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2019年9月 2日 (月)

書籍「自動車パワートレーンの電動化/省燃費技術/環境規制の今後の動向」のご紹介!

◆本日ご紹介書籍◆

 「自動車パワートレーンの電動化/省燃費技術/環境規制の今後の動向」 
      ~自動車パワートレーンの電動化(48V、PHEV、EV等)技術を俯瞰する~
               ~今後の地球環境規制の動向や主要国のEV化の方針~
               ~主要カーメーカーの今後の電動化戦略の最新情報~
 ~2050年を見据えた今後の自動車のパワートレーン分野の動力源別ロードマップ~
                               ~省燃費技術の今後の動向~

              https://www.tic-co.com/books/19stm052.html

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『2度目の伊丹*は14(ワンフォー)※でした。』
 
 
お盆に伊丹に行ってまいりました。
今年はまだ2度目です。
 
キラキラした機体を撮りたくて、足を運びました。
 
 
想定より早く空港に着いてしまったので、取り敢えず欲しかった物を買った後、
送迎デッキに上がると、台風の影響で14!!じゃないですか! 嬉しい。
 
まだ陽は高かったのですが、先ずは「14」であるとの証拠写真を数枚撮影。
1_20190830130401 5_20190830130401 3_20190830130401 4_20190830130401

後は、雲の状態や陽の射し方を見つつ、色を変えたり、露出を触ったり...
模索しながら色々試して撮ってます。
6_20190830130501 8_20190830130501 9_20190830130501 11_20190830130701
 

狙っていったキラキラ写真も何とか撮影できました。 
10_20190830130901 12 13
もっと撮りようがあるのでしょうが、私はコレが精一杯。 
 
 
*私的に伊丹と言えば『伊丹空港』、正式には『大阪国際空港』。
※14:伊丹空港にていわゆる『逆ラン(逆ランウエイ)』です。
 北を360度とする磁方位で、東=90度、南=180度、西=270度と時計回で増加。
 角度の数字から1の位を除いた2桁の数字が滑走路番号です。
 逆ラン:通常とは反対方向に飛行機が離着陸する事。
 東=90度であれば頭に0を付けて「09」、南=180度は「18」です。
 
 
 
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本日は新規取り扱い書籍をご紹介します。


「自動車パワートレーンの電動化/省燃費技術/環境規制の今後の動向」 
      ~自動車パワートレーンの電動化(48V、PHEV、EV等)技術を俯瞰する~
               ~今後の地球環境規制の動向や主要国のEV化の方針~
               ~主要カーメーカーの今後の電動化戦略の最新情報~
 ~2050年を見据えた今後の自動車のパワートレーン分野の動力源別ロードマップ~
                               ~省燃費技術の今後の動向~

◎著 者 

 K&Kテクノリサーチ  加藤克司 氏

 
◎目 次
 
第1章   自動車に関係する主要国の環境規制(排ガス、CO2規制、ZEV規制、RDE規制)
     今後の動向と各国の電動化政策の最新動向
        【※この章では、世界の主要国の排ガス、燃費規制動向や、最近ディーゼルの排ガス不正問題に関係した新たな排ガス規制や、
              主要国における今後の電動化の政策や動向について解説します。】

    1.自動車を取り巻く環境変化と課題
    2.自動車の排ガスの種類
    3.各国の排ガス規制動向
    4.排ガス規制値の日欧米のレベル比較
    5.排ガス認証試験法
    6.自動車試験法
    7.RED(Real Driving Emission)規制
    8.カリフォルニア州のZEV(Zero Emission Vehicle)規制
    9.中国のNEV(New Energy Vehicle)規制
    10.各国の燃費規制動向(乗用車市場)
    11.各国の最新動向


第2章   パワートレーンの省燃費技術(熱効率向上)、軽量化素材の最新及び今後の動向
       【※この章では、過給ダウンサイジング、アトキンソンサイクル等の現在の熱効率向上技術、可変圧縮比エンジンやSPCCI等の
             最新技術の特徴、将来の熱効率向上のロードマップ、今後注目される軽量化素材について解説します。】

    1.自動車用動力源の分類
    2.ガソリンエンジンとディーゼルエンジンの特徴の比較
    3.最新の燃費向上技術(熱効率向上技術と軽量化素材)の動向
    4.高膨張比サイクル(アトキンソンサイクル/ミラーサイクル)
    5.クールドEGRシステム
    6.可変動弁系バルブタイミング制御システム(Variable Valve Timing)
    7.アイドルストップシステム
    8.今後の燃費向上技術の動向
    9.自動車の軽量化素材における今後の動向
    10.今後の自動車の各素材シェア予測及びマグネシウムの地金の世界需要予測
    11.熱硬化性/熱可塑性CFRPの特徴と動向
    12.セルロースナノファイバー(CNF)の自動車用途としての取り組み


第3章   自動車パワートレーンの今後の動力源別ロードマップと動力源別のWell to Wheel CO2量比較
        【※この章では、化石燃料を使った内燃機関中心の現在から将来どのような総力源(HEV、PHEV、BEVのような電動化や
              代替燃料の動向、各動力源別のWell to Wheel CO2の比較について解説します。】

    1.世界のパワートレーン別台数予測
    2.今後のEV展開予測
    3.今後の動力源別Well to Wheel(W-t-W) CO2量の動向
    4.MaaSと自動運転による販売台数への影響予測
    5.今後のパワートレーン別ロードマップ(まとめ)


第4章   パワートレーンの電動化技術の特徴と主要カーメーカーの電動化戦略
        【※この章では、48VMHEV、FHEV、PHEV、BEV(電気自動車)、レンジエクステンダーEV、
             FCV(燃料電池車)等の特徴と今後の動向、及び主要メーカーの最新の電動化戦略について解説します。】
 
    1.パワートレーン動力別の電動車の種類
    2.各ハイブリッドシステムの詳細
    3.フルハイブリッド車(FHEV)の種類①:シリーズ方式
    4.フルハイブリッド車(FHEV)の種類②:パラレル/シリーズ・パラレル方式
    5.プラグインハイブリッド(PHV)
    6.二次電池搭載の電気自動車(BEV)
    7.世界の充電規格の種類と普及状況
    8.レンジエクステンダーEV(BEVx)
    9.燃料電池車(FCV:Fuel Cell Vehicle)
    10.主な国内のカーメーカーの今後の電動化戦略の最新情報
    11.海外のカーメーカーの電動化戦略
    12.主要サプライヤーのEV及び電動化戦略


第5章   EV化で影響を受ける既存製品や新たに注目される新製品
        【※この章では、EV化が進んでいくと、大きく影響するエンジンやトランスミッションの動向や新たに生まれてくる
             eAXLEのようなモジュール化やインホイールモーター等の動向について解説します。】

    1.EV化が影響する既存製品/新規製品・素材
    2.EV化による変速機の今後の動向
    3.EV化による空調システムの今後の動向
    4.EV化によって注目される新素材の動向


第6章   今後の電動化普及のカギとなる次世代電池の最新技術動向
       【※この章では、現在主流であるリチウムイオン電池の問題と現在最も注目されている次世代電池である全固体電池や
             リチウム空気電池の特徴と課題、将来の車載電池のロードマップについて解説します。】

    1.リチウムイオン電池の概要
    2.次世代電池の開発動向
    3.全固体電池の構造と特徴
    4.EV用次世代電池の今後の動向

 

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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 「自動車パワートレーンの電動化/省燃費技術/環境規制の今後の動向」 
      ~自動車パワートレーンの電動化(48V、PHEV、EV等)技術を俯瞰する~
               ~今後の地球環境規制の動向や主要国のEV化の方針~
               ~主要カーメーカーの今後の電動化戦略の最新情報~
 ~2050年を見据えた今後の自動車のパワートレーン分野の動力源別ロードマップ~
                               ~省燃費技術の今後の動向~

              https://www.tic-co.com/books/19stm052.html


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担当:山口

2019年8月30日 (金)

書籍『凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発』のご紹介!

本日ご紹介書籍

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/
  製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~

 https://www.tic-co.com/books/19stp138.html

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先日、大阪歴史博物館で開催されている特別展、「ニャンダフル 浮世絵ねこの世界展」を見に行ってきました。

その前に、館内のレストランで「浮世絵ねこの世界展御膳」を頂きました。ボリューム満点で美味しかったです。

Photo_20190828111601 

で、いよいよ展示場へ。常設展も面白いのですが、今回は時間がないので特別展だけです。

江戸時代から明治、大正までの浮世絵師達が描く猫、猫、猫。150点以上の作品が展示されていて圧倒されました。
特に、歌川国芳は無類の猫好きだったらしく、色々なポーズの猫達が描かれていて面白かったです。又、明治になるとぐ
っと色味が明るく鮮やかになっていて、顔料の違いが歴然としていました。化け猫もいますが、美人と猫、子供と猫など、
やっぱり昔から猫の魅力にとりつかれた人は多かったのでしょうね。

以前テレビで紹介されていて見たかった小林清親の「猫と提灯」(なんと35刷り❗)もあって感激しましたが、ポストカード
はなかったので、高橋弘明の「白猫」を買って帰りました💕

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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/
  製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~


著者

渡邊英二    製剤開発アドバイザー
西秀樹     西包装専士事務所
上田努     テルモ(株)
武田光市    (株)大塚製薬工場
髙野淳一    中外製薬(株)
渡邉勝博    中外製薬(株)
伊藤毅     中外製薬(株)
山中祐治    中外製薬(株)
中曽根彩子   中外製薬(株)
横山大輔    中外製薬(株)
山下勝久    中外製薬(株)
加藤博之    中外製薬(株)
長島秀之    中外製薬(株)
佐々木翼    帝京大学医学部附属病院
田村奈保子   帝京大学医学部附属病院
内山進     大阪大学大学院
本田真也    (国研)産業技術総合研究所
千賀由佳子   (国研)産業技術総合研究所
鬼塚正義    徳島大学


●目次

第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題
はじめに
1.    医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状
2.    蛋白凝集の課題
3.    プレフィルドシリンジの容器完全性試験について
3.1    高電圧リーク試験法
3.2    ヘッドスペース気体分析試験法
3.3    真空圧力差法
4.    プレフィルドシリンジの自己投与について
5.    医療製品製造業者のGMP&QMS管理について
6.    個別医療におけるプレフィルドシリンジの役割

第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験
はじめに
1.    日欧米の薬局方
2.    薬局方の国際調和会議体
2.1    三薬局方検討会議(PDG:Pharmacopoeial Discussion Group)
2.2    ICH(医薬品規制調和国際会議)
3.    医薬品容器包装の材料
4.    プレフィルドシリンジの構成と使用材料
5.    プレフィルドシリンジの承認申請の取り扱い
6.    日本薬局方(JP)の規制
6.1    医薬品医療機器等法
6.2    日本薬局方の構成
6.3    製剤包装通則
6.4    参考情報(JP G項)
6.5    プラスチック製水性注射剤容器 (JP7.02 1項)
6.6    プラスチック製医薬品容器の規格(7.02 2項)
6.7    注射剤用ガラス容器の規格
6.8    シリコーンの基準
6.9    新規材料の生物学的試験
6.10    シリンジに関するJIS及びISO規格
6.11    産業界の対応例
6.12    食品包装用樹脂のPL制度化状況
6.13    医療樹器における滅菌の現状
6.13.1    ISO及びJIS規格
6.13.2    滅菌医療機器包装ガイドラインと通達
6.13.3    医療機器の滅菌手法
7.    米国薬局方 (USP)
7.1    法体系
7.2    注射器用エラストマー(381)
7.3    材料の規格(661)
7.4    容器の性能規格(671)
7.5    USP 1663とUSP 1664
8.    欧州薬局方(EP)
8.1    法体系
8.2    材料の規格(3.1項)
8.3    容器の規格(3.2項)
8.4    単回使用プラスチック製注射器の規格
8.5    EPの改正の動き
9.    日欧米3極のプレフィルドシリンジ規制のまとめ

第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計~設計時の留意点や必要な試験項目について~
はじめに
1.    バイオ医薬品のプレフィルド化
1.1    バイオ医薬品をプレフィルド化するメリット
1.2    プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題
1.3    バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ
1.4    プレフィルドシリンジの部材名
2.    バレル材料
2.1    バレル材料における試験項目
2.2    ポリプロピレン
2.3    シクロオレフィンコポリマー
2.4    シクロオレフィンポリマー
3.    プランジャーストッパー材料
3.1    プランジャーストッパー材料における試験項目
3.2    ブチルゴム
3.3    熱可塑性エラストマー
3.4    摺動性を確保するためのバレルとの適合
4.    チップキャップおよび針シールド材料
4.1    チップキャップおよび針シールドにおける試験項目
5.    注射針材料
5.1    注射針における試験項目
6.    テルモ(株)におけるバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発の事例
6.1    シリコンオイルフリー
6.2    プラスチックシリンジ
6.3    バイオ医薬品酸化の対策
6.3.1    酸素透過への対策
6.3.2    滅菌方法の影響
おわりに

第4章 プレフィルドシリンジのデザイン

【第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計】
はじめに
1.    シリンジ部材への基本要件
1.1    容器設計段階における安全性評価
1.2    完全性評価
1.3    プラスチック製バレルへの基本要件
1.4    ガスケット及びトップキャップへの基本要件
1.5    シリコーン油への基本要件
2.    シリンジバレル材質と薬剤の適合性
2.1    ガラス製シリンジバレル
2.2    ポリプロピレン製シリンジバレル
2.3    環状ポリオレフィン製シリンジバレル
3.    ガスケット及びトップキャップの材質と薬剤適合性
3.1    ブチルゴム製ガスケット(塩素化ブチル、臭素化ブチル)
3.2    テフロンコート製ガスケット
4.    容器包装設計
4.1    適合性
4.2    ガス透過性
4.3    水分損失
4.4    光安定性
4.5    容器包装設計のステップ
まとめ

第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~】
はじめに
1.    製品紹介 抗体製剤アクテムラとは
2.    皮下注製剤開発経緯とPFS・AI
3.    自己注射の適用
4.    PFS、AIの使い方
5.    クレーム報告の実際
6.    報告事例への対策と結果
7.    適正使用情報と安全対策活動
おわりに~期待されるデバイス~

【第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン】
はじめに
1.    プレフィルドキット製剤の一般的な特徴
2.    実際に使われているプレフィルドキット製剤の利点/改良すべき点
2.1    ダブルバッグ製剤
2.2    カリウム製剤
2.3    昇圧剤・鎮静剤
2.4    医療用麻薬製剤
おわりに

第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて

【第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~】
1.    はじめに
1.1    バイオ医薬品で発生する凝集体の特性と定量
1.2    バイオ医薬品で発生する凝集体が免疫原性に与える影響
2.    バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子
2.1    分散性とコロイド安定性
2.2    変性と構造安定性
2.3    界面変性
3.    PFSにおける凝集体発生に関与する項目
3.1    ヘッドスペース
3.2    シリコンオイル塗布
3.3    落下衝撃と振とう
3.4    押出による投与
3.5    製造や保管時の酸化
3.6    凍結
4.    注射用水(WFI)を充填したプレフィルドシリンジ(PFS)における注意点
おわりに

【第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化~抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制】
はじめに
1.    バイオ医薬品の凝集
1.1    規制当局の警鐘と推奨
1.2    凝集体の定義と分類
1.3    凝集体の発生と原因
1.4    タンパク質の安定性
1.4.1   コロイド安定性
1.4.2   コンフォメーション安定性
1.4.3   化学的安定性
1.4.4   生物学的安定性
1.4.5   熱力学的安定性と速度論的安定性
1.5    凝集化のメカニズム
1.5.1   タンパク質のフォールディング
1.5.2   凝集化のモデル
1.6    凝集体の分析法
1.7    凝集体の除去
1.7.1   クロマトグラフィーによる抗体医薬品凝集体の除去
1.7.2   膜分離による抗体医薬品凝集体の除去
1.8    凝集化の抑制
1.8.1   抗体医薬品の開発と製造における凝集化抑制対策
1.8.2   添加剤によるバイオ医薬品の安定化
2.    抗体医薬品の凝集体に関する新たな技術の開発
2.1    人工タンパク質を用いた抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制
2.1.1   非天然型構造抗体を認識する人工タンパク質
2.1.2   人工タンパク質を固定化したビーズによる凝集体の選択的除去
2.1.3   さまざまなストレスによって生じた凝集体の除去
2.1.4   人工タンパク質固定ビーズによる除去処理後の凝集体の成長
2.1.5   凝集前駆体の除去による長期間の保管中の凝集化抑制
おわりに

【第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について~抗体生産CHO細胞を中心に~】
はじめに
1.    細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー
1.1    培養液中(細胞外)におけるタンパク質凝集
1.2    宿主細胞内におけるタンパク質凝集
1.3    タンパク質凝集に関連した報告
2.    CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構
2.1    ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み
2.2    凝集抗体のN-型糖鎖構造解析
2.3    抗体生産CHO細胞における凝集抗体の分泌仮説
2.4    培養プロセスにおける凝集抗体の構造的特徴
2.5    CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体形成に関する考察
おわりに


詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/
  製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~

https://www.tic-co.com/books/19stp138.html

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担当は森でした。

2019年8月20日 (火)

調査レポート『米国のエネルギー貯蔵ビジネス』のご紹介!

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◆本日ご紹介調査資料◆

調査レポート
『米国のエネルギー貯蔵ビジネス』
~米国の政策・ビジネス・マーケット・テクノロジー・企業~

https://www.tic-co.com/books/2019ce03.html

※本資料は下記条件のもと、ご試読いただけます※
準備もございますため、事前にご連絡いただき、当社 大阪本社にお越しいただくか、
セミナー開催期間中に東京会場(御茶ノ水・連合会館)へお越し下さいませ。
当社社員立ち会いのもと、ご試読いただけます。

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さて、本日は調査資料のご紹介です。

調査レポート
『米国のエネルギー貯蔵ビジネス』
~米国の政策・ビジネス・マーケット・テクノロジー・企業~

●著者

Clean Energy Research Laboratory 代表
阪口幸雄 氏

・米国のクリーンエネルギーと、日本のビジネスへの影響にフォーカスしたコンサルタント会社の代表
・シリコンバレーを中心にエネルギー問題の定点観測を長期間行い、今後の動向と日本企業の対応についてのきわめて明解なビジョンを持つ
・専門分野は、エネルギー貯蔵、発送電分離、デマンドレスポンス、分散電源、太陽光発電、水素発電、電気自動車、等
・日本の大手エネルギー企業、日本政府機関、大学等のアドバイザーを多数務める
・シリコンバレーに20年以上在住
・日立で17年間最先端の半導体の開発に携わる
・ホームページ http://www.technology4terra.org


●目次

1.  エグゼクティブサマリー
2.  はじめに
2.1. 米国における一次エネルギー・二次エネルギー
2.2. 米国の原油生産量が2018年、45年ぶりに世界首位
3.  米国の電力システムの構造
3.1. 電力卸売の市場化
3.2. 「エネルギー(電力)」
3.3. 「容量(Capacity)」
3.4. アンシラリーサービス(Ancillary Service)
3.5. 複雑な構造
3.6. ISO/RTOの設立
3.7. 膨大な数の電力会社
3.8. 米国に於ける市場構造と電力自由化
3.9. 米国に於ける電力「小売り」の自由化
3.10. 送配電・電力網
3.11. オバマ政権による政策的支援
3.12. 過去15年間の送電網建設
3.13. 3つに分断されている電力網
4.  カリフォルニア州電力危機
4.1. 第一次危機(2000年~2001年)
4.2. 第二次危機(2018年、PG&Eの破綻)
4.3. 電力網の強靭性強化に向けた取り組み
4.4. PG&Eが大規模な災害対策を提案
5.  米国の連邦レベルでの環境関連の政策
5.1. オバマ政権下での環境規制
5.2. トランプ政権のエネルギー関連の政策
5.3. ITCの延長
6.  米国における再生可能エネルギー
6.1. 再生可能エネルギー発電の拡大による温暖化ガス低減
6.2. RPS制度とは
6.3. 州ごとのRPS導入目標
6.4. 改正されたRPS制度
6.5. 再生可能エネルギー発電の状況
6.6. DOE/SunShot
7.  再生可能エネルギー発電の増加がもたらす問題点
7.1. 出力変動
7.2. 余剰電力(Over Generation)
7.3. 急峻なランプの発生(ダック問題)
7.4. 再生可能エネルギーの増加に対する系統の安定化
7.5. 出力調整用のピーク用発電施設の例
7.6. エネルギー関連の問題点と発電リソースの変化
8.  系統不安定化に対する対策
8.1. アンシラリーサービス
8.2. デマンドレスポンス(DR)
8.3. 需要家側におけるエネルギーマネージメント例
8.4. 家庭用電気料金体系の変更による需給調整の試み
8.5. 需要側資源を取り込んだ新たな電力システム
9.  電力網の安定化とエネルギー貯蔵システム
9.1. エネルギー貯蔵の動向
9.2. 定置用エネルギー貯蔵マーケットの概要
10.  エネルギー貯蔵システムへの米国での政策状況
10.1. 政策支援の目的
10.2. アメリカでの開発・製造への政策・補助金について
10.3. 連邦エネルギー規制委員会(FERC)のオーダー841
10.4. 米国の連邦レベルと州レベルの政策・補助金等
10.5. 米国に於けるエネルギー貯蔵関連研究への主要な補助金
11.  カリフォルニア州の再エネとエネルギー貯蔵の状況
11.1. カリフォルニア州における再生可能エネルギー発電
11.2. 2020年のRPS33%に向かって
11.3. 2030年までのRPS50%目標の設定
11.4. 加州に於ける電力会社への蓄電の義務化(AB2514)
11.5. CAISOにおけるエネルギー貯蔵システムの取扱い
11.6. Aliso Canyonでのガス漏洩事故の影響とバッテリーによる対策
11.7. カリフォルニア州における自家発電向け補助金(SGIP)
11.8. エネルギー貯蔵システムの促進を図る4つの新法
11.9. エネルギー貯蔵システムの促進を図る議論中の法案
11.10.ゼロエミッション住宅に向けた取り組み
11.11.2020年に向かって、カリフォルニア州が突出
12.  ハワイ州の再エネとエネルギー貯蔵の状況
12.1. ハワイ州
12.2. 再生可能エネルギー100%に向けた計画と懸念
13.  その他の地域(州)の再エネとエネルギー貯蔵の状況
13.1. テキサス州の状況
13.2. PJMにおけるエネルギー貯蔵の導入
13.3. コロラド州
13.4. ニューヨーク州の状況
13.5. メリーランド州
13.6. ノースカロライナ州、サウスカロライナ州
13.7. アリゾナ州
13.8. Long Islands Power Authority(LIPA, NY州)
13.9. Ontario Power Authority(カナダ)
14.  定置用エネルギー貯蔵マーケットの動向
14.1. 定置用エネルギー貯蔵の概要
14.2. NEDOによる予測
14.3. 米国エネルギー省によるエネルギー貯蔵装置の利用区分
15.  定置用エネルギー貯蔵の今後の動向
15.1. 定置用エネルギー貯蔵装置の今後の伸びの予想
15.2. 定置用エネルギー貯蔵の各セグメントの動向
15.3. エネルギー貯蔵システムのエネルギー貯蔵期間の長期化
15.4. 直流結合のソーラー貯蓄システムが着実に普及
16.  定置用エネルギー貯蔵のビジネスモデル例
16.1. 蓄電装置のシステムインテグレーター
16.2. 太陽光発電(PV)とエネルギー貯蔵装置の組み合せ
16.3. 風力発電とエネルギー貯蔵システムの組合せ
17.  エネルギー貯蔵システムのコストの動向
17.1. コストの動向
17.2. BOSの締める比率が高くなる
17.3. エネルギー貯蔵システムの「LCOE」
17.4. ピーク用ガス火力発電所とエネルギー貯蔵システムのコストの比較
18.  エネルギーを貯蔵するための各種の方式
18.1. 各方式の概略と比較
18.2. 定置型の各蓄電技術の特徴と用途
18.3. 稼働中の大型のエネルギー貯蔵施設の概要
19.  電気化学的貯蔵(二次電池)
19.1. 二次電池の概略
19.2. 二次電池の各方式の比較
20.  リチウムイオン二次電池
20.1. リチウムイオン二次電池の一般的特徴
20.2. リチウムイオン二次電池の動作原理
20.3. リチウムイオン二次電池の各部材
20.4. カソード(正極)
20.5. アノード(負極)
20.6. セパレータ
20.7. 負極(アノード)電極材料(炭素系)
20.8. リチウム二次電池の資源と価格について
21.  各種のリチウムイオン二次電池
21.1. コバルト系リチウムイオン二次電池
21.2. マンガン酸リチウムイオン二次電池
21.3. リン酸鉄リチウムイオン二次電池(LFP)
21.4. 3元系リチウムイオン二次電池
21.5. チタン酸リチウムイオン二次電池(LTO)
21.6. リチウムイオンポリマー二次電池
22.  リチウムイオン電池以外の化学方式のエネルギー貯蔵方式
22.1. ニッケル水素二次電池
22.2. 鉛蓄電池
22.3. フロー電池
22.4. アルカリ金属・硫黄電池
23.  化学的エネルギー貯蔵
23.1. 水素を用いたエネルギー貯蔵
24.  電気的エネルギー貯蔵(キャパシタ)
24.1. 電気二重層キャパシタ
24.2. リチウムイオンキャパシタ
25.  力学的エネルギー貯蔵
25.1. 揚水型水力発電・蓄電
25.2. 圧縮空気エネルギー貯蔵 (CAES)
25.3. フライホイール
25.4. スキーリフト方式のエネルギー貯蔵
26.  熱的エネルギー貯蔵
26.1. 概要
26.2. 蓄熱材料
26.3. 設置例
26.4. 氷によるエネルギー貯蔵
27.  次世代のエネルギー貯蔵方式
27.1. 「次世代二次電池」と「次々世代二次電池」
27.2. 次世代リチウムイオン二次電池
27.3. 全固体電池
27.4. 金属空気電池
27.5. ナトリウムイオン電池
27.6. リチウム・硫黄(Li-S)フロー電池
27.7. リチウム・硫黄(Li-S)電池
27.8. ナノワイヤー電池(シリコン負極)
27.9. 多価カチオン電池
27.10.超伝導磁気エネルギー貯蔵 (SMES)
27.11.近のブレークスルー
28.  リチウムイオン二次電池の安全性と対策
28.1. リチウムイオン二次電池が不安定な理由
28.2. 安全対策の概要
28.3. バッテリー管理システム(BMS)
28.4. 各部材と安全性
28.5. 電池の安全規格
29.  米国(システムインテグレーター)
29.1. Fluence Energy, LLC社
29.2. Stem社
29.3. A123 System
29.4. SolarCity 社
29.5. ヴィリディティエナジー社
29.6. サフト社
29.7. Solar Grid Storage社
29.8. SunEdison社
29.9. Greensmith 社
29.10.Sunverge 社
29.11.Advanced Microgrid Solutions(AMS)社
29.12.EnSync Energy Systems
29.13.CODA Energy社
29.14.Green Charge Networks
29.15.Johnson Controls社
29.16.GE
29.17.S&C Electric Co.
29.18.Convergent Energy+Power
29.19.Enphase
29.20.Nuvation Energy
29.21.ALEVO
29.22.Dynapower
29.23.Powin Energy
29.24.RES
29.25.Sinexcel INC.
29.26.Lockheed Martin Advanced Energy Storage, LLC(旧Sun Catalytix)
29.27.Caterpillar, Inc.
29.28.Swell Energy
30.  テスラモーターズ社
30.1. 概要
30.2. テスラの電気自動車の販売台数
30.3. テスラ社が用いているバッテリーについて
30.4. 定置用バッテリー
30.5. 特許をオープン
30.6. 参考:テスラモーターズ社CEOのイーロン・マスク
30.7. 参考:テスラ・モーターズ社を離れた元幹部メンバー
31.  米国のリチウムイオン技術開発メーカー(主にスタートアップ)
31.1. Amprius
31.2. ActaCell
31.3. Leyden Energy
31.4. Sila Nanotechnologies
31.5. Microvast Power Solutions, Inc.
31.6. Enevate
31.7. Clean Energy Storage
31.8. JLM Energy
31.9. JuiceBox Energy
31.10.Nomadic Power
31.11.Octillion Power System
31.12.Orison Energy
31.13.SiNode(シリコンタイプの負極材メーカー)
31.14.SimpliPhi Power
31.15.Forge Nano
32.  米国のフローバッテリー開発メーカー
32.1. American Vanadium Corporation
32.2. Primus Power
32.3. UniEnergy Technologies LLC(UET)
32.4. Ashlawn Energy, LLC
32.5. VionX Energy,
32.6. Prudent Energy
32.7. ViZn Energy Systems
32.8. Avalon Battery
32.9. Energy Storage Systems
32.10.EnSync, Inc.
32.11.ITN Energy Systems, Inc.
32.12.Storion Energy Inc
32.13.QuantumScape
32.14.RedFlow
32.15.EnerVault
32.16.Imergy Power Systems, Inc.3
32.17.Ionic Materials
33.  米国のその他の方式のバッテリーの開発会社
33.1. Ambri: (旧社名:Liquid Metal Battery)
33.2. Aquion Energy
33.3. Lucid Motors(Atieva)
33.4. Alveo Energy
33.5. Eos Energy Storage
33.6. Imprint Energy
33.7. Pellion Technologies, Inc.
33.8. Prieto Battery
33.9. SolidEnergy
33.10.Sion Power
33.11.NantEnergy(旧Fluidic Energy)
34.  熱や氷を用いたエネルギー貯蔵装置
34.1. Ice Energy
34.2. Highview Power Storage
34.3. 1414 Degrees (旧Latent Heat Strorage)
34.4. Axiom Exergy
35.  米国(鉛電池開発メーカー)
35.1. Energy Power Systems
35.2. Xtream Power Systems
36.  米国(固体電池開発メーカー)
36.1. QuantumScape
36.2. Seeo
36.3. Sakti3
36.4. Solid Power, LLC
36.5. 24M Technologies
36.6. その他の固体電池開発スタートアップ
37.  米国(圧縮空気エネルギー貯蔵メーカー)
37.1. GCX Energy Storage
37.2. Hydrostor
37.3. LightSail社
38.  米国(バッテリー用のソフト会社)
38.1. Viridity Energy社
38.2. Doosan GridTech(旧1EnergySystems)
38.3. GELI: (Growing Energy Lab Inc.)
38.4. PowerTree
38.5. DemanSys
38.6. DemandEnergy Networks, Inc.
38.7. Qnovo
38.8. Intelligent Generation
38.9. Voltaiq, Inc.
38.10.Sonnen
38.11.Nilar Inc
39.  添付資料 : エネルギー貯蔵(蓄電)関連の用語集

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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調査レポート
『米国のエネルギー貯蔵ビジネス』
~米国の政策・ビジネス・マーケット・テクノロジー・企業~

https://www.tic-co.com/books/2019ce03.html

※本資料は下記条件のもと、ご試読いただけます※
準備もございますため、事前にご連絡いただき、当社 大阪本社にお越しいただくか、
セミナー開催期間中に東京会場(御茶ノ水・連合会館)へお越し下さいませ。
当社社員立ち会いのもと、ご試読いただけます。

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担当は松浦でした。

2019年6月21日 (金)

書籍『非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと
                  環境モニタリング測定・基準値設定
~3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施~

 https://www.tic-co.com/books/19stp135.html

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Wada Sanzo Nampu 
≪南風≫|1907年|重要文化財|油彩、キャンバス|151.5×182.4cm|東京国立近代美術館
和田三造(わだ さんぞう)1883年(明治16年)-1967年(昭和42年)

 


この作品は作者が1902年に八丈島への渡航の途中、急に嵐に襲われ、漂流ののち伊豆大島へ漂着した体験をもとに描かれました。

絵の中央の男性のたくましい筋肉、赤い腰布、はためく上衣、青い海、強い陽射し。

鮮烈な色彩と構図で観る人に感動と勇気を与えてくれます。

2018年に国の重要文化財に指定されています。

また、作者は1953年に大映映画『地獄門』で色彩デザインと衣裳デザインを担当し、1954年の第27回アカデミー賞で衣裳デザイン賞を受賞。

同年の第7回カンヌ国際映画祭でも色彩美を高く評価され、パルム・ドール(グランプリ)を受賞しています。


今回取りあげる季語は「南風(みなみ)」。

俳句では普通「みなみ」「南吹く」だけで南風のことを指します。

「南風」には地域や風の性質によって、さまざまな呼び名があります。

関東以北の大平洋沿岸の船乗りや漁師は「みなみ」と呼び、少し湿気を含み暖かく、おだやかな晴天の日に吹く風を指します。

しかし、時には強烈に吹くこともあり、そんな時は「大南風(おおみなみ)」と呼ばれます。

「南風」を「はえ」と呼ぶのは伊豆半島から瀬戸内、九州から沖縄と山陰から北陸あたりで、順風で船乗りに喜ばれる風です。

そのうち、夏の雨をともなうのが「黒南風(くろはえ)」で、梅雨明け後に吹くのが「白南風(しろはえ)」です。

伊豆半島から日向灘あたりまでと瀬戸内でかなりの風速があり、湿り気を帯びて雨をともない、航海には喜ばれない風を「まじ」あるいは「まぜ」と呼びます。

最後に日本海沿岸や北陸で用いられているのが「くだり」。

京の都から下ってゆく方向の風なので「くだり」で、反対方向に吹く風を「のぼり」と呼びます。

今回はいろいろな呼び名がある夏の季語「南風」を詠んだ句を選んでみました。

 


 

大南風をくらって屋根の烏かな(大南風=おおはえ)
飯田蛇笏(いいだ だこつ)  (1885-1962)

 

一山の南風の裏葉に夕日かな(一山=いっさん、南風=まぜ)
原石鼎(はら せきてい) (1886-1951)

 

南風吹けば海壊れると海女歎く(南風=まぜ、海女=あま)
橋本多佳子(はしもと たかこ) (1899-1963)

 

汐満てりはえとなりゆく朝の岬(岬=さき)
及川貞(おいかわ てい) (1899-1993)

 

南風のおもてをあげてうたふかな(南風=なんぷう)
木下夕爾(きのした ゆうじ) (1914-1965)

 

夕ぐれは小雨まじりにくだり吹く
保坂敏子(ほさか としこ) (1948-)

 

南風吹くカレーライスに海と陸(南風=みなみ)
櫂未知子(かい みちこ) (1960-)

 

 


 
 
私も詠んでみました。

 

 

 

大南風ボルサリーノを転がして(大南風=おおみなみ) 
白井芳雄
 

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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと
                  環境モニタリング測定・基準値設定
~3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施~
 

●著者

菅谷佳代  田辺三菱製薬(株)
中山昭一  (特非)医薬品・食品品質保証センター
小田容三  (特非)医薬品・食品品質保証支援センター
村上大吉郎 平原エンジニアリングサービス(株)
山田健一  (一財)食品薬品安全センター
池松靖人  大阪大学
坂井 盛  アース環境サービス(株)
 

●目次

 

第1章 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理
1. 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの目的
1.1 非無菌医薬品の環境モニタリングと製造区域の分類
1.1.1 清浄度グレードと作業室、試験検査室又は区域の分類
1.1.2 清浄度グレードと浮遊微粒子のモニタリング
1.2 非無菌製剤の微生物管理の意義
1.3 非無菌医薬品の製造中の微生物管理
1.3.1 製造機器の設計・管理と微生物モニタリング-表面付着菌
1.3.2 製造環境と微生物汚染の制御
1.3.3 製造環境の微生物モニタリング
1.3.4 製造環境の微生物学的サンプリング-空中微生物(浮遊菌と落下菌)
1.3.5 環境微生物の許容基準
1.3.6 非無菌医薬品の品質管理における環境モニタリング
2. 非無菌製剤の製造・品質管理における微生物学的のモニタリングの逸脱管理
2.1 微生物試験の逸脱処理手順
2.2 非無菌医薬品の製造区域での逸脱事例

第2章 非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
1. 非無菌医薬品とは
2. 環境管理のソフト
2.1 環境管理のソフトとは
3. 環境管理のハード
3.1 環境管理のハードとは
3.2 PIC/Sにおける製造環境に関わる基準及びその管理
3.2.1 人員の全般事項
3.2.2 建物の全般事項及び製造区域
3.3 PIC/Sに見る非無菌製剤のバリデーションとは
3.3.1 非無菌関係推奨事項に見る非無菌製剤のバリデーション
3.3.2 無菌関係推奨事項に見る非無菌製剤のバリデーション
3.3.2.1 一般情報
3.3.2.2 環境及び作業者のモニター
3.3.3 無菌医薬品ガイドラインから見る非無菌医薬品の製造・環境管理への応用
3.3.3.1 PIC/S GMP Annex1に見る非無菌医薬品製造の環境管理及びバリデーションに準用

第3章 非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング
1. 製薬用水の選択基準と微生物規格・試験方法
1.1 微生物限度試験法
1.1.1 生菌数試験法と特定微生物試験法
1.1.2 分析法バリデーション(培地性能、測定法の適合性、陰性対照)
1.1.3 再試験
1.2 無菌試験法
1.2.1 規定要因と適合性試験
1.2.2 設定要因と手法の適合性試験
1.2.3 観察と結果の判定
2. 製薬用水の品質管理
2.1 日常的管理、定期的管理
2.2 サンプリング
2.3 微生物モニタリング
2.3.1 目的
2.3.2 用いる培地と培養条件
2.3.3 生菌数評価法
2.3.4 生菌数評価法に用いられる培地の培地性能試験
2.3.6 微生物モニタリングに微生物迅速試験法の応用

第4章 非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準
1. クリーンルームの定義と空調を含む環境管理
2. 製品と人員の保護
3. 空気清浄度の維持
4. 一方向性気流(UDAF)の維持管理
5. 汚染空気の浸入への配慮
6. 交差汚染
7. 置換コンセプト(低い圧力差、高い気流)
8. 圧力差コンセプト(高い圧力差、低い気流)
9. 温度と相対湿度
10. 塵埃管理
11. 製造環境の保護
12. HVACシステムと構成要素の設計
13. 空気分散
14. 空気の再循環システム
15. 空調管理に対する追加のシステム構成要素るコイル
16. 試運転、適格性評価と保全
17. 空調システムのメンテナンス
18. 空調関連の建物内の管理

第5章 非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物学的試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
1. 微生物限度試験法
1.1 目的と基本手順
1.2 国際調和の経緯
1.3 生菌数試験の主な改正点と分析法バリデーション
1.3.1 主な改正点
1.4 特定微生物試験の主な改正点と分析法バリデーション
1.4.1 主な改正点
1.4.2 分析法バリデーション
1.5 実施上の留意点
1.5.1 培地について
1.5.1.1 調製培地について
1.5.1.2 市販生培地について
1.5.2 試料採取について
1.5.3 試料液調製について
1.5.4 再試験について
1.5.5 測定法又は試験法の適合性試験について
2. 非無菌医薬品原料の微生物管理
3. 非無菌製剤の微生物管理
4. 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物管理

第6章 3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤型ごとの実施事例
1. 微生物限度試験の手順・実施時の留意点
1.1 培地性能試験
1.1.1 培地
1.1.2 菌株
1.1.3 培地性能試験:生菌数試験
1.1.4 培地性能試験:特定微生物試験
1.1.5 培地性能試験に影響を与える項目
1.2 測定法/試験法の適合性
1.3 被験物質の試験
2. 微生物限度試験の適合性
2.1 適合性を実施する必要性
2.2 測定法/試験法の適合性:必要性の判断
2.3 測定法/試験法の適合性:試料の調製
2.4 測定法の適合性:生菌数試験
2.5 試験法の適合性:特定微生物試験
2.6 抗菌活性の中和/除去
2.7 適切な中和法が確立できない場合
3. 剤形ごとの微生物限度試験の実施と留意点
3.1 微生物限度試験の適用が難しい被験物質
3.2 液体
3.3 エアゾール剤
3.4 粉体
3.5 カプセル剤
3.6 錠剤
3.7 軟膏剤
3.8 経皮吸収パッチ

第7章 微生物迅速試験法の実施と留意点
1. 非無菌医薬品の微生物管理
1.1 微生物管理の意義と目的
1.2 非無菌医薬品の微生物管理
2. 微生物迅速試験法の留意点
2.1 培養法(従来法)の課題と微生物迅速試験法のメリット
2.2 培養法と微生物迅速試験法の定義
2.3 培養法と微生物迅速試験法の比較
2.4 第17改正日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」について
2.4.1 バリデーション
2.4.2 応用分野と考慮すべき点
2.5 微生物迅速試験法の手法
3. 微生物迅速試験法の実施方法と適用事例
3.1 微生物迅速試験法の実施方法
3.1.1 医薬品の微生物管理とリスク
3.1.2 環境モニタリングの検証事例
3.1.3 環境モニタリングにおける実施方法
3.2 微生物迅速試験法の適用事例(空中浮遊菌)
3.2.1 非無菌経口剤製造エリアの環境モニタリング
3.2.2 適用概要と目的
3.2.3 試験方法及び期間
3.2.4 検証と運用手順
3.2.5 サンプリングポイント
3.2.6 基礎データ期間による培養法とATP量の考察
3.2.7 運用データ期間による考察zz
3.2.8 結論と課題
3.3 微生物迅速試験法の適用事例(製薬用水)
3.3.1 非無菌経口製剤の製薬用水(精製水)の水質モニタリング
3.3.2 適用概要と目的
3.3.3 実施場所と試験方法及び期間
3.3.4 検証と運用手順
3.3.5 精製水製造装置及び循環ラインの概要とサンプリングポイント
3.3.6 基礎データ期間による培養法とATP量の考察
3.3.7 運用データ期間による考察
3.3.8 結論と課題
3.4 適用事例のまとめ

第8章 非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と異物混入の防止のレベル
1. 医薬品製造事業所にありがちな異物・昆虫管理に係る課題
1.1 特定の昆虫の制御
1.2 異物の制御
1.3 監査や査察での指摘
1.4 関係する要員の教育訓練/人材の育成
2. 管理プログラムの開発手順
2.1 ペストコントロールプログラムの開発手順
2.2 毛髪管理プログラムの開発手順
3. 要員への教育訓練
3.1 ペストコントロールに関わる教育訓練
3.2 毛髪管理に関わる教育訓練

 
 
詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと
                  環境モニタリング測定・基準値設定
~3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施~

 https://www.tic-co.com/books/19stp135.html

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本日は白井芳雄が担当いたしました。

2019年6月20日 (木)

書籍『空間立体表示とユーザインタフェース』のご紹介!

📖 本日再ご紹介書籍📖

空間立体表示とユーザインタフェース

https://www.tic-co.com/books/19sta134.html

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本日も新規取り扱い書籍をご紹介します!

空間立体表示とユーザインタフェース

◎監 修

高木康博  東京農工大学

◎著 者

高木康博  東京農工大学
畑田豊彦  東京工芸大学名誉教授
氏家弘裕  産業技術総合研究所
棚橋重仁  新潟大学
水科晴樹  徳島大学
藤井俊彰  名古屋大学
河北真宏  NHK放送技術研究所
吉田俊介  情報通信研究機構
山本健詞  情報通信研究機構
Boaz Jessie Jackin 情報通信研究機構
市橋保之  情報通信研究機構
奥井誠人  情報通信研究機構
涌波光喜  情報通信研究機構
大井隆太朗 情報通信研究機構
山東悠介  地方独立行政法人大阪産業技術研究所
的場修   神戸大学
下馬場朋禄 千葉大学
角江崇   千葉大学
伊藤智義  千葉大学
坂本雄児  北海道大学
長浜佑樹  東京農工大学
磯前慶友  東北大学
柴田陽生  東北大学
石鍋隆宏  東北大学
藤掛英夫  東北大学
菊池宏   NHK放送技術研究所
松島恭治  関西大学
吉川浩   日本大学
山本裕紹  宇都宮大学
前田有希  (株)パリティ・イノベーションズ
陶山史朗  徳島大学
稲垣義弘  コニカミノルタ(株)
田村希志臣 コニカミノルタ(株)
落合陽一  筑波大学
山口雅浩  東京工業大学
篠田裕之  東京大学
半田拓也  NHK放送技術研究所
掛谷英紀  筑波大学
堀越力   湘南工科大学
兵頭啓一郎 ユアサシステム機器(株)
中村康則  エフ・エー・システム・エンジニアリング(株)
寺田茂   エフ・エー・システム・エンジニアリング(株)

◎目 次

序章 空間立体表示とユーザインタフェース

第1章 奥行き知覚・立体知覚
第1節 奥行き・立体知覚のメカニズム
1.  空間視に関わる生体機構
2.  空間視の知覚特性
2.1  奥行き知覚要因
2.2  立体知覚要因
3.  両眼視機能に整合した立体表示条件
3.1  両眼視差の空間・時間周波数特性
3.2  空間視特性から見た立体表示条件
第2節 奥行き知覚・立体知覚の視覚疲労と映像酔いの生体影響評価
1.  はじめに
2.  空間定位と視覚情報
3.  空間立体表示において配慮すべき生体影響と計測評価法
3.1  立体映像による視覚疲労の症状と計測評価法
3.2  映像酔いによる視覚疲労の症状と計測評価法
3.3  映像酔いの原因仮説
4.  配慮すべき生体影響の主な影響要因
4.1  立体映像による視覚疲労の生体影響要因
4.2  映像酔いによる視覚疲労の生体影響要因
5.  配慮すべき生体影響に対する対策
6.  結語
第3節 HMDによる映像刺激が人に与える影響
1.  はじめに
2.  映像刺激が人間に与える正の影響
2.1  映像への没入感・臨場感の促進
2.2  視覚誘導性自己運動感覚
2.3  視野拡張
2.4  自己身体像や自己意識の拡張の可能性
2.5  テレイグジステンスへの応用
3.  映像刺激が生体に与える負の影響
3.1  身体の疲労
3.2  眼精疲労
3.3  VR酔い、映像酔い
第4節 立体表示の疲労評価と疲労感のない立体表示システム
1.  はじめに
2.  立体表示による疲労の原因
2.1  立体表示の原理に由来するもの
2.2  機器の特性に由来するもの
2.3  視聴条件に由来するもの
3.  立体表示の疲労評価
3.1  主観的評価手法
3.2  客観的評価
4.  疲労感のない立体表示システム
5.  おわりに

第2章 光線再生(ライトフィールド)方式による空間立体表示
第1節 ライトフィールドディスプレイの原理と技術動向
1.  はじめに
2.  光線空間 / ライトフィールドとは
2.1  光線空間 / ライトフィールドの定義
2.2  実空間と光線空間の関係
2.3  光線空間の離散化
3.  光線再生(ライトフィールド)型ディスプレイとは
3.1  裸眼観察可能な立体ディスプレイ
3.2  多視点ディスプレイとの違い
3.3  輻輳調節矛盾の解消
3.4  周波数特性
4.  ライトフィールド生成原理と技術動向
4.1  空間分割型
4.2  時間分割型
4.3  プロジェクション型
4.4  レイヤ型
5.  まとめ
第2節 超多眼立体ディスプレイ
1.  はじめに
2.  従来の立体表示の問題点
2.1  輻輳調節矛盾
2.2  不完全な運動視差
3.  超多眼立体表示
4.  超多眼立体ディスプレイ
4.1  マルチプロジェクション方式
4.2  フラットパネル方式
4.3  ハイブリッド方式
4.4  時分割表示方式
5.  調節応答の測定
6.  超多眼ヘッドマウントディスプレイ
7.  まとめ
第3節 インテグラル立体ディスプレー
1.  はじめに
2.  インテグラル立体方式の基本原理
3.  インテグラル立体テレビ
3.1  基本構成
4.  表示性能の向上技術
4.1  高精細映像技術の適用
4.2  複数の表示装置を用いた立体映像表示
4.2.1  画面合成技術
4.2.2  複数プロジェクター方式
4.3  色モアレ低減技術
5.  おわりに
第4節 円錐状スクリーンと多数のプロジェクタを用いた360°観察可能なテーブル型3Dディスプレイ
1.  はじめに
2.  テーブルトップでの作業に適した3D映像
3.  fVisiOnにおける360°全周3D映像の再生技術
3.1  大量の光線群による3D形状の再現
3.2  試作した3Dディスプレイの外観と内部の構成
3.3  要素画像(多重視点画像)のレンダリング
3.4  全周から観察できる3D映像とその利用例
4.  おわりに

第3章 波面再生(ホログラフィー)方式による空間立体表示
第1節 MEMS SLMを用いた走査型ホログラフィックディスプレイ
1.  はじめに
2.  ホログラフィーと視覚疲労
3.  ホログラフィックディスプレイの課題
4.  従来のホログラフィックディスプイレイ
4.1  複数のSLMを用いる方法
4.2  時分割表示を用いる方法
4.3  音響光学素子を用いる方法
4.4  解像度変換技術を用いる方法
4.5  アイトラッキングを用いる方法
5.  水平走査型ホログラフィー
5.1  スクリーン走査型
5.2  視域走査型
5.3  回転走査型
6.  おわりに
第2節 複数の空間光変調素子を用いたホログラフィック3Dディスプレイ
1.  はじめに
2.  電子ホログラフィとその課題
3.  SLM1枚による電子ホログラフィ
4.  SLM複数枚による電子ホログラフィ
4.1  視域拡大電子ホログラフィ
4.2  カラー電子ホログラフィ
4.3  視域拡大カラー電子ホログラフィ
5.  撮影から表示までリアルタイムの電子ホログラフィ
5.1  インテグラルフォトグラフィ(IP)映像からのCGH計算
5.2  装置構成と実験結果
6.  まとめ
第3節 投影型ホログラフィック3Dディスプレイ
1.  はじめに
2.  ホログラフィック3Dディスプレイと画面サイズ、視野角の関係
3.  試作した投影型ホログラフィック3Dディスプレイ
3.1  原理
3.2  要素技術の紹介
3.2.1  ホログラム投影部分
3.2.2  ホログラムプリンタによるHOEスクリーンの設計・作製
3.2.3  投影型ホログラム映像用の計算機合成ホログラム
3.3  実験と結果
3.4  投影型ホログラフィック3Dディスプレイの課題
3.4.1  視域の拡大
3.4.2  ホログラム映像のフルカラー化
4.  まとめ
第4節 時分割方式による360°の視域を有するホログラフィック3Dディスプレイ
1.  はじめに
2.  視域と視野と情報量
2.1  視域と視野の関係
2.2  空間多重方式と時分割方式
3.  時分割方式による360°の水平視域の実現
3.1  360°の水平視域を実現する光学系
3.2  ホログラムの計算方法
3.3  実験光学系と再生像
4.  波面回転補正
4.1  直角プリズムを用いた波面回転
4.2  波面回転補正の効果
5.  時空間分割多重によるフルカラー再生
5.1  時空間分割多重方式の原理
5.2  フルカラー再生
6.  おわりに
第5節 位相変調によるホログラフィック3Dディスプレイ
1.  位相変調型3次元ディスプレイ
2.  位相変調型3次元ディスプレイにおける画質向上
3.  実験
4.  まとめ
第6節 GPUによる高速ホログラム計算
1.  はじめに
2.  ホログラム計算
2.1  点光源法
2.2  ポリゴン法
2.3  多視点画像法
2.4  レイヤー法
3.  GPUによるレイヤー法のホログラム計算
4.  まとめ
第7節 ホログラフィックヘッドマウントディスプレイ
1.  まえがき
2.  ホロHMDの開発歴
2.1  ホロHMDの利点
2.2  ホロHMDの開発史
3.  電子ホログラフィの基本構成
3.1  電子ホログラフィの光学系
3.2  電子ホログラフィの視野
3.3  ホログラムデータの計算法 ?点光源法-
4.  ホロHMDの基本構成
4.1  虚像拡大と実像拡大
4.2  視域と視野の関係
4.3  0次光の削除
4.3.1  4f光学系を用いる方法
4.3.2  位相形ホログラムを用いる方法
4.3.3  収束光学系を用いる方法
5.  収束光学系を用いたホロHMD
5.1  収束光による再生
5.2  視域
5.3  視野と高次回折像除去
5.4  収束光学系におけるホログラムデータの計算方法
5.4.1  平行光と収束光の計算法
5.4.2  周波数制限
6.  実装例
6.1  光学系
6.2  収差の補正
7.  現状と今後の期待
7.1  液晶と光学系の検討
7.2  計算時間
7.3  実用システムの小型化・軽量化
8.  あとがき
第8節 ホログラフィックプロジェクタ
1.  はじめに
2.  ホログラフィックプロジェクタの映像投影の原理
3.  既存のプロジェクタとの違い
4.  技術的課題と解決への取り組み
4.1  再生像の画質
4.2  ホログラフィックプロジェクタ独自の投影手法
5.  まとめ
第9節 ホログラム表示用超高精細液晶パネルの構造設計
1.  はじめに
2.  液晶を用いた位相変調素子の構造・原理
2.1  液晶とは
2.2  位相変調素子の原理
3.  液晶位相変調素子の解像限界
4.  1μmピッチの画素で生じる課題
5.  誘電体シールド壁構造の設計方針
6.  まとめ
第10節 磁気光学効果を用いた空間光変調器
1.  はじめに
2.  磁気光学効果を用いた空間光変調器
3.  スピンSLMの基本技術
3.1  基本構造と動作原理
3.2  特徴と課題
3.3  スピン注入磁化反転特性
4.  スピンSLMの開発状況
4.1  GMR型スピンSLM
4.2  TMR型スピンSLM
5.  超高密度磁性ホログラムによる3次元画像表示
6.  おわりに
第11節 大規模計算機合成ホログラムによる奥行きの深い3D映像
1.  はじめに
2.  コンピュータホログラフィにおける空間バンド積問題
2.1  単色再生の高解像度CGH
2.2  空間バンド積の問題
3.  ポリゴン法とシルエット法による干渉縞パターンの合成
3.1  ポリゴン法による物体光波の合成
3.2  シルエット法によるオクルージョン処理
3.2.1  物体単位シルエット法
3.2.2  ポリゴン単位シルエット法とスイッチバック法によるその高速計算
4.  レーザーリソグラフィによる干渉縞パターンの描画
4.1  干渉縞パターンの発生
4.2  干渉縞パターンの描画
5.  大規模CGHのフルカラー表示技術
5.1  ダイクロイックミラー方式
5.2  RGBカラーフィルタ方式
5.3  積層方式
6.  おわりに
第12節 ホログラムプリンタ
1.  はじめに
2.  平面型ホログラムプリンタ
2.1  フリンジプリンタの原理
2.2  フリンジプリンタ設計の概要
2.3  フリンジプリンタで出力したホログラムの例
3.  体積型ホログラムプリンタ
3.1  体積型ホログラムプリンタの原理
3.2  体積型ホログラムプリンタ設計の概要
3.3  体積型ホログラムプリンタで出力したホログラムの例
4.  おわりに

第4章 VR/AR用表示技術
第1節 再帰反射による空中結像(AIRR)による空中ディスプレイとその自由空間インターフェース応用
1.  はじめに
2.  再帰反射による空中結像(AIRR)
2.1  AIRRの原理
2.2  AIRRの特長
2.3  偏光変調型AIRR
3.  AIRRによる空中ディスプレイ
3.1  大画面空中LEDスクリーンの形成
3.2  透明な再帰反射素子を利用した観察領域の拡大
3.3  2層の空中映像による空中3D表示
4.  空中スクリーンを用いた自由空間インターフェース
4.1  AIRR Tablet
4.2  実時間実空間2層ディスプレイ(R2D2w/AIRR)
5.  空中映像とユーザーのダイナミックなインタラクションのための取り組み
5.1  空中ヒーター
5.1.1  直交ミラーアレイCMA (crossed-mirror array)
5.1.2  角パイプアレイSPA (square-pipe array)
5.1.3  2層矩形ミラーアレイWARM (double-layered arrays of rectangular mirrors)
5.2  空中ヒーターとAIRRによるマルチモーダル空中インターフェース
6.  おわりに
第2節 2面コーナーリフレクタアレイによる空中立体表示と空中タッチ技術
1.  はじめに
2.  空中立体像が見える仕組みと実現手法
3.  DCRAの原理と空中映像表示
3.1 DCRAによる結像の原理
3.2 DCRAによる空中映像表示
4.  DCRAを用いた応用システム
4.1. DCRAの空中立体像表示への応用
4.2  DCRAの空中タッチディスプレイへの応用
5.  おわりに
第3節 大型・遠距離観察用DFD(Depth-fused 3D)表示技術
1.  はじめに
2.  基本的なDFD表示方式の原理
3.  屋内向けの透明スクリーンを用いた大画面・遠距離観察用Edge-based DFD表示方式
3.1  Edge-based DFD表示方式の原理
3.2  プロジェクタ光学系による大型・遠距離観察用DFD表示システムの提案
3.3  遠距離観察時における知覚される奥行き測定のための実験方法
3.4  観察距離10 mでのEdge-based DFD表示の奥行き知覚特性
4.  屋外向けのNon-overlapped DFD表示方式
4.1  基本原理
4.2  Non-overlapped DFD表示方式における知覚される奥行きの実験方法
4.3  前後面の間隔が50 cmの場合の奥行き知覚特性
4.3.1  観察距離が5 mの場合
4.3.2  観察距離が10 mの場合
4.4  前後面の間隔が100 cmの場合の奥行き知覚特性
4.4.1  観察距離が5 mの場合
4.4.2  観察距離が10 mの場合
5.  DFD表示方式における視域の拡大方法(通常画面サイズ、近距離観察)
5.1  ぼけエッジ画像による視域の拡大
5.2  多眼アークDFD表示方式による視域の拡大
6.  まとめ
第4節 ホログラフィック光学素子を用いたシースルー型ウェアラブルディスプレイ
1.  はじめに:ウェアラブルディスプレイの技術動向
2.  ウェアラブルコミュニケーターの基本構成
3.  WCc光学系の概要
4.  HOE露光光学系の概要
5.  おわりに

第5章 空間立体ユーザインタフェース
第1節 レーザーと超音波による空中触覚提示
1.  はじめに
2.  関連する研究アプローチ
3.  レーザーと超音波を用いる理由
4.  触覚像の定義
4.1  計算機ホログラム
4.2  レーザーによる触覚像
4.3  超音波による触覚像
5.  実験システ
5.1  レーザーハプティック
5.1.1  光学系
5.1.2  ハードウェア仕様
5.2  音場生成
5.3  制御システム
6.  ユーザー研究と結果
6.1  レーザーの知覚しきい値
6.2  集束超音波の知覚しきい値
6.3  描画パターンの知覚
6.4  相互作用に関する実験
7.  応用例
8.  考察
8.1  スケーラビリティ
8.2  相互作用
8.3  安全性
9.  おわりに
第2節 ホログラフィック3Dタッチ
1.  ジェスチャーインタフェースと3Dタッチ
2.  実像を再生するディスプレイ
3.  3Dタッチ検出
4.  3Dディスプレイによる3Dタッチインタフェース
5.  ホログラフィックスクリーンを用いたライトフィールドディスプレイ
6.  3Dタッチセンシングディスプレイ
7.  ホログラフィック3Dタッチインタフェースの応用
第3節 空中超音波による3次元映像への触感付
1.  はじめに
2.  超音波による力の発生
2.1  音響放射圧
2.2  音響放射圧の空間的制御
2.3  音響放射圧の時間的制御
3.  映像との同時提示
3.1  空中触覚タッチパネル
3.2  触覚プロジェクタ
3.3  視触覚クローン
4.  おわりに
第4節 形状と硬さを空間に提示するハプティックインターフェース
1.  はじめに
2.  形状と硬さを空間に提示するハプティックインターフェース
2.1  形状と硬さのセンシング
2.2  形状の提示
2.3  硬さの提示
2.4  実物体の形状と硬さの伝達
3.  形状と硬さを空間に提示するハンドヘルド型ハプティックインターフェース
3.1  ハプティックインターフェースの制御方式
3.2  ハンドヘルド型ハプティックインターフェース
3.3  形状と硬さを提示するハンドヘルド型ハプティックインターフェース
4.  おわりに
第5節 立体表示を用いたユーザーインタフェース
1.  背景
2.  1人用空中像ディスプレイとその応用
3.  多人数用空中像ディスプレイとその応用
4.  触覚提示との組み合わせ
5.  今後の課題
5.1  実物体との遠隔インタラクション
5.2  提示画像の高解像度化

第6章 空間立体表示の標準化動向
第1節 裸眼立体ディスプレイ表示性能の評価と国際標準化
1.  はじめに
2.  奥行き知覚の要因
3.  裸眼立体表示ディスプレイの方式
3.1  二眼方式
3.1.1  パララックスバリア方式
3.1.2  レンズ方式
3.1.3  時分割方式
3.2  多眼方式
3.3  物体光再現(光線再現)方式
4.  3次元ディスプレイの性能評価
4.1  立体ディスプレイ特有の性能評価指標
4.2  ISO9241-331 TR で定義している課題
4.2.1  視域
4.2.2  クロストーク
4.2.3  逆視
4.2.4  その他
5.  ISO9241-331 TR の規定に基づいた光学的計測方法
5.1  基本的な計測方法
5.1.1  最も基本的なディスプレイ特性の計測
5.2  実際の測定例
5.2.1  QSVS、QBVS の解析
5.2.2  クロストーク
5.2.3  その他
6.  おわりに
第2節 HMDの国際標準化動向
1.  初めに
2.  国際標準化とは
2.1  国際標準化団体
3.  HMDに関わる標準化
3.1  HMDに関連したパラメータ
3.2  IEC TC 110(Electronics Display Devices)
3.3  ISO TC159/SC4(Ergonomics of human-system interaction)での標準化の例
3.3.1  ISO TC159/SC4/WG2(Visual display requirements)
3.3.2  ISO TC159/SC4/WG12(Image safety)
3.3.3  その他のHMDの標準(人間工学)
4.  今後
第3節 ホログラムの国際標準化動向
1.  はじめに
2.  日本工業規格の制定
3.  国際標準は規格の制定
4.  規格の概要
5.  おわりに

第7章 空間立体表示の応用
第1節 医療現場で期待される3D技術~ヘッドアップサージャリーの基礎技術(2D→3D映像変換技術と3D裸眼表示装置、3Din3D表示装置)~
1.  はじめに
2.  ヘッドアップサージャリー
3.  医療現場で期待される3D技術について
4.2  D→3D映像変換装置(2D→3D コンバーター)
5.3  D裸眼映像表示装置(FASE 3D裸眼表示装置)
6.3  Din3D表示装置
7.3  D関連商品
8.3  D映像化技術とその原理
8.1  人はどのように立体を知覚しているのか
8.2  立体情報のない2D映像(2D→3D変換技術)からの立体映像化技術
8.2.1  2D→3D映像変換技術
8.2.2  3D裸眼表示装置
8.3  光線再生方式を実現するには
9.  今後に向けて
第2節 医療用裸眼立体ディスプレイ
1.  背景
2.  フルハイビジョン裸眼立体ディスプレイ
2.1  時分割指向性バックライト式裸眼立体表示
2.2  時分割パララックスバリア式裸眼立体表示
3.  医療への応用事例
3.1  手術シミュレータへの応用
3.2  手術トレーニングへの応用
4.  まとめ
第3節 超多眼ヘッドアップディスプレイ
1.  はじめに
2.  超多眼ヘッドアップディスプレイ
3.  試作システム
4.  試作システムの評価
4.1  視点間クロストーク
4.2  運動視差の滑らかさに関する評価
4.3  奥行き知覚精度の評価
5.  まとめ

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空間立体表示とユーザインタフェース

https://www.tic-co.com/books/19sta134.html

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担当:浮田

2019年6月19日 (水)

書籍『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍
【全面改訂版】『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴』

https://www.tic-co.com/books/19stp134.html

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先日視聴した、映画の感想を書きたいと思います。

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『そんな彼なら捨てちゃえば?』(2009年)

監督:ケン・クワピス

あらすじ:男女それぞれの恋愛、結婚事情を描いた作品。
彼らは本音と向き合って本当の幸せの道を探していく。彼を捨てる彼女もいれば、
復縁するカップル、結婚にまで発展する恋人同士も。


公開当時、見に行こうと思いながら、行けなかったのですが、
大人になった今みれてよかったと思う作品でした。

5名の女性と4名の男性の恋愛事情がメインで進んでいき
それぞれの女性の境遇、恋人の考えていることなどが、
とても現実的で、誰もが共感できる部分のあるストーリーだと思います。

また、とてもゆるく日常が描かれているように見えますが、
変化を必ずつけながら進んでいくのでとても見やすかったです。

機会があれば是非見てみて下さい。

*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*・*

さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

書籍【全面改訂版】『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と
          見落としがちな権利化の穴』です。

●編著者

嶋田薫 ラクオリア創薬(株)

●著者

加藤浩 日本大学大学院【元特許審査官】

●目次

序文(改訂版)

第1章 医薬品業界の再編と生き残り(嶋田 薫)
はじめに
第1節 医薬品業界の第一次再編
1. 世界のM&Aと第一次再編
2. 日本のM&Aと第一次再編
第2節 医薬品業界の第二次再編
1. 世界のM&Aと第二次再編
2. 日本のM&Aと第二次再編
第3節 生き残るための製薬会社のビジネスモデルの変化
1. 特許切れとビジネスモデル
2. パイプライン数の激増
第4節 中堅製薬会社とライフサイクルマネジメント(LCM)、ドラッグ・リポジショニング(DR)
第5節 開発中止理由の変化とドラッグ・リポジショニング
第6節 世界各国、世界各社で展開されるLCM/DR
1. 日本・海外の行政の取組み動向
2. 日本・海外各社のLCM/DRの取組み動向
第7節 多様化するメーカーの販売戦略
1. オーソライズドジェネリック
2. 発売遅延取引、リバースペイメント、特許和解
3. 米国での企業買収、原薬の囲い込み、販売権取得と価格の高騰

第2章 変化する薬事行政(嶋田 薫)
第1節 急変する薬事行政
1. 薬価循環下落型の制度の崩壊
2. 薬価制度の抜本改革
第2節 後発医薬品の承認について
1. 日本の後発医薬品の承認について
2. 米国の後発品申請について
第3節 厚生労働省の薬事行政の激変
1. 医薬用途特許について後発品承認方針の急変
2. 結晶形の相違について後発品承認方針の急変

第3章 ライフサイクルマネジメント(LCM)、ドラッグ・リポジショニング(DR)に関する知識と制度
(嶋田 薫)
第1節 LCM/DRの関連用語
第2節 LCM/DRに活用される特許の種類
第3節 特許クレームの読み取り方
第4節 法律と審査基準
1. 知的財産高等裁判所の設置
2. 法律と審査基準は似て非なるもの
第5節 研究者も知っておくべき特許法条文
第6節 特許期間延長制度
第7節 再審査制度
第8節 欧米における再審査期間・データ保護期間
1. 欧州の「データ保護期間、Data Exclusivity」
2. 米国の「データ保護期間、Data Exclusivity」
3. 中国の「データ保護期間、Data Exclusivity」
第9節 特許異議申立及び特許無効審判に相当する制度の概要

第4章 研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM/DRの知恵(嶋田 薫)
第1節 研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
第2節 用途や用法用量の発明等によるLCM/DR事例
1. アレンドロン酸ナトリウムの事例
2. ラモセトロン塩酸塩の事例
3. 開発中止品ダプトマイシンの再開発事例
4. 薬物動態研究に基づく併用薬
第3節 気づきの権利化-特許クレームの言葉1つで権利化の成否が変わる
1. 用法・用量の構成を請求項に入れ込んだ事例
2. 効果に着目した構成を請求項に入れ込んだ例
第4節 訂正審判を活用し、効果を構成要件に入れ込んだ事例
1. カルベジロール用途特許の訂正審判と知財高裁判断
2. カルベジロール用途特許の無効審判再燃
第5節 研究・開発・知財が三位一体となった経営戦略の重要性
1. 新規性喪失の例外
2. 自社の宣伝広告が先行技術として争点となってしまった例
3. 臨床試験の実施と新規性(公然実施)
4. 開発候補品に関する技術情報の開示と秘匿

第5章 人工知能AIとLCM/DR(嶋田 薫)
第1節 ドラッグ・リポジショニング(DR)発見のきっかけと人工知能AI
第2節 ビッグデータ(BD)創薬とデータベース
1. 日本の医療、生命科学系データベース
2. 海外の医療、生命科学系データベース
3. 副作用情報のデータベース
第3節 AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法
1. 疾患の定義とDRアプローチの基本原理
2. DRアプローチの研究手法
第4節 AIと特許制度-人類の課題
1. AIによる発明の発明者は誰か
2. 過去の課題に学ぶ-物質特許という概念の創出

第6章 特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
(嶋田 薫)
第1節 日本の特許期間延長制度
第2節 欧州の特許期間延長制度
1. マイナスの延長期間?
2. 欧州で第2医薬用途発明の特許権の存続期間延長(2回目)が認められた事例
第3節 米国の特許期間延長制度
1. 米国の特許期間延長の考え方と計算方法
2. 特許調整期間の考え方と計算の仕方
3. RCEに要した期間は調整期間から除かれるか
第4節 その他の国(韓国、ロシア、中国、台湾)の特許期間延長制度
1. 韓国の特許期間延長制度
2. ロシアの特許期間延長制度
3. 中国の特許期間延長制度
4. 台湾の特許期間延長制度
第5節 製剤特許の期間延長問題
1. 持続性製剤の事例
2. 特許期間延長出願に関する審査基準の改訂
第6節 用途特許の期間延長問題
1. ドネペジルの特許期間延長の事例
2. LCM戦略上に急浮上した塩酸ドネペジルの製剤発明
第7節 用法・用量特許の期間延長問題
1. 用法・用量の一部変更承認による特許期間の延長は可能か
2. 一部変更承認で再度の延長登録が可能か
第8節 併用薬の期間延長問題
1. 先行医薬品同士を組み合わせた合剤の承認で特許期間延長は可能か
第9節 海外での臨床試験期間は存続期間延長登録への期間に算入できるか
1. レボフロキサシンの特許期間延長の事例
第10節 バイオ特許の特許期間延長
1. エンブレル(エタネルセプト)の特許権存続期間延長
2. 機能表現を含む請求項の解釈
第11節 特許権存続期間延長が認められた場合の特許権の効力範囲
1. ベバシズマブ拒絶審決取消請求事件
2. オキサリプラチン製剤訴訟その1 医薬的に安定な製剤
3. オキサリプラチン製剤訴訟その2 溶液組成物
4. 請求項に何ら限定の文言語句のない場合の権利解釈の考察
5. ジェネリック医薬品と同等性についての考察
6. 存続期間が延長された特許権の効力が「塩」を変更した薬品に及ぶか

第7章 【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴(嶋田 薫)
第1節 LCM戦略概観
第2節 結晶多形特許係争
1. 研究の成功によるLCMの成功
2. 研究は成功したがLCMは失敗
第3節 研究の真の目的と意識改革
1. 研究の真の目的は何か
2. 研究者の意識改革
第4節 実施例や方法を記載する際の落とし穴
1. 結晶多形に見る実施可能要件
2. 結晶の種が悩みの種
第5節 落とし穴からの学び
1. 知的財産担当者・研究者の自覚とLCMの成功
第6節 実施可能要件の落とし穴
1. 数値に見る実施可能要件と明確性要件
2. 薬理試験結果に見る実施可能要件
3. 併用医薬の薬理試験に見る実施可能要件
4. 投与方法に見る実施可能要件
5. サポート要件・実施可能要件の係争事例
6. 用途発明に見る実施可能要件
第7節 用途発明(DR)と先行文献
1. レボキセチン用途発明に関する先行文献の事例
2. レボキセチンについて
3. 医薬第二用途の進歩性判断
第8節 データの後出しと落とし穴
1. 進歩性と後出しデータの参酌
2. 実施可能要件・サポート要件違反を指摘された場合の後出しデータ
3. 併用特許の後出しデータ
4. 用途特許の後出しデータ
5. バイオ特許の後出しデータ
6. 後出しデータの対応策
第9節 自社特許が先行技術となってしまう落とし穴
1. 実験ノートに記載した言葉の裏側
2. 自社の物質特許の記載が先行技術とはならなかった事例
3. 自社の物質特許の記載が先行技術となった事例
第10節 結晶多形、水和物、塩によるLCMとその落とし穴
1. 後発品メーカーが他の結晶形で開発した事例
2. 他社に結晶形を権利化されてしまった事例
3. アプレピタントの結晶特許の事例
4. アトルバスタチン安定化特許の事例
5. アレンドロン酸ナトリウム水和物の事例
6. ピタバスタチン結晶のX線ピークと補正の事例
7. 結晶多形の請求項の補正と分割の事例
8. イバンドロネート多形Aの事例
9. イバンドロネート多形B
10. インドの結晶発明
11. 結晶多形、水和物、塩によるLCMからの学びと引例適格性
第11節 光学活性体によるLCMとその落とし穴
1. 光学活性体の特許性
2. ベポタスチンのLCM事例
3. モダフィニルからアルモダフィニル(光学活性体)へのLCM事例
4. デキサメタゾンからベタメタゾン(光学活性体)へのLCM事例
5. クロルフェニラミンからデクスクロルフェニラミン(光学活性体)へのLCM事例
6. メデトミジンからデクスメデトミジンへ(光学活性体)へのLCM事例
7. メチルフェニデートからデクスメチルフェニデート(光学活性体)へのLCM事例
8. アンフェタミンからデキストロアンフェタミン(光学活性体)、さらにリスデクスアンフェタミン(L-リジン結合体)へのLCM事例
9. シタロプラムからエスシタロプラム(光学活性体)へのLCM事例
10. オメプラゾールからエソメプラゾール(光学活性体)へのLCM事例
11. ゾピクロンからエスゾピクロン(光学活性体)へのLCM事例
12. アルブテロールからレバルブテロール(光学活性体)へのLCM事例
13. ベタキソロールからレボベタキソロール(光学活性体)へのLCM事例
14. セチリジンからレボセチリジン(光学活性体)へのLCM事例
15. オフロキサシンからレボフロキサシン(光学活性体)へのLCM事例
16. ノルゲストレルからレボノルゲストレル(光学活性体)へのLCM事例
第12節 活性代謝物によるLCM
1. ロラタジンからデスロラタジン(活性代謝物)へのLCM事例
2. ターフェナジンからターフェナジンカルボキシレートへのLCM事例
第13節 製造中間体の特許取得によるLCM
1. 製造中間体のLCMに対する有用性
2. セファロスポリン中間体特許の事例
3. アリピプラゾール中間体の事例
4. 製造中間体の特許取得によるLCMからの学び
第14節 併用、配合剤によるLCMとその落とし穴
1. 欧州のSPC及び併用薬の権利行使
2. 配合剤の分類
3. 配合剤の規制の変遷(日本)
4. 配合剤の規制の変遷(米国)
5. 配合剤の利点-薬価設定の問題
6. オルメサルタンとの配合剤によるLCM事例
7. バルサルタンとカルシウムチャンネルブロッカーの配合剤によるLCM事例
8. トラネキサム酸及びエテンザミドの配合剤によるLCM事例
9. ピオグリタゾン配合剤のLCM事例
10. アトルバスタチンとアムロジピンの配合剤のLCM事例
11. レパグリニド配合剤のLCM事例
12. ブリモニジンとチモロールの配合剤によるLCM事例
13. HIV関連の配合剤ラインアップによるLCM事例
14. ドルゾラミドとチモロールの配合点眼液によるLCM事例
15. ラタノプロストとチモロールの配合点眼液によるLCM事例
16. 吸入ステロイド薬配合剤によるLCM事例
17. ブデソニドとホルモテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
18. フルチカゾンとホルモテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
19. フルチカゾンフランカルボン酸エステルとビランテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
20. モメタゾンフランカルボン酸エステルとホルモテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
21. 吸入薬の薬の残量の確認
22. 配合剤のジェネリック医薬品の名称
第15節 併用の用法特許によるLCM
1. ペメトレキセドナトリウム水和物、葉酸、ビタミンB12の3剤併用投与法の事例
2. 併用発明の効果の落とし穴
第16節 製剤によるLCM
1. エバスチン製剤によるLCM事例
2. サルポグレラート製剤によるLCM事例
第17節 製法特許によるLCM
1. プロダクト・バイ・プロセス・クレームとは
2. プロダクト・バイ・プロセス・クレームの技術的範囲と権利行使
3. 化学製法特許における均等論の適用(マキサカルシトール)
第18節 用法用量特許によるLCM
1. アダリムマブ用法用量特許
2. ゾレドロン酸の用法用量特許
3. メニエール病治療薬の用法用量特許
4. モメタゾンフロエートの用法用量特許
第19節 患者を限定した特許出願によるLCM
1. ターフェナジンのQT延長及び/又は心室頻拍の心臓の異常を起こす患者を特定した特許
2. 集中治療を受けている重篤患者に対するデクスメデトミジンの鎮静剤の用途特許
3. テリパラチドの用法用量特許の事例
第20節 手続き不備の落とし穴
1. 新規性喪失の例外適用の落とし穴
2. PCT(特許協力条約)出願における優先権の手続き
3. 共同出願違反
4. PCT手続違背
5. 補正ミスと特許査定
6. 訂正請求-審決-訴訟の無限サイクル
第21節 臨床試験の実施と新規性の落とし穴
第22節 阻害要因の考え方と落とし穴
1. 副作用が懸念される成分を敢えて使用することが阻害要因となるか
2. 一行記載が阻害要因となるか
3. 技術常識による阻害要因の主張
4. 異なる技術分野の文献を組み合わせることは阻害要因となるか
5. 阻害要因と動機づけ
第23節 特許侵害訴訟における衡平法の抗弁と落とし穴
1. ハーボニーR配合錠の特許訴訟
2. 特許侵害訴訟における衡平法に基づく抗弁
3. ラッチスの抗弁と訴訟提起の落とし穴
第24節 特許侵害訴訟における先使用の抗弁と落とし穴
1. 先使用権と用語の解釈
2. ピタバスタチンCa・OD錠の訴訟の事例
3. 先使用権主張に備えた準備
4. 先使用権の抗弁と自己矛盾の落とし穴
5. 先使用権主張への対応手段

第8章 【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略vs.後発品(嶋田 薫)
第1節 各社の医薬品のLCM戦略事例
1. プラバスタチン
2. ファモチジン
3. ケトチフェン
4. オフロキサシン・レボフロキサシン
5. タクロリムス
第2節 後継品へのスイッチによるLCM戦略事例とその成功・失敗
1. オメプラゾールからエソメプラゾール(光学活性体)へ
2. ロラタジンからデスロラタジン(活性代謝物)へ
3. クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物配合錠から徐放製剤へ
4. フルオキセチン塩酸塩の1週間に1回投与する剤形追加へ
第3節 自社のLCMビジネスを他社が実践し、成功した事例
1. ホルモテロールの事例

第9章 【事例】バイオ医薬品の政策、関連特許判例とLCM戦略(嶋田 薫)
第1節 バイオ医薬品の基礎知識
第2節 バイオシミラーの承認申請とバイオ後発品
第3節 バイオ医薬品のライフサイクルとバイオベター
第4節 バイオ医薬品開発促進事業
第5節 各国のバイオ医薬品の産業政策(薬事制度、知的財産制度等)の実情
1. 日本のバイオ医薬品の産業政策
2. 米国のバイオ医薬品の産業政策
3. 欧州・EU加盟国のバイオ医薬品の産業政策
4. 中国のバイオ医薬品の産業政策
5. 韓国のバイオ医薬品の産業政策
第6節 各疾患領域におけるバイオシミラーの開発動向
第7節 バイオ医薬品のLCM特許戦略
1. LCMに活用される特許出願のタイミングと出願内容
2. オーソライズド・バイオシミラーという選択肢
第8節 バイオシミラー開発と特許訴訟事例
1. 米国の新制度下におけるバイオシミラー訴訟態様の実際
2. 抗PD-1抗体をめぐる世界的特許侵害訴訟の事例
3. 免疫チェックポイント阻害薬をめぐる熾烈な開発競争とLCM
4. トラスツズマブ・バイオシミラー訴訟の事例
5. アダリムマブの用法用量特許訴訟の事例
6. リツキシマブ・バイオシミラーに対する用途特許侵害訴訟の事例
7. 生理活性タンパク質製造法の事例
第9節 バイオ医薬品関連特許の権利化の穴
1. 米国特許訴訟-単離DNAの特許性を否定、cDNAの特許性は肯定
2. プラスミドDNAの精製方法の事例
3. ヒトパピローマウイルス遺伝子の事例
4. 欠陥組換えウイルスによる遺伝子治療の事例
5. 公知タンパク質をコードするDNAの事例
6. 寄託により公知となるか?細胞の入手可能性と引用発明適格性
7. 子宮頸がん予防ワクチンの事例
8. バイオ医薬品の患者を限定した用法用量特許の事例
9. バイオ特許の審査における後知恵

第10章 審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方(加藤 浩)

第1節 現状と課題
第2節 ノウハウ管理と明細書の書き方
1. ノウハウとLCM戦略
2. 「先使用権制度の円滑な活用に向けて」の改訂(第2版)の概要
3. ノウハウと特許の分岐点
4. 化学系企業の事例 -ノウハウ管理と明細書の書き方-
5. 今後の課題 -タイムスタンプ-
第3節 特許権の存続期間の延長と明細書の書き方-審査基準の事例から-
1. 特許権の存続期間延長制度
2. 特許権の存続期間の延長の要件
3. 審査事例と解説
4. 特許権の存続期間の延長に関する裁判例
5. 延長された特許権の効力範囲
6. 特許出願戦略に基づくLCM戦略
7. 知的財産権ミックスによるLCM戦略
8. 小括
第4節 特許審査の考え方(1) 医薬発明の特許審査
1. 医薬発明の審査体制
2. 医薬発明の審査実務
3. 特許審査とDDS製剤
第5節 特許審査の考え方(2) 生物関連発明の特許審査
1. 生物関連発明の審査体制
2. 生物関連発明の審査実務
3. 特許審査の考え方
第6節 平成30年特許法改正と医薬品研究への影響
1. 平成30年特許法改正
2. 平成30年特許法改正の影響
3. 平成30年特許法改正の留意点
第7節 知財高裁平成30年4月13日判決(平成28年(行ケ)第10182号、第10184号)引用発明の適格性の考え方を判示した知財高裁大合議判決「ピリミジン誘導体事件」
1. はじめに
2. 事件の概要
3. 本件発明と引用発明
4. 当事者の主張
5. 知財高裁・大合議の判断
6. 考察

第11章 LCM/DRと薬価戦略(嶋田 薫)

第1節 薬価制度
第2節 満足できる適正な薬価の獲得に向けて
1. ゾニサミドのDRと薬価の事例
2. エソメプラゾールの薬価の事例
3. DR後のブランド名と薬価
4. クレストールRの薬価の事例
5. 薬価制度の抜本改革と創薬
おわりに

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書籍
【全面改訂版】『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴』

https://www.tic-co.com/books/19stp134.html

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担当は松浦でした。

2019年6月18日 (火)

書籍『査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察』のご紹介!

📖 本日ご紹介書籍📖

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリング~

https://www.tic-co.com/books/19stp130.html

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本日は新規取り扱い書籍をご紹介します!

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリング~

◎著 者

脇坂盛雄   (株)ミノファーゲン製薬
新井悟    東レ(株)
中川原慎也  高田製薬(株)
神谷明良   元ファイザー(株)
村上大吉郎  平原エンジニアリングサービス(株)
山﨑龍一   日本製薬(株)
川口謙    (株)東レリサーチセンター
高島平幸   フィラーシステムズ(株)


◎目 次

第1章 OOS/OOTの考え方とOOT導入
はじめに
1.  日本のOOSに関する基準
1.1 原薬GMPガイドライン
1.2 医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針
1.3 医薬品の最新の品質管理システムのあり方・手法に関する研究
2.  EUのOut-of-specification investigationsガイダンス
2.1 PIC/S GMPガイドライン
2.2 ガイダンスの更新
2.3 cGMPのガイドライン
3.  OOS/OOTの考え方とその背景
4.  OOS/OOTの仕組み
4.1 OOSのSOPの骨子(例:OOTもOOSとほぼ同じ対応とする)
4.2 全体のフローとチェック項目
4.3 注意点のまとめ
5.  OOTの設定の考え方(工程能力指数の活用)
5.1 管理値の設定について
5.2 工程能力指数について
6.  安定性試験でのOOS/OOT時の考察
7.  再サンプリングの問題

第2章 OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリングの方法並びに問題点
はじめに
1.  初動調査、製造工程調査
1.1  OOS(OOT)が発生した場合の調査の流れ
1.2  FDA OOSガイダンス
1.2.1 IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS-PHASEⅠ:LABORATORYINVESTIGATION
1.2.2 INVESTIGATING OOS TEST RESULTS-PHASEⅡ:FULL-SCALE OOS INVESTIGATION
1.3  MHRA OOS&OOTガイダンス
1.4  初期調査
1.4.1 明らかなエラーの調査
1.4.2 試験担当者と試験責任者の役割
1.4.3 試験担当者へのヒヤリング
1.5  製造工程調査
2.  再試験、再サンプリング
2.1  再試験
2.1.1 試験操作や装置のエラー調査
2.1.2 比較試験
2.1.3 試験の繰り返し数
2.2  再サンプリング
おわりに

第3章 OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書
はじめに
1.  全体を理解するためのSOPの例
1.1  QAによるOOS/逸脱時の調査の手順
1.1.1 目的
1.1.2 適用範囲
1.1.3 責任
1.1.4 調査手順
1.1.5 追跡と時間管理
1.1.6 QA調査報告書の保管
2.  事例①不溶性異物の経年での析出(原薬の出発物質の変更)
2.1  不純物パターンの変化
2.2  製造時は問題なく、経年で問題に
2.3  新規不純物と2量体の同定
2.4  是正処置
2.5  問題を防ぐには
3.  事例②不溶性異物の受入試験でOOS(海外製造所の異物改善事例)
3.1  導入品の異物低減(プラスチックアンプル)
4.  事例③変更時の確認不十分による異物発生事例/不溶性微粒子の改善(添加剤由来)
4.1  問題点(ろ過試験法)
4.2  現地で調査
4.3  試験室で再現
4.4  仮説の設定と検証
4.5  銘柄変更(対策)
4.6  改善と歯止め
5.  事例④開発段階の取組み/海外製造品 イタリア編
5.1  現地の製造所の理解と協力を得る
5.2  事実を見て問題点を理解してもらう
5.3  不溶性異物試験方法を伝達する(異物評価方法の確立)
5.4  どこから異物が入り込んでいるかの調査を行う(異物混入原因調査)
5.5  調査結果を考察し、改善を行う
5.6  評価を行い、改善したかを確認する
5.7  異物改善アプローチの方法を伝達
5.8  受入試験結果のフィードバック実施
6.  事例⑤開発段階の取組み/海外製造品 米国編
7.  事例⑥水分がOOS
8.  事例⑦フィルム錠の印刷文字欠け/評価方法確立が改善を推進
9.  事例⑧ソフトカプセルの仕込み含量の根拠/製造の分析の知識の必要性
10.  事例⑨グラスファイバー/製造現場を知る
10.1  グラスファイバー混入
10.2  原因究明Ⅰ(仮説設定と検証)
10.3  原因究明Ⅱ(混入箇所追求)
10.4  対策とその確認
10.5  異物対策で重要なこと
11.  事例⑩溶解液のフレークス
11.1  溶解液のフレークス
11.2  フレークスの対応
11.3  管瓶と自動瓶
11.4  成形温度を確認する試験方法
11.5  経年でのフレークス発生の確認
11.6  リン酸塩を含む溶液のフレークス
11.7  フレークスに関するQ&A
おわりに

第4章 CAPAの運用と現場改善
はじめに
1.  是正措置及び予防措置(CAPA)
2.  GMP省令2)におけるCAPA
3.  PIC/S GMPガイドライン
4.  CAPA処理にあたって
4.1  【事例】内服固形剤の溶出試験
4.2  【事例】類縁物質
4.3  OOSに対するCAPA対応
5.  逸脱と変更管理
6.  リスクマネジメントとCAPA
7.  その他の逸脱対応
7.1  【事例】文章の訂正
7.2  【事例】指摘事項に対する手順書の改訂
7.3  【事例】是正措置としての教育訓練
8.  予防措置
まとめ

第5章 試験室管理におけるGMPの要件
はじめに
1.  原薬製造所のGMP不適合が原因と思われる製品回収のケース
1.1  回収の理由
1.2  異なる査察結果
1.2.1 欧州医薬品庁のGMP査察の影響
1.2.2 FDA査察のWarning Letterに対する当局の考え方の変化
2.  GMP省令での品質関係
3.  PIC/S GMPガイドラインの全梱包の同一性確認の対応
3.1  全梱包の同一性の確認
3.1.1 相手先製造所の品質保証体制の確認(取り決め書/アンケート/実査察により)
3.1.2 流通段階の保証
3.1.3 受け入れ時の保証
3.1.4 均質性の確認
3.1.5 確認試験の簡便法
3.1.6 種々の問題点への対応案
3.1.7 全梱の同一性確認実践事例:2016年GMP事例研究会 第43回
3.1.8 他社事例:300人の製造所
4. PMDAのGMP適合性調査の指摘事項で試験管理室に関係する項目
おわりに

第6章 試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応
はじめに OOS/OOT管理
1.  事例①ラボエラーが発端の製品回収(凍結乾燥製剤の製品回収《2005年》)
2.  事例②顆粒の含量試験でのOOS多発対応としてバラ包装廃止
3.  事例③安定性モニタリング(25℃×60%)でのOOS対応
4.  事例④溶出試験のOOS対応
4.1  回収事例(1)
4.2  回収事例(2)
4.3  回収事例(3)
4.4 回収事例(4)
4.5 回収事例(5)
5.  事例⑤試験ノウハウ(強熱残分、酵素活性)がOOS対策に必要な試験
6.  事例⑥古い試験方法のOOS(亜硫酸ソーダ、酢酸の定量、ビタミンA定量)
7.  事例⑦試験者の癖がOOSを起こしている場合がある
8.  事例⑧OOSで頭を悩ましたカプセルの溶出試験
おわりに

第7章 製造現場・外部委託先でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応
第1節 事例紹介・その対応①~製造現場・外部委託先でのOOS/OOT管理~
はじめに 外部委託先のOOS/OOT仕組み
1.  試験委託先とOOS/OOT報告・判断を品質取り決めに盛り込む
2.  査察時のOOS/OOTの確認
2.1 プラントツアーでの質問
2.2 OOS/OOTのSOPと実際の確認
2.3 OOS/OOTの事例の確認
3.  事例紹介
3.1 事例①英国委託先のラボエラーによる欠品対応
3.2 事例②国内販売品の販売移管時の品質評価(溶出試験)
3.3 事例③海外販売品導入品の品質評価(溶出試験)
3.4 事例④OOSで頭を悩ましたカプセルの溶出試験
3.5 事例⑤自主管理基準のOOT管理不備による製品回収
3.6 事例⑥OOT管理不備を指摘されたと思われる製品回収
3.7 事例⑦製造環境のアラートレベル(OOT)の度重なる逸脱
おわりに
第2節 事例紹介・その対応②~混合均一性と含量均一性の事例・錠剤外観の事例
はじめに
1.  OOS/OOTを引き起こす要因
1.1 原因を究明するための手法
1.2 問題解決手法
2.  混合均一性と含量均一性の事例
2.1 打錠用混合末ブレンドのサンプリングに内在する潜在的可変性リスク
2.2 粉粒体の挙動
2.3 混合末と錠剤のサンプリングの違い
2.4 是正された混合末のサンプリング法
2.5 製剤法による是正へのアプローチ
3.  錠剤外観の事例
3.1 打錠障害の錠剤外観
3.2 品質特性異常錠
おわりに

第8章 環境モニタリングを例にしたOOS/OOT事例(アラートレベル/アクションレベル設定)
1. 環境モニタリングにおけるOOS/OOTの管理
2. ECA(European Compliance Academy)GMP NEWSに出てくるOOSとOOTに加えてOOEという略語について
3. 警報基準値(アラートレベル)と処置基準値(アクションレベル)
4. Alert and Action Levels とAlert and Action Limitsの違い
5. 限界値管理に基づく工程管理手法によるRTRT

第9章 OOS/OOTに対するData Integrityの強化
1.  概要
2.  組織と品質システムの関係
3.  品質システムの構築
4.  製造所で発生するOOS/OOTの領域
5.  OOS/OOTのハンドリング・処理
6.  OOS/OOT処理で得られたデータの完全性の評価
7.  分析装置に要求されるデータ完全性とFDA21 CFR Part11及びCSVとの関係
8.  試験室で発生したOOS及びOOT処理でのデータ完全性に対する留意点
8.1 OOSのケーススタディー
8.2 OOTのケーススタディー
9.  製品の含量試験で確定したOOSの逸脱処理
10. A工程の工程管理試験でのpHのトレンド
まとめ

第10章 日本における査察でのOOS/OOT指摘事例
はじめに
1.  試験検査の最初の判定結果が合格であった場合
1.1 OOSではない場合
1.2 実はOOSであった場合
1.3 OOTの場合
2.  試験検査で最初に不合格の結果が出た場合
2.1 実はOOSではなかった場合
2.2 OOS成立の場合
おわりに

第11章 欧米における査察でのOOS/OOTの指摘事例、それをふまえた準備と対応
はじめに
1.  最近のWLにどのくらいの割合でOOS/OOTに関わる指摘が記載されているか?
2.  ごく最近の指摘事例を見て、何を学ぶか?
3.  OOS/OOTに潜む品質マネジメントの弱点はどこにあるのか?
4.  自社内で、どのようにしてOOS/OOTに関わる問題を見付け、見付かった場合どう改善に結び付けていくか?
5.  他社との関係でOOS/OOTが疑われる場合の対処の仕方 SCARシステム 製造委託先、主要原材料調達先に対する適切な対応
6.  当局査察にて、OOS/OOTに関わる指摘を受けた場合、どう対処するのが一番好ましいか?
7.  品質(管理)部門Quality(Control)Unitは、どのような役割と責任を期待されているのか?
7.1 包括的な表現
7.2 個別の指摘での表現
まとめ

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリング~

https://www.tic-co.com/books/19stp130.html

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担当:浮田

2019年6月17日 (月)

書籍『医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆
 
書籍『医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例』
  【 製造現場におけるRisk Management 実施上の課題やRisk 評価事例 】
  ~具体的にどのようにRisk に向き合えばよいのか~
 
https://www.tic-co.com/books/19stp132.html
 
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Curry_indian_man  

近所のカレー屋さんの入り口に、
「週に3回カレーを食べると認知症予防になるそうです」という張り紙があります。
 
夏バテ対策にもいいと聞くし、
認知症予防にもなるのであれば、さらに嬉しいなぁ~と、
ほんの少しだけ期待を抱き、少し前から週に3回、カレーを食べています。
 
シンプルなカレーも好きですが、
玉ねぎ・なす・ピーマン・にんじん・きのこ類をみじん切りにし
ひき肉と炒め、水の代わりにトマト缶で煮込んだものや、
手羽元をヨーグルトに半日漬け込み、
すりおろした野菜と一緒にお肉がホロホロになるまで煮込んだもの、
色々なカレーに挑戦しています。
 
また、近所にはたくさんのカレー屋さんがあるので、
カレー作りを面倒に感じたり、気になるレシピが見つからなければ
お店でカレーをいただいています。
 
カレーばかりでは飽きるかもと心配していましたが、
今のところ自身も家族も飽きず、次はどんなカレーを作ろう、食べようかなと日々の楽しみになっています。
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さて、本日も新規取扱い書籍のご紹介です。
 
書籍『医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例』
  【 製造現場におけるRisk Management 実施上の課題やRisk 評価事例 】
  ~具体的にどのようにRisk に向き合えばよいのか~
 
 
●編集者
 
宮嶋勝春 ナノキャリア(株)
 
 
●著者
 
檜山行雄 国立医薬品食品衛生研究所
前田芳周 ナノキャリア(株)
一色信行 キッセイ薬品工業(株)
安田昭仁 日本新薬(株)
松村行栄 品質マネジメント アドバイザー[元エーザイ(株)]
高島平幸 フィラーシステムズ(株)[元アステラス製薬(株)]
 
 
●目次
 
第1章 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性
はじめに
1. ICHにおける「品質リスクマネジメント」ガイドライン作成の経緯
2. 適用事例紹介
2.1 製剤開発におけるリスクアセスメントの例
2.2 GMPにおける品質リスクマネジメント適用例
3. QRM導入に対するヒント
4. 品質リスクマネジメントの一般課題
 
第2章 リスクマネジメントの基礎
はじめに
1. Riskとは何か(Riskの意味)
1.1 Riskとは何か、Dangerなどとはどう違うのか
1.2 Riskの大小をどう表すか
1.3 すべてのRiskを取り除くべきか(Risk受容)
1.4 Risk評価は1回で終わるのか?
2. なぜ、いまRiskなのか
2.1 米国における医薬品開発の問題と新たな政策
2.2 それで何が変わるのか
2.3 これまでもRisk評価はやっていた?
2.3.1 だれが評価を行ったのか
2.3.2 記録はあるのか
3. Risk Managementを理解する
3.1 Risk Assessment
3.1.1 予備危険分析(Preliminary Hazard Analysis:PHA)
3.1.2 欠陥モード影響解析(Failure Mode and Effect Analysis:FMEA)
3.1.3 欠陥モード影響致命度解析(Failure Mode, Effect and Criticality Analysis:FMECA)
3.1.4 故障の木解析(Fault Tree Analysis:FTA)
3.1.5 ハザード分析と重要管理点(Hazard Analysis and Critical Control Point:HACCP)
3.1.6 潜在危険及び作動性の調査(Hazard and Operability Study:HAZOP)
3.2 Risk Control
3.3 Risk Review
3.4 Risk Communication
4. 課題は何か
4.1 Risk評価の質をいかに担保するか(メンバー選択)
4.2 Riskをいかに社内で共有するか
まとめ
 
第3章 リスクマネジメントのSOP作成ポイント
はじめに
1. エラーを防止するためにどうするか
1.1 ヒューマンエラー/ヒューマンファクターを理解しよう
1.2 人にかかわるRiskとは何か
1.3 エラーマネジメントが重要
2. SOPはどうあるべきか
2.1 SOPの目的
2.2 SOP作成上の留意点
2.3 SOPと製造指図書とMaster Batch Record
2.4 SOPのあるべき姿
3. Risk Managementに関するSOP
3.1 SOPの構成
3.2 作成上の留意点
4. 効果的な教育訓練をどうするか
4.1 査察で何がチェックされるのか
4.2 シミュレーションを活用する
5. Data Integrityは大丈夫か
5.1 Data Integrityとは何か
5.2 Data Integrityに関するガイドライン
5.3 無通告査察とData Integrity
まとめ
 
第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション
はじめに
1. Process Validationの歴史
2. Process Validation実施における5つのポイント
3. Worst Case ApproachとProcess Validation
3.1 原薬GMPガイドラインにおけるworst case
3.2 PIC/S GMPガイドラインにおけるworst case
3.3 洗浄バリデーションにおけるworst case
3.3.1 薬物などの溶解度から見たworst case
3.3.2 含量の異なる製品(同一薬物を含む場合)から見たworst case
3.3.3 装置の構造から見たworst case
3.3.4 洗浄確認場所に関するworst case
3.3.5 薬物の毒性に基づいたworst case
3.3.6 生産計画上のworst case
まとめ
 
第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方
はじめに
1. 品質リスクマネジメント(ICH Q9)と医薬品品質システム(ICH Q10)
2. リスクコミュニケーション
2.1 リスクコミュニケーションとは
2.2 リスクコミュニケーションの対象
2.3 リスクコミュニケーションの手段
2.3.1 リスクコミュニケーションにおける文書化のポイント
3. リスクレビュー
3.1 リスクレビューとは
3.2 リスクレビューの目的とポイント
3.3 レビューチームと意思決定者
4. 製品ライフサイクルにおけるリスクコミュニケーションとリスクレビュー
4.1 開発段階
4.2 技術移転段階
4.2.1 技術移転開始段階
4.2.2 承認申請段階
4.2.3 工業化検討段階
4.3 承認申請段階
4.4 生産段階
おわりに
 
第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例
第1節 医薬品製造現場におけるリスク評価の事例
はじめに
1. Risk Managementに関する査察における指摘事項
2. Risk評価法とRiskの大きさをどう表すか
3. Risk評価の事例
3.1 事例1:委受託製造先を決める場合のRisk評価
3.2 事例2:交叉汚染防止のためのRisk評価
3.3 事例3:試験室における高活性物質暴露に関するRisk評価
3.4 事例4:微生物混入に関するRisk評価
3.5 事例5:洗浄バリデーション時のRisk評価
3.6 事例6:製造設備(圧縮空気)のRisk評価事例
まとめ
 
第2節 生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例
はじめに
1. リスクアセスメントの流れ
2. QTPPとCQAの設定
3. MAとPPの洗い出し
4. 初期リスクアセスメント(p-CMAの抽出)
5. 実験計画法やチャレンジテストによるCMAの特定
6. ブレインストーミングによるp-CPPの抽出
7. 実験計画法やチャレンジテストによるCPPの特定
8. 工業化研究の実施によるリスクの検証、管理戦略(案)の策定
9. 技術移転
10. バリデーション
11. 継続的なコミュニケーション
 
第7章 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント-逸脱処理を例に-
1. 医薬品品質システム
1.1 医薬品品質システムの要素と手法
1.2 是正措置及び予防措置と品質リスクマネジメント
2. 是正措置及び予防措置
2.1 是正措置及び予防措置のプロセス
2.1.1 CAPAの調査
2.1.2 CAPAの評価
2.1.3 CAPAの修正
2.1.4 CAPAのレビュー
2.2 品質リスクマネジメント
2.3 QRMのプロセスを使用したCAPA
2.3.1 CAPAの調査
2.3.2 CAPAの評価
2.3.3 CAPAの修正
2.3.4 CAPAのレビュー
おわりに
 
第8章 査察とリスクマネジメント
はじめに
1. FDAとリスク管理
2. ここ数年のWL(Warning Letter)に見る指摘の傾向と、我々が日頃から留意すべきこと
2.1 最近のWL(Warning Letter)に見る五つのポイント
2.1.1 CSVの不備
2.1.2 生データの信頼性(Data Integrityをこう訳している)
2.1.3 過去の精算が不十分
2.1.4 品質部門の機能不全
2.1.5 査察時に対する非協力的態度
2.2 生データの信頼性(Data Integrity)について
2.3 レビューの考察
3. 査察中の査察官の視点
3.1 査察官も事前準備をしている
3.2 やりたいようにやるという査察官もいるが、結局はそれなりの順序に従って進めている
3.3 査察の主目的を理解する
3.4 査察官の思考回路を理解する
4. Form483を発行されないための準備といくつかのポイント
4.1 FDAサイトからわかる指摘事項トレンド情報を活用する
4.2 日頃から心がけておくこと
4.2.1 Job Description-Roles and Responsibilitiesを作成しておく
4.2.2 Quality Unit品質保証・管理機能を整備しておく
4.2.3 Coaching Trainingの経験を持っておく
4.2.4 Management Reviewをきちんと実施しておく
4.2.5 CAPA・異常逸脱に対する意識をワンランクあげておく
4.2.6 Global Quality System-Change Control, Complaint Handling, Safety Information, Internal/External Audit Collaboration
4.2.7 最新のFDA Webサイトの記事を読んでおく
4.3 Inspection Readiness査察準備
4.4 通訳に対する準備と事前調整
4.5 自らの経験から感じるリスクポイント
4.5.1 Data Integrityに関わる問題は、Criminal Investigationにつながる可能性がある
4.5.2 ICH Q10, ISO 9001やISO 13485に記載されているように、今では、品質(マネジメント)システムのなかで、経営者の責任が非常に重いことを認識すべき
4.5.3 医薬品と医療機器の査察の違いはあるのか?
4.5.4 FDAは、グローバルなしくみ・対応についての社内手順・記録を求める
5. Form483による指摘(Observation)とそのリスク
5.1 どのような指摘事項がWL(Warning Letter)発行につながるか
5.1.1 苦情対応がしっかりなされていない
5.1.2 市場に対する自主回収時の苦情対応がしっかりなされていない
5.1.3 異常・逸脱に対する処置、CAPAがきちんと対応できていない
5.1.4 査察中に何らかのデータのManipulationが疑われる
5.1.5 QualityUnitが機能していない
5.1.6 固有技術が未達
5.1.7 その他
6. Form483に対する回答書の作成ポイント
6.1 指摘事項に対する最善の回答とは?
6.2 査察後のクロージングでFDA査察官と約束した内容は、その約束日時と共に拘束力を持っているか?
6.3 Systematic Approachの習得
7. WL(Warning Letter)が発行されたしまった時の対応
おわりに
 
詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓
 
 
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書籍『医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例』
  【 製造現場におけるRisk Management 実施上の課題やRisk 評価事例 】
  ~具体的にどのようにRisk に向き合えばよいのか~
 
https://www.tic-co.com/books/19stp132.html
 
 
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担当は関でした。

2019年6月14日 (金)

書籍『押出成形の基本技術と現場での実践技術』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

書籍『押出成形の基本技術と現場での実践技術
 プラスチックス・エラストマー・ゴムを対象に
 基礎から生産性・品質向上のための具体的な技術を解説
 ~各種トラブル対策と理解を助けるQ&A付き~

https://www.tic-co.com/books/19stm051.html

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 先日、すご~く久しぶりに映画館に行ってきました!

映画は「名探偵ピカチュウ 」。

上映時間が午後からでしたので、先に梅田にあるポケモンセンターで気分を高めてから鑑賞。
(外国人だらけかと思いきや、日本人も多くいて大混雑していました)

ポケモンに熱中していた(小学生)ころを思い出してジーーンとしたり、
ただ単にモコモコな毛並みでシワシワな表情をするピカチュウの可愛さにホッコリしたり。

ピカチュウが英語・・・?と思い、日本語吹替え版を選んだのですが、大正解。
西島秀俊さん(俳優)の声で話すピカチュウがすごく面白くて、
イケメンなのに・・・今後の俳優の仕事大丈夫かしら・・と勝手に心配するほどの熱演?でした。

208

実は「名探偵ピカチュウ 」のあとに、「アラジン」も鑑賞。

08_2

名曲「ホール・ニュー・ワールド」も勿論ステキでしたが、
ジャスミン役の女優(ナオミ・スコット)さんがとても歌が上手なんです!
劇中で叫ぶように歌うシーンに涙が・・・。

そして、何よりジーニー。演じるウィル・スミス が最高でした。
陽気に歌うシーンやおどけるシーンはさすが!
でもクライマックス近くでは泣かせるところもあり、 こちらもさすが!

実写版になると批判・不満・不安があったりしますが、
そのようなことは一切なく楽しめました。

2l5

お尻の痛いハードなスケジュールでしたが、
映画館の大きなスクリーンで観ると迫力があっていいですね!

どちらもまだ上映中ですので、皆様にお勧めします^^

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さて、本日も新規取扱い書籍のご紹介です。
 
書籍『押出成形の基本技術と現場での実践技術
 プラスチックス・エラストマー・ゴムを対象に
 基礎から生産性・品質向上のための具体的な技術を解説
 ~各種トラブル対策と理解を助けるQ&A付き~
 

●趣旨

本分野において、理論と具体的な製造技術の両面から解説した書籍は少なく、
さらに押出材料としてプラスチックに加えゴムも対象とした解説書はありませんでした。
本書では豊富な実務経験を持ち、現在は多くの企業の技術指導にあたっている西澤氏を
著者に迎え、実務経験を元にした現場で役立つ技術情報をまとめました。
同氏の講演セミナーではその分かりやすさに好評を集めており、寄せられた質問をもとに
技術者の悩みどころを押さえた解説を収録しました。
 

●著者

西澤 仁 西澤技術研究所

 
●目次
 
はじめに

第1章 成形加工法の種類と押出加工の位置付け

第2章 押出機の基本と実際の押出作業に影響するポイント
 1 押出成形の歴史と押出ラインの工程、押出機の原理および基本構造
 2 押出ラインの工程
 3 押出機の構造と押出しの原理
  3.1 単軸押出機
  3.2 二軸押出機
 4 将来計画、実作業に影響する重要ポイント
  4.1 バレル径によって決まる押出機の能力
  4.2 スクリュー構造による押出機の性能の違い
  4.3 適正な押出機、ラインの選択
  4.4 押出材料の加工性指標
  4.5 加工中にチェックしたい特性
  4.6 その他データ

第3章 押出作業の基本工程での生産性向上、品質向上(不良低減)のための実践技術~押出機、押出材料、粘性流動性と適正加工性指標等からの考察~
 1 押出機の設計、押出材料の粘性流動特性、適正評価指標から見た考察
  1.1 押出機の容量
  1.2 押出材料の種類と粘性流動特性
   1.2.1 流動性と押出加工性を評価する評価指標
 2 押出機内の材料の溶融、流動、移送と基礎的な押出理論
  2.1 押出機内での押出材材はどのように溶融して流動するのか
 3 押出工程(ホッパー、スクリュー、ブレーカープレート、メッシュ、ヘッド、ダイ)での押出成形の実践技術
  3.1 ホッパー部
  3.2 スクリュー部
   3.2.1 供給部
   3.2.2 圧縮部
   3.2.3 計量部
   3.2.4 スクリュー設計、構造に関する改良および実践技術
    (1)バリア―構造・ミキシング構造
    (2)スクリュー構造の供給部と圧縮部のピッチ数の比率と材料粘度との関係
    (3)計量部のピッチ数、長さについて
    (4)スクリュー計量部におけるバレルとスクリューフライトの隙間について
    (5)計量部の溝深さと押出量の関係に対する注意事項
    (6)バレルにおけるホッパー側からヘッド方向への押出設定温度に重要な温度計、圧力計の役割
    (7)スクリューの冷却、温調
   3.2.5 ブレーカープレート、メッシュ部
   3.2.6 ヘッド、ダイ部
    (1)ダイ設計の基本
    (2)ダイの基本構造と役割
    (3)ダイの種類とその特徴および材質
    (4)ダイ内の押出材料の流動
    (5)代表的なダイ構造とダイスリット、ダイランド長、ダイアングル

第4章 押出成形で注目される課題
 1 ゴムとプラスチックスの押出加工性の比較
 2 押出加工性向上のための押出材料の混練技術(主としてゴム材料)
 3 押出性向上のための配合技術(塩化ビニル樹脂、ゴム、機能性プラスチックス材料)
  3.1 塩化ビニル樹脂
  3.2 ゴム
  3.3 機能性プラスチックス材料
 4 ゴム、プラスチックス(架橋PE)押出成形-連続加硫(架橋)技術
  4.1 押出-連続加硫方式(架橋)の種類と特徴
  4.2 連続加硫における押出機の種類と特徴
 5 押出成形における生産性向上技術
  5.1 設備面から見た生産性向上のための施策、確認項目
  5.2 押出成形条件から見た生産性向上技術
  5.3 押出加工しやすい押出材料の開発

第5章 押出成形のトラブル対策
 1 押出成形における発生トラブルの種類(ゴム、プラスチックス)と対策
  1.1 押出材料に望まれる特性
  1.2 フィッシュアイ
  1.3 メルトフラクチャー
  1.4 ボイド
  1.5 ゲルの生成
   (1)Pゲル
   (2)Eゲル
   (3)PゲルとEゲルの検出
  1.6 外径変動、脈動
  1.7 ウェルドライン(融着線)
  1.8 目やに
  1.9 ダイ膨張
  1.10 その他不良対策
   1.10.1 ブルーム、ブリード、プレートアウト
   1.10.2 冷却歪み

第6章 押出成形技術の最近の進歩
 1 最近の押出機、押出方式の進歩
  1.1 高生産性押出機、高性能押出機
  1.2 押出スクリューの進歩
  1.3 オンライン粘度、分散性試験法、可視化技術
  1.4 シミュレーション技術

第7章 押出成形Q&A
 Q1. 押出機の購入、選択時の注意事項は?
 Q2. 押出作業を開始する時および運転中の注意事項は?
 Q3. ホッパー部での設備、作業面でのチェック項目は?
 Q4. スクリュー設計の重要チェックポイントは?
 Q5. スクリュー特性曲線とダイ特性曲線は実際の押出成形でどのような意味を持つのか?
 Q6. ダイの種類と設計、選択の基本的な考え方は?
 Q7. 押出成形の適正加工条件とは?
 Q8. 押出成形が難しいフッ素系ポリマー、シリコーンゴムの押出加工性は?
 Q9. 押出加工性に優れた材料特性とは?
 Q10. 押出時のダイ先端での引落し作業とその材料別の数値は?
 Q11. ベント(真空)押出の基本と最近の進歩は?
 Q12. 外径変動対策に効果的なギヤーポンプ押出機の構造と効果は?
 Q13. 伸長流動を利用した低せん断スクリュー構造の研究とは?
 Q14. スクリュー冷却の方法とその効果は?
 Q15. カセットダイ方式の特徴とその使用状況は?
 Q16. 生産性向上のポイントは?
 Q17. 多品種少量生産方式に対する対応は?
 Q18. 押出成形において、より正確な材料温度を測定する方法は?


 
詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

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書籍『押出成形の基本技術と現場での実践技術
 プラスチックス・エラストマー・ゴムを対象に
 基礎から生産性・品質向上のための具体的な技術を解説
 ~各種トラブル対策と理解を助けるQ&A付き~

https://www.tic-co.com/books/19stm051.html

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担当は平田でした。

2018年12月27日 (木)

書籍『ユーザの感性と製品・サービスをむすぶ:真意を聞き出すアンケート設計と開発・評価事例』のご紹介!

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◆本日ご紹介書籍◆

ユーザの感性と製品・サービスをむすぶ:
 真意を聞き出すアンケート設計と開発・評価事例

 http://www.tic-co.com/books/18stm049.html

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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

ユーザの感性と製品・サービスをむすぶ:
 真意を聞き出すアンケート設計と開発・評価事例

 
 
著者
 

氏田壮一郎  文部科学省 科学技術・学術政策研究所
立田美佳   パナソニック(株)
渡邊久哲   上智大学
髙橋正二郎  (株)日本オリエンテーション
矢口幸康   聖徳大学
吉村治正   奈良大学
加藤拓巳   本田技研工業(株)
内田 治   東京情報大学
徳丸正孝   関西大学
高井由佳   大阪産業大学
藤原清志   マツダ(株)
菊地哲雄   東雄技研(株)
古川貴士   (株)菱健
陽 玉球   東華大学
遠藤淳司   (株)岡墨光堂
仲村匡司   京都大学
高橋勝美   神奈川工科大学
石原久代   椙山女学園大学
山下 健   椙山女学園大学
富田 新   明星大学
大原貴弘   いわき明星大学
東 哲也   (株)東商店(元いわき明星大学)
清水信行   いわき明星大学/(株)モーションラボ
小田明佳   (地独)京都市産業技術研究所
田中克則   日産自動車(株)
和泉志穂   武庫川女子大学
赤岡仁之   武庫川女子大学
政倉祐子   愛知淑徳大学
若林尚樹   札幌市立大学
山本晃輔   大阪産業大学
杉山東子   花王(株)
横井聖宏   筑波技術大学
伊藤研一郎  東京大学

 

●目次

 
第1章 感覚ベースのユーザ便益開発:音響機器開発における評価者の役割
はじめに
1. ユーザ便益の種類
2. 感覚的便益の解釈
 2.1 一般ユーザ評価型
 2.2 開発者評価型
3. ケース:音響機器の製品開発
 3.1 ヤマハ株式会社
 3.2 株式会社JVCケンウッド
 3.3 発見事項
4. 考察
 4.1 評価者の外部化と内部化
 4.2 評価者に求められる能力
5. 結論

 
第2章 ユーザーニーズを引き出す官能評価の実施方法
はじめに
1. 良い商品を開発するには
 1.1 評価目的
2. 評価手順と計画
3. 計画時の注意点
 3.1 評価項目設定
 3.2 回答方法
 3.3 被験者属性の設定
 3.4 解析・統計処理
4. 評価手法
 4.1 一対比較法
 4.2 順位法
 4.3 SD法
5. 解析手法
6. 評価結果の解釈とまとめ方
 6.1 納得する官能評価結果の伝え方
 6.2 結果まとめの際のチェックポイント
 6.3 結論
おわりに

 
第3章 真意を聞き出すためのアンケート設計
第1節 アンケート調査の質問の作り方
はじめに
1. アンケートとインタビューの違い
2. アンケート調査を実施する際の注意事項
 2.1 既存調査をチェックすること
 2.2 調査相手の限界を考慮すること
 2.3 アンケート全体の構成と質問の流れに留意すること
3. 質問文を作る時の注意事項
 3.1 「聞きたいこと」と質問は違う
 3.2 多義的な言葉やあいまいな言葉は避けること
 3.3 ダブルバーレルを避けること
 3.4 誘導質問を避けること
 3.5 回答者のホンネとタテマエ
 3.6 キャリーオーバー効果を避けること
 3.7 回答しやすくする工夫(助成手段)
 3.8 プルービング
4. 回答形式の重要性
 4.1 自由回答型
 4.2 選択肢型
  4.2.1 賛否法
  4.2.2 シングルアンサー(単一回答、SA:Single Answer)
  4.2.3 マルチアンサー(複数回答、MA:Multi Answer)
  4.2.4 カテゴリー尺度法
  4.2.5 SD法(Semantic Differential Method)
  4.2.6 順位法
  4.2.7 数値分配法
5. 実施方法が回答に与える影響
おわりに
第2節 官能評価で用いられる評価用語の収集方法および選定指針
はじめに
1. 官能評価と用語
 1.1 まずは用語
 1.2 用語とは
 1.3 ソムリエの言葉とブレンダーの言葉
 1.4 モノづくりの用語、新たな感覚を探査する官能空間に対するそれぞれの用語
2. 官能用語の選定の難しさ
 2.1 あるメーカーでの官能用語の選定事例
 2.2 実施上の問題点
3. モノづくり言葉の言葉出しの工夫と選定の試み
 3.1 意外と集まらない用語
 3.2 言葉の性質を考える
4. 用語の機能
 4.1 言葉の大小による位置付け
 4.2 目的系、操作系、コンセプト系
 4.3 分化、汎化、樹状図化
5. 官能空間の設定でのイメージの用語
 5.1 色、香りなどのイメージの記述
 5.2 言葉の構成
おわりに
第3節 人の感性データを測定するツールとしてのオノマトペの有効性と制約
はじめに
1. オノマトペのユーザー意識調査への応用
2. オノマトペが持つ五感関連性に基づく分類
 2.1 オノマトペ語彙の偏りをいかに解消するか?
3. オノマトペをもちいた評価に表記形態がもたらす影響
 3.1 主観的な五感イメージに与える影響
 3.2 主観的な意味的印象に与える影響
おわりに
第4節 Web調査が抱える課題とその改善
はじめに
1. 調査の正確さを決める要素
2. 作業誤差について
3. 測定誤差について
4. 非回答誤差について
5. 網羅誤差について
6. Web調査が抱える課題
第5節 Web調査における市場代表性の高い無作為抽出方法
はじめに
1. Webパネル調査の数字の偏りという課題とその要因
 1.1 調査手法別の市場規模推移
 1.2 Webパネル調査の数字の偏りという課題とその要因
 1.3 Web調査における偏りの補正
2. Web調査における市場代表性の高い無作為抽出方法
 2.1 本研究の概略
 2.2 本研究で使用するデータ
 2.3 検証方法
3. 検証と考察
おわりに

 
第4章 アンケート回答データの分析方法
第1節 官能評価における統計解析と統計ソフトウェア
1. 官能評価の方法
2. 官能評価の分析
3. 統計解析用ソフトウェア
4. 有意性検定の例
5. 多変量解析の例
第2節 ユーザが求める製品像を抽出する感性データマイニング
はじめに
1. アンケートの実施
 1.1 アンケート項目の選定
 1.2 感性の階層構造
 1.3 ユーザの多様性を考慮した分析
2. ファジィC4.5決定木を用いた感性ルール抽出法
 2.1 決定木を用いたアンケート事例の分類
 2.2 決定木からの感性ルール抽出
 2.3 ファジィ決定木による事例の分割
 2.4 ファジィC4.5決定木作成アルゴリズム
3. 決定木の信頼性と感性ルールの解釈
 3.1 葉接点の生成条件
 3.2 テスト事例による決定木の信頼性評価
 3.3 クロスバリデーションによる信頼性の高い感性ルールの抽出手法
4. ランニングシューズデザインの嗜好性分析
おわりに

 
第5章 感性にもとづく製品開発/評価・検証事例
第1節 外観・色彩・意匠性
〔1〕黒染絹布を用いた漆調ガラス繊維強化プラスチック(GFRP)の開発
はじめに
1. 方法
 1.1 サンプル
 1.2 測色
 1.3 印象評価
2. 結果
 2.1 測色結果
 2.2 印象評価結果
3. 考察
おわりに
〔2〕ユニバーサルデザインのための色の象徴性の検討
はじめに
1. 色の象徴性とは
2. 色の象徴性と生活行動との関係を見出すための実験方法
 2.1 生活行動に関する言語の選出
 2.2 生活行動と連想色の実験
3. 生活行動と色の象徴性との関係
 3.1 生活行動を連想する色彩の傾向
 3.2 連想色の一致傾向
おわりに
第2節 使用感・心地・快適性
〔1〕自動二輪車用ヘッドアップディスプレイを用いた情報提示タイミングの検討と評価
はじめに
1. 自動二輪車用ヘッドアップディスプレイ
2. 情報提示タイミング実験
 2.1 実験環境
 2.2 実験方法
 2.3 評価方法
3. 情報提示タイミングの実験結果とその評価
 3.1 視線計測結果と分析
 3.2 主観的評価結果と分析
 3.3 二つの分析結果と考察
おわりに
〔2〕PCキーボードのキースイッチの操作性評価に関する研究―タッチタイピングによる打鍵法の差異がもたらす操作性評価の相違について―
問題
調査
目的
(1)キーボードのキースイッチのユーザビリティ(とりわけ押し心地)を規定している心理的要因の抽出
(2)タッチタイピングによる打鍵法の違いがもたらすキースイッチの押し心地評価の違いについての検証
方法
質問紙
装置
手続き
参加者
結果
(1)キースイッチの押し心地評価の評価軸(因子)の抽出
(2)タッチタイピングができるか否かによるキースイッチの押し心地評価の相違の検証
考察
(1)キースイッチの押し心地評価の評価軸(因子)について
(2)ノービスとエキスパートのキースイッチの押し心地評価の相違について
〔3〕塗装された木材の粗滑感の“ながら評価”
はじめに
1. 試料の準備
2. 粗滑感の評価
 2.1 VAS法による触り心地の“ながら評価”
 2.2 VAS法について
 2.3 評価語の選択
 2.4 見ないで擦る
 2.5 見ながら擦る
 2.6 統計解析
3. 粗滑感に及ぼす視覚バイアスの確認
 3.1 「見ないで擦る」条件と「見ながら擦る」条件の比較
 3.2 粗滑感に現れる視覚バイアスの構造
おわりに
〔4〕化粧用ブラシの力学特性と触感の関係
はじめに
1. 化粧用具の使用感
2. 化粧用ブラシ
3. 化粧用ブラシの触感評価
 3.1 試料の特徴
 3.2 化粧用ブラシの力学特性
  3.2.1 使用方法の模擬
  3.2.2 測定装置の機構
 3.3 官能検査による評価
  3.3.1 用語の選定
  3.3.2 検査の実施方法
4. 力学特性と官能検査の相関
おわりに
〔5〕個々人の嗜好を反映する感性データの簡易処理法
はじめに
1. 従来の一対比較法とその問題点
2. 一点選択法の方法
3. 一点選択法の検証方法
4. 一点選択法の妥当性と再現性の検証方法
5. 一点選択法の検証結果
 5.1 最適径の検証結果
 5.2 評価時間の検証結果
 5.3 評価回数の検証結果
 5.4 一点選択法で評価した最適径の妥当性と再現性の検証結果
6. 考察
 6.1 一点選択法の特徴
 6.2 一点選択法による評価値の特徴
まとめ
第3節 行動・意思・体験・情動
〔1〕商品写真の照明条件と閲覧時に提示された香りが購買意欲に与える影響
はじめに
1. 研究対象
 1.1 照明の効果
 1.2 香りの効果
2. 実験
 2.1 目的と方法
 2.2 評価対象
 2.3 香り刺激
 2.4 手続き
  2.4.1 タスク(Ⅰ):印象評価タスク
  2.4.2 タスク(Ⅱ):購買意欲評価タスク
3. 結果と考察
 3.1 評価値平均
 3.2 3要因分散分析
 3.3 パス解析
おわりに
〔2〕車を運転する楽しさ-Driving Pleasure-の感性評価手法と計算手法
はじめに
1. ドライビングプレジャーの感性評価手法
 1.1 評価グリッド法
 1.2 統計的官能評価法
2. ドライビングプレジャーの計算手法
 2.1 車両運動力学の基礎
 2.2 強化学習ドライバモデル
おわりに
〔3〕消費者属性を考慮した自動車使用時に重視する感覚評価項目の研究
はじめに
1. 先行研究の整理と調査対象の選定
 1.1 消費者行動研究と感性、使用経験
 1.2 調査対象としての自動車と感性
2. 方法
 2.1 手続き
 2.2 調査対象者
 2.3 アンケート調査期間・方法
 2.4 調査アンケート内容
3. 調査結果
 3.1 感覚重要度の検討
 3.2 性差での検討
 3.3 世代差の検討
4. 考察
おわりに
〔4〕子どもの主観評定に基づく体験学習型ワークショップの定量評価-気持ちの変化を捉える評価ツール『気持ち温度計』によるケーススタディ-
はじめに
1. 関連研究と従来の評価法
 1.1 子どもによる主観評定
 1.2 従来のワークショップにおける評価
 1.3 SD法を活用した評価
2. 段階評定法による評価とその問題点
 2.1 ワークショップの概要
 2.2 方法
  2.2.1 評価シート
  2.2.2 手続き
 2.3 結果と考察
 2.4 まとめ
3. ME法を活用した評価
 3.1 ワークショップの概要
 3.2 方法
  3.2.1 評価シート
  3.2.2 手続き
  3.2.3 ワークショップにおける評価の位置づけ
 3.3 結果と考察
 3.4 段階評定法とME法について-ワークショップスタッフによる報告-
おわりに
〔5〕匂い手がかりによって喚起される自伝的記憶の特性評価・測定
はじめに
1. 従来の知見
2. 研究目的
3. 予備調査
 3.1 方法
 3.2 結果と考察
4. 本調査
 4.1 方法
 4.2 結果と考察
おわりに

 
 
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担当は平田でした。

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