水曜俳句 季語「片栗の花（かたくりのはな）」のブログと書籍『廃プラスチックのケミカルリサイクル―技術開発動向と展望―』のご紹介！

水曜俳句　　2月26日（水）

片栗の花（かたくりのはな）　初春

山林の半日陰、湿地、斜面に群生するユリ科の多年草。

根の鱗片(りんぺん)が栗の片割れに似ていることから「片栗」の名がつきました。

早春、地下の鱗茎から二枚の葉をつけた花茎を伸ばし、釣鐘形で紅紫色の斑紋がある六弁花を咲かせます。
ひっそりとたたずむ姿は可憐で、花弁をひるがえして咲くさまには潔（いさぎよ）さをも感じます。

春の一時期だけ見られる生物は「スプリング・エフェメラル(Spring phemeral)」と呼ばれ、「春の妖精」と訳されますが、植物にも動物にも見られ、片栗もその一種です。
その片栗の蜜を吸いに、こちらも「スプリング・エフェメラル」のギフチョウ(岐阜蝶)が訪れます。

「万葉集」では「堅香子(かたかご)」と呼ばれ、数多くの和歌に詠まれています。

昔は鱗茎からは良質の片栗粉が採れましたが、ごく少量で高価なため、今では大半がじゃがいもなどイモ類の澱粉から作られています。
また、若葉はお浸し、和え物などに用いられます。

かたかごの花の辺(ベ)ことば惜しみけり

鍵和田秞子

 

片栗の花

Kropsoq, CC BY-SA 3.0, ウィキメディア・コモンズ経由で 

ギフチョウ

Alpsdake, CC BY-SA 3.0, ウィキメディア・コモンズ経由で

（担当：白井芳雄）

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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

『廃プラスチックのケミカルリサイクル　―技術開発動向と展望―』

～解重合・液化・ガス化・各種分解プロセス等の技術と事業化の動向～

です！

【著者】
アイシーラボ　代表　　室井髙城　氏

【著者略歴】
1968年　福島工業高等専門学校 工業化学科 卒業　住友金属鉱山(株) 中央研究所配属
1969年　日本エンゲルハルド(株)／現エヌ・イーケムキャット(株)　市川研究所出向
1970年　日本エンゲルハルド(株) 本社営業第一部　化学触媒・自動車触媒の販売に従事
　　　　　 以降同社にて、カスタム触媒開発、公害防止VOC除去触媒開発、Engelhard社
　　　　　 (現BASF Catalysts )のProcessのライセンシング、化学触媒事業部長、理事、
　　　　　 事業開発部にて燃料電池触媒と新規事業担当部長、Engelhard社ポリオレフィン
　　　　　 触媒の担当、エヌ・イーケムキャット(株)執行役員、常勤顧問を務める。
2008年　エヌ・イーケムキャット(株)を退社
　　　　　 アイシーラボを設立し、以降工業触媒コンサルタントとして活動
　　　　　 この他、BASFジャパン(株)主席顧問、日本ガス合成(株)執行役員、
　　　　　 フロンティア・ラボ(株)顧問を担当

【業界での活動、受賞等】
2005年　触媒学会功績賞を受賞
2006年　触媒学会副会長　早稲田大学客員研究員
2007年　神奈川大学非常勤講師
2014年　NEDO 戦略センター 客員フェロー

【書籍趣旨】

　世界的には、欧米をはじめ、容器包装材の使用そのものを削減しようとする動きが始まっている。さらに、プラスチック循環について世界的な法的拘束力のある国際条約が決められつつある。条約では、廃プラスチックの再利用だけでなく、プラスチックの生産や用途も含まれることになる。既に、欧州ではプラスチック容器などに再生プラスチックの一定量の使用割合が定められている。自動車部品のプラスチックも、ある一定量の再生プラスチックの使用が義務付けられ始めた。

　2050年には、Net Zero社会が到来する。ということは、地球温暖化ガスを排出する化石資源は、全く使われなくなるということである。それは、ナフサクラッカーがなくなることを意味している。プラスチックは、バイオマスまたは再エネ水素とCO2から合成することになるが、7割以上は再生プラスチックが用いられると予想されている。プラスチックはマテリアルリサイクルされるのが理想であるが、混合プラスチックや食品残渣などにより汚れたプラスチックはリサイクル困難である。今後、ソーティング技術が進歩し、解重合を含めマテリアルリサイクル技術が進歩するものと思われるが、これらのリサイクル困難なプラスチックは、ガス化するのではなく、熱分解で液化し、当面は既存のナフサクラッカーでスチームクラッキングしてポリマーの原料とするのが再利用への近道である。都市ごみなどと混合した回収困難なプラスチックは、都市ごみと一緒に焼却されるのではなく、ガス化してメタノールなどの化学品の製造に用いられなければならない。

　本書ではケミカルリサイクルを中心に、廃プラスチックリサイクル技術開発の経緯や近年の動向、今後の展望をまとめた。これらの内容が今後の研究開発やリサイクル技術の発展にお役に立てれば幸いである。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（はじめにより抜粋）

【目次】

 
はじめに
第1章 廃プラスチックリサイクルの現状と規制動向
1. 世界のプラスチック
　1.1 世界のプラスチック生産量
　1.2 世界のプラスチック原料
2. 海外の廃プラスチックリサイクルの現状
　2.1 海外の廃プラスチック処理
　2.2 日本の廃プラスチックリサイクル割合
3. 欧州の廃包装プラスチックのリサイクル率
4. 廃プラスチック規制
　4.1 EUのシングルユース・プラスチックに関する規制
　4.2 海外の規制動向
　4.3 欧州のプラスチック関連税
5. EUにおけるリサイクル材の最低含有率
　5.1 容器包装材
　5.2 自動車リサイクルプラスチック
6. 国際条約

第2章 化学的マテリアルリサイクル
1. マテリアルリサイクル
2. 再生プラスチックの微量有臭成分除去
　2.1 EREMA社のReFresher
　2.2 BEAUTYCLE社
3. 溶剤を用いた再生
　3.1 PureCycle社
　3.2 多層フィルムの溶媒による分離
　3.2.1 ウィスコンシン大学
　3.2.2 BASF社，Krones社，SÜDPACK社，TOMRA社
4. 廃プラスチックの脱インキ
　4.1 アリカンテ大学
　4.2 DIC社<
　4.3 着色ポリスチレンのリサイクル
　4.4 軟包装材水平リサイクル
5. 添加剤による廃プラスチックのアップグレード
　5.1 添加剤
　5.2 ADEKA社
　5.3 BASF社
　5.4 東ソー社

第3章 ケミカルリサイクル
1. ケミカルリサイクル技術
2. 廃プラスチックのケミカルリサイクルによるポリマーの製造
　2.1 ナフサからのポリマーの製造
　2.2 廃プラスチックのガス化によるケミカルリサイクル
　2.3 マスバランス方式
3. 日本の従来のケミカルリサイクル
　3.1 日本のケミカルリサイクル
　3.2 コークス製造利用
　3.3 高炉利用
　3.4 アンモニアの製造
　3.4.1 EUPプロセス
　3.4.2 宇部興産社
　3.4.3 レゾナック社
　3.4.4 EUPプロセスのライセンシング

第4章 PETボトルのリサイクル
1. 廃PETボトルのリサイクルの現状
2. 廃PETの回収技術
3. 固相重合によるPETのリサイクル
　3.1 固相重合による再生方法
　3.2 固相重合によるPET再生会社
　3.3 PETボトルの製法
4. 国内の解重合技術
　4.1 エチレングリコール（EG）による解重合
　4.2 帝人プロセス
　4.3 AIESプロセス
　4.3.1 アイエス社/JEPLAN社
　4.3.2 東レフィルムズヨーロッパ社
　4.3.3 化粧品のボトル容器
　4.4 アルカリ加水分解によるPETの解重合
　4.5 超臨界メタノールによるPETの解重合
　4.6 産業技術総合研究所の高温加水分解
　4.7 炭酸ジメチルを用いたPETの低温解重合
　4.8 塩化ビニルとの共熱反応によるPETの解重合
5. 海外の解重合技術
　5.1 固相重合
　5.2 Loop Industries社
　5.2.1 加水分解プロセス
　5.2.2 Indorama Ventures社
　5.2.3 SK Geo Centric社
　5.3 Eastman Chemical社
　5.4 Shell Chemical社
　5.5 Ioniqa社
　5.6 Carbios社
　5.7 Gr3n社
　5.8 IBM社
6. 再生ポリエステル繊維
　6.1 帝人ファイバー社
　6.1.1 DMT法
　6.1.2 BHET法
　6.2 BCDグループ

第5章 廃プラスチックの解重合
1. 解重合
2. PSの解重合
　2.1 廃PSのモノマー化
　2.2 Agilyx社
　2.2.1 Agilyxプロセス
　2.2.2 INEOS Styrolution社
　2.2.3 東洋スチレン社
　2.2.4 錦湖石油化学社
　2.3 東芝プラントシステム社
　2.3.1 東芝プラントシステム社実証プラント
　2.3.2 PSジャパン社
　2.4 Polystyvert社
3. PMMAの解重合
　3.1 三菱レイヨン社（現・三菱ケミカル社）と北海道大学
　3.2 三菱ケミカルグループ
　3.3 住友化学社
　3.4 NextChem社
4. PURの解重合
　4.1 PURの加水分解
　4.2 マイクロ波によるPURの解重合
5. ナイロンの解重合
　5.1 ポリアミド6（6-ナイロン）
　5.1.1 東レ社
　5.1.2 Aquafil社
　5.2 ポリアミド6,6（6,6-ナイロン）
6. PLAの解重合
　6.1 PLAの製法
　6.2 廃PLAの解重合
　6.3 均一系触媒による解重合
　6.4 Galactic社
　6.5 TotalEnergies Corbion社
7. PCの解重合
8. PBTの解重合

第6章 廃プラスチックの液化
1. 廃プラスチックからナフサの製造
2. プラスチックの熱分解
3. 廃プラスチック熱分解液化油とナフサ成分比較
4. 廃プラスチック熱分解液化油の生産予測
5. 廃プラスチックの液化プロセス
　5.1 廃プラスチックの熱分解プロセス
　5.1.1 TAC Oilプロセス
　5.1.2 Plastic Energy社
　5.1.3 Quantafuel社
　5.1.4 Recycling Technologies社
　5.1.5 Cat-HTRTMプロセス
　（1） Licella社
　（2） Mura Technology（Mura）社
　（3） KBR社
　（4） Dow社
　5.1.6 Fuenix Ecogy Group社
　5.1.7 Nexus Fuels社
　5.1.8 Nexus Circular社
　（1） 独自の熱分解装置
　（2） LyondellBasell社
　（3） Chevron Phillips Chemical（CPChem）社
　5.1.9 ExxonMobil社
　5.2 廃プラスチックの接触分解プロセス
　5.2.1 Recenso社
　5.2.2 カールスルーエ工科大学
　（1） MoReTec技術
　（2） LyondellBasell社
　5.2.3 環境エネルギー社
　5.3 廃プラスチックの水素化分解

第7章 マイクロ波による廃プラスチックの分解
1. ケミカルリサイクルにおけるマイクロ波技術
2. Pyrowave社
3. Gr3n社
4. マイクロ波化学社
　4.1 PlaWave®
　4.2 MMAの解重合
　4.3 三菱ケミカルグループ
　4.4 レゾナック社
　4.5 マイクロ波化学社と共同開発会社
　4.6 セブン‐イレブン・ジャパン社

第8章 廃プラスチックから軽質オレフィンの合成
1. ポリオレフィンの解重合
2. 熱分解（Battelle Memorial研究所）
　2.1 循環流動層（CFB）
　2.2 CFBによるLDPE転化率とエチレン生成率
　2.3 CFBによるHDPEのスチームキャリアーガスによる熱分解
　2.4 混合ポリマーの熱分解
3. 廃プラスチックの接触分解
　3.1 酸性度の異なる触媒による生成物
　3.2 PEの接触熱分解
　3.3 PEのZSM-5とUSYによる接触分解
　3.3.1 接触分解生成物
　3.3.2 生成物のカーボン数分布
　3.4 使用済みFCC触媒とZSM-5混合触媒によるPEの迅速分解
　3.5 PEのHZSM-5による円錐噴流層による接触分解
　3.5.1 HZSM-5によるHDPEの接触分解
4. 二段階方式による廃ポリオレフィンの接触分解
　4.1 二段階高温熱分解
　4.2 二段階HZSM-5による接触分解
　4.3 マイクロウェーブ熱分解生成物のZSM-5による接触分解
5. 芳香族生成を抑制した低級オレフィン

第9章 廃プラスチックから芳香族の製造
1. ゼオライトによる芳香族の製造
　1.1 室蘭工業大学
　1.2 IHI社
2. Anellotech社
　2.1 Plas-TCatTMプロセス
　2.2 アールプラスジャパン社
3. BioBTX社
4. Encina社

第10章 廃タイヤのリサイクル
1. 廃タイヤのリサイクル状況
　1.1 日本の廃タイヤの回収率
　1.2 日本の廃タイヤリサイクル内訳
　1.3 欧米における廃タイヤリサイクルの状況
　1.4 廃タイヤリサイクルの日欧比較
2. 日本における廃タイヤ利用の歴史
3. 廃タイヤの成分
　3.1 廃タイヤ熱分解成分
　3.2 合成ゴムの熱分解データ
4. 廃タイヤの熱分解
　4.1 廃タイヤのTGAデータ
　4.2 粒子径の異なる廃タイヤの熱分解生成物
　4.3 廃タイヤの温度による熱分解生成物
　4.4 廃タイヤの熱分解油とチャー
　4.5 各種廃タイヤの熱分解データ
　4.6 熱分解反応器と生成物
　4.7 合成ゴムの熱分解
5. 廃トラックタイヤとゴム手袋の熱分解
　5.1 熱分解条件
　5.2 熱分解結果
　5.3 トラックとタイヤとゴム手袋の熱分解結果
　5.4 温度による生成物の収率
　5.5 エチレン，プロピレン収率
　5.6 1,3-ブタジエン
　5.7 イソプレン
　5.8 iso-ブテン
　5.9 タール
　5.10 硫黄
　5.11 カーボンブラック
　5.12 経済性
6. 廃タイヤの接触分解
　6.1 各種触媒を用いた廃タイヤの接触分解
　6.2 Na2CO3触媒
7. ゼオライトを用いた廃タイヤの熱分解
8. HZSM-5とHYゼオライトによるタイヤの接触分解
　8.1 円錐形噴流層による試験
　8.2 円錐形噴流層による試験結果
　8.2.1 ガス留分
　8.2.2 C5～C10留分
　8.2.3 芳香族
　8.2.4 タール
　8.2.5 カーボンブラック
　8.3 生成ガス成分
　8.4 触媒劣化
9. 廃タイヤの熱分解油のナフサ利用
　9.1 BASF社
　9.2 Pyrum Inovations社
　9.3 Michelin社
10. 廃タイヤの解重合
　10.1 東北大学
　10.2 メタセシス反応による解重合

第11章 廃プラスチックの利用
1. アスファルト改質剤
　1.1 Dow社
　1.2 花王社
2. 廃プラスチックから界面活性剤

第12章 廃プラスチックのガス化
1. EUPプロセス
　1.1 EUPプロセスによるガス化
　1.2 宇部興産社
　1.3 レゾナック社
　1.4 EUPプロセスのライセンシング
　1.5 廃プラスチックから水素製造事業
2. ICFG（内部循環型流動床ガス化炉）
3. H-Cycle社
　3.1 OMNI Conversion Technologies社の水素製造プロセス
　3.2 出光興産社による出資
4. 廃プラスチックの分解によるターコイズ水素とCNTの製造

第13章 廃プラスチックの熱分解試験
1. 熱分解試験装置
　1.1 パイロライザー
　1.2 レジ袋の熱分解
2. タンデム型パイロライザー

第14章 CO2を原料としたプラスチック
1. CO2原料
2. メタンとCO2からポリマーの合成
3. ポリカーボネート（PC）
　3.1 アルキレンカーボネート
　3.2 ポリプロピレンカーボネート（PPC）
　3.2.1 Covestro社
　3.2.2 Econic Technologies社
　3.3 ジフェニルカーボネート（DPC）
　3.3.1 EG併産法
　3.3.2 フェノールとCO2からPC
　3.4 ヒドロキシポリウレタン
4. ジメチルカーボネート（DMC）
　4.1 併産法
　4.1.1 旭化成社のDPC製造プロセス
　4.1.2 遼寧奥克化学社
　4.1.3 プロピレングリコール併産法
　4.2 CO2とメタノールからDMEの合成
　4.3 ポリカーボネートジオール
　4.4 COとメタノールからDMCの合成
5. 合成ガスからエチレンの合成
6. COとエチレンからアクリル酸の合成
7. COと水素からテトラメチルベンゼン
8. β-プロピオラクトン
9. ヘキサメチレンジイソシアネート（HDI）
10. 尿素化合物
11. ポリヒドロキシブチレート（PHB）

第15章 廃プラスチックを含む都市ごみの利用
1. 都市ごみ
2. 都市ごみのガス化
　2.1 ごみ焼却
　2.2 廃プラスチック（都市ごみ）ガス化合成ガスの利用
　2.3 ガス化炉
　2.3.1 JFEサーモセレクト方式ガス化炉
3. 都市ごみ合成ガスからメタノールの合成
　3.1 Enerkem社のメタノール合成
　3.2 JFEエンジニアリング社，三菱ガス化学社
　3.3 都市ごみガスからのメタノール合成の合理性
4. 都市ごみ合成ガスからエタノールの合成
　4.1 Enerkem社
　4.1.1 都市ごみからエタノール
　4.2 積水化学工業社
　4.2.1 都市ごみのガス化合成ガスからエタノールの合成
　4.2.2 エタノールからPE

第16章 プラスチックリサイクルの展望
1. プラスチックの国際条約
2. 今後のプラスチック原料
　2.1 バイオマス原料
　2.2 廃プラスチックのリサイクル
　2.3 CO2と再エネ水素からプラスチック
3. カーボンニュートラルのプラスチック
　3.1 Nova Institute社の予測
　3.2 2050年のプラスチック再生ビジネス

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

https://www.tic-co.com/books/25stm091.htmlhttps://www.tic-co.com/books/24stm087.html

書籍『グローバルEVおよび車載バッテリーの市場・技術トレンド』のご紹介！

◆本日ご紹介書籍◆

『グローバルEVおよび車載バッテリーの市場・技術トレンド』

～市場・企業動向／充電インフラ・部材・新規電池技術・リユースリサイクルまで～

https://www.tic-co.com/books/24stm087.html

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三曜俳句　　9月2日（月）

煙草の花（たばこのはな）　初秋

ナス科タバコ属の南アメリカ熱帯原産で栽培種としては一年草として扱われています。

4月下旬から5月初旬、苗を畑に定植すると、草丈2メートルくらい、葉は長さ70センチ、幅30センチくらいの広く大きなものに。

初秋、茎の先に短い穂をつくって漏斗（ろうと）形の淡紅紫色のきれいな花を咲かせますが、畑では養分保持のために、摘み取ります。

葉は下の方から順に2から3枚ずつ刈り取り乾燥させ、タバコの原料に。

煙草の種子の日本渡来は16世紀末、ポルトガルから。

瞬く間に栽培が広がり、1620年代には産業としてタバコの栽培が発達しました。

わが旅路たばこの花に潮ぐもり

阿波野青畝

煙草の花

Ponta2, CC BY-SA 3.0, ウィキメディア・コモンズ経由で

（担当：白井芳雄）

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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

『グローバルEVおよび車載バッテリーの市場・技術トレンド 』

～市場・企業動向／充電インフラ・部材・新規電池技術・リユースリサイクルまで～

です！

【著者】

沖本 真也　　沖為工作室合同会社　ＣＥＯ

【目次】 

Chapter１ グローバルEV市場動向
　　1. 市場背景
　　2. 2022～2023年のグローバルEV市場
　　3. 車載エレクロニクスの動向
Chapter２ 車載バッテリーと充電インフラ等の市場動向
　　1. 車載バッテリー市場
　　1.1 LFP電池ブーム
　　1.1.1 BYD社のブレードバッテリー
　　1.1.2 GAC Aion社の弾匣電池
　　1.1.3 CATL社の神行超充電池
　　1.2 2022～2023年のBEV向けバッテリーのシェア
　　1.3 EV用バッテリー電池の開発トレンド概観
　　1.4 中国の車載バッテリー安全性の課題とBMSのアップグレードの必要性
　　2. 充電ステーション
　　2.1 充電時間短縮に関わる技術トレンド
　　2.2 非接触給電システムや充電サービスのスマート化
　　3. バッテリー交換ステーション
Chapter３ 自動車メーカー、車載バッテリーメーカー動向
　　1. BYD社
　　2. Tesla社
　　3. Volkswagen社
　　4. CATL社
　　5. LG ES社
　　6. パナソニック（パナソニック エナジー）社
　　7. AESC社
Chapter４ バッテリー技術・部材動向
　　1. 正極材（LFP，三元系，LMFP）
　　1.1 LFPと三元系正極
　　1.2 LMFP正極
　　2. シリコン系負極材
　　2.1 GAC Aion社
　　2.2 BTR New Material Group社
　　2.3 IOPSILION社
　　2.4 ProLogium Technology社
　　3. 固体電池
　　3.1 半固体電池の開発動向(1) Ganfeng Lithium社
　　3.2 半固体電池の開発動向(2) Farasis Energy社
　　3.3 半固体電池の開発動向(3) 24M Technologies社
　　4. ドライ電極
　　5. ナトリウムイオン電池
Chapter５ バッテリーリサイクル・リユース動向
　　1. 市場背景
　　2. 法規制動向
　　2.1 中国
　　2.2 欧州
　　2.3 米国
　　2.4 日本
　　3. リサイクル・リユーススキーム分析
　　4. リサイクル・リユース取り組み事例，企業動向
　　4.1 Mercedes-Benz社とMercedes-Benz Energy社
　　4.2 Primobius社
　　4.3 ACCUREC Recycling社
　　4.4 Redwood Materials社
　　4.5 Li-Cycle社
　　4.6 Brunp Recycling Technology（CATL）社
　　4.7 中国南方電網社
　　4.8 SGMW（上汽通用五菱汽車）社
　　4.9 天奇社
　　4.10 LFPリサイクル技術について
　　まとめ
Chapter６ 燃料電池とe-fuel
　　1. 燃料電池車
　　2. e-fuel
　　おわりに

詳しい内容、お申込みはこちらから↓↓

https://www.tic-co.com/books/24stm087.html

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◆本日ご紹介書籍◆

『グローバルEVおよび車載バッテリーの市場・技術トレンド 』

～市場・企業動向／充電インフラ・部材・新規電池技術・リユースリサイクルまで～

https://www.tic-co.com/books/24stm087.html

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書籍『次世代ウェアラブルデバイスに向けたフレキシブル・伸縮性エレクトロニクス技術とセンサ開発』のご紹介！

◆本日ご紹介書籍◆

『次世代ウェアラブルデバイスに向けた
  フレキシブル・伸縮性エレクトロニクス技術とセンサ開発』

  ～生体データを連続的・高精度に違和感なくセンシングするために～
  ～皮膚/生体貼付型・衣服型など未来のウェアラブルセンサに向けて～

https://www.tic-co.com/books/24stm090.html

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三曜俳句　　7月12日（金）

祇園祭（ぎおんまつり）　祇園会（ぎおんえ）　晩夏

平安時代初期の疫病退散のための御霊会（ごりょうえ）を起源とします。

正確には祇園御霊会。

京都市東山区祇園町の八坂神社の祭りです。

一般には祇園祭として、大阪の天神祭、東京の神田祭とともに「日本三大祭」の一つです。

七月一日の吉符入（きっぷいり、各町における打ち合わせ）に始まり、七月三十一日の夏越祭まで一ヵ月にわたり種々の行事が行われます。

中でも十七日の稚児（ちご）を乗せた長刀鉾（なぎなたほこ）を先頭に鉾九基と山二十三基の山鉾巡行は「コンチキチン」の祭り囃子とともに夏の京都を彩る風物詩です。

十六日の宵山は提灯を連ねた鉾を見物する人や「宵宮詣」をする人で大いににぎわいます。

京都の祭りを代表する絢爛豪華（けんらんごうか）な祭礼です。

他の地方の祇園祭では、北九州市の小倉祇園太鼓（七月の第三金・土・日曜）や福岡市の博多祇園山笠（七月一日～十五日）がよく知られています。

ゆくもまたかへるも祇園囃子の中

橋本多佳子

二代目　歌川広重（1826-1869）京都祇園祭礼

 歌川広重 (2代目), Public domain, ウィキメディア・コモンズ経由で

（担当：白井芳雄）

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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

『次世代ウェアラブルデバイスに向けた
  フレキシブル・伸縮性エレクトロニクス技術とセンサ開発』

  ～生体データを連続的・高精度に違和感なくセンシングするために～
  ～皮膚/生体貼付型・衣服型など未来のウェアラブルセンサに向けて～

です！

著者

東原 知哉 　　山形大学
西川 博昭 　　近畿大学
永井 裕己 　　工学院大学
佐藤 光史 　　学院大学
古志 知也 　　(国研)産業技術総合研究所
赤石 良一 　　大阪有機化学工業(株)
山本 道貴 　　東京大学
遠藤 洋史 　　富山県立大学
田代 将英 　　富山県立大学
竹内 敬治 　　(株)NTT データ経営研究所
高尻 雅之 　　東海大学
富岡 明宏 　　大阪電気通信大学
野田 聡人 　　高知工科大学
太田 裕貴 　　横浜国立大学
後藤 大徹 　　山梨大学
梁 田 　　　　　山梨大学
奥崎 秀典 　　山梨大学
関根 智仁 　　山形大学
槌谷 和義 　　東海大学
長峯 邦明 　　山形大学
冨永 昌人 　　佐賀大学
塚田 孝祐 　　慶應義塾大学
市川 健太 　　東京医科歯科大学
飯谷 健太 　　東京医科歯科大学
土方 亘 　　　東京工業大学
三林 浩二 　　東京医科歯科大学
福島 誉史 　　東北大学
石井 佑弥 　　京都工芸繊維大学
竹下 俊弘 　　(国研)産業技術総合研究所
野村 健一　　 (国研)産業技術総合研究所

目次

第1章 フレキシブル・伸縮性エレクトロニクスを支える要素技術の開発動向
　第1節 フレキシブル・伸縮性デバイスのための半導体・センサ材料技術
　 〔1〕 π共役高分子の精密合成による伸縮性n型半導体材料の開発
　　　はじめに
　　1. 共役切断スペーサーを有する伸縮性n型半導体材料
　　2. ブロック共重合体を用いた伸縮性n型半導体材料
　　3. レジオランダム重合体を用いた伸縮性n型半導体材料
　　　おわりに
　 〔2〕 皮膚貼付型のウェアラブルヘルスケアモニタ実現に向けた
　　　　機能性酸化物材料のエピタキシャル薄膜を柔軟化する技術
　　　はじめに
　　1. 皮膚貼付型のウェアラブルヘルスケアモニタ
　　1.1 機能性酸化物材料による新しい皮膚貼付型ウェアラブルヘルスケアモニタへの期待
　　1.2 ポリマー基板上への機能性酸化物材料の薄膜成長
　　2. 機能性酸化物材料のエピタキシャル薄膜をポリマーシートに転写する「作った薄膜を剥がして使う」プロセス
　　2.1 MgO 上に作製したBaTiO3 エピタキシャル薄膜のMgO 溶解によるポリマーシートへの転写
　　2.2 水溶性犠牲層Sr3Al2O6を用いた「作った薄膜を剥がして使う」転写プロセスの改善
　　3. 転写されるエピタキシャル薄膜が受ける深刻な損傷とその改善
　　3.1 転写プロセスにおける損傷
　　3.2 エピタキシャル薄膜の損傷を改善する緩和層の挿入
　　4. 転写した圧電体Pb（Zr0.52, Ti0.48）O3 エピタキシャル薄膜の電気特性
　　4.1 強誘電特性
　　4.2 圧電特性
　　　おわりに
　 〔3〕 分子プレカーサー膜への紫外光照射による機能性薄膜形成
　　　はじめに
　　1. 薄膜の形成方法
　　2. 溶液法による機能性薄膜形成
　　2.1 ゾルゲル法
　　2.2 分子プレカーサー法
　　3. 光化学反応による光誘起親水性薄膜の形成
　　3.1 光照射によるアモルファスチタニア薄膜の形成と親水性
　　4. 光化学反応による透明導電膜の形成
　　　まとめ
　第2節 伸縮性配線・電極・基材技術
　 〔1〕 布基材上への高耐久伸縮性電子回路の形成技術
　　　はじめに
　　1. 導電ペースト配線を用いた布基材上電子回路
　　1.1 封止層の硬化収縮を利用した導電ペースト配線の高耐久化
　　1.2 はんだを利用した導電ペースト配線への高耐久部品実装
　　2. 蛇行配線を用いた布基材上電子回路
　　　おわりに
　 〔2〕 高伸縮性を有するアクリル系エラストマー・導電性材料
　　　はじめに
　　1. 背景
　　1.1 伸縮性素材の比較
　　2. アクリル系エラストマーの合成，評価方法
　　2.1 アクリル系エラストマーの合成
　　2.2 伸縮特性の評価方法
　　3. アクリル系エラストマーの伸縮特性と改善検討
　　3.1 アクリル系エラストマーの伸縮特性
　　3.2 アクリル系エラストマーにおける残留ひずみの改善
　　3.3 アクリル系エラストマーにおけるタックの改善
　　4. 伸縮性導電材料の開発
　　4.1 伸縮性導電材利用の特許調査
　　4.2 アクリル系伸縮性導電材料
　　5. 伸縮性導電材料（ELM‘）を用いた印刷
　　6. 当社アクリル系エラストマー，伸縮性導電材料を用いた感圧センサの試作
　　7. 当社製品の紹介
　　7.1 高伸縮性アクリル系エラストマー
　　7.2 伸縮性導電材料
　　　おわりに
　 〔3〕 マイクロコルゲート加工による縦波型高伸縮性微細配線の形成
　　　はじめに
　　1. マイクロコルゲート加工について
　　1.1 マイクロコルゲート加工概略
　　1.2 マイクロコルゲート加工の影響
　　2. コルゲート加工によって得られる伸張率の予測
　　2.1 加工前後の長さによる伸張率の予測
　　2.2 加工後の波形状からの伸張率の予測
　　3. 配線形成および伸張性評価
　　3.1 配線形成
　　3.2 引張試験による伸張性評価結果
　　4. マイクロコルゲート加工の応用例
　　4.1 プリストレッチ法との組み合わせによる伸張率の改善
　　4.2 パターニング技術との組み合わせによる微細配線作製例
　　4.3 コルゲート加工による縦波型ストレッチャブルセンサの作製の検討
　　　おわりに
　 〔4〕 Auxetic構造変形と液体金属を利用したフレキシブル導電性シート
　　　はじめに
　　1. 液体金属含有エラストマーフィルムの作製
　　1.1 液体金属とPDMSエラストマーの融合
　　1.2 各作製工程の外観
　　1.3 各超音波出力における粒径変化
　　1.4 フィルム表面形状とスクラッチ
　　2. Auxetic流路構造を有する導電性フレキシブルシートの作製
　　2.1 3Dプリンタによる各流路シートの作製
　　2.2 各流路シートの伸縮性確認
　　2.3 各流路シートの自在変形
　　2.4 立体型流路の設計と自在変形
　　　おわりに
　第3節 電源・通信技術
　 〔1〕 ウェアラブルデバイス向けフレキシブル電源技術
　　　はじめに
　　1. 電源のフレキシブル化
　　2. 一次電池・二次電池・キャパシタ
　　3. ワイヤレス給電
　　4. エネルギーハーベスティング
　　　おわりに
　 〔2〕 フレキシブル熱電発電デバイス
　　1. 単層CNT および界面活性剤
　　1.1 単層CNT
　　1.2 界面活性剤
　　1.2.1 界面活性剤とは
　　1.2.2 陰性界面活性剤
　　1.2.3 陽性界面活性剤
　　2. 界面活性剤を添加した単層CNT膜のN型熱電性能の長期安定化
　　2.1 作製プロセス
　　2.2 性能評価
　　2.2.1 陰性界面活性剤を添加した単層CNT膜
　　2.2.2 陽性界面活性剤を添加したCNT膜
　　3. P-N 型単層CNT膜によるフレキシブル熱電発電デバイス
　　3.1 作製プロセス
　　3.2 発電デバイスの出力測定
　 〔3〕 マイクロ波オーブンを使った均一加熱溶液プロセスによる
銀ナノワイヤーの作製と銀ナノワイヤー塗布による薄型シートアンテナの試作
　　　はじめに
　　1. アンテナ線路材料としての銀ナノワイヤー（AgNW）コロイドの利用
　　1.1 触媒高分子を用いた直線状銀ナノワイヤー（AgNW）の選択成長
　　1.2 AgNW作製におけるマイクロ波オーブンを使った均一加熱の意義
　　1.3 AgNWネットワークの導電性とその屈曲耐性
　　2. AgNW塗布によるUHF 帯アンテナの試作とワイヤレス給電のテスト
　　2.1 AgNWコロイド塗布によるUHF帯アンテナの試作
　　2.2 AgNWアンテナによるワイヤレス受電のテスト
　　2.3 Wi-Fi 2.4GHz帯でのAgNWアンテナワイヤレス受電のテスト
　　2.4 ベクトルネットワークアナライザを用いたAgNW アンテナ性能の評価
　　　おわりに
　 〔4〕 二次元通信技術による無線給電・データ伝送とウェアラブル生体計測システム
　　　はじめに
　　1. 導電テキスタイル二次元通信の基本原理
　　2. 本技術の位置づけ
　　3. 導電テキスタイルを介した多数の回路モジュールのネットワーク化
　　3.1 周波数分割多重
　　3.2 クロック同期式シリアル通信
　　3.3 調歩同期式シリアル通信
　　4. 導電衣服上のネットワークと皮膚貼付型デバイスとの接続
　　　おわりに
第2章 フレキシブル・伸縮性センサ・デバイス・システムの開発動向
　第1節 液体金属による高い伸縮性を有する圧力・温度・湿度・光センサの開発
　　　はじめに
　　1. 液体金属の特徴
　　2. 液体金属を用いた圧力センサー
　　3. 液体金属を用いた温度・湿度・光センサー
　第2節 形状記憶高分子イオンゲルを用いたウェアラブル多機能無電源センサ
　　　はじめに
　　1. 形状記憶高分子イオンゲルの作製と熱機械特性
　　2. フレキシブルセンサの作製と応答特性
　　3. ウェアラブルセンサへの応用
　　　おわりに
　第3節 印刷形成による強誘電性高分子を用いたフレキシブル高感度圧力センサの機能性
　　　はじめに
　　1. 強誘電性高分子P（VDF-TrFE）の基礎特性と成膜性
　　2. 印刷法で作製するフレキシブル圧力センサの電気的特性評価
　　3. ウェアラブル状態でのヒトの脈拍および動脈硬化度の計測
　　　おわりに
　第4節 隠れ熱中症の検出に向けた皮膚貼付型熱中症フレキシブルセンサ
　　　はじめに
　　1. ナノシート型pHセンサの開発
　　1.1 熱中症とは
　　1.2 e-skinの創成法
　　　おわりに
　第5節 日常健康管理を指向した安静時汗成分センシングデバイス
　　　はじめに
　　1. 汗成分と健康
　　2. 汗の採取法
　　3. ハイドロゲルタッチパッドを利用した安静時汗成分センサ
　　　おわりに
　第6節 酵素修飾特殊構造薄膜フィルムセンサによる皮膚（アルコール）ガス計測
　　　はじめに
　　1. 皮膚ガスのウエラブル測定
　　1.1 従来の測定法
　　1.2 新開発した電気化学測定法
　　2. アルコール皮膚ガスセンサの開発
　　2.1 センサ測定原理
　　2.2 センサ検出部位の構成
　　2.3 酵素修飾特殊構造
　　3. 手首からのアルコールガスのリアルタイム測定
　　　おわりに
　第7節 身体や臓器表面および培養細胞の
酸素分圧計測に向けた貼付型フレキシブル酸素センサ
　　　はじめに
　　1. 酸素感受性色素を利用した酸素濃度計測とイメージング
　　1.1 原理概要と先行研究
　　1.2 フレキシブル酸素センサフィルム
　　2. 生体に貼付可能なパッチ型酸素センサ
　　2.1 センサ構造
　　2.2 CNTs/PDMS 導電体の基礎特性
　　2.3 生体実計測
　　3. 基礎医学研究への応用
　　3.1 肝小葉モデル
　　3.2 腫瘍低酸素モデル
　　　おわりに
　第8節 非侵計測に向けたソフトコンタクトレンズ型センサとマウスガード型デバイス
　　　はじめに
　　1. 非侵襲医療＆ヘルスモニタリングの重要性
　　2. ソフトコンタクトレンズ型バイオセンサ
　　2.1 グルコース測定用フレキシブルソフト電極
　　2.2 ソフトコンタクトレンズ型センサを用いた涙液グルコース連続計測
　　3. 無線式マウスガード型バイオセンサ
　　3.1 唾液グルコース濃度測定のためのマウスガード型センサ
　　3.2 バッテリーレス化のためのマウスガード型エナジーハーベスタ
　　　おわりに
　第9節 高集積フレキシブル・ハイブリッド・エレクトロニクス（FHE）技術
　　　はじめに
　　1. フレキシブル・ハイブリッド・エレクトロニクス（FHE）
　　2. 新構造FHEの基本概念と作製方法
　　3. 新構造FHEの特性評価と応用
　　　おわりに
　第10節 １回で編みあげた編物からなる無給電動作可能なタッチ/圧力センサ
　　　はじめに
　　1. 開発したタッチ/ 圧力センサの構造
　　2. 基本的な特徴
　　3. ヒトの指で接触及び押込んだときの電圧出力特性
　　4. 動作メカニズム
　　5. 想定される活用事例
　　6. 実用化に向けた課題
　　　おわりに
　第11節 高精度心電計測に向けた多誘導心電図計測ウェア
　　　はじめに
　　1. 立体起毛電極（CFE）
　　2. MA定量評価技術
　　3. 多誘導心電図計測ウェア
　　4. 多誘導心電図計測実験
　　　おわりに
　第12節 スクリーンオフセット印刷を用いた
布基材・粘着基材への配線形成と漏血検出センサへの応用
　　　はじめに
　　1. 背景
　　2. 印刷製造技術
　　3. 布への印刷と包帯・ガーゼ型漏血センサへの応用
　　4. 粘着体への印刷と絆創膏型漏血検出センサへの応用
　　　おわりに

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『次世代ウェアラブルデバイスに向けた
  フレキシブル・伸縮性エレクトロニクス技術とセンサ開発』

  ～生体データを連続的・高精度に違和感なくセンシングするために～
  ～皮膚/生体貼付型・衣服型など未来のウェアラブルセンサに向けて～

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書籍『GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応』のご紹介！

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『GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応』

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三曜俳句　　6月28日（金）

昼寝（ひるね）　三夏

昼間にとる一時的な睡眠のこと。

日本の夏は蒸し暑く、体力を消耗します。

それをやり過ごすための知恵の一つが昼寝です。

室内、縁側、仕事場、木陰などで人は昼寝をします。

10～30分の仮眠が脳を活性化するという研究結果が出ていて、その後の仕事の能率も高まるとされています。

「三尺寝」は日脚が三尺（約90センチ）移るだけのわずかな眠りをいいます。

イタリアやスペインなど南欧では昼寝は四季を通して行なわれ、シエスタと呼ばれて一つの文化となっています。

はるかまで旅してゐたり昼寝覚

森 澄雄

ラモン・マルティ・アルシナ（1826-1894）『シエスタ』およそ1884年ころ 

Ramon Martí Alsina, Public domain, ウィキメディア・コモンズ経由で 

（担当：白井芳雄）
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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

『GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応』

です！

著者

■電子規制対応アドバイザー MBA
　蜂谷 達雄 氏 ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―
■(株)島津アクセス
　技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー
　荻本 浩三 氏 日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長、ISPE 会員
■PQE ジャパン(株)
　CSV/CSA & Data Integrity Manager
　峠 茂樹 氏 コンピュータ化システムバリデーションに関するコンサルタント
■エーザイ(株)
　データインテグリティ推進室 室長
　山﨑 龍一 氏 GMP/CMC個人コンサルタント(兼務)
■中外製薬(株)
　ITソリューション部
　石川 和斉 氏 GMP下でのシステム運用保守管理、DI/CSV対応、
ITシステム構築・導入など

目次

第1章 クラウドコンピューティング利用でのGMP省令改正、PIC/S(Annex11)における留意点
～データの信頼性確保、DI対応、外部委託業者管理方法～

はじめに

1. GMP省令改正の概要
　1.1 GMP省令改正の背景
　1.2 GMP省令改正における見直しの方針
　1.3 GMP省令改正におけるデータインテグリティ要件
　1.4 GMP省令改正における外部委託業者管理要件

2. PIC/S Annex11の概要
　2.1 Annex11におけるデータインテグリティ要件
　2.2 Annex11における外部委託業者管理
　2.3 Annex11の今後

おわりに

第2章 クラウドコンピューティング等の電子システム利用における
FDA　Part11、およびERES指針要件

はじめに

1. データの電子化に関するリスク
　1.1 フォーマットの完全性の保持に関するリスク
　1.2 ハードウェアの故障によるリスク
　1.3 保存メディアによるリスク
　1.4 データ消失のリスク
　1.5 セキュリティリスク

2. 電子記録に対する基本的要件
　2.1 真正性
　2.2 見読性
　2.3 保存性

3. 主なER/ES規制
　3.1 21CFR Part11
　3.1.1 21CFR Part11の概要
　3.1.2 Part11発行の経緯
　3.1.3 Part11における電子記録に関する要件
　3.1.4 Part11における電子署名に関する要件
　3.1.5 Part11における電子署名の形式による要件
　3.2 厚生労働省ER/ES 指針
　3.3 電子記録の真正性のための要件
　3.3.1 セキュリティ対応
　3.3.2 監査証跡（オーディットトレイル）
　3.3.3 バックアップ対応
　3.4 バックアップとリトリーブ
　3.5 バックアップとアーカイブ

おわりに

第3章 クラウドコンピューティングを含めたCSV要件

はじめに

1. バリデーションと適格性評価
　1.1 設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）
　1.2 据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）
　1.3 運転時適格性評価（Operation Qualification：OQ）
　1.4 性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）

2. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）

3. 適格性評価とテスト

4. ソフトウェアカテゴリ分類
　4.1 カテゴリ1「基盤ソフトウェア」
　4.2 カテゴリ3「構成設定していない製品」
　4.3 カテゴリ4「構成設定される製品」
　4.4 カテゴリ5「カスタムアプリケーション」

5. バリデーションアプローチ
　5.1 ソフトウェアカテゴリ分類
　5.2 製品品質/ 患者の安全に関するリスクアセスメント
　5.2.1 初期リスクアセスメント
　5.2.2 機能リスクアセスメント
　5.3 サプライヤアセスメント

6. トレーサビリティマトリクス

7. CSV対応に対する査察指摘事例

おわりに

第4章 電子データに対するデータインテグリティ対応のポイント

はじめに

1. データ関連の主な用語の定義
　1.1 データ
　1.2 生データ
　1.3 メタデータ

2. ALCOA原則
　2.1 Attributable（帰属性）
　2.2 Legible（判読性）
　2.3 Contemporaneous（同時性）
　2.4 Origina（原本性）
　2.5 Accurate（正確性）
　2.6 Complete（網羅性）
　2.7 Consisten（一貫性）
　2.8 Enduring（永続性）
　2.9 Available（利用可能性）

3. データインテグリティに関するFDA 査察指摘事例
・必要とされる生成されたデータ・情報のすべてを記録・データとして含んでいない
・対象システムの監査証跡機能に関する不備
・一意のユーザの特定ができない
・対象データに対する不適切なアクセス権限の設定
・対象データのレビューの欠如
・動的データの保持の欠如
・バリデーションされたシステムを利用していない

4. データインテグリティ対応におけるポイント
　4.1 ALCOA＋
　4.2 オリジナルデータに対する意識
　4.3 電子記録に対する規制要件との関連性

おわりに

第5章 クラウドの基礎・利用形態とGxPシステムにおけるクラウド利用

はじめに

1. クラウドの歴史

2. クラウド利用のメリット
　2.1 柔軟性と拡張性
　2.2 コスト削減
　2.2.1 初期投資の削減
　2.2.2 運用費用の最適化
　2.2.3 スケーリングの柔軟性
　2.2.4 メンテナンスコストの削減
　2.2.5 オンデマンドのサービス利用
　2.3 バックアップと復旧
　2.3.1 データのバックアップ
　2.3.2 災害復旧
　2.3.3 スナップショットとバージョン管理
　2.3.4 ファイルレベルとシステムレベルのバックアップ
　2.3.5 オンデマンドのデータ復旧
　2.4 セキュリティとプライバシー
　2.4.1 データセキュリティ
　2.4.2 ネットワークセキュリティ
　2.4.3 アクセス制御
　2.4.4 データプライバシー
　2.4.5 コンプライアンス
　2.5 グローバルなアクセス
　2.5.1 地理的な分散
　2.5.2 遅延時間の最適化
　2.5.3 コンテンツデリバリーネットワーク（CDN）の活用

3. クラウドの利用形態
　3.1 パブリッククラウド
　3.2 プライベートクラウド
　3.3 ハイブリッドクラウド
　3.4 コミュニティクラウド

4. クラウドサービス
　4.1 IaaS
　4.2 PaaS
　4.3 SaaS

5. GxPにおけるクラウドサービスの利用
　5.1 クラウドサービス利用の利点
　5.2 クラウドサービス利用時の留意事項

おわりに

第6章 GxP分野におけるクラウドで考慮すべきリスクとその対応

はじめに

1. クラウド利用におけるリスクと対策
　1.1 セキュリティ
　1.2 サービス停止
　1.3 クラウドプロバイダの信頼性
　1.4 コスト
　1.5 地政学的リスク

2. クラウド利用の留意事項
　2.1 データバックアップ
　2.2 契約条件
　2.3 ベンダーロックイン
　2.4 データとサービス移行
　2.5 クラウドプロバイダが提供するサービス

3. GxP分野におけるリスクと対策

おわりに

第7章 GxP分野で利用されるクラウド基盤のＵＲＳ作成と適格性評価

はじめに

1. クラウド利用システムにおけるバリデーション
　1.1 クラウド基盤のカテゴリ
　1.1.1 IaaSのカテゴリ分類
　1.1.2 PaaSのカテゴリ分類
　1.1.3 SaaSのカテゴリ分類

2. クラウド基盤のURS
　2.1 IaaSのURS
　2.2 PaaSのURS
　2.3 SaaSのURS

3. サービスレベル契約（SLA：Service Level Agreement）
　3.1 サービスの可用性
　3.1.1 サービスの稼働時間
　3.1.2 サービスのダウンタイム（可用性の保証）
　3.1.3 サービスの復旧時間
　3.1.4 補償
　3.1.5 監視と報告
　3.2 パフォーマンス
　3.2.1 応答時間
　3.2.2 処理能力
　3.2.3 帯域幅
　3.2.4 データの処理時間
　3.3 セキュリティ
　3.3.1 データの暗号化
　3.3.2 アクセス制御
　3.3.3 データのバックアップとリストア
　3.3.4 セキュリティ監視と脅威対策
　3.3.5 データの分離
　3.3.6 セキュリティ評価と監査
　3.4 データバックアップ
　3.4.1 バックアップの頻度
　3.4.2 バックアップの保持期間
　3.4.3 バックアップの方法
　3.4.4 バックアップの完全性と整合性
　3.4.5 バックアップとリストアのテスト
　3.5 サポートと保守
　3.5.1 問合せ方法
　3.5.2 問合せへの応答時間
　3.5.3 障害対応と修復時間
　3.5.4 アップデートとメンテナンス
　3.5.5 サービスレベルの監視と報告

4. クラウド基盤の適格性評価
　4.1 IaaSの適格性評価
　4.2 PaaSの適格性評価
　4.3 SaaSの適格性評価

おわりに

第8章 クラウド利用時のデータインテグリティ対応/CSVアプローチと利用時の留意点

はじめに

1. クラウドに対する規制当局の考え方
　1.1 製薬業界におけるクラウドのメリット
　1.2 FDAにおけるクラウド利用

2. 規制当局によるクラウド利用時の考慮点
　2.1 FDAガイダンスに見るクラウド利用時の要件
　2.2 EMAにおけるクラウド利用の要件
　2.3 MHRA DIガイダンスに見るクラウド利用の要件
　2.4 まとめ

3. 戦略的アプローチ
　3.1 概要
　3.2 各論
　3.2.1 クラウドのサプライチェーン
　3.2.2 SaaS事業者のサプライヤアセスメント
　3.2.3 クラウド事業者との契約
　3.2.4 サービスレベル合意書（SLA）
　3.2.5 品質合意書

4. クラウドベースサービスのバリデーション/クオリフィケーションの方法
　4.1 SaaSバリデーションアプローチ
　4.2 IaaSバリデーションアプローチ
　4.3 PaaSバリデーションアプローチ

まとめ

第9章 クラウド系ITシステムに関するFDA査察対応

1. クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景

2. FDA査察の事前準備
　2.1 パッケージCSVドキュメント
　2.2 クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
　2.3 システム台帳
　2.4 使用者リスト（アドミニストレーター，フルユーザー，ライトユーザー）
　2.5 システム障害に対する対応策（サプライヤーからの通知）
　2.6 問い合わせ・苦情
　2.7 変更管理のドキュメント一式
　2.8 逸脱処理のドキュメント一式
　2.9 ユーザーアカウント管理
　2.10 クラウド系ITシステムの定期照査（外部から不正アクセスなど）

第10章 クラウド基盤適格性評価計画書作成

1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景

2. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の内容
　2.1 ITシステムのCSVの実践
　2.2 クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点

第11章 クラウド下でのシステム導入事例～工場デジタル化とGMP下でのクラウド利用

はじめに

1. 工場デジタル化施策
　1.1 工場デジタル化の戦略

2. 工場デジタル化の実現
　2.1 計画アサインメントシステム
　2.1.1 導入目的
　2.1.2 システム概要
　2.2 遠隔支援システム
　2.2.1 導入目的
　2.2.2 システム概要
　2.3 教育認定システム
　2.3.1 導入目的
　2.3.2 システム概要

3. クラウドサービスの活用
　3.1 CSIの利用
　3.2 工場デジタル化におけるCSI/AWSサービスの活用

4. 遠隔支援システムの開発とバリデーション活動
　4.1 遠隔支援システムの機能要件と対応
　4.2 遠隔支援システムの環境要件と対応

おわりに

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書籍『プラスチックの循環利用拡大に向けたリサイクルシステムと要素技術の開発動向』の再ご紹介！

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三曜俳句　　　3月4日（月）

花粉症（かふんしょう）　三春

花粉によって粘膜が刺激されて起こるアレルギー。
く しゃみ・鼻水・鼻づまり・結膜炎・喘息（ぜんそく）などを発症します。
中には発熱・頭痛や皮膚のかゆみや腫れなどをともなう症例も。

日本では杉が広く植林されているため、春先に杉の黄色い花粉が風に乗って飛散し、杉花粉による花粉症の人が多い。

ほかの季節にも、さまざまな花粉症がありますが、季語としては春の花粉のみにいいます。

七人の敵の一人は花粉症

伊藤白潮（いとうはくちょう）

杉の雄花と花粉

ふうけ, CC BY-SA 3.0, ウィキメディア・コモンズ経由で

（担当：白井芳雄）
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さて、本日も書籍の再ご紹介です。

『プラスチックの循環利用拡大に向けたリサイクルシステムと要素技術の開発動向』

です！

●著者

喜多川 和典　 　   (公財)日本生産性本部／上智大学大学院
杉山 里恵 　 　　  (株)リーテム
森 泰正  　　　　  (株)パッケージング・ストラテジー・ジャパン
瀬戸 啓二 　　　   花王(株)
冨樫 英治 　　　   (株)エフピコ
加堂 立樹            サントリーホールディングス(株)
渡邉 賢　　　　　 東北大学
棚窪 重博 　　　　東和ケミカル(株)
大原 伸一 　　　　DIC(株)
小林 菜穂子 　　　三菱ガス化学(株)
脇田 菜摘 　　　　三菱ガス化学(株)
河野 和起　　　　 三菱ガス化学(株)
稲垣 京子 　　　　東洋紡(株)
野村 圭一郎 　　　東レ(株)
田邉 匡生 　　　　芝浦工業大学
佐々木 哲朗 　　　静岡大学
劉 庭秀 　　　　　東北大学
眞子 岳 　　　　　東北大学
佐伯 暢人 　　　　芝浦工業大学
行本 正雄 　　　　中京大学
八尾 滋 　　　　　福岡大学
高山 哲生 　　　　山形大学
松尾 雄一 　　　　三菱電機(株)
稲垣 靖史 　　　　ソニーセミコンダクタソリューションズ(株)
大矢 仁史 　　　　北九州市立大学
土田 保雄 　　　　(株)サイム
土田 哲大 　　　　(株)サイム
太屋岡 篤憲 　　　北九州工業高等専門学校
玉城 吾郎  　　　  リファインバース(株)
塩野 武男 　　　　(株)オオハシ

目次

第1章 プラスチックリサイクルに関わる世界の政策と産業界の動向
はじめに
1. 欧州におけるプラスチックリサイクルの系譜
2. プラスチックリサイクルに関わる用語・概念の比較
3. プラスチック容器包装のリサイクルにおける日欧比較
4. 中国のプラスチック廃棄物輸入規制の影響
5. EUのプラスチック戦略と欧州企業の対応
6. シングルユースプラスチック指令の動向
7. Circular Plastics Alliance に関わる動向
8. ケミカルリサイクルの動向
9. ケミカルリサイクルに関わる技術開発と関連企業の動向
10. 米国発アップサイクル型ケミカルリサイクル
11. ケミカルリサイクルの将来性
おわりに

第2章 プラスチック資源循環促進法の制定と今後の課題
はじめに
1. プラスチックごみを取り巻く状況
　1.1 海洋プラスチック問題と日本の対策
　1.2 自国の排出した廃プラスチックは自国で循環
　1.3 廃プラスチックの発生量と処分の現状
2. プラスチック資源循環促進法の基本的方向
3. プラスチック資源循環促進法の概要
　3.1 プラスチック新法の特徴と従来の各種リサイクル法との相違
　3.2 プラスチック新法により求められる関係主体の役割
　　3.2.1 製造事業者に求められる役割
　　3.2.2 特定プラスチック使用製品提供事業者に求められる責任
　　3.2.3 排出事業者に求められる責任
　　3.2.4 消費者に求められる役割
　　3.2.5 市区町村に求められる役割
　3.3 プラスチック新法で導入される認定制度
　3.4 プラスチック新法で目指すマイルストーン
4. プラスチック資源循の課題
　4.1 プラスチック新法の効き目はいつ頃現れるか
　4.2 熱回収からマテリアルリサイクルへの転換
おわりに

第3章 容器包装プラスチックのリサイクルに向けた取り組みと技術動向

第1節 欧米におけるプラスチックパッケージのリサイクルと技術動向
はじめに
1. プラスチックパッケージのリサイクルに関わる欧米の規制動向
　1.1 EUの包装廃棄物指令：2018/852指令
　1.2 EUのSUP指令：2019/904指令
　1.3 欧州グリーンディール
　1.4 サーキュラーエコノミー行動計画
　1.5 EUプラスチック税
　1.6 米国の規制動向
2. プラスチックパッケージリサイクルの課題（軟包材リサイクル）とFDAのガイドライン
　2.1 水平リサイクルに向けた動き
　2.2 食品用途に使用できる再生LLDPEと、FDAが求める管理基準
3. プラスチックパッケージの新しいリサイクル技術：ケミカルリサイクル
　3.1 Plastic Energy社の熱分解プロジェクト
　　3.1.1 SABIC社との提携（2021年1月21日発表）
　　3.1.2 TotalEnergies社，Jindal Films社との提携（2021年7月8日発表）
　　3.1.3 ExxonMobil社との提携（2021年10月19日発表）
　　3.1.4 Freepoint Eco-Systems社，TotalEnergies社との提携（2021年10月26日発表）
　　3.1.5 Sealed Air社との提携（2020年8月11日発表）
　3.2 その他のケミカルリサイクルプロジェクト
　　3.2.1 Mura Tehnology社/Licella社の超臨界水による熱分解プロジェクト
　　3.2.2 Eastman社のケミカルリサイクル法のr-PETプロジェクト
　3.3 ケミカルリサイクルに対するWWFの意見書
さいごに

第2節 使用済み容器包装プラスチックの回収～水平リサイクルに向けた取り組み事例
事例１：花王社の取り組み プラスチック循環社会に向けた「リサイクルイノベーション」
1. 「リサイクリエーション」の取り組みの全体概要
2. 地域協働のリサイクリエーション
　2.1 神奈川県鎌倉市での取り組み
　2.2 北海道北見市での取り組み
　2.3 宮城県女川町・石巻市での取り組み
　2.4 徳島県上勝町での取り組み
3. 企業協働のリサイクリエーション
　3.1 ライオン社との協働による「リサイクリエーション」活動の推進
　3.2 つめかえパックの店頭回収実験
4. パッケージtoパッケージの水平リサイクルへ向けた和歌山事業場内実験プラントでの取り組み
おわりに
事例２：エフピコ方式の資源循環型リサイクル「トレー to トレー」＆「ボトル to 透明容器」
はじめに
1. PSPトレーのリサイクル
2. PSPトレーのリサイクルプロセスと工程
　2.1 回収
　2.2 再生原料工程
　2.3 商品化
　2.4 自主基準
3. PET容器及びPETボトルのリサイクル
4. ボトル to 透明容器によるリサイクルAPETの展開
5. リサイクルトレー, リサイクルAPETの環境影響評価
　5.1 環境配慮型製品の環境評価
　5.2 リサイクルシステムの現状
　5.3 累計効果（1990～2022年3月末時点での累計）
6. 今後の展望と課題
おわりに
事例３：「PET ボトル to PET ボトル」 水平循環を目指したサントリーの取り組み
はじめに
1. サントリーグループのPETボトル戦略
2. PETボトルのメカニカルリサイクル
　2.1 取り組みの背景
　2.2 開発のポイント
　2.3 B to B メカニカルリサイクルの確立
3. F to Pダイレクトリサイクル
　3.1 射出コンプレッション成型方式
　3.2 従来のB to Bメカニカルリサイクルからフレークtoプリフォームへの発展
　3.3 F to Pダイレクトリサイクル技術の検証ポイント
　　3.3.1 樹脂圧力の安定性
　　3.3.2 IV値（樹脂粘度）の安定性
　　3.3.3 プリフォームへの気泡巻き込み
　3.4 今後のリサイクル技術の拡がり
4. 使用済みプラスチックの再資源化
おわりに

第3節 容器包装プラスチック・複層フィルムのリサイクル技術
[1] 水の液相を反応・分離場として用いた多層フィルムのケミカル・マテリアルリサイクルに対する期待
1. プラスチックのリサイクルの必要性
2. 多層フィルム
3. プラスチック・リサイクル
4. ハイブリッド・リサイクルの提案
　4.1 加水分解性プラスチックの高温高圧水中での反応
　4.2 ポリエチレン（PE）の分解
　4.3 ポリエチレンとナイロン６積層体の高温高圧水中での反応
　4.4 ハイブリッド・リサイクルの可能性
5. プラスチック改質に対する連続プロセス開発例
　5.1 PET加水分解
　5.2 超臨界メタノールによるシラン架橋ポリエチレンの分解
6. 高温高圧水ハイブリッドプロセスの開発
おわりに
[2] 複合フィルムのマテリアルリサイクル樹脂「東和ハイブリッドPP®
はじめに
1. 東和ケミカル社の概要
2. 複合フィルムリサイクルを手掛けた背景
　2.1 廃棄プラスチックを資源とする中国の台頭
　2.2 複合フィルムリサイクルの必要性
3. 複合フィルムのマテリアルリサイクル技術の開発
　3.1 複合フィルムリサイクル樹脂「東和ハイブリッドPP®」
4. カルビー社への提案
　4.1 食品工場から出る廃棄アルミ蒸着包材のマテリアルリサイクル
　4.2 リサイクルコンテナ・パレットの特徴
5. 「東和ハイブリッドPP®」の展望
6. 包材から包材への水平リサイクルを目指して
おわりに

第4節 リサイクル性を高めるための素材技術
[1] モノマテリアル包材を構成する機能材料の開発
はじめに
1. オレフィン用モノマテリアル材料の開発と各課題のソリューション
　1.1 バリア材料
　1.2 機能性コーティング剤
　1.3 バイオマス材料
2. ラミネートフィルムのリサイクル取組み事例
　2.1 リサイクルの現状
　2.2 脱墨処理
3. 今後の課題と展望
[2] モノマテリアル包材のハイバリア化を実現するガスバリア性接着剤の開発
はじめに
1. 当社グループのサステナブルな社会の実現に向けた取り組み
2. ガスバリア性接着剤「マクシーブ®」
　2.1 マクシーブ®とは
　2.2 環境配慮型の食品容器
3. マクシーブ®適用によるモノマテリアル包材のハイバリア化検討
　3.1 モノマテリアル包材について
　3.2 マクシーブ®適用によるハイバリア化検討
　3.3 ハイバリア性が発現するフィルムの組み合わせ
　3.4 ハイバリア性発現機構
　3.5 食品実装保存試験
おわりに
[3] モノマテリアル化に貢献するポリエステル・PP フィルムの開発
はじめに
1. プラスチック製品の環境影響への配慮動向
　1.1 プラスチック資源対応の方向性
　1.2 東洋紡での環境に配慮したプラスチックフィルム製品開発
2. モノマテリアル化とその課題
　2.1 モノマテリアルとは
　2.2 モノマテリアル化の目的と現状
　2.3 物性面における課題
3. マモノマテリアル構成の提案
　3.1 ポリエステルモノマテリアル
　3.2 ポリプロピレンモノマテリアル
4. 今後の環境対応への取組み
[4] ポリオレフィン/ポリエステル多層フィルム向け革新マルチブロックリサイクル剤
はじめに
1. 背景
2. 研究の概要
3. 研究内容
4. MBCPの効果と今後
おわりに

第4章 マテリアルリサイクル高度化に向けた選別技術・加工技術の進展
第1節 進展する選別技術
[1] テラヘルツ波を用いたプラスチック素材識別技術
はじめに
1. テラヘルツ波の特性を利用した廃プラスチックの識別装置
　1.1 廃プラスチックとテラヘルツ波
　1.2 テラヘルツ波の発生と検出
　1.3 テラヘルツ計測システムの構築
2. テラヘルツ波を用いるプラスチックの非接触評価
　2.1 プラスチックの素材識別
　2.2 プラスチックリサイクルの課題
3. テラヘルツセンシングにおける今後の展開
おわりに
[2] 静電分離技術を利用した混合プラスチックの識別
はじめに
1. 静電選別
2. 摩擦帯電
3. 自由落下型静電選別
　3.1 自由落下型装置の問題点
　3.2 円筒電極を用いた静電選別
4. 振動型静電選別
おわりに
[3] 廃プラスチックの縦型湿式識別装置
はじめに
1. プラスチックの比重選別
　1.1 原理
　1.2 リサイクルプラント事例
　1.3 回収率と選別率
2. 装置設計
　2.1 3次元CADと3次元プリンタ
　2.2 螺旋形状
　2.3 上部蓋と排出口
3. 流体解析
　3.1 装置内の水の流れ
　3.2 自由表面と粒子挙動
4. 選別実験
　4.1 試料
　4.2 装置と方法
　4.3 実験結果
おわりに

第2節 加工技術による再生プラスチックの高品質化
[1] 高度マテリアルリサイクルに向けた新規高性能ペレット成形プロセスの開発
はじめに
1. せん断履歴による物理劣化とその理論的背景
2. 新規高性能ペレット成形プロセス
3. メソ構造解析手法の検討
おわりに
[2] ドライブレンド法によるアップグレードリサイクル技術
はじめに
1. プラスチックのアップグレーディング技術
2. ドライブレンド法を適用した改善例
　2.1 プラスチックリール
　2.2 容リ材
おわりに

第5章 家電・自動車・その他製品プラスチックのリサイクル技術
第1節 使用済み家電混合プラスチックの自己循環リサイクル推進に向けた技術開発
はじめに
1. 家電混合プラスチックの選別技術
　1.1 湿式比重選別と静電選別
　1.2 X線選別
2. 自己循環リサイクル技術
　2.1 自己循環リサイクルプラスチック
　2.2 自己循環リサイクル拡大に向けた取り組み
　2.3 リサイクルPPの淡色化検討
　2.4 リサイクルPPの耐衝撃性改善の低コスト化
　2.5 リサイクルPSの難燃化検討
　2.6 リサイクルABSの耐衝撃性改善検討
おわりに

第2節 高再生材率難燃ポリカーボネートSORPLAS™の開発
はじめに
1. 高再生材率難燃プラスチックSORPLAS™の概要
2. 独自難燃剤（PSS-K）
　2.1 開発の経緯
　2.2 従来の難燃剤との比較
　2.3 独自難燃剤(PSS-K)の難燃メカニズム
3. SORPLAS™の特長（特性ごとの一般的な難燃バージンPCとの比較を例に）
　3.1 材料構成の比較
　3.2 製造時のCO2排出量の比較
　3.3 高温高湿環境下での分子量変化の比較
　3.4 リサイクル性の比較
4. 各種SORPLAS™の開発とラインアップ
まとめ

第3節 自動車破砕残渣（ASR）からの高純度プラスチック回収とマテリアルリサイクル
はじめに
1. ラマン多重選別ソータによるプラスチック片の高度選別方法の開発
2. AI識別法を用いた画像処理選別方法の開発
3. ASRプラスチックの総合利用方法
4. ASR中のプラスチックアップグレードリサイクル
まとめ

第4節 使用済み漁網を主原料としたリサイクルポリアミド樹脂の開発
はじめに
1. 原料
2. 回収（出荷～受入）
　2.1 出荷前選別
　2.2 輸送
　2.3 受入
3. リサイクル工程
　3.1 前処理工程
　3.2 リペレット工程
4. 用途展開
　4.1 成形品用途
　4.2 繊維用途
　　4.2.1 長繊維（フィラメント）
　　4.2.2 短繊維（ステープル）
5. パートナーとの協業による北海道での漁網リサイクル拡大
おわりに

第5節 架橋ポリエチレンのマテリアルリサイクル技術開発と事業化
1. 架橋ポリエチレン
　1.1 架橋ポリエチレンの現状
　1.2 架橋ポリエチレンの種類
　　1.2.1 工業的な架橋方法
　　1.2.2 化学結合の種類
　1.3 今まで検討された架橋ポリエチレンマテリアルリサイクルの検討
　　1.3.1 微粉末化
　　1.3.2 架橋ポリエチレンの架橋点を崩す検討
2. XPRシステムの概要・特徴
　2.1 XPRシステムの概要
　2.2 XPRシステムの特徴
3. 適用例と効果
4. 今後の展開（事業化）
5. SDGｓの取組み
おわりに

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書籍『CO2の分離回収・有効利用技術』の再ご紹介！

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三曜俳句　　　3月1日（金）

雲雀（ひばり）　三春

この頃になると、永い冬の間乾燥していた空気が春の訪れを告げる雨によって、土の潤いとともに水分を含んでいきます。
山野では景色が霞み、ぼんやりとした風情をたたえ出し、道端には、蒲公英（たんぽぽ）が咲き、雲雀（ひばり）の囀（さえず）りものどかに響きます。

雲雀は日本全土の田畑や草原（くさはら）などで見られ、鶯（うぐいす）と並んで日本人に最も親しまれている代表的な春の鳥です。

草原や麦畑に枯れ草や細い根を集めて素を作ります。
その巣が見つからぬように、必ず草むらを潜行し、しばらく離れた地点から急上昇します。
巣に戻る時も同様で、巣から遠い地点へ着地するから、巣を見つけるのは難しい。

急上昇を「揚雲雀（あげひばり）」、急降下を「落雲雀（おちひばり）」、空高く遊ぶさまを「舞雲雀（まいひばり）」といい、いずれも風雅な呼び名です。

物草（ものぐさ）の太郎の上や揚雲雀

夏目漱石

虫をくわえて飛行する雲雀

Alpsdake, CC BY-SA 3.0, ウィキメディア・コモンズ経

（担当：白井芳雄）
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さて、本日も書籍の再ご紹介です。

『CO2の分離回収・有効利用技術』

●著者

橋﨑 克雄　　（一財）エネルギー総合工学研究所
八角 克夫　　八角コンサルティンググループ
中垣 隆雄　　早稲田大学
田中 俊輔　　関西大学
田中 一宏　　山口大学
兼橋 真二　　東京農工大学
則永 行庸　　名古屋大学
平山 幹朗　　名古屋大学
町田 洋　　　名古屋大学
須田 聖一　　静岡大学
杉本 裕 　  　東京理科大学
門田 健太郎   University of Oregon
堀毛 悟史　　京都大学
中野 直哉　　早稲田大学
牧浦 淳一郎   早稲田大学
本村 彩香 　  早稲田大学
関根 泰 　　  早稲田大学
野崎 智洋 　  東京工業大学
髙嶋 敏宏 　  山梨大学
入江 寛 　　  山梨大学
飯塚 淳 　　  東北大学

●目次

第１章　CCUSに関わる世界の動向
　1.　2050年気候中立（カーボンニュートラル）達成のためのロードマップ
　2.　CCUSに関わる国内外の政策・法規制の動向，関連企業・組織の取り組み

第２章　特許情報から読み解くCO2資源化技術開発動向・技術トレンド
　はじめに
　1.　世界の特許情報から読み解くCO2資源化技術開発動向・技術トレンド
　　1.1　世界のCO2資源化技術に関する出願件数
　　　(1)　1998～2015年にかけての日米欧中韓などへの出願国別推移
　　　(2)　2016年以降の日米欧中韓などへの出願国別推移
　　1.2　2016年以降の世界のCO2資源化技術に関する主要出願人
　　1.3　世界のCO2資源化技術に関する技術分野別の推移
　　　(1)　1998年～2015 年にかけての日米欧中韓などへの技術分野別の推移
　　　(2)　2016年以降の日米欧中韓などへの技術分野別の推移
　　　(3)　2016年以降の日米欧中韓などの技術分野割合
　　　(4)　「CO2固定化（輸送・貯槽・隔離）」技術における上位IPC 別の比較
　　　(5)　「CO2有効利用（物理的利用・化学的利用・生物的利用）」技術におけるIPC別の比較
　2.　まとめ
　おわりに

第３章　CO2の分離・回収技術
第1節　CO2 の分離・回収技術概論
　はじめに
　1.　CO2分離回収源の技術的整理
　　1.1　被分離ガス中のCO2濃度
　　1.2　プロセスへの分離回収の適用
　2.　分離回収方法の技術的整理
　3.　分離回収のコスト

第2節　多孔性材料によるCO2分離回収技術の開発動向
　はじめに
　1.　CO2分離・回収技術
　2.　吸着剤の候補
　　2.1　炭素系材料
　　2.2　シリカ／ゼオライト
　　2.3　MOF
　おわりに

第3節　高分子膜によるCO2の分離・回収技術開発動向
　はじめに
　1.　高分子膜によるガス分離の基礎
　　1.1　高分子膜のガス透過と分離性
　　1.2　高分子材料の製膜技術と膜モジュール
　　　1.2.1　複合膜および非対称膜
　　　1.2.2　中空糸膜モジュールとスパイラル膜モジュール
　　1.3　分離膜の性能評価項目
　　　1.3.1　透過係数とパーミアンス
　　　1.3.2　理想分離係数と分離係数
　　　1.3.3　圧力比と透過ガス濃度
　　　1.3.4　膜分離プロセスとモジュール内の流れ
　　　1.3.5　ステージカットと回収率
　2.　CO2分離回収に要求される分離膜の性能
　　2.1　単純な向流膜モジュールでの試算
　　2.2　分離係数50の分離膜の可能性
　3.　高分子膜のCO2分離性能
　　3.1　高分子膜のCO2/N2透過分離性能
　　3.2　ポリエチレンオキサイド（PEO）系分離膜
　　3.3　MMM（Mixed Matrix Membrane）
　　3.4　他の高分子素材
　おわりに

第4節　炭素膜によるCO2の分離・回収技術開発動向
　はじめに
　1.　炭素膜の基礎
　2.　炭素膜のガス透過分離特性
　3.　炭素膜のCO2分離性能
　おわりに

第5節　高分子ハイブリッド材料によるCO2分離回収技術の研究開発動向
　はじめに
　1.　地球温暖化とCO2分離回収の重要性
　2.　高分子 ハイブリッド材料 を用いた CO2分離回収
　　2.1　高分子ハイブリッド材料
　　2.2　高分子ハイブリッド分離膜の課題
　　2.3　高分子ハイブリット膜の透過機構
　　2.4　高分子ハイブリッド材料の作製と構造
　　2.5　高分子ハイブリッド材料の気体分離性能（単ガス）
　　2.6　高分子ハイブリッド材料の気体分離性能（混合ガス）
　おわりに

第6節　燃焼排ガスおよび大気中CO2回収技術への冷熱の利用
　はじめに
　1.　処理対象ガス冷却式CO2分離回収技術
　2.　クライオジェニックポンピングによる圧力スイング型化学吸収法による低濃度CO2の分離回収
　　2.1　プロセスの概要
　　2.2　燃焼排ガスを対象とするCryo-Capture
　　2.3　冷熱を利用する大気中CO2直接回収「Cryo-DAC」
　　2.4　Cryo-DAC を想定した大気中CO2吸収塔の概念設計
　おわりに

第7節　海水電解によるCO2の持続的固定化技術の開発動向と今後の展望
　はじめに
　1.　CO2固定サイトとしての海水
　2.　海水電解によるCaCO3の生成
　3.　CO2固定に向けた海水電解の条件
　4.　持続的なCO2固定のための電極開発
　おわりに

第4章　CO2の有効利用技術
第1節　CO2の利用技術概論
　1.　カーボンリサイクル技術ロードマップ
　2.　CO2分離回収貯留（CCS）
　　2.1　CCSの概観
　　2.2　CCSの事業とコスト
　　　2.2.1　事業コスト全体の概観
　　　2.2.2　輸送
　　　2.2.3　圧入・貯留・モニタリング
　3.　CO2分離回収利用（CCU）
　　3.1　エネルギー貯蔵技術としての水素およびカーボンリサイクル
　　3.2　炭素のマテリアル利用産業
　　3.3　水素とカーボンリサイクルメタンのコスト
　　3.4　水素に依存しないCO2固定化法と負の排出技術

第2節　CO2の化学的利用技術とCO2直接利用の脂肪族ポリカーボネート製造技術
　はじめに
　1.　CO2の化学的利用の代表例と工業規模での実施
　2.　CO2の化学的利用のその他の例（開発途上にある化学変換手法も含む）
　3.　CO2とエポキシドの共重合による脂肪族ポリカーボネート合成
　　3.1　CO2とエポキシドの交互共重合（概略）
　　3.2　CO2 - エポキシド交互共重合体（CO2由来脂肪族ポリカーボネート）の性質
　　3.3　CO2 - エポキシド交互共重合体の工業規模での製造
　　3.4　CO2 - エポキシド交互共重合体のガラス転移温度の向上をめざした研究
　おわりに

第3節　CO2を原料とする多孔性ハイブリッド材料の合成技術
　はじめに
　1.　多孔性金属錯体（MOF/PCP）
　2.　ボロハイドライドを用いたCO2由来MOF合成
　3.　アミンを用いたCO2由来MOF合成
　おわりに：CO2由来MOFの可能性と展望

第4節　超臨界二酸化炭素の利用：高分子高次構造の改質と高機能化
　はじめに
　1.　超臨界二酸化炭素（sc-CO2）
　2.　sc-CO2を用いた高分子高次構造の改質
　　2.1　CO2分離膜
　　2.2　熱電変換材料
　　2.3　太陽電池（正孔輸送材料）
　おわりに

第5節　CO2有効利用のための非在来型低温作動プロセス
　はじめに
　1.　Cu-In2O3を用いたRWGS-CL
　2.　電場印加触媒によるメタンドライリフォーミング反応
　3.　サバティエ反応
　おわりに

第6節　CO2資源化触媒プロセスの高効率・低コスト化に寄与するプラズマ科学
　1. はじめに
　　1.1 プラズマ化学と低炭素技術
　　1.2 プロセスプラズマの分類と応用
　2. 無触媒プラズマ技術
　　2.1 CH4の熱プラズマ分解反応
　　2.2 CO2の直接分解反応
　3. 触媒とプラズマの複合反応
　　3.1 プラズマ触媒の反応装置
　　3.2 触媒有効係数
　　3.3 比投入エネルギーと効率
　4. 応用事例の紹介
　　4.1 CH4/CO2改質反応
　　4.2 流動層プラズマ反応
　　4.3 CO2メタネーション反応
　　4.4 オートメタネーション反応
　5. おわりに

第7節　人工光合成によるCO2有効利用技術の開発動向
　はじめに
　1.　人工光合成の原理
　2.　人工光合成の方法
　3.　最近の研究開発動向
　　3.1　光触媒
　　3.2　光電気化学
　　3.3　CO2還元触媒
　おわりに

第8節　CO2の炭酸塩鉱物化による有効利用技術
　はじめに
　1.　原理と現状の課題
　2.　国内外の実証・実用化事例および研究の動向
　3.　今後の展望

第9節　施設園芸・植物工場におけるCO2施用技術と利用事例
　はじめに
　1.　施設園芸におけるCO2施用設備
　　1.1　施設園芸用CO2発生装置によるCO2施用
　　1.2　給湯器を利用したCO2施用
　　1.3　LPG ボイラーの排気によるCO2施用
　　1.4　液化炭酸ガスを利用したCO2施用
　　1.5　暖房機排気CO2の貯蔵と施用
　　1.6　送風設備
　　1.7　制御装置
　2.　施設園芸におけるCO2施用方法
　　2.1　換気時のゼロ濃度差施用法
　　2.2　密閉時の高濃度施用と制御技術
　3.　大規模施設園芸・植物工場におけるCO2施用
　　3.1　次世代施設園芸での施設設備とCO2利用
　　3.2　佐賀市清掃工場での排熱・排CO2の再利用と，JA全農の「ゆめファーム全農プロジェクト」
　おわりに

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（担当：白井芳雄）

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三曜俳句　　　2月28日(水)

納税期（のうぜいき）　初春

このたびの能登半島地震によって、お亡くなりになられた方々に、謹んでお悔やみ申し上げますとともに、被災された皆様に、心からお見舞い申し上げます。
また、被災者の救済と被災地の復興支援のために尽力されている方々に深く敬意を表します。

所得税などの申告期で、例年2月16日からの1カ月間。
税務署や市役所には申告の仕方や控除の相談などで行列ができます。
近年は税務署に出向かず、パソコンやスマホで申告する人も増加傾向に。
税理士に頼む場合もありますが、個人商店、自営業者にとっては、領収書など必要書類を揃えるなど厄介で面倒。
手続きが終わるとホッとします。
「納税期」を季語に採用している歳時記は少ないですが、ここでは初春の季語に。

膿（うみ）のごとき日を孕（はら）む雲納税期

楠本憲吉

（担当：白井芳雄）
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さて、本日は書籍の再ご紹介です。

『グリーン燃料とグリーン化学品製造』
　　―技術開発動向とコスト―

です！

●著者

室井 髙城 アイシーラボ　代表

●書籍趣旨

　地球温暖化による異常気象が世界各地に甚大な被害をもたらし始めている。日本でも毎年のように大型台風が到来している。
これら地球温暖化による災害は自然災害ではなく人為的なものであり、GHG(温室効果ガス)をゼロにすることによって防ぐことができる。
　GHGゼロに向けて、太陽光・風力発電、燃料電池車、人工光合成による水素製造、バイオマスを用いた燃料や化学品の合成、バイオエタノール・ディーゼル油・メタン・メタノール、アンモニア、MCH、液化水素の輸送、CO2地下貯留など、既に多くの検討が行われ、研究開発に膨大な費用が投じられている。しかし未だ温暖化対策の決め手になる技術は絞られていないないように思える。
　日本は2030年までにCO2の排出量を2013年度比48%削減しなければならないが、これにはあと数年しか残っていない。いつまでも可能性の有りそうな技術を、総花的に研究し続けている余裕はない。再生可能エネルギーのコストを見極めた上で、早急に開発ターゲットを明確にしなければならない。
　欧州では再生可能エネルギー技術の基礎実験を終了し既に実装段階に入っている。ロシアのウクライナ侵攻によって欧州はエネルギー自給の必要性を認識することになり、自給政策をさらに促進させている。また排出権取引だけでなく炭素税/国境炭素税を導入し、再生可能エネルギーの普及と産業競争力強化を図っている。 　エネルギーを海外に頼る日本も国内自給が可能な産業構造に替えなければならない。人工光合成による水素製造は夢の技術であるが、2050年には戦力にならない。
地震の多い日本では原子力と同様にCO2の地下貯留も推進すべきではない。それでは何をもって世界と戦うのか、戦える武器は何なのか、上記の通り欧州は既に戦う武器を見つけている。グリーン燃料が、化石資源より安価になるのを待っていてはいつまでも燃料をグリーン化することはできない。バイオマスは汎用ポリマー原料とするのではなくファインポリマーの原料としなければならない。
　グリーン燃料・化学品製造に関わる技術開発の最新動向とそれらのコストを解説する拙著が地球温暖化対策技術の開発を促進することに少しでもお役に立てれば幸いである。（はじめにより抜粋）

●目次

第1章 再生可能エネルギー
1. 発電に用いられる再生可能エネルギー
2. 世界の発電に用いられる再エネ能力
3. 再エネ電力
4. 日本の発電コスト
5. 各発電のCO2排出量
6. 再生可能発電コスト
　6.1 2050年世界の太陽光発電コスト
　6.2 Carbon Trackerの再エネコスト比較
　6.3 日本の再エネ価格
　6.4 世界の太陽電池落札価格
7. 各システムによるエネルギー貯蔵容量
8. 輸送燃料エネルギー比較
第2章 グリーン水素
1. 世界の水素需要推移
2. 2050年の水素需要
3. 水素生産量予測
4. 2050年の水素需要占有率
5. 電解水素
　5.1 電解技術
　　5.1.1 アルカリ電解
　　5.1.2 PEM
　　5.1.3 固体酸化物形電解（SOEC）
　(1) HELMETHプロジェクト
　(2) Topsoe社
　(3) Sunfire社
　5.2 電解水素価格
　5.3 IEAの水素コスト予測
　5.4 電解水素コスト予測
　5.5 電解水素価格
6. ターコイズ水素
　6.1 各プロセスによるCO2発生量
　6.2 Monolith Materials社
　6.3 Graforce社
　6.4 Hazer社
　6.5 BASF社
　6.6 ターコイズ水素コスト
7. エネルギーキャリアによる最終発電効率
　7.1 エネルギーキャリアによる発電効率
　7.2 欧州水素キャリアコスト比較
　7.3 IEAによる日本でのエネルギーキャリア比較
第3章 二酸化炭素
1. 炭素税と排出量取引制度
2. EUの排出量取引額推移と予測
3. 二酸化炭素の回収コスト
　3.1 化学吸収と物理吸収
　3.2 IEAによるCO2回収コスト
4. DAC（Direct Air Capture）
　4.1 DACによるCO2回収コスト
　4.2 DACによる2050年のCO2コスト
　4.3 DAC工業化プロジェクト
　　4.3.1 Climeworks社
　　4.3.2 Global Thermostat社
　　4.3.3 Carbon Engineering社
5. CCSコスト
　5.1 EORに用いられるCO2コスト
　5.2 Global CCS InstituteによるCCSコスト
　5.3 RITEによるCCSコスト
6. 石炭火力発電所のCO2利用
第4章 アンモニア
1. アンモニア
　1.1 アンモニア製造プラント
　1.2 アンモニアの生産量
　1.3 アンモニアの用途
2. アンモニア合成
　2.1 アンモニア合成反応
　2.2 アンモニア合成反応装置
　　2.2.1 多段反応層
　　2.2.2 Topsoe S-300 Basket 反応器
　2.3 アンモニア合成工業プロセス
　2.4 アンモニア合成触媒
3. アンモニア製造時に発生するCO2
4. 高活性アンモニア合成触媒の開発
　4.1 Ruエレクトライド触媒
　4.2 つばめBHB社
　4.3 福島再生可能エネルギー研究所
　4.4 名古屋大学
　4.5 東京工業大学
5. 電解法プロセス
6. 水素キャリアとしてのアンモニア
7. アンモニアによる燃焼
　7.1 グリーンアンモニアコンソーシアム
　7.2 アンモニアと水素の発電コスト比較
　7.3 アンモニアの燃料利用
8. グリーンアンモニア
　8.1 海外のグリーンアンモニアプロジェクト
　8.2 世界のグリーンアンモニアプロジェクト動向
　　8.2.1 NEOM
　　8.2.2 Eneus Energy社
　　8.2.3 Monolith Materials社
　　8.2.4 Yara社
　　8.2.5 Aquamarine社
　　8.2.6 Skovgaard Invest社
　8.3 日本企業のグリーンアンモニアプロジェクト
　8.4 グリーンアンモニアの船舶燃料
9. アンモニアコスト
　9.1 ブルーアンモニア
　9.2 天然ガスからの簡易アンモニア製造コストの計算
　9.3 ブルーアンモニアコストの分析
　9.4 日本のグリーンアンモニアコスト目標
　9.5 IEAの推定グリーンアンモニアコスト
　　9.5.1 前提条件
　　9.5.2 稼動率によるグリーンアンモニアコスト
　　9.5.3 電力代とアンモニア合成コスト
10. アンモニア輸送コスト
　10.1 サウジアラビアからの輸送コスト
　10.2 地域別アンモニア輸入コスト（2013年ベース）
11. アンモニア市場価格
第5章 メタン・LPG
1. メタン
2. バイオガス
　2.1 欧州のグリーンメタン戦略
　2.2 欧州バイオメタンコスト
　2.3 今後のバイオメタン需要
　2.4 欧州バイオガスとバイオメタン目標
3. グリーンメタンの製法
　3.1 発酵法によるグリーンメタンの製造
　3.2 バイオメタン原料
　3.3 バイオメタンの製法
4. CO2と水素からメタン合成
　4.1 メタン発酵槽からのCO2利用
　4.2 触媒によるメタン合成
　4.3 CO2と水素から発酵法によるメタン合成
　4.4 Topsoe社のメタン増量プロセス
5. グリーンメタンプロジェクト
　5.1 欧州のプロジェクト
　　5.1.1 HELMETHプロジェクト
　　5.1.2 Jupiter 1000プロジェクト
　　5.1.3 STORE＆GOプロジェクト
　　5.1.4 GAYAプロジェクト
　　5.1.5 Hycaunaisプロジェクト
6. 日本の合成メタンプロジェクト
　6.1 越路原試験プラント
　6.2 小田原市・日立造船社・エックス都市研究所社
　6.3 東京ガス社
　6.4 大阪ガス社
7. グリーンメタンコスト
　7.1 原材料のみのグリーンメタンコスト
　7.2 NEDOプロジェクトによるメタンコスト
　7.3 スイスのラッパースヴィル応用科学大学エネルギー技術研究所の予測
8. グリーンLPG
　8.1 日本LPガス協会
　8.2 日本グリーンLPガス推進協議会提案プロセス
　　8.2.1 中間冷却（ITC）式多段LPG直接合成法
　　8.2.2 バイオガスなどのメタノール・DME経由LPG間接合成法
9. CO2と再エネ水素からのLPGコスト
　9.1 原材料のみのLPGコスト
　9.2 LPG市場価格
第6章 エタノール
1. バイオエタノール
　1.1 バイオエタノールの製法
　1.2 バイオエタノールの需要
　1.3 非可食バイオエタノール動向
　　1.3.1 Clariant社のSunliquidプロセス
　　1.3.2 木材からエタノール
　　1.3.3 LanzaTech社
　　1.3.4 Enerkem社
　　1.3.5 藻類によるCO2からエタノールの合成
2. バイオエタノール価格
3. バイオエチレン
　3.1 バイオエチレンの製法
　3.2 バイオエチレンプロセス
　　3.2.1 Braskem社プロセス
　　3.2.2 Atolプロセス
　　3.2.3 Hummingbirdプロセス
　3.3 バイオエチレンコスト
　　3.3.1 原料のみのバイオエチレンコスト
　　3.3.2 ナフサ原料とバイオエチレンコスト比較
　3.4 バイオエチレン新規プラント
4. バイオポリエチレン
第7章 液体燃料
1. グリーン液体燃料の製法
2. バイオ燃料価格
　2.1 バイオディーゼル油の価格推移
　2.2 バイオ燃料製造コスト
3. バイオ燃料使用の義務化
4. バイオディーゼル燃料
　4.1 油脂のメチルエステル化によるバイオ燃料
　4.2 油脂の水素化によるバイオ燃料
　　4.2.1 油脂の水素化装置
　　4.2.2 HVOの併産（co-processing）
　4.3 現在のバイオ燃料コスト
5. グリーンガソリン
　5.1 メタノールからガソリン
　　5.1.1 MTGプロセス
　　5.1.2 Haru Oniプロジェクト
　5.2 合成ガス（CO/H2）からガソリン
　　5.2.1 TIGASTMプロセス
　　5.2.2 ウッドバイオマスからTIGASTMプロセスによるガソリンの製造
　　5.2.3 Shell IH2プロセス
6. 合成燃料
　6.1 欧州で進行中のe-fuelプロジェクト
　6.2 欧州e-fuel動向
　　6.2.1 Repsol社/Aramco社
　　6.2.2 Nordic Electrofuel社
　　6.2.3 Audi社/INERATEC社/Energiedienst社
　　6.2.4 Norsk e-Fuel社
7. 航空機燃料
　7.1 航空機からのCO2排出量
　7.2 CORSIA（国際民間航空のためのカーボンオフセットおよび削減スキーム）
　7.3 SAF（Sustainable Aviation Fuel）の需要予測
　7.4 SAF製法
　7.5 バイオマスからSAFの合成
　7.6 藻から航空燃料
　　7.6.1 ユーグレナ社のプロセス
　　7.6.2 ユーグレナ社の製造コスト
　7.7 ATJ（アルコールからジエット燃料）
　7.8 都市ごみから航空燃料の合成
　　7.8.1 Fulcrum BioEnergy社
　　7.8.2 W2Cロッテルダムプロジェクト
　7.9 今後の航空燃料
　　7.9.1 欧州議会への提案
　　7.9.2 海外のSAF導入義務状況
　7.10 航空燃料コスト
　　7.10.1 SAF価格比較
　　7.10.2 2050年のSAF価格
8. FTによる合成燃料コスト
　8.1 NEDO調査報告による製造コスト
　8.2 資源エネルギー庁の合成燃料のコスト
　8.3 国際クリーン交通委員会
　　8.3.1 国際クリーン交通委員会の報告
　　8.3.2 調査報告の前提条件
　　8.3.3 前提条件の詳細
　　8.3.4 e-ケロシンコスト
　　8.3.5 e-ケロシンコスト比較
　　8.3.6 e-ディーゼルコスト
第8章 バイオ化学品
1. バイオナフサ
　1.1 バイオナフサの製法
　1.2 バイオナフサの生産量
　1.3 バイオナフサの価格
2. マスバランス方式
　2.1 マスバランス認証
　2.2 スタートしたマスバランス方式
3. エチレングリコール（MEG）
　3.1 エチレンオキサイドの水和
　3.2 糖からMEGの製造
　3.3 ウッドマスからMEG
　3.4 COからMEG
4. バイオプロピレン
　4.1 バイオエチレンからプロピレンの製造
　4.2 バイオプロパンの脱水素
5. グリセロールの利用
　5.1 グリセロールの生産量と価格
　5.2 エピクロロヒドリン（ECH）
　5.3 グリセロールからプロピレングリコール（PG）
　　5.3.1 Cargill社
　　5.3.2 Oleon社
　　5.3.3 ORLEN Poludnie社
　5.4 グリセロールからPGの製造コスト
　5.5 グリセロールからアセトール
6. 1,3-プロパンジオール
7. 1,4-ブタンジオール
8. 1,3-ブチレングリコール
9. ポリ乳酸（PLA）
　9.1 乳酸の製造
　9.2 PLAの改質
　9.3 世界のPLA需要予想
　9.4 世界の主なPLA樹脂メーカー
　9.5 PLA製造動向
　　9.5.1 LG化学
　　9.5.2 NatureWorks社
　9.6 PLAの国内価格
10. アクリル酸
　10.1 バイオマスからアクリル酸の合成
　10.2 グリセロールからアクリル酸
　10.3 乳酸からアクリル酸
11. ブタジエン
　11.1 エタノールからブタジエン
　11.2 BioButterflyプロジェクト
　11.3 日本のバイオブタジエン開発
　11.4 エタノールからブタジエン製造コスト
12. バイオコハク酸
　12.1 バイオコハク酸の工業化
　　12.1.1 BioAmber社
　　12.1.2 Myriant社
　　12.1.3 Reverdia社
　　12.1.4 Succinity社
　　12.1.5 山東蘭典生物科技社
　　12.1.6 Technip Energies社
　12.2 バイオコハク酸コスト
　12.3 発酵プロセス比較
　12.4 コハク酸誘導体
13. バイオマスから芳香族の製造
　13.1 Anellotech社
　13.2 Origin Materials社
14. ポリエチレンフラノエート（PEF）
　14.1 5-HMF合成ルート
　14.2 グルコースから5-HMF
　14.3 フルクトースから5-HMF
　14.4 セルロースから5-HMF
　14.5 2,5-フランジカルボン酸（FDCA）
　14.6 Avantium社
15. 2,5-ビス（アミノメチル）フラン
16. フルフラール
17. フラン
18. ポリカーボネート
19. ポリヒドロキシアルカノエート
　19.1 PHBH
　19.2 PHB
20. バイオマス洗剤
21. バイオナイロン
　21.1 バイオ6ナイロン
　21.2 バイオ66ナイロン
　　21.2.1 ポリアミド66の生産量
　　21.2.2 ヘキサメチレンジアミン（HMD）
　　21.2.3 アジピン酸
　21.3 PA5X
　　21.3.1 凱賽生物産業社
　　21.3.2 PA510
　　21.3.3 PA11
　21.4 Rennovia社
22. β-ファルネセン
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書籍『遺伝子治療用製品の開発・申請戦略』のご紹介！

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三曜俳句　　　2月26日(月)

寒し（さむし）　三冬

このたびの能登半島地震によって、お亡くなりになられた方々に、謹んでお悔やみ申し上げますとともに、被災された皆様に、心からお見舞い申し上げます。
また、被災者の救済と被災地の復興支援のために尽力されている方々に深く敬意を表します。

「寒し」は感覚ですので本来は目に見えないものです。
しかし、俳人は昔からいろいろなものに寒さを見てきました。
気象的な寒さを捉えた素朴な句もありますが、社会的、時代的、あるいは心理的な陰影まで托して詠まれています。

掲句は、二・二六事件（陸軍青年将校らが、政府要人を襲撃し、永田町や霞ヶ関一帯を占拠したクーデター未遂事件）が起こった1936年（昭和11年）を語呂合わせで「ひどくさむい」と記憶し、その日の厳しい寒さとともに、時代が戦争へと突き進んで行く寒さを捉えた一句です。
また、この日は作者の誕生日でもあります。

一九三六（ひどくさむい）と覚えしこの日二・二六

奈良文夫

反乱部隊に投降を促すアドバルーン

（担当：白井芳雄）

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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

『遺伝子治療用製品の開発・申請戦略』

です！

著者

国立医薬品食品衛生研究所 内田恵理子
国立医薬品食品衛生研究所 山下拓真
国立医薬品食品衛生研究所 山本武範
国立医薬品食品衛生研究所 井上貴雄
金沢工業大学 山口照英
（独）医薬品医療機器総合機構 直田みさき
（独）医薬品医療機器総合機構 真木一茂
国立成育医療研究センター 小野寺雅史
東京大学 菅生健
東京大学 和田美加子
東京大学 恒川雄二
東京大学 岡田尚巳
日本大学 加藤浩
入澤コンサルティング（同）/元 中外製薬(株) 入澤朗
（独）医薬品医療機器総合機構 前田大輔
国立医薬品食品衛生研究所 澤田留美
（株）サイト・ファクト 久保雄昭
（株）サイト・ファクト 村上真史
（株）サイト・ファクト 川真田伸

目次

第1章 遺伝子治療用製品に関する国内規制と開発動向

第1節 遺伝子治療用製品等の開発に関する規制と臨床開発動向
はじめに
1. 遺伝子治療の臨床開発に関する規制の概要
　1.1 遺伝子治療の臨床研究に関する法律と指針
　1.1.1 遺伝子治療等臨床研究に関する指針とin vivo遺伝子治療等臨床研究
　1.1.2 再生医療等安全性確保法とex vivo遺伝子治療等臨床研究
　1.1.3 再生医療等安全性確保法の見直しとin vivo遺伝子治療
　1.2 遺伝子治療の治験及び承認申請に関する規制と指針
　1.2.1 薬機法と治験及び承認申請
　1.2.2 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針と関連文書
　1.2.3 遺伝子治療に関する国際調和ガイドラインの動向
2. 遺伝子治療用製品等の承認状況
　2.1 in vivo製品の承認品目
　2.2 ex vivo製品の承認品目
3. 日本における遺伝子治療開発の現状
4. 遺伝子治療用製品等の開発と課題
　4.1 AAVベクター製品の開発と課題
　4.1.1 AAVベクターの概要と開発例
　4.1.2 AAVベクターの安全性状の課題
　4.2 CAR-T細胞製品の開発と課題
　4.2.1 CAR-T細胞の概要と開発例
　4.2.2 CAR-T細胞の開発と課題
　（1） 安全性
　（2） 新たな標的の探索
　（3） 自己CAR-T細胞の課題
　（4） in vivo CAR-T細胞療法の開発
おわりに

第2節 再生医療等製品/遺伝子治療用製品開発及び臨床研究とカルタヘナ法
はじめに
1. 遺伝子治療臨床研究でのカルタヘナ第一種使用申請について
2. 遺伝子治療製品の臨床開発とカルタヘナ第一種使用
3. 欧米の遺伝子治療製品開発での環境影響評価
4. 市販後のカルタヘナ対応と医療機関でのウイルス排出対策
5. 新たな遺伝子治療の動向とカルタヘナ申請
おわりに

第2章 遺伝子治療用製品・遺伝子導入/改変細胞製品の品質・安全性に関する海外規制の最新動向

はじめに
1. 欧米における「遺伝子治療製品」の定義と位置づけ
2. 米国の遺伝子治療製品関連ガイダンス
　2.1 米国のガイダンスの概要
　2.2 ヒトゲノム編集技術を用いた遺伝子治療製品の安全性と品質に関するガイダンス案（2022年）
　2.2.1 製品開発に関する一般事項
　2.2.2 CMCに関する推奨事項
　2.2.3 非臨床試験に関する留意事項
　2.2.4 臨床試験に関する留意事項
3. 欧州の遺伝子治療用製品関連ガイドライン
　3.1 欧州のガイドラインの概要
　3.2 遺伝子導入/改変細胞製品に関するガイドライン（2020年）
4. 遺伝子治療製品の規制に関する国際調和の動向
　4.1 ICH S12：遺伝子治療製品の非臨床生体内分布の考え方（2022年）
　4.1.1 非臨床生体内分布評価の実施時期
　4.1.2 非臨床生体内分布試験のデザイン
　4.1.3 個別留意事項
　4.2 ICH Q5A(R2)：ヒト又は動物細胞株を用いて製造される
バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価・改定案（2023年）
　4.2.1 遺伝子組み換えウイルスベクター及びウイルスベクター由来製品のウイルス安全性
　4.2.2 ウイルス検出及び確認のために推奨される試験
おわりに

第3章 遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価

はじめに
1. ベクターの特性の把握
　1.1 ベクターの由来及び性質
　1.2 目的遺伝子からの発現産物の構造及び機能的特性
2. 動物を用いた安全性評価
　2.1 動物種の選択
　2.2 用量設定
　2.3 試験機関
　2.4 観察・検査項目
　2.5 サロゲートの使用
3. 各種リスク評価
　3.1 一般毒性
　3.2 遺伝子組込みリスク
　3.2.1 一般原則
　3.2.2 生殖細胞への組込みのリスク
　3.3 生殖発生毒性
　3.4 がん原性
　3.5 免疫毒性
4. 動物試験結果のヒトへの外挿における課題
おわりに

第4章 規制をふまえた遺伝子治療用製品の臨床試験の立案

はじめに
1. 遺伝子治療用製品開発における留意点
　1.1 生体内分布
　1.2 がん原性及び造腫瘍性
　1.3 生殖への影響
　1.4 免疫原性
　1.5 感染性ウイルスの排出
2. 遺伝子治療用製品開発のための臨床試験デザイン
　2.1 明確な試験目的の提示
　2.2 適切な被験者の選択
　2.3 適切な統計学的解析法
　2.4 適切な評価項目の設定
　2.5 適切な医療機関の選定と関連スタッフの育成
　2.6 検査及び取得データのインテグリティを保証するプロセス
　2.7 被験者の追跡調査計画
3. 遺伝子治療用臨床試験（治験）計画書の作成
　3.1 試験の名称
　3.2 試験の概要
　3.3 疾患の背景情報
　3.4 試験の目的
　3.5 試験デザイン
　3.6 被験者選択
　3.7 被験者登録
　3.8 治験製品及び治験使用薬
　3.9 治療手順
　3.10 観察・検査スケジュール
　3.11 評価項目
　3.12 有害事象及び不具合
　3.13 逸脱，改訂，中止・中断
　3.14 統計・倫理
　3.15 効果安全性評価委員会
4. 臨床研究から治験への移行での留意点
おわりに

第5章 国内での遺伝子治療用製品の臨床試験実施

はじめに
1. 日米欧での臨床試験（治験）実施プロセスと特別措置
　1.1 日本
　1.2 米国
　1.3 欧州
2. 治験実施の各相における留意点
　2.1 治験第Ⅰ相
　2.2 治験第Ⅱ相、Ⅲ相
　2.3 小児
　2.4 長期経過観察
3. 臨床側での治験実施における課題 ―原材料としての患者細胞採取―
4. 臨床側での治験実施における課題 ―カルタヘナ法―
　4.1 原材料としての患者細胞採取
　4.2 カルタヘナ法
　4.2.1 in vivo遺伝子治療
　4.2.2 ex vivo遺伝子治療
おわりに

第6章 ウイルスベクターの規格設定方法と品質評価

はじめに
1. 遺伝子治療用製品に用いられるウイルスベクターの特徴
　1.1 レトロウイルスベクター
　1.2 レンチウイルスベクター
　1.3 アデノウイルスベクター
　1.4 AAVベクター
2. ウイルスベクターの規格設定方法
　2.1 ベクターの設計：ベクターゲノム
　2.1.1 組織特異的小型プロモーター/エンハンサー
　2.1.2 免疫応答の回避：CpG排除，メチル化
　2.1.3 由来不明配列の除去，誤封入の防止
　2.1.4 コドン至適化
　2.1.5 ssAAV/scAAV ：自己相補型
　2.2 ベクターの設計：血清型・カプシド変異体
　2.2.1 カプシド改変と効率的スクリーニング
　2.2.2 翻訳後修飾：安全性，有効性
　2.3 不純物
3. ウイルスベクターの品質評価方法と留意点
　3.1 ベクター粒子濃度，感染力価
　3.2 遺伝子導入産物の発現，生物活性
　3.3 誤封入因子
　3.4 品質検査：純度及び中空粒子混入率
　3.5 Replication competent AAVの濃度
　3.6 浸透圧，pH，水分含有率，抽出可能量，バクテリオエンドトキシン
　3.7 ウシ血清アルブミン
　3.8 無菌性
　3.9 その他最近の取り組み
おわりに

第7章 ウイルスベクターの製造方法と品質管理手法

はじめに
1. 代表的な製造プロセス
　1.1 上流工程
　1.1.1 AAVベクター産生細胞とその特徴
　1.1.2 セルバンク構築
　1.1.3 拡大培養・生産培養
　1.1.4 原液回収
　1.2 下流工程
　1.2.1 細胞除去，清澄化
　1.2.2 濃縮，精製
　1.2.3 濃縮・脱塩，ウイルス除去，濾過滅菌
2. ウイルスベクターの分析方法
3. 安定性・品質を損なわないスケールアップの方法
おわりに

第8章 遺伝子治療用製品の特許戦略

はじめに
1. 遺伝子治療用製品の現状
　（1） プラスミドベクター製品
　（2） ウイルスベクター製品
　（3） 遺伝子発現治療製品
2. 遺伝子治療用製品の特許調査
　2.1 遺伝子治療
　2.2 有効成分（遺伝子（核酸））
　2.3 医薬用途
　2.4 ベクターの利用
3. 遺伝子治療用製品の特許動向
　3.1 特許出願に関する統計調査
　3.2 特許出願の事例
　（1） がん・腫瘍の遺伝子治療
　（2） 神経系疾患の遺伝子治療
　（3） その他の遺伝性疾患の治療
4. 遺伝子治療用製品の審査実務
　4.1 特許審査
　4.2 特許・実用新案 審査基準
　4.3 特許審査の考え方
　① 新規な核酸（有用性）
　② 新規な核酸（製造方法）
　③ 核酸の修飾
　④ 核酸の改変
　⑤ 核酸医薬
　⑥ 用法・用量
　⑦ 製剤・剤型
　⑧ 製造方法
5. 遺伝子治療用製品の登録特許の事例
　（1） がん・腫瘍の遺伝子治療
　（2） 神経系疾患の遺伝子治療
　（3） その他の遺伝性疾患の治療
6. 遺伝子治療用製品の特許戦略の視点
おわりに

第9章 遺伝子治療用製品等の申請資料作成

はじめに
1. CTDの作成
　1.1 CTDの構成
　1.2 品質に関するCTD文書の構成
　1.3 遺伝子治療用製品等のCTD-Q作成
2. 管理戦略
　2.1 同等性/同質性評価
開発初期段階
開発後期段階
　2.2 管理戦略のアプローチ
3. 迅速審査
4. CMC薬事デザイン
　4.1 薬事文書作成の留意点
　4.2 CMC薬事デザイン
　4.3 COVID-19ｍRNAワクチンの開発事例
おわりに
　Step 1 FDAのスーパーオフィスの稼働
　Step 2 規制パラダイムの最新化

第10章 PMDA相談の対応と相談資料作成

はじめに
1. PMDAが実施する相談について
2. RS総合相談及びRS戦略相談
　2.1 RS相談の概要
　2.2 RS総合相談の内容と相談者側の留意点
　2.3 事前面談（RS戦略相談）の内容と実施上の留意点
　2.4 対面助言（RS戦略相談）の内容と実施上の留意点
　2.4.1 対面助言の内容と流れ
　2.4.2 再生医療等製品戦略相談
　2.4.3 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談
　2.4.4 開発計画等戦略相談
　2.4.5 相談手数料
3. RS戦略相談における相談資料の作成
　3.1 資料作成前の準備
　3.2 資料の構成と提出方法
　3.3 資料作成上の留意点
留意点1: 標的とする疾患，当該疾患に対する現在の治療法を明確にする
留意点2: 製品の特長，臨床的な位置づけを明確にする
留意点3: 相談したい事項（相談事項）を明確にし，相談者の考えを根拠とともに示す
留意点4: 想定している開発スケジュールを示す
おわりに

第11章 市販後の安全対策構築

第1節 再生医療等製品における市販後の安全対策
はじめに
1. 再生医療等製品について
　1.1 再生医療等製品の分類
　1.2 再生医療等製品の多様性
2. 再生医療等製品の市販後安全対策の現状‐医薬品との比較
　2.1 医薬品の市販後安全対策について
　2.2 再生医療等製品の市販後安全対策について
3. 再生医療等製品の市販後安全対策に関する課題
おわりに

第2節 遺伝子治療用製品における市販後の安全対策
1. 製造販売後調査の概要
2. RMPの概要
3. 遺伝子治療用製品の市販後安全対策の現状と課題
　3.1 遺伝子治療用製品に対するLTFUの考え方
　3.2 遺伝子治療用製品に対するLTFUの内容
　3.3 ゲノム挿入型ベクターに対するLTFUの留意点
　3.4 ゲノム編集技術を応用した遺伝子治療用製品に対する留意点
4. 遺伝子治療用製品の安全性、有効性確認
　4.1 臨床研究の概要
　4.2 各種検査方法
　4.3 遺伝子治療用製品のためのPMS体制の構築
おわりに

第12章 CAR-T細胞の開発と製造

はじめに
1. CAR-T細胞の開発と製造における課題と留意点
　1.1 CAR-T細胞製造に使用する施設について
　1.2 各製造工程の留意点
　1.3 カルタヘナ法への対応
　1.4 CAR-T細胞製造における課題
　1.4.1 製造のスケールアップについて
　1.4.2 細胞加工施設の定期メンテナンス中の対応について
　1.4.3 製造コストの削減について
　1.4.4 CAR-T細胞療法の長期の治療成績改善に向けた動き
2. CAT-T細胞製造における品質基準
　2.1 製造工程の管理について
　2.2 原材料の管理、運用について
　2.3 細胞加工施設、製造機器の管理について
　2.4 逸脱、CAPAについて
3. CAR-T細胞の申請と承認取得～申請の際の留意点～
　3.1 製造に使用する原料，材料の安全性について
　3.2 非臨床試験について
　3.3 臨床試験、承認申請資料について
おわりに

第13章 ゲノム編集技術の研究開発動向 ―医療応用に向けた動き―

はじめに
1. ゲノム編集技術の概要
　1.1 主なゲノム編集ツールとその特徴
　1.1.1 ZFN（Zinc finger nuclease）
　1.1.2 TALEN（Transcription activator-like effector nuclease）
　1.1.3 CRISPR-Cas
2. ゲノム編集技術の研究動向
　2.1 ゲノム編集ツールとして利用するヌクレアーゼの改良・開発
　2.1.1 既存のゲノム編集ツールの改変・最適化
　2.1.2 新しいゲノム編集ツールの探索・開発
　2.2 二本鎖切断を伴わないゲノム編集ツールの開発
　2.2.1 塩基編集
　2.2.2 プライム編集
　2.2.3 CRISPR随伴トランスポザーゼ（CAST）を用いた挿入編集
3. ゲノム編集技術を用いた遺伝治療用製品の開発動向
　3.1 開発されているゲノム編集製品の種類
　3.1.1 ex vivo ゲノム編集製品
　3.1.2 in vivo ゲノム編集製品
　3.2 ゲノム編集製品で用いられるゲノム編集ツール
おわりに

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書籍『EV用モータの資源対策』のご紹介！

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三曜俳句　　　2月21日(水)

野焼（のやき）　初春

このたびの能登半島地震によって、お亡くなりになられた方々に、謹んでお悔やみ申し上げますとともに、被災された皆様に、心からお見舞い申し上げます。
また、被災者の救済と被災地の復興支援のために尽力されている方々に深く敬意を表します。

早春、晴れて風のない穏やかな日、草原や堤などに火を放って、枯れ草を焼き払うこと。
その灰が、馬や牛などの飼料になる青草の生長を促しもするし、また害虫を駆除することにも役立ちます。
かっては屋根を葺（ふ）く際に用いる茅（かや）を刈り取る河原や山間（やまあい）の農地でも行われていました。
しかし、火災予防の観点から細心の準備と体勢を要します。
現在は農業などやむを得ない場合以外、法律で禁止されています。

古き世の火の色動く野焼かな

飯田蛇笏

阿蘇の草原の野焼き

緒方紀郎, CC BY-SA 3.0, ウィキメディア・コモンズ経由で

（担当：白井芳雄）
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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

『EV用モータの資源対策』

です！

著者

廣田晃一 / 信越化学工業(株)
溝口徹彦 / NDFEB(株)
日置敬子 / 大同特殊鋼(株)
三嶋千里 / 愛知製鋼(株)
入山恭彦 / 大同特殊鋼(株)
西内武司 / (株)プロテリアル
森本雅之 / モリモトラボ
青山真大 / 静岡理工科大学
清田恭平 / 東京工業大学
山﨑慎司 / 日立Astemo(株)
石橋　豊 / 日本精工(株)
齋藤秀幸 / 日本精工(株)
脇坂岳顕 / 日本製鉄(株)
田中一郎 / 日本製鉄(株)
平山　隆 / 日本製鉄(株)
上川畑正仁 / 日本製鉄(株)
尾田善彦 / JFEスチール(株)
太田元基 / 島根大学
高島　洋 / (株)プロテリアル
齋藤達哉 / 住友電気工業(株)
外川健一 / 熊本大学
小川和宏 / 日産自動車(株)
山口勉功 / 早稲田大学
河邊憲次 / シーエムシー技術開発(株)
吉塚和治 / 北九州市立大学
西浜章平 / 北九州市立大学
熊谷将吾 / 東北大学
吉岡敏明 / 東北大学
成田一行 / (株)JSOL
浅野能成 / ダイキン工業(株)

目次

第1章 省・脱レアアース磁石による対策

第1節 省重希土類ネオジム焼結磁石
1. はじめに
2. Nd磁石の製造方法
3. 粒界拡散技術
4. 供給形態による種々の粒界拡散技術
5. 保磁力分布磁石のモータへの応用
6. 結晶粒微細化技術
7. 粒界相改質技術
8. まとめ

第2節 ネオジム新積層磁石の開発
1. はじめに
2. EV用主機モータに搭載されるネオジム焼結磁石の課題
3. ネオジム新積層磁石開発の取り組み
3.1 ユニット焼結磁石作製工程の検討
3.2 焼結磁石の塑性変形(デフォーム)工程開発
3.3 接合+デフォーム工程の実施
3.4 磁気特性検証
3.5 高抵抗接合層形成技術および粒界拡散処理の検討
3.6 高電気抵抗層厚みと渦電流損失との関係調査
4. EV拡大期におけるネオジム新積層磁石への期待
5. 最後に

第3節 重希土類フリー熱間加工ネオジム磁石
1. はじめに
2. ネオジム磁石の保磁力向上方法について
3. 熱間加工ネオジム磁石について
4. 組織制御による熱間加工磁石の特性向上
5. 今後の展開

第4節 DyフリーNd-Fe-B系異方性ボンド磁石
1. はじめに
2. DyフリーNd系異方性ボンド磁石(マグファイン磁石)
2.1 異方性磁石粉末
2.1.1 d-HDDR技術
2.1.2 Dyフリーのための拡散処理技術
2.1.3 高性能異方性磁石粉末の開発
2.2 異方性ボンド磁石
2.2.1 異方性磁石粉末の表面処理技術
2.2.2 ボンド磁石用コンパウンド技術
2.2.3 成形技術
2.2.4 新成形技術の開発
3. Dyフリー異方性ボンド磁石(マグファイン磁石)の応用
3.1 省資源化のためのEVモータへの展開
4. 結言

第5節 Sm-Fe-N系ボンド磁石および焼結磁石
1. はじめに
2. Sm-Fe-N系材料の種類,特性と製法
2.1 Sm-Fe-N系磁石材料の基本的磁気特性
2.2 Sm2Fe17N3粉末の製法
2.3 SmFe7-10N粉末の製法
3. Sm-Fe-N系ボンド磁石
4. Sm-Fe-N系焼結磁石
5. おわりに

第6節 高性能フェライト磁石
1. はじめに
2. フェライト磁石
2.1 フェライト磁石の特徴
2.2 フェライト磁石の製造工程
2.3 フェライト磁石の高性能化とそのメカニズム
3. xEVモータへの適用検討
3.1 Nd-Fe-B磁石用原料価格の推移
3.2 フェライト磁石を用いたxEV用モータの設計検討
3.3 今後の課題
4. まとめ

第2章 モータ形式・構造・小型化による対策

第1節 誘導モータ
1. はじめに
2. 誘導モータの原理と構造
3. 誘導モータの制御
4. EV用としての誘導モータ
4.1 資源
4.2 冷却
4.3 引きずり損失
4.4 高速回転
5. 自動車駆動への適用例
5.1 テスラ
5.2 アウディ
5.3 トヨタ
5.4 エルフEV
6. 今後の課題

第2節 巻線界磁モータ
1. はじめに
2. 技術と特徴
2.1 モータ構造
2.2 dq回転座標系の観点からのモータ構造の特徴
2.3 ロータ巻線への界磁電流供給方法
2.3.1 ブラシ給電方式
2.3.2 回転トランス給電方式
2.3.3 容量性結合給電方式
2.3.4 時間高調波励磁方式
2.3.5 空間高調波励磁方式
3. 普及・拡大の課題
3.1 性能
3.2 製造・コスト
3.3 ロータ巻線冷却

第3節 リラクタンスモータ(SynRM,SRM)
1. はじめに
2. シンクロナスリラクタンスモータ(SynRM)
3. スイッチトリラクタンスモータ(SRM)
3.1 SRMの基本構造と動作原理
3.2 SRM用駆動回路
3.3 SRMの制御方法
4. リラクタンスモータの最新動向
4.1 SynRMの最新動向
4.2 SRMの最新動向

第4節 高速回転モータ用回転子
1. はじめに
2. 回転子の設計
3. 回転子を構成する各部品の要件
3.1 ロータコア
3.2 磁石
3.3 充填材
3.4 端板
3.5 シャフト
4. 回転子(ロータコア)形状の最適化
4.1 回転子形状設計の制約
4.2 磁石レイアウトの例
4.3 回転子応力低減の工夫
4.4 今後の展望

第5節 高速回転モータ用軸受
1. まえがき
2. 高速回転の課題
3. 深溝玉軸受の高速回転化技術
3.1 グリースの最適化
3.2 保持器形状の最適化
3.3 高剛性樹脂材料
4. あとがき

第3章 電磁鋼板と代替技術による対策

第1節 EV駆動モータ用無方向性電磁鋼板
1. 緒言
2. EV駆動モータ性能と電磁鋼板への要求特性
3. EV駆動モータに適した電磁鋼板
3.1 高効率モータ用ハイエックスコア(R)
3.2 薄手ハイエックスコア(R)
3.3 高張力ハイライトコア(R)
4. 打抜き性に優れた電磁鋼板用環境対応型絶縁被膜
5. HEV/EV駆動モータの性能を支える利用技術
5.1 電磁鋼板磁化過程と主要材質因子
5.2 鉄損増加要因を考慮した電磁界解析
6. グローバル市場に向けた電磁鋼板特性値評価のトレーサビリティ向上
7. 日本製鉄におけるCO2排出量削減の取り組み
8. 結言

第2節 省資源型Si傾斜磁性材料
1. はじめに
2. Si傾斜磁性材料(JNHF(R))
3. Si局在化材料(JNSF(R))
4. 高磁束密度Si傾斜磁性材料(JNRF(R))
5. おわりに

第3節 高効率モータ用液体急冷合金リボン
1. 背景 -パワーエレクトロニクスを取り巻く環境の変化
1.1 SiCの実用化
1.2 従来の軟磁性材料とこれからの軟磁性材料に求められる要件
2. 液体急冷合金
2.1 軟磁気特性として適当な液体急冷リボン ードローン用モータ開発例
2.2 液体急冷リボンの将来展望 -高Bsナノ結晶合金リボン
3. 液体急冷リボンの課題
3.1 打抜き効率と軟磁気特性のバランス,打抜き効率の低下
4. 液体急冷リボンと資源
4.1 モータコア損失低減が資源に及ぼす効果
4.2 Fe基アモルファス合金とナノ結晶合金の金属資源

第4節 アキシャルギャップモータ用圧粉磁心
1. 緒言
2. 圧粉磁心の概要と特徴
2.1 圧粉磁心の概要
2.2 圧粉磁心の材料特性
3. アキシャルギャップモータへの適用
3.1 アキシャルギャップモータの概要
3.2 アキシャルギャップモータによる小型化
3.3 モータ高性能化に寄与する圧粉磁心の開発
3.3.1 一体ツバ付コア成形技術
3.3.2 絶縁塗装技術の向上
4. 圧粉磁心とアキシャルギャップモータによる環境への貢献
4.1 駆動モータへの圧粉磁心・アキシャルギャップモータ適用
4.2 圧粉磁心搭載アキシャルギャップモータの製造時におけるCO2排出量
5. 緒言

第4章 モータ・材料リサイクルによる対策

第1節 EVリサイクル・資源循環の展望
1. はじめに
2. 世界のLIBの生産状況と蓄電池産業の育成(とくに車載用LIBに注目して)
3. EUの拡大生産者責任と自動車指令　日本の自動車リサイクル法と対比して
3.1 使用済自動車のEU指令と日本の自動車リサイクル法
3.2 欧州のEV推進の実情とEVセルの生産拠点
3.2.1 EV生産台数の推移
3.2.2 欧州のEVセルの生産拠点
3.3 欧州バッテリー指令から規則(案)への変更とLIBリサイクルの現状
3.3.1 回収・再資源化の対象バッテリー
3.3.2 拡大生産者責任の具体的内容
　1) 回収率
　2) 原材料別の再資源化率
　3) エコデザイン
　4) バッテリーパスポートとカーボンフットプリント
3.4 欧州のLIBリサイクル拠点
4. 日本のLIBの生産とリサイクルの現状、リサイクル政策
4.1 東アジア3国の部材別LIBの生産状況
4.2 日本における車載用LIBの生産工場
4.3 日本のブラックマス製造工場
4.4 日本の製錬工場におけるLIBリサイクル
4.5 自工会の使用済EV由来のLIB回収事業
4.6 中国韓国のLIB製造メーカーとLIBリサイクルの概観
5. おわりに

第2節 電動車用モータの解体と希少資源回収
1. はじめに
2. モータで使用されている材料
2.1 モータで使用されている材料の種類と含有量
2.2 モータで使用されている希少な資源、リサイクルの必要性
3. モータの解体性
3.1 モータの解体性調査の背景
3.2 解体対象モータ
3.3 モータの解体に使用した工具および機器
3.4 モータの解体手順・結果
3.5 モータの解体結果・まとめ
4. 今後の課題(モータの解体性、資源回収)
4.1 モータの解体、資源回収の効率化
4.2 解体モータの数量確保、サプライチェーン構築
5. まとめ

第3節 ロータ解体が不要なモータからのレアアースリサイクル
1. はじめに
2. 現行の電動車用モータからのレアアース回収方法
3. ロータ解体が不要なモータからのレアアースリサイクル
4. おわりに

第4節 ネオジム磁石スクラップからのレアアースの回収・分離精製技術
1. はじめに
2. ネオジム磁石の生産及びサプライチェーン
3. ネオジム磁石からのレアアース回収・分離精製技術の開発
3.1 混合希土(Nd,Pr,Dy,Tb)回収装置の開発
3.2 軽希土(Nd、Pr)・重希土(Dy、Tb)分離精製装置の開発
3.3 重希土(Dy)・重希土(Tb)分離精製技術の開発
4. モバイルリサイクルの実証

第5節 廃ネオジム磁石からの吸着分離法によるディスプロシウムの分離回収
1. はじめに
2. コーティング型SIRの調製とその性能評価
3. ネオジム磁石の浸出および浸出液中の鉄とREの粗分離
4. コーティング型SIRを用いたDyの分離回収
5. まとめ

第6節 ワイヤーハーネス細線の被覆樹脂および銅の分離技術
1. はじめに
2. 物理的分離手法
3. 化学的分離手法
4. 物理的手法と化学的手法を組み合わせた分離手法
5. おわりに

第5章 資源低減につながる評価・解析技術

第1節 モータの磁性特性,鉄損評価技術
1. はじめに
2. Hコイルとサーチコイルを設けることにより局所的な鉄損を求める方法
2.1 測定原理
2.2 モータ鉄損の測定方法
2.3 測定結果
3. 実駆動時のインバータ波形そのもので励磁したリング試料の鉄損からモータ損失を推定する方法
3.1 モータ鉄損の推定方法
3.2 実験装置の仕様
3.3 実験結果
4. まとめ

第2節 モータの鉄損解析
1. はじめに
2. 鉄損の算定精度を左右する要因
3. 鉄損の計算手法
3.1 鉄損計算の原理
3.2 時間高調波の考慮法と影響度
3.3 ビルディングファクターの考慮法
3.3.1 応力の考慮
3.3.2 加工歪の考慮
4. モータの効率マップの設計最適化事例
5. おわりに

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三曜俳句　　　12月22日(金)

冬至（とうじ）　仲冬

冬至は１年でもっとも昼間が短く、夜が長い１日です。

北半球では正午の太陽の高さが最低となるため、古くから「太陽の力がもっとも弱くなる日」と考えられてきました。

さらに、翌日から少しずつ日照時間が長くなっていくことから、太陽の復活と再生を祝う日でもあります。

このことから「一陽来復」という言葉もあります。

この日に小豆（あずき）やカボチャを食べるのは神様へのお供えをお下（さが）りとしていただいたならわしに由来するとされています。

また、「冬至にカボチャを食べると風邪をひかない」とも。

さらには「『ん』がつくものを食べると運が上向く」とされカボチャ＝南京（なんきん）・蓮根（れんこん）・人参（にんじん）・銀杏（ぎんなん）・金柑（きんかん）・寒天（かんてん）・饂飩（うどん）をまとめて「冬至の七種」と呼びます。

冬至の日しみじみ親し膝に来る

富安風生

カボチャの煮物

（担当：白井芳雄）
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さて、本日は新規取扱い書籍のご紹介です。

『開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理』

です！

著者

NANO MRNA(株)　

顧問　宮嶋 勝春 氏

【略歴】
1979.4‐2000.2　　 ゼリア新薬工業㈱製剤研究所/中央研究所（医療用医薬品、OTC製品の製剤開発）
1983.2‐1985.10　  米国Utah大学薬学部留学（経皮吸収製剤の研究）
2000.3‐2006.3　　 テルモ㈱研究開発センター（リポソーム製剤の開発と技術移管）
2006.4‐2008.7　　 奥羽大学薬学部（製剤学、物理薬剤学担当）
2008.8‐2016.5　　 武州製薬㈱製造技術部（技術移管、Process Validation、査察対応）
2016.6‐2017.5　　 製剤機械技術学会　事務局長
2017.6‐2021.6　　 ナノキャリア㈱　研究部　部長
2021.7‐2023.6　　 ナノキャリア㈱　取締役　監査等委員
2023.7‐現在　　　   NANO MRNA㈱（旧ナノキャリア㈱）　顧問

目次

第1章 医薬品開発の現状と取り巻く環境

1. 医薬品産業・医薬品開発の現状
2. 合成医薬品（新薬）開発の課題
3. 後発医薬品開発の課題
4. バイオ医薬品・バイオシミラー開発の課題
5. ベンチャー企業の取り組み
6. アンメットメディカルニーズと希少疾病用医薬品
7. 製薬企業の今後の姿

第2章 医薬品の品質・製造プロセスにおけるリスクマネジメントを基礎としたQuality by Design手法と具体的な取り組み
～リスク評価結果に基づいた品質の作り込みとライフサイクルを通じた継続的改善～

1. GMP・Validation，そしてQuality by Designに基づく医薬品開発へ
　1.1 GMPとバリデーションに基づく品質保証
　1.1.1 GMPとは何か
　1.1.2 なぜValidationが必要となったのか
　1.1.3 1987年バリデーションガイドラインの問題点
　1.2 GMP・Process ValidationからQuality by Designへ
　1.3 Quality by Designに基づく開発とは
　1.4 Quality by DesignのPros and Cons（光と影）
2. QbDの基本となる品質リスクマネジメントとは？
　2.1 品質リスクマネジメント実施手順
　2.2 リスクの洗い出し（リスク特定）
　2.3 リスクの数値化（スコア化）（リスク分析）と知識管理
　2.4 リスクをどう評価するか（リスク分析とリスク評価）
　2.5 リスクコントロール
　2.6 リスクコミュニケーションとリスクレビュー
　2.7 品質リスクマネジメントに関するQ&A
3. プロセスの科学的な理解－実験計画法と最適化－
　3.1 工程の科学的な理解に対する実験計画法の活用
　3.2 最適化条件探索のための実験計画法
　3.3 複数の品質の同時最適化の考え方
　3.3.1 数学的なモデルを用いた最適化
　3.3.2 重ね合わせの原理を利用した最適化
4. Design Spaceが果たす役割と変更管理
　4.1 Altanらの資料に見るQ&A
　4.2 FDAの文書にみるQ&A
5. バリデーションを通したライフサイクルマネジメント
6. 製剤開発における管理戦略
7. QbDにおける「より進んだ方法」とPAT
8. QbD申請における規制当局からの照会事項
9. Analytical Quality by Design（AQbD）の導入
10. ICH品質リスクマネジメントガイドラインの改定

第3章 3極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理
～ ICH ガイドライン/ 治験薬/GMP/GQP～

1. 開発段階における変更管理
　1.1 ICH Q8ガイドラインに見る変更管理
　1.2 ICH Q9ガイドラインに見る変更管理
　1.3 ICH Q10ガイドラインに見る変更管理
　1.4 変更管理に関するガイドライン（案）に見る変更管理
　1.5 治験薬GMPに見る変更管理
　1.6 IQ Consortiumにおける議論
2. 生産段階における変更管理
　2.1 GMP省令に見る変更管理
　2.2 GQP省令に見る変更管理
　2.3 ICH Q12ガイドラインに見る変更管理
　2.4 GMP事例集（2022）に見る変更管理
3. 米国の医薬品開発・製造に係る変更管理
4. EUにおける医薬品開発・製造に係る変更管理

第4章 原薬(高活性原薬)の製造プロセス・工程管理・品質評価項目・規格における開発段階に応じた変更の取り組み

1. 医薬品原薬への道のり
2. 医薬品原薬のための検討課題
　2.1 製造方法の確立
・出発物質がなぜ問題となるのか
　2.2 原薬の製造コスト
　2.3 製剤化に適した原薬
・無菌原薬の製造
　2.4 高活性原薬とは
　2.5 原薬製造ラインの洗浄バリデーション
　2.6 製造所の決定
　2.7 承認申請（MF 制度）と照会対応
　2.8 承認取得後の変更管理
3. 原薬製造に関わる法規制
　3.1 原薬の名称
　3.2 原薬のGHS分類とSDS
　3.2.1 GHS分類
　3.2.2 （M）SDS
　3.3 CAS番号
4. 医薬品の特許
　1） 物質特許
　2） 用途特許
　3） 製剤特許
　4） 製法特許
5. 新たな創薬技術
　5.1 新たな創薬シーズ探索技術
6. 原薬製造の将来
7. 今後の創薬ターゲット

第5章 品質リスクを考慮したプレフォーミュレーション段階での検討
～製剤の品質リスクを考慮した塩，結晶多形，添加剤，in vitro-in vivo相関性（IVIVC）～

1. プレフォーミュレーションとは何か
　1.1 どの塩を選ぶか
　1.2 原薬の結晶多形をどう評価するか
　1.3 原薬の融点
2. プレフォーミュレーション-添加剤の選択と評価-
　2.1 添加剤の役割とその選択
　2.2 添加剤の種類とその役割
　2.3 添加剤に求められる特性・品質
　2.4 添加剤をどう選択するか
　2.5 添加剤と異物混入問題
　2.6 添加剤の相互作用
　2.7 申請書にどう記載するか
　2.8 添加剤を変更する場合の対応
3. 製剤開発の効率化に役立つ3つの薬物分類
　3.1 生物薬剤学分類システム（BCS）
　3.2 Developability Classification System（DCS）
　3.3 Manufacturing Classification System（MCS）
4. 安定性に関する評価
5. プレフォーミュレーションにおける生物薬剤学的な評価
　5.1 製剤の消化管内移動
　5.2 in vitro-in vivo 相関性（IVIVC）

第6章 治験段階に応じた品質管理－規格設定・類縁物質管理・安定性－
～規格は何を根拠に設定するか，安定性はどこまで保証すべきか～
1. 医薬品開発における治験とは
2. 医薬品の品質とは何か
3. 規格（規格値）をどのように設定するか
4. 非臨床試験における製剤の品質
5. 治験段階における製剤の段階的な取り組み
　5.1 Phase 0試験（マイクロドーズ試験・探索P1試験）
　5.2 Phase 1試験（臨床薬理試験）
　5.3 Phase 2試験（探索的臨床試験）
　5.4 Phase 3試験（検証的臨床試験）
　5.5 ピボタル（Pivotal）試験
　5.6 Placebo（プラセボ）製剤
　5.7 治験薬に求められる包装
6. 治験段階における製剤の品質－規格・類縁物質・標準物質－
　6.1 非臨床試験段階の規格及び規格幅の設定
　6.2 Phase 1段階における規格及び規格幅の設定
　6.3 Phase 2段階における規格及び規格幅の設定
　6.4 Phase 3段階における規格及び規格幅の設定
　6.5 不純物・類縁物質・分解物に対する考え方
　6.6 標準物質設定の考え方
7. 治験段階における製剤の安定性
　7.1 安定性の評価・予測法
　7.2 治験段階における安定性
　7.3 輸送期間中の安定性
　7.4 使用現場及び元封開封後の安定性
　7.5 申請（上市後）における安定性
　7.6 Stability Indicating Method（SIM）とは何か
　7.7 Accelerated Stability Assessment Program（ASAP）の活用

第7章 開発段階（治験薬GMP/ 医薬品GMP）に応じたプロセス及び分析法バリデーション実施と変更管理・文書管理
～開発の各段階の目的，求められている規制要件，そして製品の特徴を理解した対応～

1. 治験薬製造と治験薬GMP
　1.1 治験薬GMPの歴史と問題点
　1.2 治験薬GMPに関する代表的なQ＆A
　1.3 治験薬GMPと医薬品GMPの違い
　1.4 治験薬GMPと査察
2. 米国・欧州における治験薬
　2.1 米国における治験薬製造
　2.2 欧州における治験薬製造
3. プロセスバリデーションへの対応
4. 分析法バリデーションへの対応
5. 交叉汚染対策（洗浄バリデーションへの対応）
6. 変更管理・文書管理への対応
7. 治験薬の保管
8. 海外での治験薬製造の留意点

第8章 3極規制要件をふまえた治験届・製造販売承認申請書の作成と上市後の変更管理（ICH Q12，承認後変更管理実施計画書）
～開発段階でどのようなデータを取得し，リスクを基にした工程の科学的な理解ができているか～

1. 治験開始のための手続き
　1.1 対面助言と日本における治験開始の手順と必要書類
　1.2 米国における治験開始の手順と必要書類
　1.3 欧州における治験開始の手順と必要書類
2. Common Technical Documen（CTD）と承認申請
　2.1 Common Technical Documents（CTD）の構成
　2.2 承認申請書の製造方法への記載
　2.2.1 目標値・設定値
　2.2.2 目標値・設定値導入の背景
　2.3 承認申請書との齟齬
3. 一部変更承認申請（一変）と軽微変更
4. ICH Q12ガイドラインと上市後の変更管理
　4.1 Established Conditions（EC）
　4.2 承認後変更管理実施計画書（PACMP）
5. 製造販売承認申請に伴う審査手順

第9章 開発段階におけるデータの信頼性確保（信頼性基準，Data Integrityへの対応）

1. 信頼性の基準とは何か
2. Data Integrityに関する指摘事項と品質システム
3. 適合性調査で何を確認するか

第10章 バイオ医薬品開発に求められる各種規制と開発段階における変更管理及び「同等性/同質性」

1. バイオ医薬品開発の現状
　1.1 バイオ医薬品とは何か
　1.2 バイオ医薬品の種類
2. バイオ医薬品開発に関係する各種規制
3. バイオ医薬品の品質と製造
　3.1 バイオ医薬品の品質上の特徴
　3.2 バイオ医薬品における標準品（物質）の考え方
　3.3 QbDに基づくバイオ医薬品の開発
　3.4 バイオ医薬品の製造上の特徴
　3.5 バイオ医薬品製造ラインの洗浄・洗浄バリデーション
　3.6 バイオ医薬品の安定性
4. バイオシミラー開発上の課題
　4.1 バイオシミラー開発の特徴
　4.2 バイオシミラーの品質
　4.3 バイオシミラーの将来展望

第11章 創薬モダリティと医薬品開発

1. 創薬モダリティ（modality）とは何か
2. 規制面から見た新たな創薬モダリティに対する我が国の取り組み
3. 新たな創薬モダリティの作用メカニズム
　3.1 抗体医薬品
　3.2 核酸医薬
　3.3 mRNA医薬品
　3.4 ペプチド医薬品とタンパク医薬品
　3.5 遺伝子治療
　3.6 細胞治療
　3.7 再生医療
4. これからの創薬モダリティ
5. 製剤製造に係る新たな取り組み
　5.1 連続生産
　5.2 インライン品質管理（PAT）
　5.3 3次元プリンティングシステムによる製剤製造
　5.4 製剤製造の今後
6. 医薬品の安定供給

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