るにはどうすればいいですか?
 Q65 リモート調査について方法や注意事項があれば知りたい
5.委託契約の締結
 Q66 受託施設が決定したので試験を委託しようと考えていますが、どのような取り決めが必要でしょうか。
6.試験の準備
 Q67 委受託契約が成立したのですが、次に何をすればよいですか?
7.試験計画書の作成・確認
 Q68 試験計画書の作成は、全て受託施設にお任せするのがよいでしょうか?
8.被験物質、標準物質等の送付
 Q69 試験に使用する被験物質(または検体)授受に際し、注意すべきことを教えてください
9.試験実施状況の確認
 Q70 試験が開始されましたが、委託責任者はその間、何をすべきでしょうか?
10.残余試験物質、残余標準物質等の取り扱い
 Q71 測定が全て終了したのですが、残った被験物質(または検体)はどのようにすればよいでしょうか?
11.試験報告書の作成・確認
 Q72 試験報告書はどのように作成されるのでしょうか?また、試験報告書を作成する上で注意すべきことは何ですか?
12.試験資料の品質管理
 Q73 受託施設から試験報告書が提出されましたが、その信頼性についてはどのように確認すればよいでしょうか?
13.資料の保存
 Q74 試験報告書の信頼性が確認できましたが、試験資料はどのように取り扱えばよいでしょうか?
14.教育
 Q75 委託責任者の教育はどの様な内容が必要でしょうか?
 Q76 受託施設のチェックポイントを教えてください。
 Q77 訪問調査はどのタイミングで実施するべきでしょうか。
 Q78 試験計画書と試験報告書のチェックポイントについて教えてください。

第2節 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A
<<実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説>>

 Q79 海外(米国)受託施設の選定の留意点について教えてください。
 Q80 海外受託施設の調査方法について教えてください。
 Q81 事前送付する事前質問票(Questionnaire)の趣旨と有用性について教えてください。
 Q82 訪問調査またはリモート調査について教えてください。
 Q83 試験開始⇒委託責任者による試験の管理のポイントを教えてください。
 Q84 試験の進捗管理のポイントについて教えてください。
 Q85 試験終了⇒試験報告書完成時に注意するポイントについて教えてください。
 Q86 リモートシステムを用いた調査・協議について教えてください。

第3節 委託試験における指摘事例~実際の受託施設の調査訪問時での指摘事例からの考察~
<<実際の指摘事例と解説:注意すべきポイントについて>>

1.受託施設の訪問時に見られた指摘事例
 指摘1/解説 試験資料の適切な保管:何をもって適切であるか
 指摘2/解説 被験物質の保管における考え方:どの観点で判断しチェックすべきか
 指摘3/解説 非GLP管理下の機器(ピペット等):使用時の点検頻度は?記録は?
 指摘4/解説 紙記録や電子データの取り扱いは?生データの定義は?
 指摘5/解説 ラボ職員の適格性の判断基準は?
 指摘6/解説 試験資料の信頼性保証は?第3者QCやQAの役割は?
 指摘7/解説 試験委託者として、異常発生については事前に何を確認しておくべきか?
2.試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例
 指摘8/解説 契約書:”委託者の確認””試験計画書"はどの程度盛り込んでおくべきか?
 指摘9/解説 逸脱記録の留意点とは
 指摘10/解説 報告書への記載や委託元が確認すべきポイントは?
 指摘11/解説 保管期間中の温度記録について
 指摘12/解説 複数場所試験においての留意点は?
 指摘13/解説 適合性書面調査で特に説明を求められるポイント:何を把握しておくべきか?
3.その他の指摘事例
 指摘14/解説 被験物質投与後の死亡例について:評価は?最終報告書への記載は?
 指摘15/解説 ブラインド化が必要と規定した項目について:試験成績や考察で留意すべきポイントは?
 指摘16/解説 再生医療等製品のロットによるばらつきへの対応は?
 指摘17/解説 要約の内容:信頼性基準の原則である網羅性への留意点は?
 指摘18/解説 試験の評価基準:恣意的な判定ととられないための留意点は?再分析・再測定の留意点は?
 指摘19/解説 計画書に定められた評価項目の欠如について


 

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『実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

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2021年7月 2日 (金)

書籍『<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】』のご紹介!

☆本日ご紹介書籍☆

<パーフェクトガイド>
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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先日当ブログにて、実家で飼っている猫(空♀4歳)をご紹介いたしましたが、
その空ちゃんが、初のペットサロンを体験しました!

シャンプーとブラッシングをして貰ったのですが、換毛期で抜け毛が酷く、
撫でるだけでフワーっと毛が舞っていましたが、シャンプーをして貰ってからは、
抜け毛も落ち着いて、良い香りになって帰って来ました。

サロンで記念撮影もして頂き、リボンも付けて貰って至れり尽くせりです^^

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また換毛期になったらサロンへ連れて行きたいと思います!

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本日も新規取り扱い書籍をご紹介します!

<パーフェクトガイド>
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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◎著 者

【編著者】
  宮嶋勝春   ナノキャリア(株)

【5章内 共同執筆者】
  石井健太   ナノキャリア(株)
  樫村清志   藤永製薬(株)
  

◎目 次

   
第1章 適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎
-GMP及びValidationを徹底解説-
はじめに
1. GMPと洗浄・洗浄バリデーション
1.1 GMP制定までの歴史
1.2 GMPとは何か -GMPのプロセスとは-
2. GMPとValidation
2.1 なぜValidationが必要になったのか
2.2 Validationとは何か -なぜValidationは大変なのか-
2.3 Validationの種類と実施のタイミング
2.4 1987年のProcess Validation Guidelineのポイント
2.5 Risk Managementに基づいたGMP、そしてValidation
3. ライフサイクルを通したProcess Validation
3.1 1987年のガイドラインから2011年のガイダンスへ
3.2 ライフサイクルを通した洗浄・洗浄バリデーションの取り組み
まとめ -GMPにおける10の黄金ルール-
 
第2章 リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション
-リスクスコア化具体例、PDE/ADEからのリスク評価事例、ワーストケースアプローチなど-
はじめに
1. リスクマネジメント(Risk Management)とは何か
1.1 リスクマネジメントの基礎 -リスクとは何か-
1.2 リスクマネジメントとは何か
1.2.1 リスクアセスメント(Risk Assessment)
1.2.2 リスクコントロール(Risk Control)
1.2.3 リスクレビュー(Risk Review)
1.2.4 リスクコミュニケーション(Risk Communication)
1.3 リスクマネジメントと知識管理(Knowledge Management)
2. リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーションの取り組み
2.1 洗浄・洗浄バリデーションにおけるリスクとは何か(リスク特定)
2.2 洗浄・洗浄バリデーションにおけるリスクのスコア化
2.2.1 洗浄・洗浄バリデーションのリスクマネジメント
2.2.2 リスクマネジメントの具体例(パラメーター、リスクスコア化など)
2.3 洗浄・洗浄バリデーションリスクの評価
2.4 洗浄バリデーション-Stage 3-の内容
2.5 リスクマネジメントプロセスに従った洗浄・洗浄バリデーションの取り組み
3. ワーストケースアプローチと洗浄バリデーション
3.1 ワーストケースとは何か
3.2 洗浄バリデーションにおけるワーストケース
3.3 アラートレベルとアクションレベル
4. リスクマネジメントとライフサイクルマネジメント
 
第3章 各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較
-3極・PIC/S及び参照すべき情報源-
はじめに
1. 洗浄バリデーションに対する規制の歴史
2. わが国の規制文書に見る洗浄・洗浄バリデーション
2.1 GMP省令
2.2 GMP事例集(2013年版)
2.3 ICH Q7「原薬GMPガイドライン」
3. 米国における洗浄・洗浄バリデーション
4. EU-GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係
5. PIC/S GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係
6. Health Canadaのガイドラインに見る洗浄・洗浄バリデーション
7. オーストラリアにおける洗浄・洗浄バリデーション
8. WHOの洗浄・洗浄バリデーションガイドライン
9. ASTEMによる洗浄バリデーションガイド
10. 中国の規制文書である医薬品製造品質管理(GMP)規範
11. その他の洗浄・洗浄バリデーションに関する情報源
11.1 Parenteral Drug Association(PDA)
11.2 International Society for Pharmaceutical Engineering(ISPE)
11.3 Active Pharmaceutical Ingredients Committee(APIC)
11.4 Cleaning Validation Technologies
11.5 Pharmaceutical Technology
11.6 その他
まとめ
 
第4章 洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント
-マスタープラン・実施計画書/報告書・指図記録書・Logbook及びData Integrity-
はじめに
1. 洗浄バリデーションマスタープラン
1.1 マスタープラン(Master Plan)とは何か
1.2 洗浄バリデーションマスタープランの構成
2. 各種標準作業手順書(SOP)作成のポイント
3. 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
4. 指図記録書原本(Master Batch Record)作成上のポイント
5. 装置使用記録(Logbook)作成上のポイント
6. 記録とData Integrity
6.1 Data Integrityの重要性
6.2 Data Integrity関連Q&A及び査察時の指摘事項
 
第5章 洗浄・洗浄バリデーション実践における13の検討課題
はじめに
 
【検討事項1】 洗浄バリデーションの準備はいつスタートするのか
1. 製造ラインの機能をどうするか
1.1 専用製造ラインか、共用製造ラインか
1.2 高活性物質製造用ラインか
1.3 内服固形製剤製造ラインか、無菌製剤製造ラインか
2. 治験薬製造ラインか
3. 洗浄・洗浄バリデーションは開発段階からスタート -装置設計とURS-
3.1 ユーザー要求仕様書(URS)作成上のポイント
3.2 装置のバリデーションとは何か
 
【検討事項2】 専用設備と共用設備の洗浄バリデーション
1. 専用設備とは何か、その洗浄バリデーションをどうするか
2. 専用設備とすることを検討すべきケース
3. 共用設備における洗浄バリデーションとワーストケース
4. 各種部品や用具の洗浄バリデーション
4.1 装置の部品
4.2 用具や容器
4.3 残留性評価の分析に使用する各種器具
4.4 作業者への対応
4.5 製造室の床・壁・天井など
4.6 洗浄室を通した汚染リスク
4.7 作業衣を介した汚染リスク
 
【検討事項3】 残留性評価対象とは何か
(1) 薬物(+分解物)
(2) 洗浄剤
(3) 微生物(エンドトキシン)
(4) 添加剤(賦形剤、色素他)
(5) 溶媒(製造や洗浄に使用されたアルコールなど)
 
【検討事項4】 どの洗浄方法を採用するか
1. 定置洗浄(Clean In Place:CIP)
2. マニュアル洗浄(Manual Cleaning)
3. 定置外洗浄(Clean Out of Place:COP)
4. プラセボ洗浄(Placebo Cleaning)
5. 使い捨て機器(Disposable Equipment)
6. 洗浄に使用される水
7. ペニシリン製剤製造ラインの洗浄
 
【検討事項5】洗浄剤利用における課題
1. 洗浄剤とは何か -洗浄剤の基礎知識-
2. 界面活性剤とは何か
3. 洗浄剤メカニズム
4. 規制文書に見る洗浄剤
4.1 GMP事例集(2013年版)
4.2 FDAの洗浄バリデーションに関する査察官向けガイド
4.3 EU-GMPのGuideline Annex 15:Qualification and Validation
4.4 PIC/S GMPの査察官/製造者向け推奨文書(PI-006-3)
4.5 Health Canadaの洗浄バリデーションガイドライン
5. 医薬品製造現場で使用される洗剤・洗浄剤の例
6. 洗浄剤の残留限度値
 
【検討事項6】 4つのホールドタイム(Hold Time)とその設定方法
1. Dirty(Equipment)Hold Time:DHT or DEHT
2. Clean(Equipment)Hold Time:CHT or CEHT
3. Sampling Delay Time:SDT
 
【検討事項7】 残留限度値設定とその計算方法
1. Fourmanらの方法と計算方法
1.1 Fourmanらの限度値の根拠
1.2 Fourmanらの限度値の計算式
1.3 Fourmanらの基準に対する企業の考え方
1.4 限度値計算上の課題 -接触表面積-
2. 毒性に基づく限度値の設定とその計算方法
2.1 Fourmanの方法の問題は何か
2.2 残留限度値の計算に使用される毒性パラメータと計算式
2.3 PDEの計算例と課題
2.4 PDEの値から残留限度値を求めるための計算式
2.5 Bioavailabilityを考慮した残留限度値の計算方法
3. 毒性に基づく限度値とFourmanらの基準に基づく限度値の比較
4. 毒性に基づく設定上の課題
5. 微生物・エンドトキシンの限度値設定
5.1 微生物の残留限度値
5.2 エンドトキシンの残留限度値
6. 洗浄剤の残留限度値の計算方法
7. 限度値設定に対するその他の方法
 
【検討事項8】 残留物のサンプリング-サンプリングが洗浄バリデーションのカギ-
1. 残留物のサンプリング
1.1 スワブ法(Swab method)
1.2 リンス法(Rinse method)
1.3 プラセボ法(Placebo method)
1.4 実生産法(Finish Product method)
1.5 溶媒法(Solvent method)
2. サンプリング場所の決定
3. 残留物の回収率
 
【検討事項9】 残留物の評価方法(リスクと機器分析)
1. リスクと機器分析
2. TOCを分析法として採用できるか
3. LC-MS(-MS)による残留物の分析
4. IMS(ion mobility spectrometry)による残留物の分析
5. 分析法バリデーション
 
【検討事項10】 残留性評価方法としての目視基準と利用に向けた課題
1. 目視検査の役割
  ①限度値評価試験としての目視検査(適格性評価が必須)
  ②洗浄終了時のプロセス確認としての目視検査(日常的な確認)
  ③専用ライン・キャンペーン生産、非接触部位での残留性確認のための目視検査
2. 規制文書に見る目視検査
3. アンケート調査結果に見る目視検査(Visual Inspection)
4. 目視検査に関するLeBlancの議論
5. 目視検査による限度値確認と目視検査員の適格性評価
6. 目視検査の活用
 
【検討事項11】 キャンペーン生産への対応
 
【検討事項12】 連続生産における洗浄・洗浄バリデーション
 
【検討事項13】 再バリデーションとContinued Process Verification
 
第6章 5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際
-原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMO-
はじめに
はじめに
1. 原薬製造工場における洗浄バリデーション
1.1 原薬の洗浄バリデーションに関する規制文書
1.1.1 ICH Q7「原薬GMPに関するガイドライン」
1.1.2 ICH Q7「原薬GMPガイドラインのQ&A」
1.1.3 FDA Guidance for Industry Manufacturing, Processing, or Holding Active Pharmaceutical Ingredients
1.1.4 APIC GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS
1.1.5 APIC GMPs for APIs:“How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide
1.2 原薬製造設備の特長と洗浄バリデーション
1.3 残留物の確認手順 -評価対象とサンプリング法-
1.4 ワーストケースとなるAPIとは
1.5 残留限度値の設定
2. 無菌製剤製造工場における洗浄バリデーション
2.1 無菌製剤製造ラインにおける微生物管理
2.2 Steam In Place(SIP)とは
2.3 無菌製剤製造エリアにおける洗浄バリデーションの例
3. 半固形製剤製造工場における洗浄バリデーション
   (1) 処方成分
   (2) 微生物汚染
   (3) 残留限度値
   (4) 半固形製剤のキャンペーン製造における洗浄バリデーション
4. 高活性物質取り扱い製造工場における洗浄バリデーション
   (1) 高活性物質の定義と専用設備
   (2) 高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄・洗浄バリデーション
   (3) 残留限度値の計算
5. CMO(Contract Manufacturing Organization)における洗浄バリデーション
5.1 CMOにおける製造環境の特長
5.2 CMOに対する洗浄を含む移管手順
5.3 CMOにおける洗浄・洗浄バリデーション
5.4 ワーストケースに対する考え方
5.5 残留限度値に対する考え方
5.6 治験薬製造への対応
6. その他の製造設備における洗浄・洗浄バリデーション
7. 参考図書
 
第7章 指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態
-PMDAとFDA当局における相違-
はじめに
1. 査察の法的根拠とその目的
1.1 FDA査察の法的根拠と目的
1.2 FDAにおける査察妨害に関するガイド
1.3 FDAの査察方法 -システム査察-
1.4 FDAは洗浄・洗浄バリデーションの何を確認するのか
1.5 日本における査察の根拠と目的
2. 査察のための事前準備
2.1 全員参加体制の構築
2.2 モック査察の実施
2.3 通訳の手配
2.4 査察室の確保と資料の準備
2.5 第一印象が重要
2.6 チャットシステムの活用
2.7 各種資料の準備
2.8 回答者の確保
2.9 特別扱い
2.10 余計なことを話すな!余計なことを聞くな!
3. 実際の査察にどう対応するか
3.1 査察スケジュール事例
3.2 査察の手順
3.3 査察中に回答者や関係者が留意すべき事項とその対応
3.4 査察の問題点
4. 査察で指摘を受けた時の対応
4.1 毎日のラップアップ(Wrap up)
4.2 最終日のラップアップ(Wrap up)
4.3 指摘を受けた場合の対応とEIRの発行
4.4 Form 483に対する回答の留意点と回答事例
4.5 PMDAの査察への対応
5. 査察で受けやすい指摘事項
6. 無通告査察とQuality Culture、そして医薬品品質システムへ
6.1 無通告査察は何か
6.2 医薬品品質システムとQuality Culture(品質文化)
 
第8章 【実現場からの質問】洗浄バリデーション関連のQ&A

 

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担当:稲垣

2021年7月 1日 (木)

書籍『超撥水・超撥油・滑液性表面の技術(第2巻)』のご紹介!

☆本日ご紹介書籍☆

超撥水・超撥油・滑液性表面の技術(第2巻)
~実用的な超撥液表面の実現を目指して~
~高耐久、簡便・高生産性、液滴除去性など機能的な表面処理技術の最前線~

https://www.tic-co.com/books/21stm071.html
 

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本日も新規取り扱い書籍をご紹介します!
 
超撥水・超撥油・滑液性表面の技術(第2巻)
~実用的な超撥液表面の実現を目指して~
~高耐久、簡便・高生産性、液滴除去性など機能的な表面処理技術の最前線~
 
◎著 者
 

穂積 篤 (国研)産業技術総合研究所
内藤 昌信 (国研)物質・材料研究機構
中野 万敬 名古屋市工業研究所
山中 基資 名古屋市工業研究所
吉田 裕安材 奈良先端科学技術大学院大学
中野 涼子 福岡大学
八尾 滋 福岡大学
大津 康徳 佐賀大学
梅田 章広 パナソニック(株)
中島 伸一 日本航空電子工業(株)
平井 悠司 千歳科学技術大学
大越 昌幸 防衛大学校
寒川 誠二 東北大学
後藤 景子 奈良工業高等専門学校
柳澤 憲史 長野工業高等専門学校
和泉 麻由佳 日本ペイント・サーフケミカルズ(株)
森田 正道 ダイキン工業(株)
鈴木 一子 (株)KRI
福井 俊巳 (株)KRI
菊地 竜也 北海道大学
小野田 文哉 北海道大学
近藤 竜之介 北海道大学
中島 大希 北海道大学
鈴木 亮輔 北海道大学
夏井 俊悟 東北大学
天神林 瑞樹 (国研)物質・材料研究機構

 

◎目 次

   
第1章 固体表面のぬれの理論と超撥液性表面の研究動向
1. これまでのぬれ性の評価指標
2. 固体表面におけるぬれを説明する理論
2.1 Youngの式
2.2 Dupreの式、Young-Dupreの式、Girifalco-Good(G-G)の式
2.3 Wenzelの式、Cassieの式、Cassie-Baxterの式
2.4 Wenzel/Cassieの理論に否定的な研究
3. 動的ぬれ性の重要性
3.1 動的ぬれ性の概要と実用面からみた重要性
3.2 動的ぬれ性を考慮した最近の超撥液性の定義
4. 超撥液性を示す表面と最近の研究開発動向
4.1 超撥液性を示す表面
4.2 これまでの超撥液性表面の課題
4.3 最近の特徴ある超撥液性表面の研究事例
 
第2章 超撥水性表面を形成する材料と表面処理技術
第1節 ハリセンボンに倣ったタフでしなやかな超撥水材料の開発
はじめに
1. 超撥水:現象から材料へ
1.1 超撥水を発現する方法
1.2 課題と解決策
2. タフでしなやかな超撥水材料:その戦略
2.1 着想
2.2 理論的背景
2.3 材料化と機能
3. 今後の展望
おわりに
 
第2節 植物由来のゲル化剤・脂肪酸を用いた超撥水コーティング技術の開発
はじめに
1. 超撥水化の方法
2. 超撥水表面の形成と表面構造
2.1 HCOと脂肪酸の割合
2.2 脂肪酸の種類
2.3 脂肪酸混合物
2.4 溶媒
3. 摩耗した超撥水表面
3.1 経時変化
3.2 表面構造の変化
おわりに
 
第3節 ポリアミノ酸を用いた生分解性を有する超撥水性材料の開発
はじめに
1. 研究開発の背景
2. 超撥水性ポリアミノ酸不織布の開発
2.1 超撥水性γ-PGA-Phe不織布の開発
2.2 超撥水性PolyPhe不織布の開発
3. 本技術の応用展望
おわりに
 
第4節 側鎖結晶性ブロック共重合体を用いた化学的修飾によるポリエチレンフィルム・不織布への強撥水性付与
はじめに
1. 実験
1.1 結晶性高分子について
1.2 既往の研究による知見
2. 実験
2.1 SCCBCの重合
2.2 表面改質方法
3. 結果および考察
3.1 LLDPEフィルム表面の改質結果
3.2 PE不織布表面の改質結果
3.3 改質PE不織布の水蒸気透過度評価
おわりに
 
第5節 スパッタ法による超撥水性薄膜合成と最新の研究動向
はじめに
1. スパッタ法の原理とその特徴
2. スパッタ法による超撥水性膜合成技術における最新の研究動向
3. スパッタ法による次世代自動車窓材の撥水化
3.1 PVDFターゲットを用いた高周波マグネトロンスパッタ装置
3.2 低気圧高周波スパッタによるPC基板へのPVDF膜合成
3.3 高圧力高周波スパッタによるPC基板へのPVDF膜合成
3.4 PC基板に堆積されたPVDF膜のXPS分析
おわりに
 
第6節 射出成形によるポリプロピレン樹脂への表面凹凸構造の形成と超撥水性付与および樹脂製品への適用
はじめに
1. 表面凹凸構造の撥水性の理論
2. 表面凹凸構造による超撥水性
2.1 射出成形による凹凸構造の作製
2.2 凸先端形状の影響
2.3 凸高さと凸間ピッチの影響
3. 表面凹凸構造の耐摩耗性
3.1 凸先端形状による耐摩耗性の改善
3.2 耐摩耗性を考慮した凹凸構造の設計
4. 表面凹凸構造を付与した樹脂製品
4.1 立体構造物の表面凹凸構造
4.2 電鋳金型の作製
4.3 射出成形品の製造
おわりに
 
第7節 サンドブラストによる金型表面への微細構造形成とそれを用いたプレス転写による超撥水性表面形成
はじめに
1. 設計指針
1.1 加工における問題点の把握
1.2 ダイラタンシー現象に基づく設計
1.3 サンドブラスト手法を用いた散逸構造形成
2. 実験結果
2.1 サンドブラストの斜め照射による散逸構造形成
2.2 長周期および短周期構造の同時形成
2.3 リップル形成と接触角(水)との関係
2.4 サンドブラスト処理金型による微細構造転写
まとめ
 
第8節 熱加硫プレスによるゴム表面への微細構造転写と超撥水性付与
はじめに
1. 加硫ゴム表面への熱プレスによる微細構造転写と撥水性評価
2. 延伸による微細構造制御
3. 加硫ゴム微細構造表面の動的な濡れ性評価と制御
4. 微細突起加硫ゴムの摩擦特性と形状記憶効果
おわりに
 
第9節 真空紫外レーザーによるシリコーンゴム表面への微細隆起構造形成と超撥水性付与
はじめに
1. 真空紫外レーザー誘起光化学反応に基づく微細隆起構造形成
2. 周期的微細隆起構造の形成と超撥水性発現
3. 微細隆起構造へのAl薄膜形成と超撥水性の向上
4. 円柱状の微細隆起構造の形成
おわりに
 
第10節 超微細加工技術を用いた無欠陥ナノ構造の作製と高耐久撥水表面形成
はじめに
1. バイオテンプレート極限加工技術による無欠陥ナノ構造作製
1.1 中性粒子ビーム加工
1.2 バイオテンプレート極限加工
2. バイオテンプレート極限加工クオーツナノピラー構造による表面界面物理化学制御
まとめ
 
第11節 大気圧プラズマジェット処理による繊維表面への超撥水性・超親水性の付与
はじめに
1. 大気圧プラズマジェットによる繊維集合体の表面処理
2. 大気圧プラズマジェット処理による繊維のぬれ性変化
3. 大気圧プラズマジェット処理による繊維表面の構造変化
4. 大気圧プラズマジェット処理による防汚性の付与
おわりに
 
第3章 撥油性・滑液性表面を形成する材料と表面処理技術
第1節 滑液性表面のメカニズムと近年の研究例
1. 滑液性に優れたLiquid-like(低接触角ヒステリシス)表面
2. Liquid-like(低接触角ヒステリシス)表面の研究事例
2.1 単分子膜
2.2 ポリマーブラシ/薄膜
2.3 有機-無機ハイブリッド皮膜
2.4 Liquid-like表面が優れた滑液性を示すメカニズム
まとめ
 
第2節 カーボン材料と微細凹凸加工による滑水性固体表面の開発とその評価方法
はじめに
1. 滑水性の産業的なニーズと滑水性表面の開発の経緯
2. 滑水性シート表面のライン状パターンと添加したVGCFによる撥水性と滑水性
3. 滑水シートのライン状パターンと添加したVGCFによる滑水性メカニズム
4. 滑水シートの滑水性能評価方法の構築
おわりに
 
第3節 水滴の除去性能に優れた親水滑水処理剤の開発
はじめに
1. 熱交換器向け親水化処理剤と液滴除去性
1.1 熱交換器向け親水化処理剤
1.2 着除霜性制御に向けた親水滑水化処理剤(SURFALCOAT9340:SAT9340)の開発
2. 親水滑水とは
3. 親水滑水のメカニズム
4. 各種性能
4.1 親水滑水性能
4.2 水滴透過性
4.3 着霜試験
おわりに
 
第4節 超滑落性を有する新規フッ素樹脂の発現機構―第4世代撥液表面を目指して―
はじめに
1. 撥液表面の設計の変遷
2. 超滑水塗膜
3. 超滑水塗膜の各種撥液性の膜厚依存性
4. 転落速度測定の標準化
5. 超滑水塗膜の耐浸水性
6. 超滑水塗膜の各種撥液性の経時変化
7. 超滑水塗膜の発現機構
8. 転落角に関する課題と提案
8.1 転落角の判定基準
8.2 「装置で測定される転落角」と「目視で認識される転落角」の乖離
8.3 転落速度と、「転落角」または「Roll-off傾斜角」の関係
8.4 まとめ
 
第5節 滑落性に優れるフッ素フリー撥水撥油材料の開発
はじめに
1. フッ素フリー撥水撥油材料の作製
2. フッ素フリー撥水撥油材料の特徴
2.1 ナノ相分離構造
2.2 機械特性
2.3 耐熱性
2.4 プライマリーフリーでの成膜性
まとめ
 
第6節 陽極酸化による滑落性制御型超撥水・超撥油アルミニウム表面の創製
はじめに
1. アルミニウムの表面化学
2. アルミニウムの陽極酸化によるアルミナナノファイバーの形成
3. ナノファイバー形成アルミニウム表面の超撥水性
4. ナノ形状の制御による滑落性・密着性超撥水アルミニウムの作製
5. 滑落性制御型超撥水アルミニウムにおける水滴の挙動
6. 工業用アルミニウム合金への展開と超撥油アルミニウムの作製
おわりに
 
第7節 高機能性滑液表面(SPLASH)の開発とその応用
はじめに
1. 研究の背景
1.1 三重接触線
1.2 撥水材料の設計
1.3 Hydroplaning現象
1.4 Oleoplaning液滴
1.5 潤滑液膜上の水滴の状態
1.6 下地層の表面構造の影響
2. SPLASHの開発
2.1 平坦下地層による液膜保持
2.2 SPLASHの作製
2.3 SPLASHの性能評価
2.4 SPLASHの応用例(食品容器用コーティング)
2.5 SPLASHコーティングによる熱交換器の高効率化
3. SPLASHの完全撥液現象 (θs=180°)
おわりに

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓
 
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超撥水・超撥油・滑液性表面の技術(第2巻)
~実用的な超撥液表面の実現を目指して~
~高耐久、簡便・高生産性、液滴除去性など機能的な表面処理技術の最前線~

https://www.tic-co.com/books/21stm071.html
 
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担当:稲垣

2021年6月30日 (水)

書籍『小型化・集密化する電子デバイスを支える熱輸送・冷却技術の進化と新展開』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
『小型化・集密化する電子デバイスを支える熱輸送・冷却技術の進化と新展開』

https://www.tic-co.com/books/21stm069.html

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先日、ずっと気になっていたオーロラグラスを買いました!

高級なものは買えないので、スリーコインズ(300円均一)のオーロラグラスです!
一時期は完売するほどの人気だったとか、、
再入荷の際に4つも購入してしまいした。

名前の通りオーロラのように光の加減で色が変わって
キラキラしていてとってもかわいいです。

Orora

このグラスでおうちカフェを楽しみたいと思います!

*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*
さて、本日も新規取扱い書籍のご紹介です。

書籍
『小型化・集密化する電子デバイスを支える熱輸送・冷却技術の進化と新展開』 です。

●著者

麓 耕二   青山学院大学
望月 正孝  The Heat Pipes
長野 方星  名古屋大学
齋藤 博史  東京都立産業技術高等専門学校
海野 徳幸  山口東京理科大学
鹿野 一郎  山形大学
藤井 泰久  (株)KRI
西川原 理仁 豊橋技術科学大学
宮崎 康次  九州工業大学
柏尾 南壮  (株)フォーマルハウト・テクノ・ソリューションズ


●書籍趣旨
 近年、新規電子デバイスの開発や既存製品の更なる小型化・集密化が求められる中、電子デバイスの故障や信頼性の低下に直結する発熱・放熱問題の対策が喫緊の課題となっており、高度な熱輸送・冷却技術の開発が急務となっています。一例としてスマートフォンに着目すると、次世代通信規格「5G」の導入に伴う情報通信の高速化・大容量化や高機能化、IoT機器の同時接続・処理数の増加などにより、旧型の端末機器と比較し発熱量が急増しています。そのため、従来の熱対策技術では到底賄いきれず、対策としてアプリケーションプロセッサ(AP)/メモリ(DRAM)/ディスプレイなど、各種パーツの一つ一つにサーマルマネジメント技術が必要となっています。

 本書は、各種電子デバイスの発熱・放熱問題解決の一助となりうる熱輸送・冷却技術について、従来から実用化が進められ、近年更に進化を続けている「ヒートパイプ」をはじめ、「沸騰冷却」「磁性流体」「電気流体力学(EHD)」を利用した各種熱輸送デバイスの原理・開発動向から高機能化について、専門家による解説を幅広く掲載しました。加えて昨今、新しい熱輸送現象として注目を集めている「表面フォノンポラリトン」による熱輸送現象に基づく新たな試みや、「5G対応スマートフォン / ミニ基地局」の放熱対策部品について、具体的な製品事例を紹介しています。

 本書が電子デバイスの発熱・放熱問題を解決する一助となり、電子デバイスの更なる開発・発展のお役に立つ1冊となれば幸いです。
          

●目次

第1章 小型化する電子デバイスと求められるサーマルマネジメント
1. サーマルマネジメントについて
2. サーマルマネジメントのための各種技術
2.1 放熱材料
2.2 熱エネルギー変換材料
2.3 蓄熱技術と蓄熱材料
3. 小型化・集密化する電子デバイスのサーマルマネジメント
第2章 ヒートパイプの開発動向
第1節 ヒートパイプの基礎と超薄型サーマルソリューションの開発動向
1. ヒートパイプの基礎
1.1 原理、構造
1.2 ヒートパイプの作動限界
1.2.1 粘性限界
1.2.2 音速限界
1.2.3 毛細管限界
1.2.4 飛散限界
1.2.5 沸騰限界
1.3 使用温度範囲
1.4 作動流体・容器材料の適合性
1.5 ヒートパイプの設計
1.5.1 作動流体の選定
1.5.2 容器の設計
1.5.3 ウイックの設計
1.5.4 ヒートパイプの熱設計(ヒートパイプの熱抵抗の算出)
1.6 ヒートパイプの応用分野
2. 超薄型サーマルソリューションの開発動向
2.1 開発動向
2.2 カーボングラファイトシート(Gr)
2.3 超薄型ヒートパイプ(HP)
2.4 超薄型ベーパチャンバー(VC)
2.5 ループヒートパイプ(LHP)
2.6 自励振動型ヒートパイプ(PHP)
3. 等価熱伝導率(Keff)による薄型伝熱素子の総合評価
第2節 自励振動型ヒートパイプの開発動向
1. PHP の動作原理
2. 各種パラメータによる熱輸送性能への影響
2.1 流路形状とターン数(チャンネル数)
2.2 作動流体の物性値と封入率
2.3 設置姿勢と各種寸法割合
3. PHP に関する既存の研究
4. 研究事例の紹介
4.1 従来型ヒートパイプと自励振動型ヒートパイプの比較
4.2 小型PHP への挑戦
5. 応用技術としての可能性
第3節 高機能ループヒートパイプ開発動向
1. ループヒートパイプの概要
1.1 ループヒートパイプの特徴
1.2 ループヒートパイプの歴史
1.3 ループヒートパイプの原理
2. 研究開発動向ならびに研究開発事例
2.1 高熱流束ループヒートパイプ
2.2 超小型ループヒートパイプ
2.3 大型ループヒートパイプ
2.4 長距離ループヒートパイプ
第4節 極薄ループヒートパイプの開発動向
1. ループヒートパイプ薄型化への期待
2. 薄型ループヒートパイプの研究開発事例
第5節 相変化型並列細管熱輸送デバイスの研究開発の動向
1. 並列細管熱輸送デバイスとは
2. 並列細管熱輸送デバイスの構造および熱輸送特性評価実験装置
2.1 基本構造
2.2 封入作動流体
2.3 熱輸送特性評価実験装置
3. 並列細管熱輸送デバイスの熱輸送特性
3.1 封入率が熱輸送特性に与える影響
3.2 形状・寸法が熱輸送特性に与える影響
3.3 設置角度が熱輸送特性に与える影響
3.4 作動流体の種類が熱輸送特性に与える影響
3.5 内部流動の評価
3.6 熱輸送量と内部流動の同時計測および流動様式の判別
4. 並列細管熱輸送デバイスの応用
第3章 沸騰冷却技術の開発動向
第1節 沸騰冷却技術の基礎と開発動向
1. Society5.0時代における冷却技術の必要性
2. 半導体デバイスとその冷却技術の歩み
3. 沸騰冷却技術の基本原理
3.1 冷却電力削減を目指したプール沸騰方式
3.2 超高熱流束除去を目指した強制流動沸騰方式
4. 沸騰冷却技術の実用化に向けた課題
4.1 気泡核生成とオーバーシュートの問題
4.2 半導体デバイス温度低減のための熱伝達率の更なる向上
4.3 最大冷却限界を決める限界熱流束
5. 沸騰冷却技術の開発動向
第2節 電界印加による沸騰熱伝達の高機能化
1. 沸騰熱伝達促進技術
2. 電気流体力(EHD)による体積力
3. 冷媒の選定とダイヤモンド粒子電着によるプール沸騰熱伝達促進技術
4. 電界印加によるプール沸騰熱伝達促進
5. 電界印加によるサブクール流動沸騰熱伝達促進
第4章 磁性流体の開発動向
第1節 磁性流体の基礎と開発動向
1. 磁性流体の歴史
2. 磁性流体の製法
3. 特性と各種物性値
3.1 磁性
3.2 レオロジー特性
3.3 特殊な性質を持った磁性流体
4. 工業的応用とサーマルマネジメントデバイスへの利用
5. 磁性流体を用いた熱輸送デバイスの今後
第2節 電源フリーの磁性流体循環熱輸送デバイスの開発動向
1. 磁性流体駆動式冷却デバイス
1.1 背景
1.2 磁性流体
1.3 デバイスの構成
1.4 駆動原理
1.5 駆動性能の進化
1.6 デバイスの性能
1.7 想定される応用例
2. 今後の応用開発
2.1 磁性流体駆動式冷却デバイスのまとめ
2.2 研究プロジェクト
第5章 電気流体力学(EHD)現象を利用した熱輸送デバイスの開発動向
1. 序論
2. EHD 流動
2.1 動作原理
2.1.1 絶縁性液体での電気伝導
2.1.2 イオンドラッグポンプ
2.1.3 コンダクションポンプ
2.1.4 インダクションポンプ
2.1.5 誘電泳動力
2.1.6 液面上昇
2.1.7 数元効果
2.2 液単相流での応用
2.2.1 イオンドラッグポンプの開発と温度依存性
2.3 気液二相流での応用
第6章 表面フォノンポラリトンによる熱輸送技術
1. 表面フォノンポラリトン
2. 熱伝導率と熱拡散率測定方法
3. SiO2超薄膜の作製
4. 熱伝導率と熱拡散率測定結果
第7章 5G 対応スマートフォンおよびミニ基地局の放熱対策部品の事例
1. 放熱の理由
2. 放熱の激しい電子部品
3. 放熱対策のバリエーション
4. 放熱対策部材のバリエーション
5. 5G 対応スマートフォンにおける放熱対策部材の事例
5.1 エラストマー
5.2 炭素黒鉛シート
5.3 銅箔
5.4 熱伝導パイプ(ベーパーチャンバー)
5.5 スマートフォンを使ったライフスタイルの変化
6. ミニ基地局における放熱対策部品の事例
6.1 ミニ基地局とは
6.2 基地局市場
6.3 スモールセルが必要な理由
6.4 ミニ基地局の概要
6.5 ミニ基地局の中身
6.6 放熱部材
6.7 結論

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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書籍
『小型化・集密化する電子デバイスを支える熱輸送・冷却技術の進化と新展開』

https://www.tic-co.com/books/21stm069.html

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担当は松浦でした。

2021年6月29日 (火)

書籍『全固体リチウムイオン電池の実用化と新たな材料市場』のご紹介!

☆本日ご紹介書籍☆

全固体リチウムイオン電池の実用化と新たな材料市場
~作用機序・モデル試算による液系の限界と全固体の課題~

https://www.tic-co.com/books/21str006.html

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本日も新規取り扱い書籍をご紹介します!
 
全固体リチウムイオン電池の実用化と新たな材料市場
~作用機序・モデル試算による液系の限界と全固体の課題~
 
◎著 者
 
菅原秀一
 
 
◎目 次

第1章 リチウムイオン(二次)電池の現状、求められる特性と限界
1.1 EVの拡大と総量1,000GWhレベルへの推移
1.1.1 世界2019通期EV、PHVの販売台数と電池総量
1.1.2 EU域、10年後にガソリン車全廃、zEVに置換え
1.1.3 中国、10年後にガソリン車全廃、全数NEV化
1.1.4 EV用電池の年間生産、兆円/年 数値データ
1.1.5 EV用電池の所要量(試算)、GWh/年
1.1.6 EV用電池の年間生産、兆円/年
 
1.2 エネルギー特性、パワー特性とサイクル寿命
1.2.1 タイプ別のセルの特性と向上(モデル)
1.2.2 セルの内部抵抗と放電挙動モデル
1.2.3 回生充電モデルと内部抵抗 mΩ
1.2.4 EV用製品セルの入出力特性vs.SOC
 
1.3 安全性の課題(総論); リスクとハザード
1.3.1 RISK&HAZARD(1)、電池とシステム
1.3.2 RISK&HAZARD(2)、電池とシステム
1.3.3 リチウムイオン電池の発火・破裂事故の原因
1.3.4 リチウムイオン電池のリスクとハザード
1.3.5 リチウムイオン電池の“釘刺試験”(発火例)
1.3.6 EV発火事例(自然発火ほか)
1.3.7 セルとモジュールのRISKとHAZARD
1.3.8 二次電池の安全性に関する小型、中型と大型
1.3.9 安全と危険(1 設計と時間経過)
1.3.10 安全と危険(2 容量と充電)
1.3.11 リチウムイオンの安全性と材料・設計・運用
1.3.12 安全性に関する情報の流れ
 
1.4 電池コスト、元素資源と廃電池処理への対応
1.4.1 電池総量GWhあたりの重量(1,000kg/GWh)
1.4.2 電池総量GWhあたりの元素資源量、NMC3元系正極材
1.4.3 電池総量GWhに対するLi、Co、Mn所要量、NMC622
1.4.4 使用済み廃電池数量、日経紙2019/10/26
1.4.5 EV電池リサイクル量と電池生産量実績 GWh
1.4.6 EV電池リサイクル量と電池生産量の予測 GWh
1.4.7 EV等の電池所要量と廃電池発生の試算
1.4.8 廃リチウムイオン電池正極層の処理例(1)
1.4.9 廃リチウムイオン電池正極層の処理例(2)
 
1.5 全固体リチウムイオン電池への期待
1.5.1 蓄電デバイスの東西・南北
1.5.2 全固体リチウムイオン・セルへの期待
 
第2章 固体電解質と液体電解質、リチウムイオン電池の共通点と特異性
2.1 リチウムイオン(二次)電池の構成、構造と基本特性
2.1.1 リチウムイオン電池の特徴
2.1.2 セルの正常動作領域と正・負極電位
2.1.3 セルの構成と電解質溶液1.2Mの分布
2.1.4 液系電解液(質)から全固体電解質へ
2.1.5 セルの構造、電流と熱伝導(1)
2.1.6 セルの構造、電流と熱伝導(2)扁平捲回電極体、2ヶ収納 左右集電
2.1.7 (比較)マンガン乾電池の構造(水系電解液)
2.1.8 液系電解液(質)セルの単位電極面積(実測モデル)
2.1.9 液系電解液(質)セルの単位電極面積(実測モデル)
2.1.10 仮説1、セルの電極面積cm2/Ahはイオン伝導度に比例
2.1.11 仮説1(数値データ)、セルの電極面積cm2/Ahはイオン伝導度に比例
2.1.12 仮説2、セルの電極面積cm2/Whはイオン伝導度に比例、充電電圧に反比例
 
2.2 液体電解質の特性、イオン伝導度と電気化学
2.2.1 リチウムイオン=非水溶液(有機電解液)電池
2.2.2 論文紹介;電解液の特性
2.2.3 電解液の粘度(電解質混合前)
2.2.4 汎用有機電解液のイオン伝導度、温度変化
2.2.5 電解液系のLiイオン伝導度
2.2.6 ECベース電解液組成とイオン伝度
2.2.7 電解質溶液系のイメージ(1)
2.2.8 電解質溶液系のイメージ(2)
2.2.9 固体電解質のイメージ(まとめ)
2.2.10 仁科モデル、山形大学工学部
 
2.3 固体と半固体電解質の種類;化学式量、イオン伝導度と温度特性
2.3.1 文献引用、東京工業大学
2.3.2 固体電解質の化学式とイオン電導度(1)
2.3.3 固体電解質の化学式とイオン電導度(2)
2.3.4 その他の固体電解質、LICGCとLLTO
2.3.5 固体電解質を構成する元素と比較
2.3.6 固体電解質と比較物質の特性(1)
2.3.7 固体電解質と比較物質の特性(2)
2.3.8 電解質のイオン伝導度(理化学値とデバイス値)、固体と液体
2.3.9 電解質のイオン伝導度(理化学値)、固体と液体
2.3.10 電解質のイオン伝導度(デバイス値)、固体と液体
2.3.11 電解質のイオン伝導度(デバイス値)、LLZ固体電解質
2.3.12 まとめ、固体電解質の温度と電池の機能モデル
 
2.4 イオン伝導と電気伝導の形成;正極/電解質/負極の界面問題
2.4.1 集電箔/活物質/電解液(質)
2.4.2 固液ハイブリッド電解質セル
2.4.3 固体粒子間のLi+移動、模式図(1)
2.4.4 固体粒子間の接触界面、模式図(2)
2.4.5 固体粒子間の接触界面、模式図(3)
2.4.6 固体電解質と正極材との界面形成(1)
2.4.7 固体電解質と負極材との界面形成(2)
2.4.8 リチウムイオン電池(セル)の構成
 
2.5 正・負極材の選定;モルフォロジーと異方性
2.5.1 汎用正極剤の電気伝導度
2.5.2 汎用正極材とイオン伝導性
2.5.3 電気伝導度とイオン伝導度、セルの構成(1)
2.5.4 電気伝導度とイオン伝導度、セルの構成(2)
2.5.5 NMC 三元系正極材
2.5.6 ニッケル系正極材の粒子形状
2.5.7 ゾルーゲル法+噴霧熱分解法による正極の合成
2.5.8 噴霧造粒・焼成系の正極活物質と同電極板
2.5.9 実用・正極Li-化合物の粒径と比表面積
2.5.10 LFP(リン酸鉄リチウム)の特性例
2.5.11 LNCA正極材190mAh/g製品の改良事例
2.5.12 炭素系負極の模式図(文献引用)
2.5.13 炭素・黒鉛系負極材の異方性と特性
2.5.14 炭素系負極材の特性;粒径と比表面積
2.5.15 負極材料の形状
2.5.16 ハードカーボン電極の空隙率、試算
2.5.17 天然黒鉛(精製)原料と電極板表面
 
2.6 関連事項;電解質系のイオンの輸率ほか
2.6.1 セパレータ内のイオン伝導度と輸率
2.6.2 電気化学的な要件 まとめ
2.6.3 追補 電気化学的な要件
 
第3章 リチウムイオン電池の安全性と対策(各論)
3.1 電池事故の経緯; 民生用とEV等自動車
3.1.1 リチウムイオン電池の事故件数と対策の経緯
3.1.2 (独法)NITEの製品事故情報(速報版)
3.1.3 中国のEV生産台数と電池GWh出荷
3.1.4 EVなどの発火事故と電池の危害(ハザード)
3.1.5 EVの年間生産(世界)と累積モデル推定
3.1.6 EV発火事故の台数と発生率ppm試算(累積値)
3.1.7 安全性試験の想定領域(概念図)
 
3.2 電解液の諸問題; 耐電圧、解分ガス化、発火と破裂
3.2.1 ニッケル水素電池の“ノイマン機構”
3.2.2 汎用有機電解液の電気分解領域
3.2.3 有機電解液のHOMO、LUMO
3.2.4 電解液のHOMO、LUMOと電極電位
3.2.5 各種電解質の特性;電圧とイオン伝導度
3.2.6 EV電池システムに滞留・蓄積したガスの引火・爆発
3.2.7 過充電セル(膨張)の経過
3.2.8 ラミネート型セルのガス膨張
3.2.9 過放電セルのガス分析;水素、可燃性炭化水素ほか
3.2.10 過充電セルの分解ガス
3.2.11 過放電セルの分解ガス
3.2.12 まとめ、電解液系がクリアすべき問題点
 
3.3 電池の使用条件; 温度、サイクル劣化、過充電と過放電
3.3.1 √サイクル数vs.放電容量維持率 25、45℃
3.3.2 √サイクル数vs.内部抵抗上昇率 % 25、45℃
3.3.3 セルの定格領域外での異常現象(1)(推定を含む)
3.3.4 セルの定格領域外での異常現象(2)(推定を含む)
3.3.5 過充電 30A/定格20A=1.5C CC充電
3.3.6 過充・放電の挙動想定
 
3.4 安全性規制と試験規格;電気用品安全法、UL、UN輸送基準)ほか
3.4.1 安全性試験に関する日本国内の経緯
3.4.2 安全性試験に関するJIS規格の分担(1)
3.4.3 安全性試験に関するJIS規格の分担(2)
3.4.4 電気用品安全法と新技術基準(2008当初運用)
3.4.5 リチウムイオン電池の(新)「技術基準」とJIS試験
3.4.6 強制内部短絡試験(JIS C 8714改訂)
3.4.7 電気用品安全法PSEマーク(アシスト自転車)
3.4.8 ULの業務と役割
3.4.9 UL 1642 安全性試験項目と概要(1)
3.4.10 UL 1642 安全性試験項目と概要(2)
3.4.11 UN国連危険物輸送基準勧告(オレンジブックⅢ)
3.4.12 リチウムイオン電池の輸送ラベル
3.4.13 UNの安全性試験項目(T1-T4)(PartⅢ.38,3)
3.4.14 UNの安全性試験項目(T5-T8)(PartⅢ.38,3)
 
3.5 全固体リチウムイオン電池がクリアすべき安全性の課題
3.5.1 全固体リチウムイオン電池の安全性試験(UNモデル)
3.5.2 UNの安全性試験(#1 T1-T4)で..イメージ
3.5.3 UNの安全性試験(#2 T5-T8)で..イメージ
 
3.6 硫化水素とフッ化水素のケミカル・ハザード
3.6.1 文献引用、固体電解質の化学式
3.6.2 硫化系電解質からのH2S発生量計算
3.6.3 硫化物系固体電解質のSulfur Wt%と特性
3.6.4 Sulfur Wt% vs. イオン伝導度 mS/cm
3.6.5 リチウムイオン電池と電解質の量
3.6.6 車内のH2S濃度試算
3.6.7 試算(1)、LGPS経由のH2Sと空間濃度 mg/m3
3.6.8 試算(2)、LGPS経由のH2Sと空間濃度 ppm
3.6.9 硫化水素H2S、フッ化水素HFの溶解度(水) Wt%
3.6.10 LC50(半致死量濃度)
3.6.11 まとめ、硫化物系全固体電池のEV
3.6.12 厚生労働省、毒物劇物の指定や運搬等の基準
 
3.7 参考資料; 消防法の危険物ほか
3.7.1 有機電解液の沸点、引火点と消防法の分類
3.7.2 第四類引火性液体(消防法危険物)指定数量
3.7.3 18650円筒型セルの危険物該当電解液量
3.7.4 20Ahラミネート型セルの危険物該当電解液量
 
第4章 全固体リチウムイオン電池の研究と開発事例
4.1 研究開発レベルの事例
4.1.1 資料 出光興産(株) 全固体電池
4.1.2 資料 日立造船(株) 全固体電池
4.1.3 資料 日立造船(株) 全固体電池
4.1.4 資料 日立造船(株) 全固体電池
4.1.5 資料 Prologium(台湾・台北)
4.1.6 資料 Prologium(台湾・台北)
 
4.2 SMDなど小型全固体電池の商品化
4.2.1 国内電池メーカーと品目(定置と小型)2015-2020
4.2.2 小型全固体セル(電子部品)の商品化
4.2.3 セラミック系企業 特許(特開、特願)件数
4.2.4 (株)村田製作所の全固体電池
4.2.5 セラチャージ TDK(株)
 
4.3 EVなど自動車分野の実用化
4.3.1 全固体リチウムイオン電池の用途分野、モデル
4.3.2 自動車用全固体電池、開発情報~2021/1Q
4.3.3 国内電池メーカーと生産品目(大型)2015-2020
4.3.4 PCUと冷却システム 日産LEAF EV
4.3.5 トヨタPRIUS/HVの冷却装置
4.3.6 冷却システム トヨタPRIUS/PHV
4.3.7 ダイムラーHVの電池配置と冷却方法(2005)
4.3.8 DAIMLERのHV車、電池配置と冷却方法(2)
4.3.9 熱制御型PHV/HV 全固体電池システム
4.3.10 まとめ、温度と電池の機能モデル
 
4.4 開発企業一覧、~2018、2019~2020
4.4.1 全固体リチウムイオン電池 2018
4.4.2 全固体リチウムイオン電池 2019
4.4.3 全固体リチウムイオン電池 2020
 
4.5 特許公開件数と動向(日本特許庁分)
4.5.1 IPC国際特許分類、H01M/****
4.5.2 特許情報検索
4.5.3 硫化物系固体電解質と電池、国内特許公開数
4.5.4 酸化物系固体電解質と電池、国内特許公開数
4.5.5 その他の固体電解質、LICGCとLLTO
4.5.6 その他の固体電解質と電池、国内特許公開数
4.5.7 トヨタ自動車の出願 2015~2020
4.5.8 トヨタ自動車の出願 2000~2015
 
第5章 全固体リチウムイオン電池の用途分野と特徴
5.1 医療機器など高度安全性システム
5.1.1 ECMO体外式膜型人工肺
5.1.2 医療機器の具体例と電源配備
5.1.3 医療機器の非常電源(JIS T 1022の規定)
5.1.4 充電維持システム ブロックダイヤグラム
5.1.5 医療機器の規制に関する国際比較
5.1.6 EU 医療機器指令93/42/EECの概要
5.1.7 医療用電子機器の規制(薬機法)
5.1.8 医療機器電池、IECとJIS
5.1.9 薬事法から薬機法へ
 
5.2 住宅用ソーラ蓄電システム
5.2.1 リチウムイオン電池の用途分野
5.2.2 リチウムイオン電池(セル)のサイクル劣化
5.2.3 電池ユニットの設置場所(戸建)と安全性
5.2.4 電池ユニットの配置例(室内)
5.2.5 ZEHスキーム、パナソニック(株)のPR
5.2.6 ZEHスキーム、旭化成(株)のPR
5.2.7 EVとHome併用(1) (米)TESLA社
5.2.8 EVとHome併用(2) (独)Daimler社
 
5.3 EV、PHVとHVの動力電源
5.3.1 全固体リチウムイオン電池の用途分野、モデル
5.3.2 最近の製品電池の比容量(1)、2018-2019
5.3.3 最近の製品電池の比容量(2)、2018-2019
5.3.4 EV電池ユニットの冷却方式
5.3.5 セルの形状と冷却方式(HV、PHVとEV)
5.3.6 HV、PHVとEVにおける電池システムと冷却(1)
5.3.7 HV、PHVとEVにおける電池システムと冷却(2)
5.3.8 日産自動車LEAF、平板型電池システム
5.3.9 (米)TESLA・motor Model-Sの水冷方式
5.3.10 Audi eーTRON EVの間接液体冷却方式(1)
5.3.11 Audi eーTRON EVの間接液体冷却方式(2)
 
5.4 コネクテッドカーと自動運転分野
5.4.1 e Call (EU) BOSCH社事例
5.4.2 デンソー(株)の事例
5.4.3 エリーパワー(株)の開発事例
 
5.5 その他の用途と付加価値レベル
5.5.1 全固体リチウムイオン電池の用途分野、モデル
5.5.2 生産・販売MWh vs. 販売金額百万円
5.5.3 10Whクラスセルの用途分野は
5.5.4 10Wh、3Ahクラスセルの用途分野は
 
第6章 全固体リチウムイオン電池のコスト課題
6.1 電解液系リチウムイオン電池のコスト構成
6.1.1 EV用電池の生産計画と投資規模(データ)
6.1.2 EV用電池の生産計画と投資規模(グラフ)
6.1.3 電池生産のコストモデル(算定基礎)
6.1.4 電池生産のコストモデル(設備金額)
6.1.5 電池生産のコストモデル(設備金額増、原材料費減)
 
6.2 固体電解質系リチウムイオン電池のケース(セパレータレス、電解液レス)
6.2.1 GWhあたり正負極材その他部材所要量(実際値)
6.2.2 全固体セルの原料・部材の重量、置換部分の重量
6.2.3 全固体セルの原料・部材の重量、置換部分の体積
6.2.4 セルの原材料コスト表、液系 vs.固体
6.2.5 全固体セルvs.液電解質セル、計算の仮定
6.2.6 電池の原材料コスト差額、液系 vs.固体
6.2.7 全固体セル vs. 液電解質セル、まとめ
 
6.3 EV用途2030年の電池総量との対比
6.3.1 EV年間生産台数と電池総量(試算データ)
6.3.2 EV年間生産台数と電池総量(リニアグラフ)
6.3.3 EV年間生産台数と電池総量(対数グラフ)
 
第7章 電池の構造と製造プロセスの合理化
7.1 電池の外装型式、円筒、角槽と平板(ラミネート)
7.1.1 セルの構造と熱伝導(放熱)
7.1.2 電池(セル)の外装型式と電極板製造
7.1.3 大形リチウムイオン電池(セル)の外装型式と特性(1)
7.1.4 大形リチウムイオン電池(セル)の外装型式と特性(2)
7.1.5 セルの外装型式と主な用途 2010以降
 
7.2 双極子セルへの可能性
7.2.1 双極子(バイポーラー)型リチウムイオン電池
7.2.2 双極子型リチウムイオン・セル構成
 
7.3 現行の製造プロセスと不合理性
7.3.1 リチウムイオン電池の製造全工程
7.3.2 全工程の原料、部材と工程のステップ
7.3.3 製造設備と工程費(大型セルの製造)
7.3.4 電池の製造工程と水分レベル (1)現工程
7.3.5 電池の製造工程と水分レベル (2)全固体電池
 
7.4 湿式から乾式プロセスへの移行
7.4.1 乾式プロセスへの転換(1)
7.4.2 乾式プロセスへの転換(2)
7.4.3 電極板の塗工>乾燥の効率モデル
7.4.4 電極板塗工の速度と目付量モデル
 
第8章 全固体リチウムイオン電池における新たな材料市場
8.1 正極材と負極材
8.1.1 リチウムイオン電池における正極と負極、主役と脇役
8.1.2 EV用正極材の比較と選定
8.1.3 正極材製品の放電容量(1)
8.1.4 正極材製品の放電容量(2)
8.1.5 電池メーカーでの正極材評価ステップ
8.1.6 二元、三元系正極材の組成とトレンド
8.1.7 58th電池討論会、全固体セルの研究
8.1.8 全固体セルの容量mAh/gとmWh/g
8.1.9 全固体セルの容量、リチウム過剰系正極材
8.1.10 充放電データからmWh/g容量の推定方法(1)
8.1.11 充放電データからmWh/g容量の推定方法(2)
8.1.12 全固体セルの正・負極材の選択..
8.1.13 液体正・負極、Sulfur正極/Li負極
 
8.2 導電助材;アセチレンBKとVGCF(R)
8.2.1 導電剤の機能と配合
8.2.2 導電性カーボンのSEM 1,000倍 スケール=10μm
8.2.3 比表面積の高い炭素物質
8.2.4 導電剤の選択と混合例
8.2.5 気相成長炭素繊維VGCF(R)
8.2.6 導電剤の選択と混合
8.2.7 VGCF(気相成長炭素繊維)の分散
 
8.3 PVDFなど電極バインダー
8.3.1 PVDF ホモポリマー、コポリマー
8.3.2 バインダーポリマーの融点(乾燥後)
8.3.3 ポリマーの酸素指数(難燃性)
8.3.4 PVDFの誘電率、特異的に高い
8.3.5 PVDF結晶(球晶)と結晶核
8.3.6 導電助剤とバインダー、機能の発現
8.3.7 低温懸濁重合、Suspension-PVDFの内部
8.3.8 PVDF粒径、KF Solef Arkema
8.3.9 KUREHA KFポリマー PVDF (1)
8.3.10 KUREHA KFポリマー PVDF (2)
8.3.11 KUREHA KFポリマー PVDF (3)
8.3.12 Solef PVDF グレード(1)
8.3.13 Solef PVDF グレード(2)
8.3.14 Solef 5130 高分子量 バインダー
8.3.15 Solef 5140 超高分子量 バインダー
8.3.16 固体電解質系におけるPVDFの利用
8.3.17 特開2020-184706 トヨタ/クレハ
8.3.18 特開2020-184706 トヨタ/クレハ
8.3.19 特開2020-184706 トヨタ/クレハ
8.3.20 特開2019-91632 トヨタ
8.3.21 PVDFホモとコポリマーの結晶(偏光顕微鏡)
8.3.22 PVDFの粘弾性スペクトロメーター
8.3.23 粘弾性スペクトル PVDFホモポリ、コポリ
8.3.24 PVDF(ホモ&コポリマー)ゲルの粘弾性スペクトロメーター
 
8.4 イオン性液体
8.4.1 イオン性液体のCV曲線(耐電圧)
8.4.2 イオン性液体のCVデータTFSI
8.4.3 イオン性液体のアニオン
8.4.4 イオン性液体の特性
8.4.5 イオン性液体+Liカチオン
 
第9章 まとめ
9.1 二次電池のパラダイム・シフト
9.1.1 二次電池の比容量(理論計算値)
9.1.2 化学二次電池の理論値(比容量、出力電圧)
9.1.3 二次電池の変遷、S字カーブと包絡線(1)
9.1.4 二次電池の変遷、S字カーブと包絡線(2)
 
9.2 実用化へのシナリオ
9.2.1 NEDOの全固体電池ロードマップ(1)
9.2.2 NEDOの全固体電池ロードマップ(2)
9.2.3 EV用リチウムイオン電池、シナリオ#1
9.2.4 EV用リチウムイオン電池、シナリオ#2
9.2.5 EV用リチウムイオン電池、シナリオ#3
9.2.6 トヨタ自動車(株)の全固体電池への取り組み 2017-2018
 
第10章 参考資料一覧

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全固体リチウムイオン電池の実用化と新たな材料市場
~作用機序・モデル試算による液系の限界と全固体の課題~

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担当:稲垣

2021年4月22日 (木)

書籍『PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション』のご紹介!

☆本日ご紹介書籍☆

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PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション
~無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応~

◎著 者

村上大吉郎   平原エンジニアリングサービス(株)
蓜島由二    国立医薬品食品衛生研究所
山村隼志    (株)IHI検査計測
鈴木浩子    ウシオ電機(株)
内藤朋子    三浦工業(株)
藤巻日出夫   (一財)民生科学協会
菊池 裕    千葉県立保健医療大学
小田容三    (特非)医薬品・食品品質保証支援センター
杉浦 大    テルモ(株)
杉本 聡    武田薬品工業(株)
森 充生    協和キリン(株)
池田卓司    ニッタ(株)
池松靖人    大阪大学
森 美穂    近畿大学
矢口貴志    千葉大学
佐々木次雄   GMP Technical Advisor
新井一彦    C&J
小暮慶明    ファルマ・ソリューションズ(株)
葛城知子    佐藤薬品工業(株)

◎目 次

【 第1章 医薬品GMPにおける微生物管理と試験の概要~3極の局方における国際調和~ 】
1. 医薬品GMPにおける微生物管理の重要性の前提としての環境管理と製造設備管理
1.1 日米欧の無菌医薬品のガイダンス
1.2 EMA PIC/S GMP Annex1 第二ドラフト
1.3 品質リスクマネジメント(QRM)
1.4 微粒子数を気遣う必要性
1.5 局方の規格設定理由
1.6 REMS(リスク評価.リスク軽減戦略)
2. Annex1における医薬品製造管理に関する重要な留意事項
3. 無菌医薬品製造管理における重要項目
4. 医薬品品質システム
5. 微生物試験の重要性と必要性の背景
5.1 局方改正による収載義務
5.2 日本薬局方における審議体制
5.3 第十八改正薬局方の指針と微生物との関連
6. 微生物管理における欧米の論文、講演発表による報告事例
6.1 「蛍光活性染色法による注射用水製造工程の衛生微生物学的評価」(2005年)
6.2 「自動化迅速増殖に基づく中間工程管理と水の試験に対する皮質的確性確認とバリデーション」(20011年)
6.3 「無菌製造に対応する連続微生物環境モニタリング」(2017年)
6.4 「バイオバーデンのモニタリング:非無菌及び無菌医薬品内の汚染を巧く対処する管理方法」(2019年)
まとめ

【 第2章 エンドトキシン試験法を巡る最近のトピックス 】
はじめに
1. Low Endotoxin Recovery(LER)現象
1.1 LERのケーススタディー
1.2 エンドトキシンのミセル構造
2. 組換え試薬の性能検証
3. 新規技術によるエンドトキシンの不活化
3.1 低温オゾン・過酸化水素混合ガス滅菌器
3.1.1 装置開発と処理条件の最適化
3.1.2 アプリケーション
3.2 キセノンエキシマ光照射装置
4. 今後への期待
4.1 発熱原性の評価手法
4.2 組換え試薬
4.3 エンドトキシン不活化技術

【 第3章 微生物試験法における実施上の留意点と分析法バリデーション 】
はじめに
第1節 エンドトキシン試験法
はじめに
1. エンドトキシン試験法の設定
1.1 JP医薬品各条のエンドトキシン試験法の設定
1.2 新医薬品のエンドトキシン試験法の設定
2. エンドトキシン試験法の適用
3. エンドトキシン試験法の制改定経緯
4. エンドトキシン試験法の主な改正点
5. エンドトキシン試験法の実施
5.1 エンドトキシン試験の実施に当たっての一般的留意事項
5.2 エンドトキシン標準品と標準溶液の調製
5.2.1 エンドトキシン標準品の力価
5.2.2 エンドトキシン標準原液の調製
5.2.3 エンドトキシン標準液の調製
5.3 試料溶液の調製
5.4 エンドトキシン試験法の分析法バリデーション
5.4.1 ゲル化法
5.4.2 光学的定量法
5.5 エンドトキシン試験法の操作法と判定
5.5.1 ゲル化法
5.5.2 光学的定量法
6. エンドトキシン規格値の設定
まとめ
第2節 無菌試験法
はじめに
1. 無菌試験法の目的と方法 
2. 無菌試験法の限界と無菌性保証について
3. 無菌試験法の国際調和の経緯
4. 無菌試験法の規定要因と適合性試験
4.1 無菌試験法の規定要因
4.2 無菌試験の培地及び培養温度
4.3 無菌試験用培地の適合性
5. 無菌試験法の設定要因と適合性試験
5.1 無菌試験法の設定要因
5.2 無菌試験の方法の適合性試験
6. 製品の無菌試験法実施上の留意点
6.1 メンブランフィルター法
6.2 直接法
7. 無菌試験の観察と結果の判定
8. 無菌試験法の現状と課題
8.1 無菌試験法
8.2 パラメトリックリリース
まとめ
第3節 微生物限度試験法
はじめに
1. 微生物限度試験法
1.1 目的と基本手順
1.2 国際調和の経緯
1.3 生菌数試験の主な改正点と分析法バリデーション
1.3.1 主な改正点
1.3.2 分析法バリデーション
1.4 特定微生物試験の主な改正点と分析法バリデーション
1.4.1 主な改正点
1.4.2 分析法バリデーション
1.5 実施上の留意点
1.5.1 培地について
1.5.1.1 調製培地について
1.5.1.2 市販生培地について
1.5.2 試験菌株について
1.5.3 試料採取について
1.5.4 試料液調製について
1.5.5 生菌数試験法について
1.5.6 再試験について
1.5.7 測定法又は試験法の適合性試験について
2. 非無菌医薬品原料の微生物管理
3. 非無菌製剤の微生物管理
4. 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物管理
5. 最近の動向
5.1 非無菌医薬品におけるBurkholderia cepacian管理の必要性
5.2 微生物試験法への自動化法、微生物迅速試験法の適用
まとめ

【 第4章 最終滅菌法による微生物管理~バイオバーデン測定と管理のための条件設定~ 】
はじめに
1. 最終滅菌法による医薬製造のためのContamination Control Strategy概要
2. 滅菌方法の選択
3. 滅菌条件の設定
3.1 水溶性製剤の滅菌条件設定
3.2 乾燥粉末製剤、非水溶性溶液または半固形製剤の滅菌条件設定
3.3 容器の滅菌条件設定
4. バイオバーデン管理
4.1 医薬品原料のバイオバーデン管理
4.2 容器及び栓のバイオバーデン管理
4.3 滅菌前製品及び調製薬液のバイオバーデン管理
4.4 環境モニタリングにおけるバイオバーデン管理
4.5 圧縮空気その他ガスのバイオバーデン管理
5. バイオバーデンの耐熱性試験
6. バイオバーデンの熱抵抗性評価(D値測定)
7. 菌種同定
おわりに

【 第5章 PIC/S GMPの考え方に基づいた環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の実施における留意点と活用方法 】
はじめに
1. 環境モニタリングと微生物迅速試験法
1.1 環境モニタリングの意義と目的
1.2 環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の活用
1.3 培養法(従来法)と微生物迅速試験法の定義
2. 微生物迅速試験法における事例
2.1 環境モニタリングにおけるバイオパーティクルカウンタの検討事例
2.2 微生物迅速試験法(バイオパーティクルカウンタ)の検討事例
2.2.1 バイオパーティクルカウンタとは
2.2.2 検討概要
2.2.3 検討事例1:QCアイソレータの連続測定
2.2.3.1 目的
2.2.3.2 結果とまとめ
2.2.3.3 偽陽性への対応策
2.2.4 検討事例2:更衣室清浄度への影響調査
2.2.4.1 目的
2.2.4.2 結果とまとめ
2.2.5 考察
3. 環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の価値
3.1 企業活動における経済的価値
3.2 データインテグリティ確保の観点
3.3 日本及び各種ガイドラインについて
3.4 PIC/S(EU)GMP Annex1 Draftについて
おわりに

【 第6章 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の留意点と許容基準 】
はじめに
1. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)について 
2. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の制改定経緯
3. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の主な改正点
4. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)実施上の留意点
4.1 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の実施頻度
4.2 許容基準と汚染原因の調査
4.3 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の方法
4.4 各製剤の培地充填試験(プロセスシミュレーション)の手順
まとめ

【 第7章  微生物の培養及び同定法 】
第1節 細菌
はじめに
1. 培養による同定
1.1 細菌の培養条件
1.1.1 環境因子
1.1.2 栄養因子
1.2 細菌の保存方法
1.3 培地を用いた培養による同定
1.4 培養による同定の留意点
2. 顕微鏡を用いた観察による同定
2.1 光学顕微鏡を用いた観察
2.2 グラム染色
2.3 電子顕微鏡を用いた観察
3. 生理・生化学的性状による同定
4. 遺伝学的性状による同定
4.1 遺伝子配列に基づいた同定
4.1.1 塩基配列の増幅
4.1.2 塩基配列を用いた解析
5. その他の同定法
おわりに
第2節 真菌
はじめに
1. 真菌の分離法
1.1 検査試料からの分離法
1.1.1 寒天平板混釈法
1.1.2 寒天平板塗抹法
1.1.3 メンブランフィルター法 
1.1.4 液体培養希釈法
1.2 環境中からの分離法
1.2.1 空中浮遊真菌の分離法
1.2.2 表面付着真菌の分離法
2. 真菌の培養法
2.1 真菌の培養
2.2 培地
3. 真菌の同定法
3.1 肉眼的観察
3.2 顕微鏡による観察法
3.3 スライドカルチャー 
3.4 顕微鏡観察における着目点
3.5 走査型電子顕微鏡による観察
3.6 遺伝子解析による分類、識別
3.7 塩基配列の決定、相同性解析による同定法
3.8 MALDI-TOF MSを用いた真菌の迅速同定
3.9 多相分類
おわりに

【 第8章 PIC/S GMPをふまえたリスクマネジメントの考え方に基づく微生物の汚染管理戦略 】
1. PIC/S GMPの文書体系
1.1 薬事規制の法的位置付け
2. 微生物の汚染管理戦略
3. 米国薬局方における微生物の汚染対策戦略
4. 無菌充填後の最終滅菌法
4.1 米国FDA
4.2 欧州EMA
5. 結論として

【 第9章 PIC/S GMPをふまえた微生物管理に必要な品質レベルと製造時におけるバリデーションの重要事項 】
1. PIC/S GMPにおける無菌医薬品の製造ガイドライン
1.1 Annex1ドラフト版の主なポイント
2. 微生物管理に必要な品質レベル
2.1 無菌医薬品の製造管理の原則
2.2 無菌保証
2.2.1 無菌とは
2.2.2 保証とは
2.3 汚染管理戦略
2.3.1 汚染管理戦略の要素
2.3.2 無菌エリアへの物品の搬入
2.3.3 更衣・作業手順の教育訓練の重要性
2.3.4 消毒プログラム
3. 滅菌バリデーション
3.1 滅菌法
3.1.1 第十七改正日本薬局方参考情報
3.1.2 加熱法:熱によって微生物を殺滅する方法
3.1.3 ガス法;滅菌ガスが微生物と接触することにより微生物を殺滅する方法
3.1.4 放射線法
3.1.5 ろ過法
3.2 滅菌バリデーションによる無菌保証
3.2.1 最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
4. 無菌試験法とプロセスシミュレーションテスト
4.1 無菌試験法
4.2 プロセスシミュレーションテスト
5. 製品品質照査結果に基づくバリデーションの実施
5.1 製品品質照査実施の基本的な考え方
5.2 製品品質照査結果からのバリデーション実施の判断
5.2.1 再バリデーション

【 第10章 PIC/S GMPをふまえた製薬用水の微生物管理~アラート・アクションレベルの設定~ 】
1. 製薬用水の種類と製法
1.1 製薬用水の管理規定
1.2 蒸留法/膜法による注射用水製造・供給設備構成例
2. 製薬用水に関するGMP要件(PIC/S-GMP Annex 1)
2.1 注射用水の製法における近年の動向
2.2 PIC/S-GMPのAnnex 1改訂ドラフトにおける製薬用水の要件
3. 製薬用水の設備の適格性と日常的な管理
4. 結論として

【 第11章 PIC/S GMPをふまえた環境モニタリングによる要求基準値の把握~アラート・アクションレベルの設定~ 】
はじめに
1. 製造環境の微生物管理方法としての処置基準および警報基準
1.1 Grade A区域
1.2 Grade B区域
1.3 Grade CおよびD区域
1.4 環境微生物モニタリングの方向性
2. 菌数の限度値とアラート・アクションレベルの関係の一般的概念
2.1 管理の方法論
2.2 正規分布
2.3 限度値を示す名称の変化
3. Annex 1の微生物汚染のMAL/ACL/AALをどのように管理するか?
3.1 環境管理の微生物限度値
3.2 最大処置限度値を超えた時の対応 ~逸脱管理~
3.3 微生物汚染における経路と特定の重要性
3.4 環境モニタリングの測定値がMAL/ACL/ALLを超えた時の処理フロー
4. USPおよび PDAテクニカルレポートなどに見るACL・ALLの設定概念
4.1 USP <1116> のACL・ALLの概念
4.2 PDA TR-13 のACL・ALLの概念
4.3 ACLやALLを設定するためのアプローチ方法
4.3.1 カットオフ値によるアプローチ(Cutoff Value Approach)
4.3.2 正規分布によるアプローチ(Normal Distribution Approach)
4.3.3 ノンパラメトリックな許容限度値アプローチ(Nonparametric Tolerance Limit Approach)
5. Annex 1 を考慮したACLおよびALLの数値設定の提案
5.1 環境微生物モニタリングでのACLおよびALL設定のフローチャート
5.2 菌数変化のトレンドへの注目
6. 非無菌製剤製造区域での微生物汚染の制御 ~製造環境に関わる事例紹介~
6.1 微生物清浄度管理への菌数と菌種の複合的管理の視点
6.2 事例1:田園地帯の製薬工場の取り込み空気の微生物学的季節変動
6.3 事例2:多湿地域あるいは寒冷地の工場でのカビの発生
6.4 事例3:製造後の装置・器具の洗浄室・乾燥室での微生物汚染
6.4.1 器具洗浄用シンクでの赤色の菌苔の出現
6.4.2 器具乾燥室のカビ汚染
6.4.3 発塵性の高い作業室の水洗作業による局所の微生物汚染
まとめ

【 第12章 査察および監査での微生物関連の指摘事項と対策~見落としやすい指摘の事例解説~ 】
1. 現状の主要な問題点の概観
1.1 査察/監査と微生物学的事項
1.2 無菌および非無菌における医薬品の微生物汚染状況
2. 査察/監査の実施組織と微生物関係の指摘事項
2.1 効率的な査察/監査へのアプローチと留意点
2.2 FDA Form 483での微生物問題の指摘事項の比率
2.3 対象製剤の違いによる指摘傾向とリスク
2.4 無菌医薬品の製造の構造施設からの影響
3. 微生物ラボのデータ完全性の欠如
4. 無菌操作法により製造する医薬品での指摘事項の具体的事例
4.1 無菌操作での作業者の動態
4.2 無菌プロセスシミュレーション(培地充填)
4.3 Grade A/Bの環境微生物モニタリング
4.4 最終滅菌製品
5. 非無菌製品の微生物学的問題点と製造所への指摘事項の具体的事例
5.1 非無菌製品の製造での微生物学的な問題点
5.2 査察時の指摘とその具体的な対応内容 ~指摘状況、背景、是正内容~
5.2.1 事例1:滅菌後の使用可能期間の設定根拠がない
5.2.2 事例2: 購入培地の受け入れ試験の不備
5.2.3 事例3:製造受託製品の微生物試験のバリデーションデータの欠如(FDA-483での指摘)
6. FDA査察を受けての会社としての対応 ~「組織としての心を合わせること」の大切さ~
6.1 FDA査察における微生物試験関係の指摘
6.2 FDA Warning Letterへの対応
6.3 FDA Warning Letterへの対応におけるリーダーの役割
まとめ

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション
~無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応~

https://www.tic-co.com/books/21stp155.html

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担当:浮田

2021年4月21日 (水)

書籍『接着・接合の支配要因と最適化技術』のご紹介!

☆本日ご紹介書籍☆
 
接着・接合の支配要因と最適化技術
 
https://www.tic-co.com/books/21sta141.html
 
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先日、スーパーで買い物をしていると、こんな商品を見つけました。
 
7ngfc2ae
 
マウントレーニアのパッケージになぜか
姫路セントラルパークのチーター『しばふちゃん』が・・・!
 
迷わずカゴにインです^^
 
一緒に並んでいた旭山動物園のゴマアザラシ『もち丸くん』も
こちらを見つめていたので購入しました!
 
どうやら、現在『マウントレーニア深い癒しプロジェクト』という企画を行っており、
売上の一部が、コロナ渦で集客が落ち込む動物園に寄付されるそうです。
 
カフェラテ好き、動物好きの私にとっては、嬉しい企画です!

T2e7qyry

全部で8種類あるみたいなので、集めながら少しでも動物園に
貢献できればと思います。

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さて、本日も新規取扱い書籍のご紹介です!
 
接着・接合の支配要因と最適化技術
 
●著者 

扇澤敏明        東京工業大学
堀内伸         産業技術総合研究所
森きよみ        拓殖大学
秋本雅人        セメダイン(株)
小熊博幸        物質・材料研究機構
山口哲生        東京大学
荒木公範        横浜ゴム(株)
宮田剣         山形大学
三瓶和久        (株)タマリ工業
早川伸哉        名古屋工業大学
石神明         山形大学
黒瀬隆         山形大学
伊藤浩志        山形大学
日野実         広島工業大学
河合晃         長岡技術科学大学
荘司郁夫        群馬大学
並木陽一        積水ポリマテック(株)
萬尚樹         (株)東レリサーチセンター
宮本圭介        (株)アントンパール・ジャパン
高橋航圭        北海道大学
小助川博之       東北大学
孫宏君         東北大学
橋本光男        東北大学
内一哲哉        東北大学
高木敏行        東北大学
寺崎正         産業技術総合研究所
内田智之        (株)東レリサーチセンター
伊達仁昭        富士通クオリティ・ラボ(株)
鶴見直明        ローム(株)、九州大学
辻雄太         九州大学
吉澤一成        九州大学
島津彰         日東電工(株)
岩崎富生        (株)日立製作所
中西亮太        岡山県工業技術センター
末岡浩治        岡山県立大学
野田尚昭        九州工業大学
高木怜         九州工業大学
尾形修司        名古屋工業大学
六田充輝        ダイセル・エボニック(株)
橋詰峰雄        東京理科大学
古川勝紀        (株)電子技研
淺原時泰        大阪大学
徐于懿         大阪大学
麻生隆彬        大阪大学
宇山浩         大阪大学
永井太一        日本パーカライジング(株)
梶原優介        東京大学
趙帥捷         東京大学
木村文信        東京大学
板橋雅巳        大成プラス(株)
細井厚志        早稲田大学
寺﨑伸幸        三菱マテリアル(株)
須賀唯知        明星大学
 
 
●目次
 
第1章 接着・接合・密着の支配要因とメカニズム
1 表面・接着界面における高分子鎖の状態の接着強度への影響
1. はじめに
2. 高分子の表面構造・状態
2.1 表面からの界面の形成過程
2.2 難接着非相溶高分子間の接着
3. 表面組成変化と接着
4. おわりに

2 電子顕微鏡による高分子/高分子、高分子/金属接着界面のみえる化とメカニズム解析
1. 接着界面とは
2. 電子顕微鏡の原理
3. TEM、STEMにより接着界面を観察するための試料作製法
4. 高分子接合界面の分子鎖絡み合い効果
5. 金属/高分子界面の解析
6. 最後に

3 接着・接合部の形状と応力発生メカニズム
1. はじめに
2. 重ね合せ接着継手の応力と変形挙動
2.1 単純重ね合せ継手
2.2 スカーフ継手
2.3 段付き重ね合せ継手
3. 円筒突合せ接着継手の応力と変形挙動
4. 軸と円筒のはめ合せ接着の応力と変形挙動
5. まとめ

4 接着剤による異種材料接着技術:熱膨張係数制御と、弾性係数調整
1. はじめに
2. 異種材接着
3. 1液熱硬化形エポキシ樹脂系接着剤
4. 弾性接着剤
5. 変成シリコーン樹脂系接着剤
6. 自動車構造用として熱硬化におけるひずみ吸収
7. 最後に

5 接着接合継手の疲労特性に及ぼす被着体表面処理と平均荷重の影響
1. はじめに
2. 供試材および試験条件
3. 試験結果
3.1 引張試験
3.2 疲労試験
4. 破断部の観察結果および考察
5. おわりに

6 やわらかい粘弾性体の粘着・剥離現象
1. はじめに
2. 粘着・剥離現象
2-1 粘着とは?剥離とは?
2-2 粘着剤とは?
3. 粘着・剥離のキャラクタリゼーション
4. 粘着・剥離のモデリング
5. おわりに

7 ウレタン系接着剤の接着メカニズムと評価方法
1. はじめに
2. ウレタン系接着剤の特徴
2.1 ウレタン系接着剤とは
2.2 イソシアネートの反応
2.3 接着剤の基材による特徴
2.4 ウレタン系接着剤の分類
3. ウレタン系接着剤の配合設計
3.1 ダイレクトグレージング材とは
3.2 ダイレクトグレージング材の配合設計例
3.2.1 ウレタンプレポリマー
3.2.2 カーボンブラック
3.2.3 可塑剤
3.2.4 触媒
4. ウレタン系接着剤の接着メカニズム
4.1 ガラスとの接着
4.2 塗装面との接着
4.3 接着不良を起こさないための配合上の留意点
5. ウレタン系接着剤の評価方法
5.1 自動車における接着評価の基本的な考え方
5.2 ダイレクトグレージング材の標準的な接着性評価
5.3 ダイレクトグレージング剤の評価条件
6. 最後に

8 ヒートシールする各種高分子と接合のメカニズム
1. 高分子材料の基礎
1.1 ヒートシールする高分子材料とは
1.2 ガラス転移
1.3 高分子の結晶化
2. 各種高分子のヒートシール技術
2.1 ヒートシールの基本
2.2 ヒートシールに適する高分子材料:結晶化しやすい高分子
2.3 ヒートシールの難しい高分子材料:結晶化しない高分子
2.4 ヒートシールの難しい高分子材料:結晶化しにくい高分子
2.5 ヒートシールと結晶化度
2.6 ヒートシールのメカニズムの多様性

9 レーザ樹脂溶着の原理、メカニズムと適用事例
1. はじめに
2. 自動車の軽量化と材料の変遷
3. 樹脂材料のレーザ溶着技術
4. 樹脂溶着適用時の注意点
4.1 樹脂材料の物性:レーザ光の透過性
4.2 入熱量の適正化
4.3 溶着部の密着性の確保
5. レーザ樹脂溶着におけるレーザ照射方式
6. レーザ樹脂溶着の適用事例
6.1 樹脂インテークマニホールド
6.2 高圧水素タンク
6.3 バックドア
6.4 各種センサー、医療機器、他
7. 樹脂溶着の最新動向 樹脂と金属のレーザ溶着技術
8. 今後の課題と展望

10 金属と樹脂のレーザ接合における接合メカニズムと接合強度の支配要因
1. はじめに
2. レーザ接合の概要
2.1 接合原理
2.2 アルミニウムとアクリルの接合例
2.3 接合面の微細構造
2.4 局所的な到達温度と樹脂流入深さの関係
3. 樹脂の流入深さと接合強度の関係
3.1 実験方法
3.2 樹脂の流入深さと接合強度の関係
4. 微細孔の面積割合と接合強度の関係
4.1 微細孔直径と接合強度の関係
4.2 微細孔面積割合と接合強度の関係
4.3 破断面の観察
5. おわりに

11 射出成形による樹脂/金属の接合技術とその接合メカニズム
1. はじめに
2. 金属と樹脂の射出成形接合とは
3. 金属と樹脂の射出成形接合技術の現状
3.1 金属/樹脂の分子間相互作用の向上
3.2 金属・樹脂接合部の凹凸形成による接触面積増大
3.3 金属・樹脂接合部へのアンカー効果機構の導入
4. 射出成形接合試験片の評価試験方法
5. おわりに

12 めっきの密着性に及ぼす影響因子と密着性向上
1. はじめに
2. めっきの種類と析出金属
3. めっきの特徴およびめっき皮膜の特性
4. めっき素材の性状
5. めっき膜の結合状態と前処理
5.1 各種材料へのめっき前処理
5.1.1 アルミニウムおよびマグネシウムへのめっき前処理
5.1.2 プラスチックへのめっき
6. おわりに

13 電子材料における接着・接合技術と密着不良、界面破壊、剥離対策
1. はじめに
2. BGA接続技術
3. 鉛フリーはんだ技術
4. はんだバンプの接着・接合試験
5. おわりに

14 高温高湿環境下における樹脂/金属接着界面の劣化メカニズムと信頼性評価
1. はじめに
2. 評価方法
3. 評価結果および考察
3.1 銅/樹脂接合体の引張強度に及ぼす高温高湿時効の影響
3.2 破面観察結果
3 3 FT-IR測定結果
3.4 銅/樹脂界面の寿命評価
4. まとめ

 
第2章 接着・接合の測定・評価
15 接着強さ測定において誤解しやすい基礎的事項
1. はじめに
2. 接着技術に関する用語
2.1 「接着力」、「凝集力」、「接着強さ」
2.2 「接着破壊」、「凝集破壊」、「被着材破壊」
2.2.1 「接着破壊」
2.2.2 「凝集破壊」
2.2.3 「被着材破壊」
3. 測定結果の記録方法
4. おわりに

16 接着界面を評価するための分析手法
1. はじめに
2. 接着に関する表面・界面分析について
3. 接着界面の状態を把握するための最新分析手法
3.1 GCIB-TOF-SIMSによる接合界面の深さ方向分析
3.2 AFM-IRによる接合断面からの化学構造解析
3.3 接着界面の非破壊形態観察
4. おわりに

17 粘弾性測定による粘着剤の粘着性・剥離性の評価
1. はじめに
2. 粘弾性とは
3. 粘弾性測定とその評価装置
3.1 粘弾性測定装置
3.2 粘弾性測定の概要
4. 粘着材の評価事例
4.1 温度・時間分散測定を用いた2液混合樹脂の硬化過程
4.2 周波数分散測定による粘着特性(タック性)と剥離特性(ピール性)の評価
5. おわりに

18 粘着テープのバルク特性に着目したはく離強度評価
1. はじめに
2. 粘着剤が被着体との界面に生じる結合力
3. ピール試験によるはく離性能評価
3.1 はく離力とはく離エネルギーの関係
3.2 粘着剤層とテープ基材の変形がはく離エネルギーに及ぼす影響
3.3 ピール試験の粘着剤層・テープ基材の厚さ依存性と課題
4. プローブタック試験によるはく離性能評価
5. ピール試験とプローブタック試験の関係
6. はく離性能評価における今後の展望

19 厚みのある材料の接着接合部を対象とする電磁非破壊評価
1. はじめに
2. 接着接合部の欠陥と非破壊試験法
3. 電磁パルス音響探傷試験の原理
4. プラスチック/金属接着接合部における剥離の検出事例
5. おわりに

20 接着に関するひずみ分布の応力発光可視化
1. 緒言
2. 応力発光技術 -動的ひずみ情報の“見える化”技術-
3. 新原理による接着不良部の可視検出 -キッシングボンド検出を目指して-
4. 接着接合部の国際標準試験の応力発光可視 -機械的挙動、破壊起点、破壊プロセスの深い理解を目指して-
5. 結言

21 半導体デバイス実装品における熱応力評価
1. はじめに
2. 応力評価手法の選択
3. ラマン分光法による応力評価
3.1 ラマン分光法による応力評価の原理
3.2 ワイドバンドギャップ半導体の応力評価
3.3 ラマンスペクトルの温度依存性
4. SiCパワーデバイスの応力評価
4.1 SiCチップの応力温度依存性
4.2 冷熱サイクル試験後の応力変化
5. まとめ

22 電子機器用接着剤の不具合とその解析
1. はじめに
2. 接着原理
2.1 アンカ効果
2.2 吸着
2.3 拡散
3. 接着剤の不具合
3.1 剥離
3.2 ショート、腐食
3.3 電極表面への影響
4. 不具合解析手法
4.1 フィールド障害時の解析
4.2 開発時の解析
5. 接着剤の不具合解析事例
5.1 フィールド障害時の解析事例
5.2 開発段階での解析事例
6. 結言

23 分析的手法による接着剤の硬化率・硬化挙動の評価方法
1. はじめに
2. DSC法
2.1 概要
2.2 恒温法の注意点
2.2.1 昇温プログラムの問題
2.2.2 硬化終了の誤解
2.2.3 最適温度の誤解
2.3 昇温法の注意点
2.3.1 昇温速度
2.3.2 硬化時間予測
3. 光DSC法
3.1 要
3.2 DSC装置の光DSC化
3.3 注意点
3.3.1 輻射熱
3.3.2 暗反応
4. FT-IR法
4.1 概要
4.2 変動ピーク
4.2.1 アクリル系接着剤
4.2.2 エポキシ系接着剤
4.2.3 シリコーン系接着剤
4.3 測定
4.3.1 工程
4.3.2 硬化率計算手順
4.4 FT-IR法の注意事項
4.4.1 水蒸気・二酸化炭素による妨害の軽減・除去
4.4.2 しみ込み深さ
4.4.3 試料膜厚の限界
4.4.4 吸光度と透過率
4.4.5 ピーク面積とピーク高さ
4.4.6 反応率と硬化率
5. おわりに

 
第3章 接着・接合のシミュレーション
24 量子化学計算による接着相互作用の分子論的評価
1. はじめに
2. 接着に関与する分子間相互作用
3. 量子化学計算を用いた金属表面とエポキシ樹脂の接着相互作用解析
3.1 計算手法
3.2 界面接着モデルの構築
3.3 DFTを用いた接着モデルの構造最適化
3.4 アルミニウム表面とエポキシ樹脂の接着力計算
4. 半導体ダイボンディング構造への適用例
4.1 金表面とエポキシ樹脂の理論接着界面
4.2 現実の接着界面との比較
5. おわりに

25 分子シミュレーションでみる高分子接着界面の相互作用と分子の挙動
1. はじめに
2. 界面接着エネルギーの計算
3. 接着界面剥離挙動のシミュレーション
4. おわりに

26 マテリアルズインフォマティクスを用いた材料界面・接着強度の分子シミュレーション
1. 様々な分野における界面接着強度の支配因子と課題
2. DNA材料との接着性に優れたセラミックス材料を設計する解析モデル
3. 高接着性材料の設計方法
3.1 分子動力学による接着強度解析手法
3.2 直交表による支配パラメータ選定方法
3.3 応答曲面法による最適材料設計方法
4. 最適設計の結果および考察
4.1 接着強度の支配パラメータの選定結果
4.2 最適設計の指針および結果の考察
5. ポリエステル樹脂との接着性に優れた金属材料の設計
6. 結論

27 第一原理計算法による金属/樹脂の接着性評価
1. はじめに
2. 材料開発における計算機シミュレーション
2.1 計算機シミュレーションの概要
2.2 第一原理計算法の概要
3. 計算方法
3.1 計算モデルと計算条件
3.2 金属と樹脂の相互作用エネルギーの算出方法
4. 実験方法
5. 計算結果と実験結果
5.1 AlあるいはAl2O3表面上のPE、PP、PA66の相互作用エネルギーと接着強度との関係
5.2 Al2O3表面上のPA66の接着力が高い理由の考察
6. おわりに

28 特異応力場の強さに基づく異種接合材料接着層の接合強度の有限要素法解析(ISSF法)
1. 異種接合材の応力集中を支配する特異応力場
2. ISSFの解析方法
3. 破断面とISSF分布の比較

29 金属/樹脂間の水分による接着強度低下に関するシミュレーション技術
1. はじめに
2. 水分子に促進された硬化エポキシ樹脂の破壊
2.1 アミン系硬化剤で硬化したエポキシ樹脂のモデル
2.2 硬化エポキシ樹脂の化学ボンド破壊におけるバリアエネルギー計算
2.2.1 エーテル基のC-Oボンドの場合
2.2.2 エーテル基のC-Nボンドの場合
3. 水分による接着強度の低下に関するハイブリッド量子古典シミュレーション

 
第4章 異種材料の接着・接合技術と最適化
30 界面反応を利用した異種材料複合化技術と分析方法
1. はじめに
2. 界面反応を利用した接着・接合技術の一例とそのメカニズム
2.1 「化学結合」による接着・接合
2.1.1 ラジカル反応による接着・接合
2.1.2 イオン反応による接着・接合
2.2 「水素結合」による接着・接合
3. 粉体塗装を利用した金属-プラスチックの接着複合化とシミュレーション
4. 接着・接合技術とアプリケーション
5. おわりに

31 ウェットプロセスを用いた高分子材料表面の改質と無機物との複合化・接着
1. はじめに
2. 高分子の材料の表面修飾を介した無機複合化
2.1 一般的な高分子材料の表面修飾法
2.2 表面選択的な加水分解を利用した方法
2.3 タンパク質やペプチドを利用した方法
3. 高分子材料と無機および金属材料との接着
4. おわりに

32 表面改質によるLCP、フッ素、COP樹脂へのダイレクトめっき、接着剤レス・ダイレクト接合技術
1. はじめに
2. 背景及び目的
2.1 背景
2.2 目的
3. 検討方法
3.1 フッ素(FEP、PTFE)フィルム、LCPフィルムの表面改質処理
3.2 フッ素、LCP、COP、PIフィルムへのダイレクト銅めっき
3.3 FEPフィルム、LCPフィルム、銅(Cu)箔への直接貼り合わせ
3.4 特性評価
4. 結果及び考察
4.1 フッ素フィルムの表面改質及びめっき
4.1.1 フッ素フィルムの表面改質
4.1.2 フッ素フィルムへのダイレクト銅めっき
4.2 LCPフィルムのプラズマ表面改質及びダイレクトめっき
4.3 COPフィルムのプラズマ表面改質及びめっき
4.4 ポリイミドフィルムのプラズマ表面改質及びめっき
4.5 FEPフィルム、LCPフィルム、銅(Cu)箔のダイレクト貼り合わせ(接合)
4.6 ダイレクト貼り合わせの信頼性試験
4.7 多層膜の直接貼り合わせ
5. まとめ

33 二酸化塩素光酸化を用いたプラスチック表面改質技術と金属との異種材料接着
1. はじめに
2. 二酸化塩素光酸化によるプラスチックの表面改質
3. 表面改質プラスチックと金属との異種材料接着
4. 表面酸化プラスチックへのメッキ技術
5. おわりに

34 接着・接合下地を目的としたアルミニウム合金の表面処理技術
1. はじめに
2. Al合金の化学的粗面化技術
3. Al合金-樹脂一体成形品の接合強度評価
4. Al合金-樹脂一体成形品の耐久性
4.1 熱衝撃試験
4.2 塩水噴霧試験
5. おわりに

35 金属-樹脂インサート成形接合の接合メカニズムと接合技術の最適化
1. 緒言
2. 接合実験方法と評価方法
3. 樹脂充填と接合強度
3.1 成形接合と樹脂充填
3.2 充填深さとアンカー効果
3.3 密着性とアンカー効果
3.4 成形接合と樹脂充填のまとめ
4. 表面の化学状態の影響
4.1 化学状態の異なる金属片の準備
4.2 化学的相互作用の影響
5. 結言

36 ナノモールディングテクノロジーによる金属と有機材料(樹脂)の高強度接合技術
1. はじめに
2. ナノモールディングテクノロジーとは
2.1 ナノモールディングテクノロジー(以下NMTと表記)前処理工程
2.2 射出成形工程
3. NMT接合強度及び界面近傍観察
3.1 NMT接合強度
3.2 界面近傍観察
4. NAT(Nano Adhesion Technology)とは
4.1 NAT接着接合特性
4.2 NAT接着接合物 環境試験(高温高湿試験)
4.3 NAT 金属+CFRTP熱プレス接合
5. 鉄鋼への粗面化鍍金による、金属/樹脂接合
5.1 Ni/CNT粗面化鍍金(CNT(カーボンナノチューブ)複合鍍金)
5.2 粗面化Cu鍍金
6. 今後の展開

37 ナノ界面接合技術によるAl/樹脂、CFRPの接合メカニズムと強度評価
1. はじめに
2. 試験材料
3. アルミニウム合金の表面処理
3.1 微細凹凸構造の作製
3.2 シランカップリング処理
4. 接合方法および試験方法
4.1 引張せん断試験
4.2 破壊靭性試験
5. 試験結果
5.1 引張せん断試験
5.2 破壊靭性試験
6. 破面観察
7. まとめ

38 非銀系接合材を用いた銅/窒化物セラミックスの新規接合技術
1. はじめに
2. 実験方法
2.1 サンプル作製方法
2.2 評価方法
3. 実験結果と考察
3.1 Cu/AlN界面の信頼性評価
3.2 Cu/窒化物セラミックス界面構造
3.3 ECM耐性
4. おわりに

39 表面活性化常温接合のメカニズム
1. はじめに
2. 界面での結合
3. 表面活性化常温接合
4. ナノ密着層による拡張表面活性化接合
5. ポリマフィルムの接合への適用
6. まとめ
 
 
詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓
 
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接着・接合の支配要因と最適化技術
  
https://www.tic-co.com/books/21sta141.html

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担当:稲垣

2021年4月20日 (火)

書籍『金属空気二次電池』のご紹介!

☆本日ご紹介書籍☆

金属空気二次電池
-要素技術の開発動向と応用展望-
"究極の二次電池" 世界が注目する次々世代電池の開発動向に迫る

https://www.tic-co.com/books/21stm067.html

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本日は新規取り扱い書籍をご紹介します!

金属空気二次電池
-要素技術の開発動向と応用展望-
"究極の二次電池" 世界が注目する次々世代電池の開発動向に迫る

◎著 者

久保佳実     (国研)物質・材料研究機構
野村晃敬     (国研)物質・材料研究機構
松田翔一     (国研)物質・材料研究機構
池澤篤憲     東京工業大学
安岡茂和     FDK(株)
森 良平     冨士色素(株)
湯浅雅賀     近畿大学
石﨑貴裕     芝浦工業大学
齋藤守弘     成蹊大学
松田厚範     豊橋技術科学大学
タンワイキアン  豊橋技術科学大学
八木俊介     東京大学
高羽洋充     工学院大学
宮川雅矢     工学院大学
廣澤史也     工学院大学

◎目 次

第1章 金属空気二次電池の開発動向
第1節 リチウム空気二次電池の開発動向
1. リチウム空気二次電池の構造と動作原理
2. リチウム空気二次電池の特性と課題
3. 電解液の改良による特性向上
3.1 レドックスメディエータによる充電過電圧の低減
3.2 混合アニオン系電解液によるデンドライトの抑制
4. スタック開発
第2節 亜鉛空気二次電池の開発動向
1. 亜鉛空気二次電池の特徴
1.1 高いエネルギー密度
1.2 水系電解液を用いることによる高い安全性と出力特性
1.3 放電生成物が負極側に蓄積されることによる高い空気極特性
1.4 安価な亜鉛を用いることによる低コスト化
1.5 リチウム空気二次電池に対する欠点
2. 一次電池としての開発の歴史
2.1 空気極の開発
2.2 亜鉛極の開発
3. 二次電池としての研究開発動向
3.1 空気極の過電圧低減
3.2 空気極の寿命改善
3.3 亜鉛極の寿命改善
3.4 電解液の寿命改善
3.5 メカニカル充電方式
第3節 水素/空気二次電池の開発動向とFDK(株)の量産化に向けた取り組み
1. 空気電池の二次電池化の課題
2. 水素/空気二次電池の反応式
3. 水素/空気二次電池の特徴
4. 水素/空気二次電池の開発状況
4.1 水素吸蔵合金負極の開発
4.1.1 水素吸蔵合金負極に対する要求事項
4.1.2 水素吸蔵合金の選択
4.1.3 水素吸蔵合金負極の電極構成
4.2 空気極の開発
4.2.1 空気極に対する要求事項
4.2.2 酸素触媒の選択
4.2.3 空気極の開発
4.3 水素/空気二次電池のセル開発
4.3.1 充放電サイクル特性の改善
5. FDK(株)での量産化に向けた取り組み
5.1 10Ahセルの開発
5.2 水素/空気電池二次電池の積層セルの検討
6. 今後の展開
第4節 アルミニウム空気電池の二次電池化の検討
1. 研究背景
2. 結果と考察
2.1 水系電解質を用いたアルミニウム空気電池(準二次電池)
2.2 イオン液体系電解質を用いたアルミニウム空気電池(二次電池)
3. 問題点

第2章 正極(空気極)の開発動向
第1節 グラフェンを用いた正極の開発
1. 空気極の構成
2. 酸素発生反応における空気極の課題
3. グラフェンの合成
3.1 化学剥離法によるグラフェンの合成方法
3.2 物性評価
4. 電気化学特性の評価
4.1 グラフェンのアノード酸化耐久性評価
4.1.1 アノード酸化耐久性評価方法
4.1.2 アノード酸化耐久性評価結果
4.2 グラフェンを用いた空気極の酸素還元・酸素発生活性評価
4.2.1 空気極の作製方法と酸素還元活性・酸素発生活性評価方法
4.2.2 回転リングディスク電極を用いた酸素還元経路の解析方法
4.2.3 グラフェンの酸素還元・酸素発生活性の評価結果
4.3 ペロブスカイト型酸化物触媒の担持効果
4.3.1 ペロブスカイト型触媒の担持方法
4.3.2 ペロブスカイト型酸化物担持グラフェンの酸素還元・酸素発生活性
第2節 カーボンナノチューブを用いた正極の開発
1. カーボンナノチューブ空気極の放電容量
2. カーボンナノチューブ空気極のレート特性
第3節 異種元素含有カーボンを用いた正極材の開発
1. ソリューションプラズマとは
2. ソリューションプラズマによる窒素含有カーボン材料の合成
2.1 窒素含有カーボン材料の合成
2.2 合成した窒素含有カーボン材料の酸素還元反応に対する触媒特性
2.3 窒素含有カーボン系複合材料の合成
2.4 合成した窒素含有カーボン複合材料の酸素還元反応に対する触媒特性
2.5 合成した窒素含有カーボン複合材料を正極材に用いた充放電特性

第3章 電解質の開発動向
第1節 リチウム空気二次電池用電解質および添加剤の開発動向
1. 電解質の評価手法
1.1 電解質の安定性評価
1.2 Cyclic voltammetry測定
1.3 in situ mass spectrometry測定
1.4 in situ分光測定
2. 電解質開発動向
2.1 エーテル
2.2 スルホキシド
2.3 アミド
2.4 リン酸エステル
2.5 イオン液体
3. 酸素正極用の添加剤開発動向
3.1 Li2O2の溶解性
3.2 溶解性触媒
3.3 Li2O2の電子伝導性
4. 金属リチウム負極用の添加剤開発動向
4.1 大気成分が与える影響
4.2 正極とのクロスオーバーが与える影響
4.3 複数化合物で構成される添加剤:協調効果の積極的な利用
第2節 グライム系電解液の特徴と開発動向
1. 非水系LABのグライム系電解液
2. グライム系電解液の特徴と設計指針
2.1 グライム系電解液の電解液物性
2.2 イオン導電率向上のための設計指針
3. レドックスメディエータとLiNO3/G4電解液
3.1 LiNO3/G4電解液の二元機能と課題
3.2 デュアル溶媒化によるLiNO3/G4電解液の物性向上
第3節 金属/空気二次電池用固体電解質の作製と全固体鉄/空気電池の構築
1. 金属/空気電池
2. 鉄/空気電池
3. 酸化鉄担持カーボン負極の作製
4. ゾル-ゲル法によるKOH-ZrO2固体電解質の作製
5. 全固体型鉄/空気電池の構築

第4章 金属空気二次電池の材料・セル形状とスタックの構造
1. 金属空気二次電池の材料・セル形状
1.1 負極活物質
1.2 電解液とセル形状
1.2.1 水溶液系電解液
1.2.2 非水溶液系電解液
1.2.3 固体電解質
2. スタック(積層)構造
3. その他のセルの形状

第5章 マテリアルズインフォマティクスを活用した金属空気電池用材料の網羅的探索
1. 量子化学計算
1.1 概論
1.2 密度汎関数法
2. 回帰分析
3. リチウム空気電池のORR触媒の探索方法
4. β-MnO2のORRに影響を与える因子と触媒のエネルギー準位の関係
5. 第4、5、6周期金属酸化物触媒への展開
6. 新規金属酸化物触媒の網羅的探索:計算モデルの作製とエネルギー計算
7. 新規金属酸化物触媒の網羅的探索:d-band centerのエネルギー準位による酸素分子の結合長の変化およびORR活性の予測

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金属空気二次電池
-要素技術の開発動向と応用展望-
"究極の二次電池" 世界が注目する次々世代電池の開発動向に迫る

https://www.tic-co.com/books/21stm067.html

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担当:浮田

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